质量负责人变更专项内审

医疗机构质量负责人变更专项内审-全部1. 背景医疗机构质量负责人在医疗机构中具有重要的职责，对医疗质量管理起着关键的作用。

根据最新的要求，医疗机构质量负责人的变更应进行专项内审，以确保变更过程的合规性和顺利性。

2. 目的本文档的目的是为医疗机构质量负责人变更专项内审提供指导和规范。

通过内审，我们旨在确保变更过程中的流程合规、手续完备，以及负责人的任职资格和能力的评估。

3. 内容本次医疗机构质量负责人变更专项内审将包括以下内容：- 变更的背景和原因说明- 变更负责人的任职资格和能力评估- 变更过程的合规性审查- 变更手续的完备性审查4. 内审步骤请按照以下步骤执行医疗机构质量负责人变更专项内审：1. 准备阶段：- 调查和收集变更负责人的相关信息和资料；- 制定内审计划，明确内审的目标和范围。

2. 执行阶段：- 进行变更负责人的任职资格和能力评估；- 审查变更过程的合规性，包括相关文件、决策程序和流程等；- 审查变更手续的完备性，包括任命文件、考核评定和协议签署等。

3. 结论阶段：- 形成内审结论，评估变更过程的合规性和负责人的任职能力；- 提出内审报告，包括任职资格和能力评估结果、合规性审查结果以及建议和改进措施。

5. 注意事项在进行医疗机构质量负责人变更专项内审时，请注意以下事项：- 内审过程中的文件和信息应妥善保密；- 内审人员应持续更新专业知识，确保内审的准确性和可靠性；- 内审报告应及时提交并存档，便于追溯和备查。

以上是医疗机构质量负责人变更专项内审的全部内容。

通过严格执行内审流程和要求，我们将确保医疗机构质量负责人的变更过程合规、规范和顺利。

质量负责人变更专项内审目录一、质负责人变更专项评审方案 (1)一、评审目的 (1)二、评审依据 (1)三、评审标准 (1)四、评审范围 (1)五、被评审人员 (1)六、评审人员 (1)七、评审方法 (1)八、时间安排、人员分工 (2)九、评审时间和日程 (2)十、评审记录及要求 (3)十一、整改要求 (3)质量管理工作会议记录 (4)质量负责人变更内审记录表 (6)管理人员能力素质调查表 (7)管理人员能力素质调查表 (9)管理人员能力素质调查表 (11)管理人员能力素质调查表 (12)管理人员能力素质调查表 (14)质量管理体系评审报告 (16)质量管理工作会议记录 (18)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。

四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。

采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。

八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。

（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。

质量管理机构负责人变更专项内审2014年12月变更***为************有限公司二○一四年十二月目录一、二、三、四、五、六、***********有限公司质量管理机构负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量管理机构负责人******同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《安徽省药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、***********有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审标准《质量管理机构负责人变更评审记录表》。

四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

五、被评审人员******。

六、评审人员组长：***成员：***、***、***。

七、评审方法评审人员对照《质量管理机构负责人变更评审记录表》逐条评审。

采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。

八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年12月23日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。

（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。

同时评审员开展下列项目评审：●行政许可项目经营许可证等证件变更情况●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为●管理人员能力调查问卷●质量管理职责●药品经营法规知识●培训与体检10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。

XXX医药有限公司
质量负责人变更专项内审计划
XXX医药有限公司
质量负责人变更内审检查记录
第2页共5页
管理人员综合素质调查表
进书明显践，效果不明显自己的能力，学习
后用于实践，效果
较明显
其他要求会议组织
能有效主持会议，把握会议节奏，明确会议内容，顺利安排会议任务
□能□不能
信息沟通
对本岗位所产生的信息（报表、计划、总结等）及时向上级汇报，同时也能
及时从下级获得此类信息□能□不能
综合评定
内审组员签字：
年月日内审组长签字：
年月日
XXX医药有限公司
质量负责变更专项内审报告编号：。

质量负责人变更专项内审目录一、质量负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (2)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (3)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4)三、质量负责人变更内审记录表 (7)四、管理人员能力素质调查表 (8)五、质量管理体系评审报告 (17)六、质量管理工作会议记录（末次会议） (20)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。

四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。

采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。

九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。

（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。

******药业有限公司质量负责人变更专项内审******年5月目录一、质量负责人变更专项内审计划二、质量负责人变更专项内审方案三、通知四、首次工作会议记录五、质量负责人变更专项内审检查表六、质量负责人变更内审报告七、末次工作会议记录质量负责人变更专项内审计划一、内审目的通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验是否符合现行版GSP及公司管理的相关要求,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、内审依据1.《药品经营质量管理规范》；2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。

三、内审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

四、内审日期******年7月16日五、人员被内审人员：******内审组成员：组长：******副组长：******成员：******六、内审方法内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。

采用资料检查、相关问题询问相结合等方式进行内审。

质量管理部 ******年7月16日审批人：日期：年月日质量负责人变更专项内审方案一、内审目的通过对质量负责人******同志进行全面的审查和评价,检验其是否符合现行版GSP及公司管理要求,以满足公司质量管理体系运行的需要，从而保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性。

二、内审依据1.《药品经营质量管理规范》；2.《山西省药品经营质量管理规范》现场检查指导原则；3.《质量管理体系内审制度》、《质量管理体系内部审核操作规程》。

三、内审标准《质量负责人变更专项内审检查表》四、内审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

五、被内审人员：******六、内审组人员组长：******副组长：******成员：******七、内审方法内审人员对照《质量负责人变更专项内审检查表》逐条内审。

采用资料检查、相关问题询问相结合等方式进行内审。

质量负责人变更专项内审
目录
一、
1、评审目的 (1)
2、评审依据 (1)
3、评审标准 (1)
4、评审范围 (1)
1
1
1
2
2
3
3
4
6
7
12
14
*****有限公司
质负责人变更专项评审方案
一、评审目的
通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足
公司质量管理体系运行的需要。

八、时间安排、人员分工
11:30-12:00末次会议
十、评审记录及要求
评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。

评审报告由质管
部存档，并发到被评审人一份。

十一、整改要求
若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准,评审组撰写评审合
有限公司
质量管理工作会议记录
管理人员能力素质调查表被调查人姓名：
填表人：填表日期：年月日管理人员能力素质调查表
填表人：填表日期：年月日
有限公司
质量管理体系评审报告。

质量管理机构负责人变更专项内审2014年12月变更***为*** *********有限公司二○一四年十二月目录一、质量管理机构负责人变更专项评审方案 (1)1、评审目的 (1)2、评审依据 (1)3、评审标准 (1)4、评审范围 (1)5、被评审人员 (1)6、评审人员 (1)7、评审方法 (1)8、时间安排、人员分工 (1)9、评审时间和日程 (2)10、评审记录及要求 (2)11、整改要求 (3)二、质量管理工作会议记录（首次会议） (3)三、质量管理机构负责人变更内审记录表 (5)四、管理人员能力素质调查表 (6)五、质量管理体系评审报告 (11)六、质量管理工作会议记录（末次会议） (13)***********有限公司质量管理机构负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量管理机构负责人******同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《安徽省药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、***********有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审标准《质量管理机构负责人变更评审记录表》。

四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

五、被评审人员******。

六、评审人员组长：***成员：***、***、***。

七、评审方法评审人员对照《质量管理机构负责人变更评审记录表》逐条评审。

采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。

八、时间安排、人员分工药品经营法规知识*** 行政许可项目经营许可证等证件变更情况九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年12月23日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。

医药代表质量负责人变更专项内审-全部一、背景根据公司的安排和要求，为了确保医药代表质量负责人的变更符合公司规定及相关法律法规的要求，特进行专项内审。

二、目的通过本次专项内审，旨在评估医药代表质量负责人变更的合规性和合理性，确保公司在变更过程中遵守相关法律法规，保障公司业务运营的顺利进行。

三、内审内容1. 变更前质量负责人信息- 负责人姓名、职务、任职期限等基本信息；- 业绩评估及考核情况，包括医药代表质量管理方面的表现。

2. 变更后质量负责人信息- 负责人姓名、职务、任职期限等基本信息；- 质量管理经验及相关资质，包括医药代表管理和质量控制方面的经验。

3. 变更过程合规性评估- 变更申请及相关材料的完整性和真实性；- 变更程序是否符合公司制度和相关法律法规的要求；- 是否有相关批准文件和审批记录。

4. 变更后质量管理方案- 医药代表质量管理的具体措施和目标；- 质量管理制度的完善程度和实操情况。

四、内审方法本次专项内审采用以下方法进行：- 阅读和分析相关文件、材料和记录；- 面对面或远程访谈变更前后的质量负责人以了解其情况；- 检查和核实相关批准文件和审批记录；五、预期成果通过本次专项内审，预期可以得到以下成果：- 对医药代表质量负责人变更过程的合规性和合理性进行评估，提供评估报告；- 发现和纠正可能存在的问题和不合规行为；- 提出改进建议，优化医药代表质量负责人变更的程序和管理。

六、时间安排本次专项内审的时间安排如下：- 确定内审计划和任务分工：第一周；- 收集和分析相关材料：第一周至第二周；- 面对面或远程访谈：第二周至第三周；- 撰写评估报告和提出改进建议：第三周至第四周。

七、责任分工- 内审组成员：负责具体的内审任务，包括收集、分析材料，进行访谈等；- 内审组长：负责协调和监督内审工作，汇总评估报告并提出改进建议。

八、风险控制在进行专项内审的过程中，需要注意以下风险并采取相应的控制措施：- 部分信息不准确或缺失的情况，可以通过多渠道核实和收集相关证据；- 变更后质量管理方案无法有效实施的情况，需要及时跟进并提出改进建议；- 内审工作进度延迟的情况，需要合理安排时间，并及时沟通协调解决。

质量负责人变更专项内审目录一、质负责人变更专项评审方案 (1)一、评审目的 (1)二、评审依据 (1)三、评审标准 (1)四、评审范围 (1)五、被评审人员 (1)六、评审人员 (1)七、评审方法 (1)八、时间安排、人员分工 (1)九、评审时间和日程 (1)十、评审记录及要求 (2)十一、整改要求 (2)质量管理工作会议记录 (2)质量负责人变更内审记录表 (5)管理人员能力素质调查表 (6)管理人员能力素质调查表 (7)管理人员能力素质调查表 (9)管理人员能力素质调查表 (11)管理人员能力素质调查表 (12)质量管理体系评审报告 (14)质量管理工作会议记录 (16)*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。

四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。

采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。

九、评审时间和日程（一）评审时间：2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。

（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。

欢迎阅读2014年12月变更***为************有限公司二○一四年十二月目录一、质量管理机构负责人变更专项评审方案.................. 错误！未指定书签。

1、评审目的.............................................. 错误！未指定书签。

2、评审依据.............................................. 错误！未指定书签。

3、评审标准.............................................. 错误！未指定书签。

4、评审范围.............................................. 错误！未指定书签。

5、被评审人员............................................ 错误！未指定书签。

***********有限公司质量管理机构负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量管理机构负责人******同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。

八、时间安排、人员分工11:30-12:00末次会议十、评审记录及要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。

评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。

十一、整改要求若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。

若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建质量管理工作会议记录管理人员能力素质调查表管理人员能力素质调查表填表人：填表日期：年月日管理人员能力素质调查表填表人：填表日期：年月日管理人员能力素质调查表填表人：填表日期：年月日***********有限公司质量管理体系评审报告。