HR40-IIA2型生物安全柜确认方案

HR40-IIA2型生物安全柜验证方案年月验证方案的起草与审批验证实施小组成员部门人员职责质量控制科负责仪器的操作、负责验证的具体实施、负责验证过程的记录。

质量控制科负责仪器的操作、负责验证的具体实施、负责验证过程的记录。

质量保证科负责验证实施过程的监督、验证的结果进行审核批准、验证文档的管理。

工程设备部负责设备的安装、调试，设备档案的管理，并做好相应的记录。

验证实施小组组长部门人员职责质量控制科负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训。

方案起草起草人签名及日期方案审核审核签名及日期验证管理小组方案批准方案实施日期：年月批准人批准日期目录1.确认目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.术语缩写 (6)6.设备概述 (6)7.验证实施前提条件 (6)8.人员确认 (7)9.风险评估 (7)10.验证时间安排 (8)11.验证内容 (8)12.偏差处理 (13)13.风险的接收与评审 (13)14.方案修改记录 (13)15.验证计划 (13)16.附件 (14)1 验证目的根据法规的要求，应对检验用的仪器设备进行验证，验证仪器能够达到设计要求及规定的技术指标，符合检验要求，保证所有检验结果准确可靠。

这个验证方案的目的是为验证提供具体方法参数、可接受标准和研究步骤。

2 验证范围生物安全柜是用于生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离设备。

可以防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散；对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。

为了验证生物安全柜各项性能状况能满足检测要求，特制定了生物安全柜的验证方案。

本次验证包括生物安全柜的安装验证、运行验证、性能验证。

3 验证职责3.1 验证管理小组3.1.1. 负责所有验证工作的组织和领导。

3.1.2. 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。

3.1.3. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。

3.1.4. 负责对验证系统的变更进行审核和批准。

3.1.5. 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。

3.1.6. 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

3.1.7. 审批验证报告。

3.2 验证实施小组3.2.1. 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。

3.2.2. 执行并验证验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证管理小组。

3.2.3. 对验证系统的变更按照《变更管理SOP》提出变更申请。

3.2.4. 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。

3.2.5. 准备和起草验证报告。

3.3 工程设备部3.3.1. 负责仪器的档案管理。

3.3.2. 负责仪器验证所需仪器、仪表的校验和检定。

3.3.3. 负责验证所需仪器、仪表、设备的安装、调试，并做好相应的记录。

3.4 质量控制科QC3.4.1. 负责仪器的预防性维修、保养计划的制订和实施。

3.4.2. 负责起草验证方案和报告。

3.4.3. 负责验证的具体实施。

3.4.4. 负责验证过程的记录。

3.4.5. 负责对验证过程出现的偏差进行调查。

3.5 质量保证科QA3.5.1. 负责验证实施过程的监督。

3.5.2. 负责对验证的结果进行审核批准。

3.5.3. 负责验证文档的管理。

4 验证指导文件4.1 内部文件文件名称文件编号验证总计划验证组织与实施SOP设施设备验证SOP偏差管理SOP变更管理SOP4.2 相关法规文件4.2.1. 《药品生产质量管理规范》（2010修订版）4.2.2. 《药品GMP指南》（2011年版）5 术语缩写缩写描述IQ 安装验证OQ 运行验证PQ 性能验证6 设备概述6.1 海尔生物安全柜操作省心：所有异常状态全部设置了报警提示，对误操作均设置连锁保护，即使没有经过培训，也不会造成伤害。

此项设计被鉴定为国际领先水平，并被授予国家专利（专利号：ZL200520125227.5）使用安心：运行状态全部显示,一目了然获知风机、过滤器、紫外灯、气流等各项运行指标6.2 完美的结构·符合人体工程学原理的10°倾斜角设计，操作感受更佳·工作区三侧壁板采用不锈钢一体化结构，12mm大圆弧过渡避免清洁死角··配备安全防溅插座和实验水气嘴6.3 可靠的防护·专利技术的前窗玻璃平衡器悬挂系统设计，杜绝因误操作而带来的实验室泄漏·6mm厚度防紫外线钢化玻璃前窗，提供安全有效的保护·创新的气流隔断技术，杜绝了前窗上沿和两侧的泄漏（专利号：ZL200520125549.X）·全漏电保护设计，即使没有接地线也可放心使用·严格的气密性检测，加压500Pa，保持30min后气压不低于450Pa6.4 安全报警设计·门限位报警——开门高度超过安全高度报警，防止实验微生物泄漏·气流波动报警——气流波动超过20%报警，保证气幕可靠·关风机门未关严报警——防止实验微生物泄漏6.5 为了验证HR40-IIA2型生物安全柜各项性能状况能满足检测要求，特制定了HR40-IIA2型生物安全柜的确认方案。

本次确认包括HR40-IIA2型生物安全柜的安装确认、运行确认、性能确认。

本仪器安装于质控部洁净区阳性室中，洁净级别为C/A级，用于菌种、菌液制备等。

7 验证实施前提条件7.1 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格。

7.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批7.3 确保本次确认所用到的计量仪器均已校准合格并在有效期内，所用试验材料合格。

8 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训。

9 风险评估按照《质量风险管理SOP》，质量控制部和质量管理部共同对仪器进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。

对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表风险 因素风险可能影响效应现有控制措施SPDRPN风险级别建议采取措施 零部件清单 模块型号、配件错误或不全1.不能正常使用2.价格差异 核对实物与采购合同一致3319低在IQ 中进行确认安装环境 安装条件不符合要求 1.运行不稳定2.仪器功能受损3.仪器使用寿命缩短每天记录房间温湿度3 2 2 12 低对安装的环境进行确认高效过滤器泄漏 操作台粒子多，微生物污染，污染产品和培养基定期检漏 3 3 3 27 中对高效过滤器的完整性进行确认照度 照度低操作员看不清做出错误判断 安装符合照度要求的灯3 3 2 18 低对照度进行确认风速 风速低 不能快速置换气流定期检定 3 3 3 27 中对风速进行确认 气流流型 气流为乱流达不到法规要求，影响检测结果 定期进行检定3 3 3 27 中对气流流型进行确认 悬浮粒子粒子数超标 干扰测定定期监测3 3 3 27 中对悬浮粒子进行确认 微生物 有微生物存在 干扰测定 定期监测 3 3 3 27 中用浮游菌、沉降菌、接触碟的方法对微生物状况进行确认验证实施小组签名：签名日期：根据风险评估，我们拟定了验证内容10验证时间安排10.1 安装确认时间安排：运行确认时间安排：性能确认时间安排：验证报告起草时间：11 验证内容11.1 IQ11.1.1. 总体检查：设备的外观良好，无任何破损，便于安装拆卸装配。

11.1.2. 随机附件验证名称要求生物安全柜使用说明书有附件备件清单有产品保修卡有11.1.3. 安装环境验证：项目要求安装环境室内使用接入电源220V±22V、50Hz±1Hz环境温度5～40℃环境相对湿度≤80%安装环境周围无明显震动，严禁易燃易爆的环境11.1.4. 高效过滤器完整性测试11.1.4.1. 测试之前拆除风机前的预过滤器，将气溶胶发生器加热至400℃，同时接通氮气，将氮气压力设至合适的范围内，产生气溶胶颗粒，稳定后测试上游浓度值。

浓度参比值设为100%，所测气溶胶浓度不得小于20ug/L。

11.1.4.2. 测试下游气溶胶颗粒之前，使用光度计测量过滤器上游PAO气溶胶浓度和过滤器下游环境，分别设定光度计读数100%刻度和0%刻度。

用数字式光度计的采样探头，以5mm~50mm/s的速度，在距离被检部位表面20~30毫米处对过滤器整个断面，过滤器滤纸与框架之间、框架本身以及其它安装节点处。

扫描顺序依次为：过滤器整个断面、过滤器滤纸与框架之间、框架本身及其它安装节点处。

填写验证记录。

11.1.5. 设备标识设备标识明确，包括名称、编号、型号、出厂日期等。

11.1.6. 安装检查对系统组件、通电连接进行检查。

要求系统组件应无损坏或擦伤，通电后，仪器及软件运行正常。

11.1.7. 人员培训由工程师或由资质的人员对设备操作人员进行操作、使用和维护的培训。

11.1.8. 维修信息包括维修单位、地址，联系人、联系电话、邮箱等。

11.1.9. 验证结果验证结果见附件5。

只有IQ符合要求后，才能进行下一步的OQ。

11.2 OQ11.2.1. 运行试验，验证其运转性能。

操作步骤合格标准风机第一次按风机开关，风机打开，再次按风机开关风机关闭。

照明灯第一次按照明灯开关，照明灯打开，再次按照明灯开关照明灯关闭。

紫外灯风机、荧光灯关闭时，前窗闭合时，第一次按紫外灯开关，紫外灯打开，再次按紫外灯开关紫外灯关闭。

插座第一次按插座开关，柜内插座电源打开，再次按插座开关插座电源关闭。

设置可通过本按键设置紫外灯定时开启时间、关闭时间、及其他高级调整等。

[↓]和[↑] 加减和反转按键，在设置按键生效后对于高级设定数据进行加减调整，同时可独立通过此两个按键选择察看当前安全柜运行情况、运行时间等数据。

停止在报警器启动后通过本按键可消除声音警报。

11.2.2. 垂直气流风速验证11.2.2.1. 验证方法在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm处的平面区域内用风速计测量垂直气流的平均风速。

11.2.2.2. 测量点测量点按行、列均为5点分布，如下图测量点分布图1 253 411.2.2.3. 可接受标准直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。

每个测试点的风速应为0.36~0.54m/s11.2.3. 气流流型测试11.2.3.1. 将发烟笔笔芯点燃发出清晰白烟，通过观察拍摄白烟流向，判断层流类型。

同时对流线进行拍摄。

11.2.3.2. 标准：没有紊流，单一方向流动的气流。

如果空气在经过设备或由于人员操作产生湍流而导致空气回流，则层流罩层流是不能接收的，必须重新进行调节。

若空气在经过设备或由于人员操作产生微小的湍流未产生回流，尚可接收。