新建医疗器械工厂流程
1、市场调研,项目可行性分析;
2、新品种研发(设计和开发);
3、规划选址,办理土地手续;
4、根据年产量、生产工艺,编写URS,提交设计院报建;
5、编写可研报告、环境评价报告,并报相关部门;
6、规划设计图、单体建筑设计图,报相关规划部门审批;
7、设计文件政府部门备案、施工、竣工、验收备案;
8、设备选购与招标;
9、消费备案或验收;
10、土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证;绿化及车间建设;
11、聘用及安排相关负责人及生产人员;
10、准备研发、生产等相关的体系文件,质量管理体系的建立;
11、原材料采购;
12、批量生产样品;
13、产品检测;
14、产品临床;
15、产品注册;
16、一类医疗器械生产企业备案或二、三类医疗器械生产企业生产许可及质量体系核查。
17、产品上市销售。
备注:以上程序仅为基本流程,不同品种,不同地方,可能会存在差异!