质量管理机构负责人变更专项内审 - 1

一、质量负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录(首次会议) (4)三、质量负责人变更内审记录表 (6)四、管理人员能力素质调查表 (7)五、质量管理体系评审报告 (15)六、质量管理工作会议记录(末次会议) (18)通过对质量负责人 ***同志进行全面的审查和评价 ,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

1、《药品经营质量管理规范》 (2022 年修订)；2、《**药品经营质量管理规范(2022 年修订)》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

《质量负责人变更评审记录表》。

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

组长：成员：评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。

采用资料检 查、现场调查问卷、相关问题问询相结合等方式进行评审。

(一)评审时间： 2022年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实 际需要，经质量领导组允许后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原 则。

(二)内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部 门负责人代表， 《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后 的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。

同时评审员开展下列项目评审：●行政许可项目经营许可证等证件变更情况 ●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识备注调查问卷工作履历、学历验 证、职称、无假劣 药经营行为经营许可证等证 件变更情况内审内容管理人员能力 任职资格培训与体检 质量管理职责 药品经营法规知识 行政许可项目内审员 (组长)●培训与体检10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。

质量负责人变更专项内审******有限公司二O—四年十月一、质量负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)三、质量负责人变更内审记录表 (6)四、管理人员能力素质调查表 (7)五、质量管理体系评审报告 (16)六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

五、被评审人员六、评审人员组长:成员: 七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。

采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。

八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。

（二）内容安排：09:00-09:30首次会议：由评审组长主持09:30-10:00评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。

医药代表质量负责人变更专项内审-全部一、背景根据公司的安排和要求，为了确保医药代表质量负责人的变更符合公司规定及相关法律法规的要求，特进行专项内审。

二、目的通过本次专项内审，旨在评估医药代表质量负责人变更的合规性和合理性，确保公司在变更过程中遵守相关法律法规，保障公司业务运营的顺利进行。

三、内审内容1. 变更前质量负责人信息- 负责人姓名、职务、任职期限等基本信息；- 业绩评估及考核情况，包括医药代表质量管理方面的表现。

2. 变更后质量负责人信息- 负责人姓名、职务、任职期限等基本信息；- 质量管理经验及相关资质，包括医药代表管理和质量控制方面的经验。

3. 变更过程合规性评估- 变更申请及相关材料的完整性和真实性；- 变更程序是否符合公司制度和相关法律法规的要求；- 是否有相关批准文件和审批记录。

4. 变更后质量管理方案- 医药代表质量管理的具体措施和目标；- 质量管理制度的完善程度和实操情况。

四、内审方法本次专项内审采用以下方法进行：- 阅读和分析相关文件、材料和记录；- 面对面或远程访谈变更前后的质量负责人以了解其情况；- 检查和核实相关批准文件和审批记录；五、预期成果通过本次专项内审，预期可以得到以下成果：- 对医药代表质量负责人变更过程的合规性和合理性进行评估，提供评估报告；- 发现和纠正可能存在的问题和不合规行为；- 提出改进建议，优化医药代表质量负责人变更的程序和管理。

六、时间安排本次专项内审的时间安排如下：- 确定内审计划和任务分工：第一周；- 收集和分析相关材料：第一周至第二周；- 面对面或远程访谈：第二周至第三周；- 撰写评估报告和提出改进建议：第三周至第四周。

七、责任分工- 内审组成员：负责具体的内审任务，包括收集、分析材料，进行访谈等；- 内审组长：负责协调和监督内审工作，汇总评估报告并提出改进建议。

八、风险控制在进行专项内审的过程中，需要注意以下风险并采取相应的控制措施：- 部分信息不准确或缺失的情况，可以通过多渠道核实和收集相关证据；- 变更后质量管理方案无法有效实施的情况，需要及时跟进并提出改进建议；- 内审工作进度延迟的情况，需要合理安排时间，并及时沟通协调解决。

*************连锁有限公司企业负责人变更专项内审二零二零年十月企业负责人变更专项内审资料--------------原企业负责人***变更为***目录一、企业负责人变更专项内审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (1)9、评审时间和日程 (1)10、评审记录及要求 (1)11、整改要求 (1)二、内审计划通知 (1)三、内审首次会议签到表 (1)四、质量管理工作会议记录 (1)五、企业负责人变更内审记录表 (1)六、管理人员能力素质调查表 (1)七、质量管理体系内审报告 (1)八、专项内审会议总结 (1)附、企业负责人专项内审检查记录表 (1)一、企业负责人变更专项内审方案一、评审目的按照新版 GSP 的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。

经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司 GSP 实施情况进行内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定如下内审方案。

二、评审依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《药品经营质量管理规范》3.《质量管理体系内审的管理制度》三、评审标准评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系内审的管理制度》中与内审相关的内容逐条对照检查；四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

五、被评审人员***六、评审人员组长： ***成员： ** ** *** ****七、评审方法评审人员对照《企业负责人变更内审记录表》，逐条评审。

采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。