《药事组织》PPT课件

（二）国家食品药品监督管理局直属机构
➢药品检验机构 ➢国家药品监督管理局直属技术机构 ➢国家药典委员会(The Commission of Phar macopoeia) ➢国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) ➢药品审评中心(CDE) ➢药品评价中心(CDR) ➢药品认证管理中心(CCD)
三、国家及省级药品监督管理部门 的职能
➢开展与药品、生物制品的检定方法、质量、 质量标准、标准物质以及与药品、生物制品 安全性、有效性有关的科研工作，组织、制 定、实施全国药品检验科技发展规划。
➢指导全国药品检验所及生物制品研究、生产 单位检定部门的业务技术工作，协助解决技 术疑难问题，培训技术和管理人员。
第一节 组织与药事组织
一、组织
➢ “组织”一词，按希腊文的原意是和谐、 协调。
• 组织：是指有意识形成的职务结构或岗位 结构。
• 组织结构(Structure)：组织内部构成部分 或各个部分间所确定的关系的形式。
• 组织工作(Organizing)：建立组织结构的 过程。
➢组织学：是行为管理科学的理论基础， 是在西方社会发生大变革、“以技术为中 心”的管理方式难以适应现代社会大生产 管理要求情况下产生的一门行为科学，其 精髓就是突出人的因素，强调人的需要， 把人放在物与技术之上，一切工作设计、 设备选择等都应该服从人的需要和人性的 特点。
中国药品生物制品检 定所 国家药典委员会
药品审评中心
药品认证管理中心
国家中药保护品种 审评委员会 药品评价中心
医疗器械技术审评中 心 信息中心
执业药师资格认证中 心
药品监督管理组织体系
（一）药品监督管理行政机构
➢国家食品药品监督管理局(SFDA) ：主管全国 的药事工作。 ➢省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 ➢市级食品药品监督管理局 ➢县级食品药品监督管理机构

社会劳动保障部社会劳动保障部二医疗机构的药学服务二医疗机构的药学服务传统药学传统药学dispensingdispensing临床药学临床药学clinicalpharmacyclinicalpharmacy药学保健药学保健pharmaceuticalcarepharmaceuticalcare以药为中心以药为中心以病人为中心以病人为中心传统内容传统内容医院药房的组织管理医院药房的组织管理医院药房的药学人员管理药师管理及药师医院药房的药学人员管理药师管理及药师业务标准业务标准调剂业务管理质量管理经济管理调剂业务管理质量管理经济管理制剂业务管理质量管理经济管理制剂业务管理质量管理经济管理药品管理采购库存供应药品管理采购库存供应10临床药学内容临床药学内容临床药学与药学保健临床药学与药学保健药物利用研究药物利用研究药物经济学药物经济学药品信息与咨询药品信息与咨询计算机应用管理计算机应用管理11三医疗机构药事管理三医疗机构药事管理一医疗机构药事管理的概念一医疗机构药事管理的概念institutionalpharmacyadministrationinstitutionalpharmacyadministration医疗机构内以服务病人为中心以医院药学为基医疗机构内以服务病人为中心以医院药学为基础以临床药学为核心促进临床科学合理用础以临床药学为核心促进临床科学合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作
医疗行政管理专家组成 日常工作：药剂科负责
——《医疗机构药事管理暂行规定》
2、职责
(一)认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》 等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制 度并监督实施；
(二)确定本机构用药目录和处方手册； (三)审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审
第十一章 医疗机构药事管理

第三章 药事 组织
二、国家和省级药品监督管理部门职责
第三章
医疗器械司 （三）
医疗器械标准 分类管理目录 注册和监督管理工作 临床试验、生产、经营质量管理规范 生产、经营企业准入条件 临床试验机构资格认定 产品出口 不良事件监测、再评价和淘汰工作
CFDA负责医 疗器械管理 的业务机构
药事 组织
二、国家和省级药品监督管理部门职责
药事 组织
三、药品监督管理的相关部门
卫生行政部门 中医药管理部门 发展和改革宏观调控部门 人力资源和社会保障部门 工商行政管理部门 工业和信息化管理部门 商务管理部门 海关
第三章 药事 组织
三、药品监督管理的相关部门
卫生行政部门

第三章 药事 组织


卫计委 省卫生厅 市卫生局 县卫生局
药事 组织
二、国家和省级药品监督管理部门职责
第三章
（四） 省级药品监 督管理部门 的职责
5. 审批药品广告,核发药品广告批准文号。
6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关
法规的行为进行调查，决定行政处罚。 7. 负责实施执业药师注册和管理，协助 有关部门做好执业药师资格考试工作。 8. 指导市县药品的监督管理、应急、稽 查和信息化建设工作。
中医药 管理局
药事 组织
国家医药管理局
药品生产经营行业管理
药品质量监督管理
1998年对药品监督管理系统的调整
第三章
国务院
国 家 经 贸 委
国家药品监督管理局 国家医药管理局
生产经 营行业 管理 药品生产 流通监督 管理
卫生部
药政 局
中医 药管 理局
药事 组织
药品质 量监督 管理

⑩其他诊疗机构。
第七页，共92页。
（二）医疗机构药学服务
药学服务是药师在预防保健，药物治疗前和过 程中及恢复等任何时期，围绕提高生活质量这一 既定目标，为公众提供直接的、负责任的，与药 物治疗有关的服务。
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（二）医疗机构药学服务
医疗机构药学工作模式的转变
第三阶段 药学保健模式 第二阶段 以病人为中心的临床药学模式
管
析和改造产品和工作质量，并实行对
理
生产过程进行控制等一整套确保产品
质量的管理工作体系。
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（三）药剂科的管理模式及方法
量
化
量化管理
管
（ quantitative management ）
理
在特定范围内按量化指标实施考核
评价。
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（三）药剂科的管理模式及方法
标
Section 1 Health system institutions and institutional pharmacy administration
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（一）医疗机构的概念及类别
医疗机构(institutions)是以救死扶伤，防病治病，
保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会 组织。
第一阶段
以药品为中心的保障供应模式
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（一）医疗机构药事的概念
医疗机构药事
(institutional pharmacy affairs)
医疗机构药事,泛指在以医院为代表的医疗机构中 ，一切与药品和药学服务有关的事务。
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（二）医疗机构药事管理
医疗机构药事管理
(institutional pharmacy administration)

三、处方管理
（一）处方的定义 处方: 由注册的执业医师和执业助理医师在 诊疗活动中为病人开具的、由取得药学专业 技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、 调配、核对,并作为病人用药凭证的医疗文 书. 。
（二）处方的组成：
前记：姓名、年龄、性别、科别或床号、 日期等 正文：药名、剂型、剂量、单位、用法、 用量等 后记：医生签名等
(三)处方颜色识别
麻醉药品处方：淡红色 急诊处方：淡黄色 儿科处方：淡绿色 普通处方：白色 在处方右上角以文字注明
每张处方限一人。门诊处方有效期1-3天， 急诊处方当天有效；
（四）处方限量
1、处方一般不得超过7日用量；急诊处 方一般不得超过3日用量；对于某些慢 性病、老年病或特殊情况，处方用量可 适当延长，但医师必须注明理由； 2、麻醉药品注射剂2日，口服剂等3日， 连续使用不超过7日；精神药品第一类 不超过3日，第二类不超过7日；毒性药 品不超过2日极量。
（二）调剂室的工作任务
1、药品的请领 2、药品的保管 3、药品的配发 4、药品的管理 5、药品合理使用信息咨询
（三）调剂管理目的
1、保证配发药品准确无误、质量优良、 使用合理； 2、提高配方效率，改进服务态度，为 病人提供优质服务。
二、调剂工作的组织
（一）调剂室的组成
2、按依据标准及使用目的： （1）标准制剂： 按国家药品标准、地方药品标准、《中国医 院制剂规范》和经省级药品监督管理部门批 准的《医院制剂手册》等配制的制剂。 （2）非标准制剂 除上述药品标准外的，按医疗单位自行制 订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处 方、经验处方及研究的制剂。 （3）试用制剂 医疗机构的部分非标准制剂进行临床试用 或科研应用，向省级药品监督管理部门申请 取得“试”字批准文号的新制剂。又称临时 制剂。