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《中药制药技术》电子教材胶囊剂的制备一、硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备一般包括空胶囊的制备、药物填充、封口等工艺过程。
随着社会分工的细化，在实际生产中空胶囊大多已由专业的药用胶囊厂生产，药品生产企业根据生产需要进行购买使用。
硬胶囊制备工艺流程如图1。
包装图1 硬胶囊剂的制备工艺流程图（一）空胶囊的制备1．囊材的组成①明胶是制备空胶囊的主要原料。
明胶为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经不完全酸水解、碱法水解或酶降解后纯化得到的制品，或为前述不同明胶制品的混合物。
制备的药用空胶囊的明胶应符合《中国药典》相关规定。
②增塑剂增加囊壳的坚韧性和可塑性，如甘油、山梨醇等可增加胶囊的韧性及弹性，羧甲基纤维素钠可增加明胶液的粘度及其可塑性。
③增稠剂增加胶液的胶冻力，如琼脂。
④遮光剂防止光对药物的催化氧化作用，增加光敏性药物的稳定性，以二氧化钛（钛白粉）最为常用。
⑤着色剂赋予胶囊壳颜色，增加美观，便于识别，通常使用食用规格的水溶性色素，如柠檬黄、胭脂红等。
⑥防腐剂防止胶液在制备及贮存过程中发生霉变，如对羟基苯甲酸酯类。
⑦增光剂可增加胶囊壳的光泽，如十二烷基硫酸钠。
⑧芳香矫味剂调整胶囊剂的气味和口感，如乙基香草醛、食用香精等。
2．空胶囊的制备主要包括溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理等工序。
一般由机械化或自动化生产线完成。
明胶空心胶囊被现行版《中国药典》作为药用辅料进行收载，其生产企业必须取得《药品生产许可证》，并严格按照药用辅料GMP（《药用辅料生产质量管理规范》）的要求组织生产。
明胶空心胶囊成品应在温度10～25℃，相对湿度35%～65%条件下，密闭保存。
3.空胶囊的规格和质量空胶囊呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
空胶囊可分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
规格按由大到小可分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，各型号对应容积（ml±10%）见表1。
软胶囊生产工艺流程以及设备种类下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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软胶囊制备溶胶工序工艺和相应设备应用文章来源：网络作者：上海侯工点击次数：77溶胶工序非常重要，也是一般大多数人忽视的，以为溶胶就是将胶、甘油、水或色素等化成一定含水量的胶液，脱去泡后按部就班就是了。
其实这是一个误区！之所以绝大多数我了解的企业，都是车速停留在3转/分左右而上不去？几乎难以看到常年4转/分以上的转速，其实，溶胶工序的工艺技术水平和质量水平限制所为。
一个好技术的企业，应该在大综产品生产时，保持4.5转/分以上，其劳动生产率不能等闲视之！往往是溶胶工序的技术技能水平限制了并被忽视了！点击浏览该文件▲国外一彩弹溶胶现场一．关于明胶溶胶工序的主要任务就是：按不同的原料明胶，分析它理化特性，因地制宜地配比溶胶配方，尽可能地得到符合生产要求并相对质量恒定的胶液来。
而该工序质量的好坏已经一半或大半决定了该批胶的产量完成情况（生产速度效率、机头顺利与否，废品率多少等）。
一批明胶原料购进，应看它的检验报告。
主要指标有：粘度、凝冻能力、含水量、透明度等，并保证产出的胶液中间体的微生物在控制之内。
绝对不能忽视pH值！点击浏览该文件▲一国产药用明胶在正常情况下，如果网胶也不回收再利用的话，二级胶就完全可以使用，但目前明胶供应商往往供给的是粘度大于8度（恩氏，下同），但其冻力却不行，再综合看它的pH值，就更配不上号了。
这三点往往可以初步判断该批胶是否假性和软胶囊制备的适用度！再进一步通过检测和试验，可以判定是否掺和胶等。
其实，原先的明胶生产商的其中一批，已经由于种种原因，好多已因体制和环保及成本与资本等原因都成为了贸易供应商。
这与我国经济发展战略与形势有关，再加上原料等因素，仍然保持生产并讲求质量的就那么几家，经济基础与中国市场经济的产物。
我国明胶由于历史原因，价格主要是根据粘度指标定级别的，而每级胶的价格又相差明显，生产商与供应商必然利用商机来追求一定的经济效益，所以调整粘度为主，外观透明度为第二的掺和混配也无可厚非，但对于那些将商业道德搁置后面的纯做假害人骗取利益的行为，应予以谴责。
软胶囊制备工艺与设备应用目录1．前言2．第一章有关软胶囊制备的概念与要义3．第二章：软胶囊制备溶胶工序工艺和相应设备应用4．第三章：软胶囊制备内容物配制工序工艺和设备应用5．第四章软胶囊制备制丸工序工艺和设备应用6．第五章软胶囊制备脱脂工序工艺和设备应用7．第六章软胶囊制备干燥整理工序工艺和设备应用8．第七章软胶囊制备包装工序工艺和设备应用9．第八章软胶囊制备一些问题的探讨10．第九章关于软胶囊印字应用11．第十章若干软胶囊机设备制造供应商名录简介一览12．结束语第一章有关软胶囊制备的概念与要义胶囊剂，系指药物类等内容物装填于空胶囊中制成的制剂。
其主要包括硬胶囊和软胶囊两种。
近几年来也有专家提出将微囊也归类于胶囊剂中的意见，那是从组成与特征归类角度的归纳意见。
由于本专业需要出发，本文将先对软胶囊剂的定义概念作一必要的阐述。
一．国家药物制剂中的定义概念国家药物制剂中的定义概念主要是根据医药特有产品的特性出发，随着时代和科学技术的发展，将原来世界上比较统一的《药剂学》分类定义作了补充调整，从药理及功能功效及药物应用出发的需要，在国家新药物制剂讨论稿中，则将原来胶囊剂主要包括硬胶囊和软胶囊两种的定义修改意见为分硬囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂，三种。
1．对硬胶囊剂的定义为：硬胶囊剂系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成。
或将药物直接分装于空心胶襄中制成。
2．对软胶囊剂的定义为：软胶囊剂系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质襄材中，可用滴制法或压制法制备。
软襄材是由胶襄用明胶、甘油或适宜的药用材料制成。
3．对肠溶胶囊剂的定义为：肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成，其襄壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
4．对滴丸剂的定义为：滴丸剂指固体或液体药物与基质加热熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。
5．对丸剂的定义为：丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合中辅料制成的球形或类球形制剂。
软胶囊胶液的配制过程软胶囊胶液是一种常见的药物剂型，它具有外形小巧、易于服用、药效稳定等优点，在医药领域得到了广泛应用。
软胶囊胶液的配制过程涉及到多个步骤和关键技术，下面将详细介绍软胶囊胶液的配制过程。
软胶囊胶液的配制需要准备好所需的原材料和设备。
原材料包括药物成分、胶囊壳材料、溶剂和辅料等。
设备包括药物粉碎机、混合机、过滤设备和灌装机等。
第二步是药物成分的制备。
根据所需的药物剂量，将药物粉末称取并进行粉碎，以确保药物颗粒的均匀性和细度。
粉碎后的药物成分可以通过筛网进行过滤，去除杂质和大颗粒。
第三步是胶囊壳的制备。
胶囊壳通常由明胶或植物胶原等材料制成。
首先将胶囊壳材料加入到溶剂中，通过搅拌和加热使其溶解，形成胶囊壳溶液。
然后将胶囊壳溶液过滤，去除杂质和颗粒，得到清澈的胶囊壳溶液。
第四步是药物成分与胶囊壳的混合。
将药物成分与胶囊壳溶液按照一定比例混合，并通过搅拌使其充分混合均匀。
混合过程中要控制好温度和搅拌速度，以确保药物成分与胶囊壳溶液的相容性和稳定性。
第五步是对混合后的胶囊胶液进行过滤。
通过过滤设备，去除混合物中的固体颗粒和杂质，得到纯净的胶囊胶液。
过滤过程中要注意操作的严密性和卫生条件，以防止污染和细菌的侵入。
最后一步是胶囊胶液的灌装和包装。
将过滤后的胶囊胶液通过灌装机，将其灌装到预先准备好的软胶囊壳中。
灌装过程中要注意控制灌装的速度和灌装量，以确保每个软胶囊壳中都含有相同的药物剂量。
灌装完成后，软胶囊可以进行密封和包装，以保证药物的质量和稳定性。
软胶囊胶液的配制过程包括药物成分的制备、胶囊壳的制备、药物成分与胶囊壳的混合、胶囊胶液的过滤、灌装和包装等步骤。
在配制过程中，需要严格控制药物剂量、温度、搅拌速度和过滤条件，以确保软胶囊胶液的质量和稳定性。
配制过程需要遵循相关的操作规范和卫生要求，以保证药物的安全性和有效性。
软胶囊胶液的配制过程是一个复杂而精细的工艺过程，需要经过严格的监控和控制，以确保最终产品的质量和稳定性。
软胶囊制备工艺与设备应用软胶囊制备工艺主要分为胶囊壳制备和药物填充两个过程。
胶囊壳制备是将适量的明胶、甘油、饱和棕榄酸、增塑剂等原料混合加热溶解，再经过模具成型，冷却凝固，成为胶囊的壳体。
药物填充是将所需药物粉末或液体填充至胶囊壳体内，然后对胶囊进行密封。
这两个过程需要配合各种设备进行，如生产胶囊壳的胶囊机、填充药物的胶囊填充机、胶囊封口机等。
胶囊机是胶囊生产中应用最广泛的设备之一，它主要用于制备胶囊壳体。
现代胶囊机一般采用全自动化生产线，通过先进的模具和加工工艺，可以生产出形状规整、品质稳定的胶囊壳体。
填充机是另一个关键设备，它通过精密的控制系统和各种配件，可以对药物粉末或液体进行精确的填充，保证每个胶囊中药物的质量均匀一致。
胶囊封口机则是最后一个环节的设备，它可以对填充好药物的胶囊进行密封，确保药物不受潮氧，延长其保质期。
总之，软胶囊制备工艺与设备是软胶囊生产过程中不可或缺的重要环节。
通过先进的工艺和设备，可以生产出高质量的软胶囊产品，满足药物给药形式的需求，为患者提供更加便捷、舒适的用药体验。
随着科技的进步和工艺的不断完善，软胶囊制备工艺与设备的发展也将迎来更大的发展空间。
抽象软胶囊是一种主要由明胶、甘油、与若干辅料混合成的薄膜构成，内装铭胶，用于包裹粉状、粘稠状或液体状的药物，在药学上常用来制备胶囊剂。
相对于其他的给药形式，软胶囊具有易于服用、易于吸收、保存方便以及可控制用药剂量等优点。
软胶囊的制备工艺与设备是软胶囊生产的关键环节，下面将介绍软胶囊制备工艺与设备的相关知识。
关键词：软胶囊；制备工艺；制备设备软胶囊制备工艺软胶囊的制备工艺主要包括胶囊壳制备和药物填充两个过程。
胶囊壳制备是制备软胶囊时的第一步。
胶囊壳通常由明胶、甘油、饱和棕榄酸和增塑剂等原料混合搅拌，在恒定的温度下溶解均匀，然后通过特定的成型模具进行成型，最终形成胶囊的壳体。
胶囊壳制备的关键工艺包括原料的配比、溶解、混合、成型以及干燥等步骤。
软胶囊生产工艺技术及设备软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，系将油状药物、药物溶液或药物混悬液、糊状物甚至药物粉末定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封胶囊，可用滴制法或压制法制备。
软胶囊囊材是用明胶、甘油、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素和其它适宜的药用材料制成。
其大小与形态有多种，有球形（0.15〜0.3ml ）、椭圆形（0.10〜0.5ml ）、长方形（0.3〜0.8ml ）及筒形（0.4〜4.5ml ）等，可根据临床 需要制成内服或外用的不同品种，胶囊壳的弹性大，故又称弹性胶囊剂或称胶丸剂。
软胶囊的主要特点：确，溶液装量精度可达 ?1 ％，尤适合装药效强、过量后副作用大的药物，如甾体激素口服避孕药等。
3、软胶囊完全密封，其厚度可防氧进入，故对挥发性药物或遇空气容易变质的药物可以提高其稳定性，并使药物具有更长的存储期。
适合难以压片或贮存中会变形的低熔点固体药物。
5、可提高药物的生物利用度。
6、可做成肠溶性软胶囊及缓释制剂。
若是油状药物，还可省去吸收、固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。
此外，低熔点药物、生物利用度差的疏水性药物、不良苦味及整洁美观、容易吞服、可掩盖药物的不适恶臭气味。
2、 装量均匀准4、臭味的药物、微量活性药物及遇光、湿、热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。
(1)药物本身是油类的，只需加入适量抑菌剂，或再添加一定数量的玉米油(或PEG400)混匀即得。
(2)药物若是固态，首先将其粉碎过100〜200目筛，再与玉米油混合，经胶体磨研匀，或用低速搅拌加玻璃砂研匀，使药物以极细腻的质点形式均匀的悬浮于玉米油中。
(3)软胶囊大多填充药物的非水溶液，若要添加与水相混溶的液体如聚乙二醇、吐温-80 等时，因注意其吸水性，因胶囊壳水分会迅速向内容物转移，而使胶壳的弹性降低。
(4)在长期储存中，酸性内容物也会对明胶水解造成泄漏，碱性液体液体能使胶壳溶解度降低，因而内容物的PH值应控制在2.57.0 为宜。
软胶囊工艺技术软胶囊工艺技术是一种将药物或其他液体包裹在软胶囊中的制药技术。
该技术在药物制剂中具有广泛的应用，在保持药物活性、改善口服给药体验等方面有着独特的优势。
下面将介绍软胶囊工艺技术的主要步骤和应用。
首先，软胶囊工艺技术需要选择适合的胶囊材料。
一般来说，软胶囊通常由明胶、以及一些增稠剂和稳定剂等辅助材料组成。
明胶是常用的胶囊材料，它具有良好的可溶性、易消化性和生物相容性，而且可以很好地保护药物，不受环境影响。
其次，软胶囊工艺技术需要进行胶囊制备。
首先，通过将明胶和其他辅助材料加热融化，形成一个胶体溶液。
然后，这个胶体溶液通过专用的胶囊制备设备，如胶囊填充机，进行填充。
填充机会自动将药物或其他液体注射到软胶囊中，并封闭胶囊，形成最终的制剂。
最后，软胶囊工艺技术需要进行质量控制。
在软胶囊制备过程中，药物的溶解度、稳定性和释放性能都需要得到保证。
因此，在工艺过程中，需要通过合适的方法来检测药物的质量，并调整工艺参数，以确保最终的制剂符合药物的质量要求。
软胶囊工艺技术在药物制剂中有着广泛的应用。
首先，它可以用于制备含有难溶或不稳定药物的制剂。
例如，一些油溶性药物或高分子药物可以通过软胶囊技术被包裹在明胶中，从而提高药物的稳定性和溶解度。
同时，因为软胶囊易于吞咽，所以适合于小儿和老年患者的口服给药。
另外，软胶囊工艺技术还可以用于制备控释制剂。
通过控制胶囊的壳膜材料和制备工艺，可以实现药物在胃肠道中的控制释放，从而提高药物的疗效和减少不良反应。
总之，软胶囊工艺技术是一种重要的制药技术。
它通过将药物包裹在软胶囊中，实现药物的保护和控制释放，从而提高药物的疗效和口服给药的便利性。
在今后的药物制剂中，软胶囊工艺技术将会发挥重要的作用。
软胶囊的各工序工艺操作规程1. 准备材料：首先，准备好软胶囊制作所需的材料，包括胶囊壳和胶囊封闭剂。
确保材料质量合格，并按照标准操作规程来存储和保管。
2. 混合胶囊封闭剂：将胶囊封闭剂按照配方要求称量，并放入合适的容器中。
使用搅拌设备将封闭剂均匀搅拌，直至达到所需的混合程度。
3. 胶囊壳制备：将胶囊壳按照生产要求放入专用的胶囊壳制备机中。
根据要求，将制备好的胶囊壳进行检查，确保没有损坏或变形。
4. 填充胶囊壳：将准备好的胶囊封闭剂装入胶囊壳制备好的机器中。
使用自动化装置或手动装填，将胶囊封闭剂填充至胶囊壳中，确保每个胶囊壳均匀填充。
5. 封闭胶囊壳：将填充好胶囊封闭剂的胶囊壳送入专用的封闭机中。
根据要求，调整封闭机的参数，确保胶囊壳的封闭效果符合标准。
6. 清洁和检查：对制作好的软胶囊进行清洁和检查。
使用专用工具将胶囊清洁干净，并对胶囊外观进行可视检查，确保无明显的缺陷或污染。
7. 包装和标签贴附：将制作好的软胶囊进行包装，并贴上相应的标签。
包装材料应符合相关的卫生要求，并且标签中应包含必要的信息，如产品名称、规格、生产批次等。
8. 质量控制：对制作好的软胶囊进行质量控制检查。
按照标准操作规程，对样品进行检验，确保软胶囊的质量符合相关的规定和标准。
9. 防护和储存：按照相关的安全操作规程，将制作好的软胶囊进行储存和保管。
遵循要求，将软胶囊存放在干燥、阴凉处，避免阳光直射和湿度过高。
10. 记录和文件归档：对软胶囊的生产工艺操作进行记录，并将相关文件进行归档。
记录内容包括每一道工序的操作情况、生产批次、员工信息等，以便日后追溯和质量管理的需要。
11. 设备维护和保养：定期对胶囊制作机器和设备进行维护和保养。
清洁机器、润滑部件、更换磨损的零部件，确保设备的正常运行和生产效率。
12. 操作员培训：为操作员提供必要的培训和指导，使其熟悉软胶囊制作工艺和操作规程。
培训内容包括操作步骤、设备使用、质量控制要求等，以提高操作员的技能和生产效率。
软胶囊剂的制备方法常用多选题（实用版4篇）目录（篇1）I.软胶囊剂的制备方法简介II.软胶囊剂的制备方法分类III.软胶囊剂的制备方法优缺点IV.软胶囊剂的制备方法应用领域正文（篇1）一、软胶囊剂的制备方法简介软胶囊剂是一种将液体、粉末、颗粒状或胶状药物密封在弹性软质囊膜中制成的药物制剂。
其制备方法因药物性质、处方组成、生产工艺等因素而异，但通常包括以下步骤：1.配料：按照处方要求，将药物、填充剂、矫味剂等原料混合均匀。
2.制软材：将上述原料与适量的水混合制成均匀的湿颗粒。
3.挤出成条：将湿颗粒通过挤出机挤出成条。
4.滴制：将条状物放入软质囊膜中，使其自然滴落成圆形胶囊。
5.干燥：将软胶囊进行干燥，使其含水量达到规定要求。
6.质检：对成品软胶囊进行质量检测，如外观、硬度、含水量等指标。
二、软胶囊剂的制备方法分类1.压制法：将湿颗粒压制成圆形或异形软胶囊。
2.滴制法：将湿颗粒滴入软质囊膜中，制成软胶囊。
3.注射法：将药物溶液或混悬液通过注射机注入软质囊膜中，制成软胶囊。
4.溶剂法：将药物与溶剂混合，制成溶液或混悬液，通过滴制法制成软胶囊。
三、软胶囊剂的制备方法优缺点1.优点：a.剂量易控制：软胶囊剂的药物剂量易控制，便于准确使用。
b.稳定性好：软胶囊剂中的药物与外界环境隔绝，稳定性好。
c.口感好：填充剂和矫味剂的使用可改善药物的口感。
d.便于携带：软胶囊剂体积小，便于携带。
2.缺点：a.生产工艺复杂：软胶囊剂的生产工艺相对复杂，需要严格控制生产过程。
b.成本较高：软胶囊剂的生产成本相对较高，包括原料成本、生产设备成本等。
c.生产环境要求高：软胶囊剂的生产环境要求较高，需要严格控制生产环境中的温湿度。
d.生产效率较低：由于生产工艺复杂，软胶囊剂的生产效率相对较低。
四、软胶囊剂的制备方法应用领域1.口服药物：用于口服药物的制备，如抗生素、消化系统药物等。
2.外用药膏：用于外用药膏的制备，如抗过敏药膏、口腔溃疡药膏等。
软胶囊剂各工序质量控制软胶囊剂各工序质量控制生产工序质量控制点生产中的控制方法实际生产中存在的问题领料工序1、原辅料的质量、数量2、要保证洁净区的清洁。
1、取时核算员领取原辅料及内包装材料，外包装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐张清点，领用张数必须与《领料申请单》一致。
2、库房将原、辅料及内包装材料送至脱皮间，外包装送至生产区外包装材料暂存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。
配料溶胶工序1、原辅料本身不存在异物。
2、物料的细度，*作过程中不能混入异物。
3、要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。
4、保证投料的准确性，溶胶的真空度，溶胶的温度和时间。
控制溶胶的粘度、水分。
1、衡器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，*作人员使用前应对衡器进行检查。
2、配料及溶胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。
3、原辅料应达到规定的标准，无异物。
4、投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，*作人及复核人均应在记录上签完整姓名。
5、投料后严格按溶胶岗位标准*作，控制真空度、温度及时间。
检验胶液的粘度、水分。
配好的胶液保存在保温桶中。
6、保证溶胶结束后设备清洁完好。
使用的各容器应洁净、干燥、无异物，清洁后的容器应该有状态标志。
7、配好的药液装在清洁的容器内，，标明药料的品名、规格、批号、数量，检验合格后才可交付下工序。
压丸定形工序1、保证胶丸的形状，装量合格。
2、保证胶囊无药液渗漏。
1、生产的过程中，密切注意设备运转情况及时检查胶皮的厚度与均匀度、及时补充润滑液。
2、严格控制车间的温度和湿度，如果有异常必须即使调整。
3、注意调节随时调节胶液温度、扇形体温度，20min检查丸重差异一次，并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。
4、定期清洗设备并记录，严格按相关的清洁文件*作。
软胶囊工艺研究资料一软胶囊介绍也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭在胶囊壳中而成的一种制剂，其形状有圆形，椭圆形，鱼形，管形等。
软胶囊是继片剂，针剂之后发展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳内包液状药液。
其特点是比针剂起效慢，但又比片剂，胶囊，颗粒剂起效快。
生物利用度高，比口服液携带方便，又可在囊壳上稍加改变，便可做成肠溶软胶囊等缓释剂型，还可做成栓剂。
由于软胶囊剂具有其它剂型所不具备的含量精确，工艺科学，使用方便，生物利用度高，起效块，疗效高等优点。
而越来越受到市场和患者的青睐。
二软胶囊剂的特点1.剂，而且软胶囊油性物含量高达60％～85％（重量），而象包接物一般的含量在50％以下。
内容物可长期保持稳定。
据测,明胶皮膜对氧遮段性超过聚乙烯膜30倍以上。
对空气中氧非常稳定，3.4.5.异臭，异味，尤对一些功能性健康食品，医药品应用较合适。
因其与一般食品不同，异味，异臭成份多。
6.它圆形物制品相比，外观光泽好，引人注目。
7.器。
8.禁忌配合成份可各自分别添加在二层性内容物内。
9.与水制成，系可食用天然制品。
10.1) 小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
2) 应外观整洁，不得有粘结，变形或破裂现象，无异臭。
3) 除另有规定外，应密封贮存。
三适宜制成软胶囊剂的药物1．油性药物及低熔点药物最适宜制软胶囊。
油性药物及在常温下是液体或半固体的药物，以往为了制剂，常在制备时采用吸附、固化等技术处理，由于加入吸附剂等辅料，使体积增大，或在制备时需加热干燥处理，此时药物又易从吸附剂等辅料中游离或渗出，使主药损失，影响疗效。
但软胶囊剂是将油性药物及低熔后药物用旨溶性溶剂溶解或制成乳浊液进行填充或滴丸，省去了了吸附辅料，不但制剂小型化，也避免药物的游离和渗出等问题的出现。
如牡荆油胶丸和消炎痛法尼酯胶丸等。
2．对光敏感，遇湿热不稳定，易氧化的药物可制成软胶囊。
滚模式软胶囊制丸机的结构_原理及其在中药制剂生产中的应用滚模式软胶囊制丸机的结构、原理及其在中药制剂生产中的应用1 2 伟魏增余王(1.江苏联合职业技术学院连云港中医药分院，江苏连云港 222007;2.江苏康缘药业股份有限公司，江苏连云港 222001)摘要:介绍了滚模式软胶囊制丸机的结构、工作原理及其在中药制剂生产中的应用，结合滚模式软胶囊制丸机的特点，分析了设备运行过程中的常见问题，并提出了相应的解决措施，为企业提高工作效率提供了参考。
关键词:滚模式软胶囊制丸机;中药制剂;设备;应用0 引言 1 滚模式软胶囊制丸机的结构中药软胶囊制剂是指将中药提取物或其制成品与滚模式软胶囊制丸机成套设备由软胶囊压制主机、输送机、干燥机、电控柜、明胶桶和真空搅拌桶等部适宜辅料混匀后用滴制法或压制法密封于软质囊材中分组成，其中关键的设备是主机。
滚模式软胶囊制丸机的胶囊剂。
作为片剂、针剂后发展起来的一种新剂型，中药软胶囊以适当的脂溶性基质和表面活性剂为辅的外形如图1所示。
料，通过将药物制成乳浊液而制备成软胶囊，可达到速溶目的。
中药软胶囊制剂具有杂质少、主要成分多、生物利用度高、吸收快等优势，在胃中溶解快，进入胃肠迅速崩解并被人体吸收，通过迅速达到有效血药浓度而显效。
中药软胶囊使用方便，可根据用量分开携带，且密闭性好、安全性高、定量准确、生物利用度高、奏效快。
传统的中药制剂(丸、散、膏、丹)存在服用量大、有效成分含量低等缺点，由于近年来中药制剂在提取精制技术上的快速进步，中药软胶囊生产工艺技术日益改进，质量也逐渐提高，使得软胶囊剂型在中药制剂中的应用越来越广，其研制开发方兴未艾。
如藿香正气软图1 滚模式软胶囊制丸机外形胶囊、六味地黄软胶囊等产品的问世，使一批中药软胶软胶囊制丸主机1.1 囊取得了迅速的发展。
滚模式软胶囊制丸主机(图2)包括机座、机身、机本文就目前中药制剂企业生产中通常使用的滚模头、供料系统、油滚系统、下丸器、明胶盒、润滑系统等。
软胶囊制备工艺与设备应用1. 简介软胶囊是一种常见的药物剂型，它由一个外壳和一种或多种药物组成。
其外壳通常由明胶制成，内部含有药物。
软胶囊具有易于吞咽、包裹药物味道和气味的优点，因此在药物制剂领域得到了广泛的应用。
本文将介绍软胶囊的制备工艺和设备应用。
2. 软胶囊制备工艺软胶囊的制备工艺主要包括以下几个步骤：2.1 药物配方首先需要确定药物的配方。
药物配方应考虑药物的性质，如溶解性、稳定性等，以及制剂的应用需求。
常见的药物配方包括固体粉末、液体、乳剂等。
2.2 明胶溶液制备明胶是制备软胶囊外壳的主要材料。
制备明胶溶液的方法可以有多种，常见的方法是将明胶与适量的溶剂混合，并通过加热和搅拌使其溶解。
2.3 胶囊填充胶囊填充是将药物填充到明胶胶囊中的过程。
填充可以手工进行，也可以使用专门的填充设备进行。
填充时需要注意药物的剂量和均匀性，以及胶囊的密封性。
2.4 胶囊封闭胶囊封闭是将填充好药物的明胶胶囊进行封闭的过程。
封闭可以通过胶囊封闭机进行，也可以手工进行。
封闭后的胶囊应具有良好的密封性。
2.5 干燥和包装制备好的软胶囊需要进行干燥和包装。
干燥可以采用自然干燥或烘箱干燥的方式，以去除残留的溶剂和水分。
包装可以采用适当的包装材料进行，以保护药物的质量和稳定性。
3. 软胶囊制备设备应用软胶囊的制备设备主要包括以下几种：3.1 胶囊填充机胶囊填充机是一种专门用于将药物填充到胶囊中的设备。
它具有高效、精确的特点，可以实现对药物剂量和填充均匀性的控制。
胶囊填充机的使用可以提高生产效率，并减少人工操作的误差。
3.2 胶囊封闭机胶囊封闭机是用于将填充好药物的明胶胶囊进行封闭的设备。
它具有高效、稳定的特点，可以确保胶囊的密封性。
胶囊封闭机的使用可以提高生产效率，并保证胶囊的质量。
3.3 干燥设备干燥设备是用于将制备好的软胶囊进行干燥的设备。
常见的干燥设备包括烘箱、真空干燥器等。
干燥设备的使用可以快速去除胶囊中的溶剂和水分，以保证胶囊的质量和稳定性。
软胶囊工艺研究资料--------------------------------------------------------------------------------一软胶囊介绍也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭与胶囊壳中而成的一种制剂，其形状有圆形，椭圆形，鱼形，管形等。
软胶囊是继片剂，针剂之后发展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳内包液状药液。
其特点是比针剂起效慢，但又比片剂，胶囊，颗粒剂起效快。
生物利用度高，比口服液携带方便，又可在囊壳上稍加改变，便可做成肠溶软胶囊等缓释剂型，还可做成栓剂。
由于软胶囊剂具有其它剂型所不具备的含量精确，工艺科学，使用方便，生物利用度高，起效块，疗效高等优点。
而越来越受到市场和患者的青睐。
二软胶囊剂的特点1.量高达60％～85％（重量），而象包接物一般的含量在50％以下。
2.据测,明胶皮膜对氧遮段性超过聚乙烯膜30倍以上。
氧化吸湿等。
3.4.5.一般食品不同，异味，异臭成份多。
6.光泽好，引人注目。
7.8.各自分别添加在二层性内容物内。
9.制品。
10.1) 小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。
2) 应外观整洁，不得有粘结，变形或破裂现象，无异臭。
3) 除另有规定外，应密封贮存。
三适宜制成软胶囊剂的药物1．油性药物及低熔点药物最适宜制软胶囊。
油性药物及在常温下是液体或半固体的药物，以往为了制剂，常在制备时采用吸附、固化等技术处理，由于加入吸附剂等辅料，使体积增大，或在制备时需加热干燥处理，此时药物又易从吸附剂等辅料中游离或渗出，使主药损失，影响疗效。
但软胶囊剂是将油性药物及低熔后药物用旨溶性溶剂溶解或制成乳浊液进行填充或滴丸，省去了了吸附辅料，不但制剂小型化，也避免药物的游离和渗出等问题的出现。
如牡荆油胶丸和消炎痛法尼酯胶丸等。
2．对光敏感，遇湿热不稳定，易氧化的药物可制成软胶囊。
有些药物如挥发油等对光敏感；有的药物遇湿热易分解、挥散；有的药物在制备和贮存时易氧化。
软胶囊制备工艺与设备应用目 录1．前言2．第一章 有关软胶囊制备的概念与要义3．第二章：软胶囊制备溶胶工序工艺和相应设备应用4．第三章：软胶囊制备内容物配制工序工艺和设备应用5．第四章 软胶囊制备制丸工序工艺和设备应用6．第五章 软胶囊制备脱脂工序工艺和设备应用7．第六章 软胶囊制备干燥整理工序工艺和设备应用8．第七章 软胶囊制备包装工序工艺和设备应用9．第八章 软胶囊制备一些问题的探讨10．第九章 关于软胶囊印字应用11．第十章 若干软胶囊机设备制造供应商名录简介一览12．结束语第一章 有关软胶囊制备的概念与要义胶囊剂，系指药物类等内容物装填于空胶囊中制成的制剂。
其主要包括硬胶囊和软胶囊两种。
近几年来也有专家提出将微囊也归类于胶囊剂中的意见，那是从组成与特征归类角度的归纳意见。
由于本专业需要出发，本文将先对软胶囊剂的定义概念作一必要的阐述。
一．国家药物制剂中的定义概念国家药物制剂中的定义概念主要是根据医药特有产品的特性出发，随着时代和科学技术的发展，将原来世界上比较统一的《药剂学》分类定义作了补充调整，从药理及功能功效及药物应用出发的需要，在国家新药物制剂讨论稿中，则将原来胶囊剂主要包括硬胶囊和软胶囊两种的定义修改意见为分硬囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂，三种。
1．对硬胶囊剂的定义为：硬胶囊剂系指将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒充填于空心胶囊中制成。
或将药物直接分装于空心胶襄中制成。
2．对软胶囊剂的定义为：软胶囊剂系指将一定量的药液密封于球形或椭圆形的软质襄材中，可用滴制法或压制法制备。
软襄材是由胶襄用明胶、甘油或适宜的药用材料制成。
3．对肠溶胶囊剂的定义为：肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成，其襄壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
4．对滴丸剂的定义为：滴丸剂指固体或液体药物与基质加热熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。
5．对丸剂的定义为：丸剂是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合中辅料制成的球形或类球形制剂。
分为密丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和微丸等类型。
值得注意的是，现代定义中胶囊剂与滴丸剂和丸剂是不同的剂型，应予以严格区分，另外我从我的理解来看新的药物制剂讨论稿，就还是比较赞成原来经典《药剂学》的概念与定义，胶囊剂如果按硬囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂分类的话，那么，丸剂是否也应同样按囊材的不同类而分成更多的剂型了？比如说做成的丸剂是用来捏平揉和敷用在皮肤外表的，属于外用药了，功能改变，用料也相应调整可总体不变，制造工艺也不变，外观特性也不变，那么，功效功能改变则该以新药物制剂来分类了？二．保健食品的分类保健食品似乎总跟着药品走，可永远慢一拍，人的因素是第一位的原因，相信国家像美国FDA那样归口统一管理后会彻底改观局面的。
如上世纪80年代中国颁布了药品GMP，保健食品的结构成立，也仿药品GM P，出台了GB规范（俗称保健食品GMP），可新的国家药品GMP已经又修订颁布，规定固体制剂净化要求达到30万级，可保健食品却以10万级标准出台，成为似乎颠倒矛盾的问题，给诸多生产企业带来尴尬。
这里，我们来看一下保健食品的定义概念。
1．胶囊剂定义：胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。
2．硬胶囊剂定义：系指将一定量的药材提取物加药粉或辅料制成均匀的粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成或将药材粉末直接分装于空心胶囊中制成。
3．软胶囊剂定义：系指将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中，用压制法制备。
软质囊材是由明胶、甘油或／和其他适宜的药用材料制成。
4．肠溶胶囊剂定义：系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或用其他适宜方法加工而成。
其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。
三．关于微囊剂为了不混淆概念，特将微囊定义列出，供大家学习领会，了解互相的类同与区别或在软胶囊制备中借鉴相应工艺技术等，融会贯通。
微囊剂:系利用天然或合成的高分子材料（通称囊材），将药粉微粒或药液微滴（通称囊心物）包裹直径为1～5000μm的微小囊状物的技术称为微型包囊，其制品称为微囊剂。
四．有关软胶囊制剂的主要特点特性由于现代的发展，软胶囊剂正作为上世纪的新剂型而在本世纪得到迅速发展，归根到底是以其高科技含量和工艺技术专业性特点，尤其是其优良的本身特点的结果。
我的理解，一般胶囊剂具有下列特点：1．可掩盖药物等内容物不适的苦味、腥味及臭味等异味，改变令人或令部分人难以服用等的问题，并使其整洁、美观、容易吞服。
2．相对用药剂量准确，精确度较高，可以达到毫克/粒计量。
3．药物的生物利用度高。
相对而言，胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时不需要加粘合剂和压力，又基本属于溶解或细微粉分散于内容物中，一旦崩解就一同释放，所以呈效迅速，比丸剂、片剂明显快并吸收要好。
4．药物的生物利用度高的原因，达到相同药效所需要的血液浓度，软胶囊的单位用药量就相对可以减少而达到与相同目的的片剂等的疗效。
如消炎痛胶囊剂与片剂分别一次口服100mtg，6例服胶囊剂者，平均在1．5h血中浓度达到高峰，为6g/ml；另6例服片剂者，平均在2．5h血中浓度才达到高峰，且只有3．5μg/m1。
5．提高药物稳定性。
如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，容易氧化等的药物，由于其相对封闭成囊，所以可制备成添加遮光剂的软胶囊，防护药物受湿和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。
6．能弥补其他固体剂型的不足。
如含油量高因而不易制成丸、片剂的药物，可制成软胶囊剂；如将牡荆油和卵磷脂等可以制成软胶囊剂。
又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成软胶囊剂，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好，用要量准确。
7．可定时定位释放药物。
如需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。
也可制成直肠用胶囊供直肠给药。
8．可以做成软胶囊的内容物非常广泛，适用性大。
软胶囊的用途很广，如口服药品软胶囊、栓剂类用药品软胶囊、外用保健类软胶囊、保健食品软胶囊、一般食品软胶囊、化妆品软胶囊、生活洗浴软胶囊、清香类生活用品软胶囊、彩弹玩具类软胶囊、调味品软胶囊等。
9．携带轻巧，使用方便。
10．但是，软胶囊也有局限性，凡药物等内容物是水溶液或稀乙醇溶液等，均不宜填充于胶囊中，因易使胶囊溶化，易溶性药物和刺激性较强的药物，均不宜制成胶囊剂，因胶囊剂在胃中溶化时，由于局部浓度过高而刺激胃粘膜。
风化药物可使胶囊软化，潮解药物可使胶囊过分干燥而变脆，都不宜作胶囊剂。
下面，我再用行内通俗表达方式来陈述我的认识，这样可能比较形象，比较便于作为交流理解。
软胶囊就是将药物或食物以及其它内容物物料制备成料液，再定量地充填入用明胶等囊材料制成的封闭的囊壳内的产品制剂。
软胶囊与硬胶囊的主要特征区别在于软胶囊是湿软胶液和内容物料液体在同时封闭成型成一体的胶囊，干燥后相应可软可硬一些，必须在同一个生产场地内完成制备成丸；而硬胶囊是先在制囊场地成并干燥成为两头可以相互套封的硬囊壳，再在充填室内拆拔开后填装入内容物后，然后马上封套，相应囊材不能软一些。
对于内容物而言，一个必须是以油性为主的非水溶性流 态物质，而另一则要求干燥的粉剂或颗粒的固体物质。
现今已经有硬胶囊填灌油性流态物质的设备和工艺，但是其内含空气油泡的问题没法克服，其内容物体易被氧化而较软胶囊而言不足取，因为没有必要攻关来代替成熟优良的软胶囊制剂。
所以软胶囊制剂的优越性即显。
从以上来看，胶囊主要是以囊壳来命名和分类的，其主要特征在于外壳，而主要作用却在内容物。
软胶囊制备，根据成型工艺与设备来看，分无缝滴丸、平模有缝压丸和滚模有缝压丸三种类型。
下面自上到下是滴丸、平模和滚模压丸机。
若根据产品颜色特性、规格和品种来分则不够合理，比较难以周全零乱。
从产品外形来分，则有圆球型、橄榄球型、管型、瓶型、栓形和鱼型等各种异型。
决定外形的是模具的模腔形状。
还有透明、不透明、各色、胃溶与肠溶、食用与外用等区分。
从内容物特性来看，又可以分油性流态、油膏性半流台和混悬性若干种。
也有油与片剂或一定大小颗粒包含于内的工艺产品。
值得注意的是:软胶囊以往平时俗称胶丸,但并非丸剂，软胶囊滴丸剂属于软胶囊剂，也非现代新定义的滴丸剂。
在《药剂学》上等对此是十分明确的，并科学严谨地予以了各自定义。
下面是引用的软胶囊形状和装量图样介绍：软胶囊制备技术，是一项专业性很强的专门技术。
我没有去考证，所以没有引用一些软胶囊最早由中国劳动人民很早就发明并应用于生活中的观点，而是将现代现实意义的软胶囊来叙说我的认识观点。
约十八世纪三十年代，法国药剂师Mothesh和DuBlanc发明了软胶囊剂型。
基本到十九世纪，软胶囊制备与技术正式提出和出现，那是平模式软胶囊机的发明并应用。
1933年Robert P.Scherer发明了滚模式全自动软胶囊机。
我国软胶囊制备的发源地在上海，《中国药志》记载是上海东海制药厂和上海延安制药厂，时间应该在上世纪40年代。
上海东海制药厂起先历来使用的是平板模半自动软胶囊压丸机，接着又具备了可以制备含片芯软胶囊的工艺技术，于上世纪50年代研制出国产第一台软胶囊滴丸机，文革后又自我设计制造出国内外唯一的块模软胶囊滴丸机，薛荣林老技师是中国第一代国产软胶囊机的设计和制造者之一。
上世纪80年代，我国从国外引进了第一批滚模式全自动软胶囊机，主要是MARK II型机。
几乎不久，我国北京航天工业部十五研究所和上海延安制药厂分别测绘研制软胶囊机，北京航天工业部十五研究所率先研制制造出国产RJNJ 2型滚模式全自动软胶囊机，随后又起草了第一部企业产品标准，报国家后相应制订了我国第一份滚模式全自动软胶囊机国家标准（GB）。
上海延安制药厂紧接着北京航天工业部十五研究所后推出自己成立的机械分厂制造的2型滚模式全自动软胶囊机。
经过上世纪80年代的应用和摸索滚模式全自动软胶囊机及制备工艺技术等，在原来比较单一的纯油型内容物软胶囊类型到混悬型软胶囊成功国产制备成功，就几年时间，个别企业已经工艺技术成熟并领先，脱颖而出，但是，国内总体水平仍然不高。
应当说从上世纪90年代始，我国的软胶囊制备开始了一个新局面，制备设备和制备软胶囊的企业像雨后春笋，快速增加，软胶囊的生产企业几乎遍布全国各地，但是软胶囊的设备制造企业基本是南北格局为主，即北是北京航天工业部十五研究所的北京天民高科技公司和南是上海延安制药厂机械分厂一统天下，并都发展了出口贸易。
其中最早的民营公司已经出现，是从北京天民流失的骨干人员，一度业绩非常，质量等与北京天民公司的没有丝毫差异。
目前国内软胶囊机的销售制造商已经比较多，基本都是从1998~2002年间涌现出第二批，再到目前又步入了一批新的设备制造商，形成了几乎是战国时代。
