药事管理与法规 (5)

药事管理与法规习题库+答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、国家定点生产药品的采购原则是( )A、全国统一采购价格B、直接挂网采购药品C、谈判采购D、招标采购E、议价采购正确答案：A2、有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是( )A、生产医疗用毒性药品的计划有国家药品监督管理部门批准B、生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产C、医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验D、每次配料必须由2人以上负责E、每次配料必须由4人以上负责正确答案：A3、药品零售企业销售麻黄碱，一次销售不得超过几个最小包装( )A、5个B、4个C、3个D、1个E、2个正确答案：E4、制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )A、饮用水B、注射用水C、纯化水D、灭菌注射用水E、自来水正确答案：A5、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是( )A、国家一级保护野生药材物种B、对特定疾病有显著疗效的中药品种C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D、对特定疾病有特殊疗效的中药品种E、已申请专利的中药品种正确答案：D6、下列选项中表示处方药的为( )A、EXPB、RC、RxD、OTCE、OCT正确答案：C7、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括( )A、医疗卫生机构B、个人C、药品生产企业D、药品上市许可持有人E、药品经营企业正确答案：B8、药品库房相对湿度应保持的范围是( )A、40%～75%B、35%～75%C、35%～60%D、50%左右E、5%以下正确答案：B9、我国《国家基本药物目录》目前执行的版本是( )A、2009版B、2006版C、2012版D、2018版E、2015版正确答案：D10、( )以下哪项是Ⅳ期临床试验的试验要求A、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者B、病例选取≥2000例，对象要求是病人C、病例选取≥100例，对象要求是病人D、病例选取＞300例，对象要求是病人E、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者正确答案：E11、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是( )A、科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买B、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量C、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过15日极量D、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料E、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志正确答案：D12、药品不良反应主要是指( )A、合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应B、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D、合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应E、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应正确答案：A13、小周考试合格取得《执业药师职业资格证书》后，可以( )A、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B、经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业C、经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业D、直接在跨省、市的药品零售企业以执业药师身份执业E、直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业正确答案：B14、药事管理的宗旨是( )A、保证药品质量B、维护用药的合法权益C、维护人民身体健康D、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民健康水平E、保障药品企业的合法利益正确答案：D15、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以( )A、500元以下罚款B、5000元以上1万元以下罚款C、1万元以上3万元以下罚款D、3万元以上5万元以下罚款E、5万元以上10万元以下罚款正确答案：C16、药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得( )A、药品广告注册文号B、药品广告使用文号C、药品广告发布文号D、药品广告备案文号E、药品广告批准文号正确答案：E17、下列制剂属于含特殊药品的是( )A、斑蝥B、地芬诺酯复方制剂C、复方樟脑酊制剂D、地芬诺酯单方制剂E、胃必治正确答案：D18、《医疗机构制剂许可证》的核发部门为( )A、市级药品行政监督管理部门B、省级药品行政监督管理部门C、国家药品行政监督管理部门D、国家卫生行政监督管理部门正确答案：B19、非处方药目录的遴选原则不包括是( )A、使用方便B、应用安全C、疗效确切D、质量稳定E、价格适宜正确答案：E20、药品经营质量管理规范的英文缩写是( )A、GLPB、GMPC、GCPD、GAPE、GSP正确答案：E21、实施基本药物制度的目标不包括( )A、维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义B、改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性C、规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担D、提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求E、保证每位患者能获得最好的医疗救助正确答案：E22、下列属于毒性西药的是( )A、升汞B、砒石C、斑蝥D、砒霜E、水银正确答案：A23、下列规范性文件中，其法律效力最高的是( )A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》B、《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》C、《医疗机构药事管理规定》D、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》正确答案：A24、宣传报道的疗效与实际不符属于( )A、用药过分B、使用无确切疗效的药物C、用药不对症D、使用毒副作用过大的药物E、用药不足正确答案：B25、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过( )A、三日极量B、二日用量C、二日极量D、三日用量E、七日用量正确答案：C26、生产过程中防止污染和交叉污染的措施，叙述不正确的是( )A、采用密闭系统生产B、空气洁净度级别不同的区域不需有压差C、在分隔的区域内生产不同品种的药品D、设置必要的气锁间和排风E、采用阶段性生产方式正确答案：B27、《药品经营许可证》的有效期是( )A、6年B、5年C、3年D、4年E、2年正确答案：B28、关于《国家基本医疗保险药品目录》药品，下列说法错误的是( )A、协议期内谈判药品的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定B、药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段C、《药品目录》的药品由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分组成D、“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品E、“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品正确答案：B29、以下哪项是Ⅱ期临床试验的试验要求( )A、病例选取≥100例，对象要求是病人B、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者C、病例选取≥2000例，对象要求是病人D、病例选取＞300例，对象要求是病人E、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者正确答案：A30、下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是( )A、功能主治B、药品名称正确答案：A31、药品上市许可持有人和药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )A、新药监测期内的化学药B、经批准上市5年以上的药物C、首次进口5年内的药品D、新药监测期内的中成药E、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品正确答案：B32、到2020年，所有零售药店法人或主要管理者必须具备( )A、药师资格B、主管药师资格C、执业药师资格D、药师或执业药师资格E、主任药师资格正确答案：C33、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是( )A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送E、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一配送和统一管理正确答案：D34、药学服务的能力要求不包括( )A、自主学习的能力B、开具处方C、专业知识D、职业道德E、药品不良反应监测和报告正确答案：B35、用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息的是( )A、批记录B、批生产记录C、批检验记录D、批包装记录E、文件系统正确答案：A36、属于非处方药管理的是( )A、维生素类B、疫苗C、麻醉药品D、大输液类E、抗生素正确答案：A37、下列医疗机构制剂批准文号格式正确的是( )A、国药制字H2021001B、晋药制字S2021001C、国药制字Z2021001D、晋药制字H2021001正确答案：D38、医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是( )A、安全、有效、方便的原则B、安全、有效、适度的原则C、安全、有效、价廉的原则D、安全、有效、经济的原则正确答案：D39、导致不合理用药的因素中，以下属于病人因素的是( )A、临床用药不合理B、经济承受能力不足C、调配处方时审方不严D、给药过程操作不规范E、服务态度不好正确答案：B40、新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是( )A、Ⅳ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、V期临床试验D、Ⅰ期临床试验E、Ⅲ期临床试验正确答案：A二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、推销人员的素质要求主要有()A、较强的语言表达能力B、仪容仪态C、强健的体魄D、深厚的专业知识正确答案：ABCD2、根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方限量表述正确的有( )A、急诊处方一般不得超过3日用量B、处方一般不得超过3日用量C、处方一般不得超过7日用量D、急诊处方一般不得超过5日用量正确答案：AC3、下列哪些药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂( )A、复方枇杷喷托维林颗粒B、复方甘草口服溶液C、尿通卡克乃其片D、阿司匹林可待因片E、氨酚氢可酮片正确答案：ABC4、《药品经营许可证》由原发证机关注销情形的有( )A、《药品经营许可证》被依法吊销B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的C、《药品经营许可证》被依法撤消、撤回D、《药品经营许可证》有效期届满未换证的E、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的正确答案：ABCDE5、申请筹建药品批发企业需提交的材料有( )A、执业药师执业证书原件、复印件B、拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历C、拟经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况D、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历E、拟经营药品的范围正确答案：ABCDE6、下列属于药品监督技术机构的是( )A、中国食品药品检定研究院B、国家药典委员会C、国家中药品种保护审评委员会D、药品审评中心E、国家药品监督管理局正确答案：ABCD7、处10日以上15日以下拘留，可以并处3000元以下罚款；情节较轻的，处5日以下拘留或者500元以下罚款的行为包括( )A、非法种植罂粟不满500株或者其他少量毒品原植物的B、运输、携带、持有少量未经灭活的罂粟等毒品原植物种子或者幼苗的C、非法运输、买卖、储存、使用少量罂粟壳的D、种植罂粟500株以上不满3000株或者其他毒品原植物数量较大的E、非法种植罂粟3000株以上或者其他毒品原植物数量大的正确答案：ABC8、不得作为医疗机构制剂申报的情形有( )A、含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种B、中药注射剂C、除变态反应原外的生物制品D、市场上已有供应的品种正确答案：ABCD9、下列情形为劣药的是( )A、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的B、变质的药品C、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D、未注明或者更改产品批号的药品E、以非药品冒充药品或者以其他品种冒充此种药品正确答案：ABCE10、促销组合和促销策略的制定其影响因素较多,主要应考虑的因素有()。

题目：从（）的角度，可分为新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂。

选项A：药品的社会价值
选项B：药品使用途径
选项C：药学的历史发展
选项D：药品注册管理
答案：药品注册管理
题目：（）指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。

选项A：新药
选项B：国家储备药品
选项C：仿制药
选项D：国家基本药物
答案：国家基本药物
题目：药品的质量特性不包括（）。

选项A：安全性
选项B：稳定性
选项C：普及性
选项D：有效性
答案：普及性
题目：药品的（）是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

选项A：稳定性
选项B：安全性
选项C：普及性
选项D：均一性
答案：均一性
题目：药品的首要特性是（）。

选项A：公共福利性
选项B：两重性
选项C：高质量性
选项D：生命关联性
答案：生命关联性
题目：（）是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要求的特征总和。

选项A：药品安全
选项B：药品质量
选项C：药品作用
选项D：药品普及
答案：药品质量。

事管理与法规试题与答案2024一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于药品管理法的立法宗旨？A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护药品市场秩序D. 促进药品产业发展答案：D2. 根据《药品管理法》，药品生产企业的许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 15年答案：B3. 下列哪种行为属于药品生产中的违法行为？A. 按照药品标准生产B. 使用合格的原料C. 未按照批准的工艺生产D. 建立药品生产记录答案：C4. 药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营药品相适应的场所B. 具有与经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与经营药品相适应的从业人员D. 具有与经营药品相适应的广告宣传团队答案：D5. 根据《药品管理法》，药品广告的内容必须真实、合法，不得含有以下哪种内容？A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 保证治愈或者表示功效的断言答案：D6. 下列哪项不属于药品不良反应监测的范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C7. 根据《药品管理法》，药品批发企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营规模相适应的仓库B. 具有与经营规模相适应的质量管理机构C. 具有与经营规模相适应的运输车辆D. 具有与经营规模相适应的广告宣传团队答案：D8. 下列哪项不属于药品零售企业的经营范围？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 食品答案：D9. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C10. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D11. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B12. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D13. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C14. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C15. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C16. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D17. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B18. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D19. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C20. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和__________。

药事管理与法规分类模拟题5一、多项选择题1. 药品质量的固有特性包括A.安全性B.有效性C.经济性D.稳定性E.均一性答案：ABDE2. 药品作为特殊商品的特征包括A.专属性B.广泛使用性C.两重性D.质量的重要性E.时限性答案：ACDE3. 我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有A.《药物非临床研究质量管理规范》：GLPB.《药品生产质量管理规范》：GAPC.《药品经营质量管理规范》：GSPD.《中药材生产质量管理规范(试行)》：GMPE.《药物临床试验质量管理规范》：GCP答案：ACE4. 药品检验机构药品检验的性质A.更高的权威性B.更高的标准性C.更强的仲裁性D.第三方检验的公正性E.检验范围的广泛性答案：ACD5. 药品国家药品编码的分类不包括A.本位码B.企业码C.商标码D.监管码E.分类码答案：BC6. 国家药品标准包括A.《中国药典》B.国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.外国颁布的药品标准E.《中国药典》增补本答案：ABE7. 《药品生产质量管理规范》(2010年版)的主要特点包括A.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求B.全面强化了从业人员的素质要求C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性D.进一步完善了药品安全保障措施E.加强了药品生产质量管理体系建设答案：ABCDE8. 《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药品生产质量管理的基本要求包括A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.具有适当的资质并经培训合格的人员C.具有正确的原辅料、包装材料和标签D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E.降低药品发运过程中的质量风险答案：ABCDE9. 行政处罚的原则包括A.处罚法定原则B.处罚公正、公开的原则C.处罚与违法行为相适应的原则D.处罚与教育相结合的原则E.不免除民事责任，不取代刑事责任原则答案：ABCDE10. 根据《中华人民共和国行政处罚法》，不适用行政处罚简易程序的是A.违法事实需要立案调查B.对公民处以五十元以下罚款或者警告的行政处罚C.对公民处以五十元以上罚款或者警告的行政处罚D.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚E.对法人或者其他组织处以一千元以上罚款或者警告的行政处罚答案：ACE11. 《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有A.警告B.责令停产停业C.吊销许可证或者执照D.一千元以下罚款E.较大数额罚款答案：BCE12. 根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的适用条件包括A.必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范B.行政相对人的行为依法应当受到处罚C.精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施了违法行为D.已满十四周岁的人实施了违法行为E.违法行为未超过两年的追究时效答案：ABDE13. 《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可从轻或者减轻行政处罚的情形是A.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的B.违法行为在二年内未被发现的C.受他人胁迫有违法行为的D.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的E.精神病人在不能辨认自己行为时有违法行为的答案：ACD14. 根据《中华人民共和国行政处罚法》，不予行政处罚的情形是A.违法行为在二年内未被发现的B.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的C.精神病人在不能控制自己行为时有违法行为的D.配合行政机关查处违法行为有立功表现的E.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的答案：ACE15. 我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.药品生产许可B.保健食品上市许可C.药物临床试验许可D.药物临床前研究许可E.执业药师执业许可答案：ABCE16. 根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括A.罚款B.警告C.吊销许可证D.拘役E.行政拘留答案：ABCE二、最佳选择题1. 下列规范性文件中，法律效力最高的是A.《药品注册管理办法》B.《医疗机构药事管理规定》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》E.《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》答案：C2. 设定和实施行政许可的原则不包括A.公开、公平、公正原则B.法定原则C.信赖保护原则D.权利与义务对等原则E.便民和效率原则答案：D3. 《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的答案：D4. 从轻或者减轻行政处罚的情形不包括A.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的B.受他人胁迫有违法行为的C.当事人经济困难的D.当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的E.配合行政机关查处违法行为有立功表现的答案：C5. 根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是A.对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的B.对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的C.对行政机关没有依法发放抚恤金的不服的D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的E.认为某部门的行政规章不符合法律规定的答案：E6. 根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼E.对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼答案：A7. 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，提出行政复议申请可以自知道该具体行政行为之日起A.15日内B.20日内C.30日内D.60日内E.3个月内答案：D8. 公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉讼的期限是在知道作出具体行政行为之日起A.1个月内B.2个月内C.3个月内D.6个月内E.1年内提出答案：C三、配伍选择题A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚E.生命罚1. 是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的行政处罚答案：D2. 是指行政主体限制、暂定或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的行政处罚答案：BA.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则E.处罚与教育相结合的原则3. 维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的答案：A4. 行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的答案：CA.暂扣许可证或执照B.一千元以下罚款C.没收违法所得D.没收非法财务E.较大数额罚款《中华人民共和国行政处罚法》规定5. 行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是答案：B6. 行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是答案：EA.对公民处50元以下罚款B.对公民处500元罚款C.行政拘留D.吊销许可证E.没收非法所得根据《中华人民共和国行政处罚法》7. 可以适用简易程序的是答案：A8. 可以适用听证程序的是答案：DA.15日B.60日C.3个月D.6个月E.1年根据行政复议法和行政诉讼法，对某市药品监督管理部门作出的行政处罚行为不服的，公民9. 提出行政复议的时效一般为10. 直接向人民法院提出行政诉讼的时效为答案：CA.10日内B.15日内C.60日内D.3个月内E.6个月内《中华人民共和国行政诉讼法》规定11. 公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼，应当在知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出答案：D12. 申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼答案：BA.违宪责任B.刑事责任C.民事责任D.行政责任E.行政处分13. 药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销《药品经营许可证》，属于14. 药品批发企业在购销活动中履行合同行为不当，承担违约责任，属于答案：C15. 个体医生使用假药造成患者健康受损，被判处有期徒刑和罚款，属于答案：B16. 药品监管人员玩忽职守被撤职、降级，属于答案：EA.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.地方政府规章17. 卫生部部委会议通过的《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)是答案：D18. 国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)是答案：B19. 全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)是答案：A20. 福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》(福建省人民政府令第112号)是答案：E。

一、最正确选择题1、根据?药品经营许可证管理方法?，由原发证机关注销?药品经营许可证?的情形不包括A、?药品经营许可证?有效期届满未换证的B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的C、?药品经营许可证?被依法撤销、撤回、撤消、收回和缴销的D、不可抗力导致?药品经营许可证?的许可事项无法实施的2、开办药品零售企业应符合设置规定，以下与规定不符合的是A、储存中药饮片应当设立专用库房B、第二类精神药品与中药饮片应该分开陈列C、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列D、处方药不可以开架自选3、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且必须为执业药师的是A、库房负责人B、企业负责人C、质量管理负责人D、药品检验部门负责人4、以下关于药品零售企业的说法错误的选项是A、具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供给B、质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作的经验C、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域D、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务5、开办药品经营企业，应遵循的原那么是A、市场调节、方便群众购药B、合理布局、保证质量C、合理布局、方便群众购药D、品种齐全、老实信用6、以下哪项属于开办药品经营企业必备条件A、保证所经营药品质量的规章制度B、保证所经营药品平安的规定制度C、保证企业效劳质量的规章制度D、保证药品经营人员业务素质的规定制度7、以下关于药品零售企业销售药品说法错误的选项是A、处方经执业药师审核前方可调配B、对处方所列药品不得擅自更改、代用C、对有配伍禁忌或超剂量的处方，一律拒绝调配D、零售药店对处方必须留存2年以上备查8、根据GSP，以下关于药品收货与验收做法错误的选项是A、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查C、验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对，确认前方可收货D、验收药品应当做好验收记录9、根据?药品经营质量管理标准?，以下说法错误的选项是A、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收B、对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售C、对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售D、疑心为假药的，及时报告药品监督管理部门10、关于零售药店中药饮片的管理错误的选项是A、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格B、储存中药饮片应当设立专用库房C、应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质D、毒性中药品种与其他中药饮片应该分开陈列11、关于零售药店中药饮片的管理错误的选项是A、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查B、重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中饮片C、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由当地药监部门确认和处理，并保存相关记录D、装斗前应当复核，防止错斗、串斗12、根据?药品经营质量管理标准?储存药品的相对湿度为A、35%～75%B、45%～75%C、55%～75%D、35%～85%13、根据?药品经营质量管理标准?，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的选项是A、应做好拆零销售记录B、必须提供药品说明书复印件C、负责拆零销售的人员应经过专门培训D、拆零销售期间，应保存原包装和说明书14、根据?药品经营质量管理标准?，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括A、货架和柜台B、监测、调控温度的设备C、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D、不合格药品专用存放场所15、依据?药品经营质量管理标准?有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的选项是A、按质量状态实行色标管理B、中药材和中药饮片分库存放C、按包装标示的温度要求储存药品D、药品按批号堆码，不同批号的药品可混垛16、药品批发企业中对药品质量负责人的资质要求说法不正确的选项是A、执业药师资格B、3年以上药品经营质量管理工作经历C、大学专科以上学历D、在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力17、根据?药品经营质量管理标准?，以下说法不正确的选项是A、储存药品相对湿度为35%～75%B、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米C、中药材和中药饮片分库存放D、第二类精神药品、毒性中药品种应分开陈列18、根据?药品经营质量管理标准?，有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的选项是A、药品接近有效期的不得出库B、出库时应当对照销售记录进行复核C、标识内容与实物不符的不得出库D、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的不得出库19、根据?药品经营质量管理标准?，对存在质量问题的药品应当采取的措施，不正确的选项是A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售B、疑心为假药的，及时退回药品生产企业，由生产企业进行质量审核C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录20、依据?药品经营质量管理标准?有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的选项是A、储存药品相对湿度为40%～75%B、按包装标示的温度要求储存药品C、按质量状态实行色标管理D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米21、根据?药品经营质量管理标准?，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列B、处方药、非处方药分区陈列C、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D、罂粟壳置专柜陈列22、根据?药品经营质量管理标准?，零售药店的法定代表人或者企业负责人应当具备A、临床药师资格B、本科以上学历C、初级药师或初级中药师以上专业技术职称D、执业药师资格23、以下关于药品收货与验收做法错误的选项是A、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查C、验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对，确认前方可收货D、验收药品应当做好验收记录24、根据?中华人民共和国药品管理法?，化学药品购销记录必须注明药品的A、通用名称B、常用名称C、化学名称D、商品名称25、药品购销记录必须注明药品的A、批准文号B、批号C、生产日期D、英文名称26、根据?药品流通管理方法?的规定，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含A、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B、药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号C、药品名称、生产厂商、数量、规格、价格D、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号27、药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括A、药品名称B、价格C、生产厂商D、药品批准文号28、药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但得不少于A、1年B、2年C、3年D、5年29、以下药品生产企业的做法，错误的选项是A、对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书复印件B、销售本企业受委托生产的药品C、销售药品时，提供加盖本企业印章的?药品生产许可证?复印件D、销售本企业生产的药品30、以下有关药品生产、经营企业销售人员管理的说法，错误的选项是A、药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理B、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定C、药品生产、经营企业应对销售人员从事的所有药品购销行为承当法律责任D、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责31、以下关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法不正确的选项是A、药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C、药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承当法律责任D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品32、根据?药品流通监督管理方法?以下说法正确的选项是A、药品生产、经营企业可以展示会、博览会等方式现货销售药品B、药品生产、经营企业不得以搭售、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药C、药品生产、经营企业不得采用互联网交易等方式直接向公众销售药品D、药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品33、根据?药品流通监督管理方法?，以下药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A、采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B、为他人以本企业的名义经营药品提供场所C、为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同34、根据?互联网药品交易效劳审批暂行规定?，向个人消费者提供互联网药品交易效劳的企业，应当具备的条件不包括A、是依法设立的药品批发企业B、具有负责网上实时咨询的执业药师C、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备35、有关互联网药品交易效劳，以下说法错误的选项是A、提供互联网药品交易效劳的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易效劳机构资格证书号码B、提供互联网药品交易效劳的企业必须索取、审核首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构交易各方的资格证明文件以及药品批准证明文件C、提供互联网药品交易效劳的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性D、省级药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供效劳的企业36、向个人消费者提供互联网药品交易效劳的企业，应当具备的条件不包括A、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备B、具有负责网上实时咨询的执业药师C、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D、是依法设立的药品批发企业37、关于互联网药品交易的说法，错误的选项是A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易效劳的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B、参与互联网药品交易的医疗机构只能购置药品，不得上网销售药品C、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易效劳D、擅自从事互联网药品交易效劳的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处分38、互联网药品交易效劳的形式不包括A、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的效劳B、药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C、药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易效劳D、药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易效劳39、互联网药品交易效劳的产品不包括A、药品B、直接接触药品的包装材料和容器C、医疗机构制剂D、医疗器械40、提供互联网药品信息效劳的网站可以发布信息的产品有A、麻醉药品B、第一类精神药品C、第二类精神药品D、抗生素41、提供互联网药品互联网效劳的网站可以发布的产品信息的有A、精神药品B、麻醉药品C、医疗用毒性药品D、非处方药42、互联网药品信息效劳分为A、处方药与非处方药两类B、一般药品与特殊药品两类C、经营性与非经营性两类D、常用药品与非常用药品43、?医疗机构制剂许可证?许可事项变更不包括A、制剂室负责人B、配制范围C、配制地址D、法定代表人变更44、根据?中华人民共和国药品管理法?及其实施条例，关于医疗机构药剂药事管理的说法，错误的选项是A、医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录B、医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适当C、方案生育技术效劳机构可向患者提供与其经批准的效劳范围相一致的药品D、个人设置的门诊部等医疗机构中常用药品的范围和品种仅由所在地的省级卫生行政部门规定45、根据?医疗机构制剂配制监督管理方法(试行)?，?医疗机构制剂许可证?应当载明的工程内容不包括A、配置范围B、配制地址C、药检室负责人D、制剂室负责人46、非处方药专有标识制定机构是A、国家食品药品监督管理部门B、国家工商行政管理部门C、国家工信部D、国家知识产权管理部门47、甲类与乙类非处方药专有标识分别为A、黄色、绿色B、红色、绿色C、绿色、红色D、绿色、黄色48、根据?城镇职工根本医疗保险定点零售药店管理暂行方法?，关于外配处方管理的说法，错误的选项是A、外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B、外配处方必须有定点医疗机构盖章C、外配处方要分别管理、单独建账D、外配处方要有药师审核签字，并保存1年，以备核查49、不能纳入根本医疗保险用药的范围的是A、?中华人民共和国药典?(现行版)收载的药品B、国家药品监督管理部门批准正式进口的药品C、符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品D、血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)50、我国药品不良反响报告范围中，需要报告所有不良反响的是A、新药监测期以外的生物制品B、首次获准进口5年以上的进口药品C、新药监测期以外的化学药品D、首次获准进口5年以内的进口药品51、以下属于B型不良反响的是A、副作用B、毒性反响C、特异体质反响D、首剂效应52、以下属于A型不良反响的是A、继发反响B、特异体质反响C、变态反响D、致癌、致畸53、国家药品监督管理部门根据药品不良反响监测中心的分析评价结果，采取的处理措施不正确的选项是A、要求企业开展药品平安性、有效性相关研究B、责令修改药品说明书C、责令暂停生产、销售、使用和召回药品D、对出现新的药品不良反响的药品，撤销药品批准证明文件二、配伍选择题1、A.6个月B.30日前C.60日前D.3个月根据?中华人民共和国药品管理法实施条例?<1> 、?药品经营许可证?有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前<2> 、?药品经营许可证?的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更<3> 、?医疗机构制剂许可证?有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在届满前<4> 、?医疗机构制剂许可证?的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更2、A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称<1> 、药品批发企业负责人应是<2> 、药品批发企业质量管理部门负责人<3> 、药品批发企业质量负责人应是<4> 、药品批发企业从事质量管理工作的人员3、A.3年B.30日前C.5年D.6个月<1> 、?药品经营许可证?有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时问应在届满前<2> 、?药品经营许可证?的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更<3> 、?药品经营许可证?的有效期为4、A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级以上药品监督管理部门D.县级以上药品监督管理部门<1> 、批准开办药品零售企业并发给?药品经营许可证?的部门是<2> 、批准开办药品批发企业并发给?药品经营许可证?的部门是<3> 、批准并发给?医疗机构制剂许可证?的部门是5、A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称根据?药品经营质量管理标准?，药品批发企业<1> 、企业负责人应是<2> 、质量管理部门负责人<3> 、质量负责人应是<4> 、从事质量管理工作的人员6、A.企业负责人B.企业质量负责人C.质量管理部门负责人D.质量管理人员<1> 、全面负责药品质量管理工作<2> 、在企业内部对药品质量管理具有裁决权<3> 、是药品质量的主要责任人7、A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不翻开最小包装根据2013年1月发布的?药品经营质量管理标准?<1> 、药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是<2> 、药品批发企业对同一批号药品的验收要求是<3> 、药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是<4> 、药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是8、A.采购药品是，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业B.撤除了用于运输、储藏包装的药品C.将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式D.将最小包装拆分销售的方式<1> 、拼箱发货是指<2> 、拆零销售是指<3> 、零货是指9、A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标根据?药品经营质量管理标准?<1> 、按质量状态实行色标管理，合格药品库(区)应标示<2> 、按质量状态实行色标管理，待确定药品库(区)应标示<3> 、按质量状态实行色标管理，不合格药品库(区)应标示10、A.可不开箱检查B.可不翻开最小包装C.应当至少检查一个最小包装D.应当开箱检验至直接接触药品的包装根据?药品经营质量管理标准?<1> 、药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是<2> 、药品批发企业对同一批号药品的验收要求是<3> 、药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是<4> 、药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是11、A.35%B.45%C.55%D.75%根据2013年1月发布的?药品经营质量管理标准?<1> 、储存药品库房相对湿度的控制上限是<2> 、储存药品库房相对湿度的控制下限是12、A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.药学专业技术职称C.专业技术职称D.执业药师资格<1> 、批发企业负责人应当具有<2> 、零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备13、A.戒毒药品信息B.药品信息C.药品广告D.医疗器械信息根据?互联网药品信息效劳管理方法?<1> 、不得在提供互联网药品信息效劳的网站上发布的是：<2> 、可以在提供互联网药品信息效劳的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是：14、A.盈利性互联网药品交易效劳B.非盈利性互联网药品交易效劳C.经营性互联网药品信息效劳D.非经营性互联网药品信息效劳根据?互联网药品信息效劳管理方法?<1> 、通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息效劳活动，属于<2> 、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息效劳的活动，属于15、A.5名B.3名C.2名D.1名<1> 、二级医院临床药师不少于<2> 、三级医院临床药师不少于16、A.普通使用级B.非限制使用级C.限制使用级D.特殊使用级<1> 、"经长期临床应用证明平安、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

药事管理与法规-5(总分100,考试时间90分钟)一、最佳选择题1. 药品质量特性不包括A.安全性 B.有效性 C.实用性 D.稳定性 E.均一性2. 药品的质量特性包括A.高效性 B.多样性 C.安全性 D.高利润性 E.经济性3. 药品的特殊商品的特征不包括A.两重性 B.质量重要性 C.专属性 D.高风险性 E.时限性4. 药品产品标识编制的根据和依据不包括A.药品批准文号 B.药品名称 C.药品种类 D.药品剂型 E.药品规格5. 国家药品编码的本位码的组成不包括A.药品国别码 B.药品类别码 C.药品本体码 D.药品剂型码 E.校验码6. 有关国家药品编码编制的说法错误的是A.药品编码本位码由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，中间空格 B.前2位为药品国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品 C.第3位药品类别码为“9”，代表药品 D.4到13位为药品本体码 E.最后1位为药品校验码二、配伍选择题** B.GCP C.GMP D.GSP E.GAP7. 药品生产质量管理规范，英文缩写是8. 为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是9. 药品在采购、储存、销售、运输等环节实行的质量管理规范，英文缩写是A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范E.优良药房工作规范10. 药品零售企业应当执行11. 中药材生产企业应当执行** B.GCP C.GMP D.GSP E.GPP12. 药品经营企业必须遵守13. 药物非临床安全评价机构必须遵守14. 药物临床试验机构必须遵守A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性15. 是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度16. 是指药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求17. 是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求18. 是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验19. 药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是20. 包括样品检验和药品标准复核的是21. 药品监督管理部门日常监督的检验是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.委托检验E.复验22. 结果由药品监督管理部门发布药品质量检验公告的检验是23. 国家对新药审批时的检验是A.抽查检验B.注册检验C.委托检验D.指定检验E.复验24. 药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是25. 分为评价性和监督性的检验是A.前2位B.第3位C.4到13位D.最后2位E.最后1位26. 药品类别码为国家药品编码本位码中的27. 药品国别码为国家药品编码本位码中的28. 药品本体码为国家药品编码本位码中的29. 药品校验码为国家药品编码本位码中的A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.药品企业标识E.药品产品标识30. 本体码的前5位是31. 本体码的后5位是32. 根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制的是33. 根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制的是**位 B.13位 C.前13位 D.后13位 E.最后1位34. 药品编码本位码共35. 药品校验码是国家药品编码本位码中的36. 药品校验码通过特定的数学公式来检验国家药品编码本位码中哪些数字的准确性**年版《中国药典》五部 B.2010年版《中国药典》四部 C.2010年版《中国药典》三部 D.2010年版《中国药典》二部 E.2010年版《中国药典》一部37. 收载生化药品的是38. 收载药材及饮片的是39. 收载生物制品的是A.每1年B.每2年C.每3年D.每4年E.每5年40. 《中国药典》，一般每几年修订1次41. 《中国药典》需增补本的，原则上每几年1版A.中国药典B.企业标准C.注册标准D.行业标准E.炮制规范42. 国家药品标准的核心是43. 每5年修订一次的是44. 国家食品药品监督管理总局批准给申请人特定药品的标准是45. 省级食品药品监督管理局制定的标准是A.大(小)容量注射剂B.粉针剂C.冻干产品D.间歇生产的原料药E.连续生产的原料药根据《药品生产质量管理规范》(2010年版)46. 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是47. 以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是48. 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是49. 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是**年3月1日起 B.2011年3月1日前 C.2013年12月31日起 D.2013年12月31日前 E.2015年12月31日前50. 新建药品生产企业应在何时符合新版GMP的要求51. 药品生产企业新建(改、扩建)车间应在何时符合新版GMP的要求52. 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在何时达到新版GMP 要求53. 现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂的其他类别药品的生产均应在何时达到新版GMP要求。