药物检验原始记录的格式大全

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一、化学鉴别法

药品检验原始记录

检品名称:检验日期:

批号:规格:

【鉴别】

/

结果:□呈正反应□不呈正反应

结论:□符合规定□不符合规定

检验者: 复核者: 第页

二、TLC鉴别法

药品检验原始记录

检品名称:检验日期:

批号:规格:

[鉴别]

供试品溶液的制备:

对照品(或对照药材、对照提取物)溶液的制备:

对照物质来源:

□均为中国药品生物制品检定所提供

□其他:

No:

薄层色谱条件与结果详见附图()。

结论:□符合规定□不符合规定

(规定:在供试品色谱中,在与对照品(或对照药材、对照提取物)色谱相应位置上,显相同颜色的斑点。)

检验者: 复核者: 第页

三、TLC图

薄层色谱检验记录图号:

检品名称:检品编号: 检验日期:

天气:室温:湿度:

薄层板:展开温度:

展开剂:

显色剂及检视方法:

点样量( l):

点样顺序: 1 2

结论:

检验者: 复核者: 第页

四、 相对密度

药品检验原始记录

检品名称: 检品编号: 检验日期: 规格: 批号 室温: 湿度: 相对密度(比重瓶法)

照相对密度测定法(中国药典2010年版A V I A

V II 二部附录一部附录)测定。

测定方法: □比重瓶法 □韦氏比重称法 (规定测定温度为20℃)。 天平: 实验温度: 空瓶重(W 1): 瓶+供试品重(W 2): 供试品重(W 2-W 1): 瓶+水重(W 3): 水重(W 3-W 1):

结果计算:计算公式:相对密度 = 水重量

供试品重量

结论: (规定 ) 检验者: 复核者: 第 页

五、PH值测定法

药品检验原始记录

检品名称:检品编号: 检验日期:

批号:规格:温度:湿度:

pH值

照pH值测定法(《中国药典》2010年版一部附录VII G)测定。

仪器:

校正仪器用标准缓冲液:邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液(pH4.00)

磷酸盐标准缓冲液(pH6.86)

其它:

供试品溶液的制备:

pH值测定结果:

结论:□符合规定□不符合规定

(规定: ) 检验者: 复核者: 第页

六、重量差异检查之一

药品检验原始记录

检品名称:检验日期:

批号:规格:

重量差异按《中国药典》2010年版一部附录I D片剂项下

检查法取供试品20片,分别精密称定每片的重量。

天平:

平均片重:

限度:

规定:每片的重量与平均片重相比较,超出限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度的一倍。

结果:

结论:□符合规定□不符合规定

检验者: 复核者: 第页

七、 重量差异检查之三

药品检验原始记录

重量差异 按《中国药典》2010年版一部附录I A 丸剂项下。

取供试品10份(丸重1.5g 以上的丸剂以1丸为1份,丸重小于1.5g 则10丸为1份),分别称定重量。 天平:

规定:与标示总量(一次服用最高丸数×每丸标示量)或标示重量相比较,应符合表的规定。超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。 限度为:

结果:

结论:□ 符合规定 □ 不符合规定

检验者: 复核者: 第 页

检品名称:

检验日期:

批号: 规格:

八、装量差异检查

药品检验原始记录

检品名称:检验日期:

批号:规格:

装量差异单剂量分装的颗粒剂按中国药典2010年版一部附录I C颗粒剂项下

检查法(单剂量分装的)取供试品______袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量。天平:

规定:每袋(瓶)的重量与标示装量相比较,超出限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。

标示装量:每袋(瓶) g

限度为:

结果:

结论:□符合规定□不符合规定

检验者: 复核者: 第页

九、重金属检查法

药品检验原始记录

检品名称:检验日期:

批号:规格:

重金属检查法:

照《中国药典》2010年版附录Ⅷ H 第一法

供试品溶液的制备:

对照液的制备:

结论:□符合规定□不符合规定

(规定: ) 检验者: 复核者: 第页

一〇、含量测定

药品检验原始记录

检品名称:检验日期:

批号:规格:

对照品溶液的制备:

对照品来源:

对照品名称: No.:纯度水分干燥:□无□减压□烘干

干燥剂:干燥时间:____小时干燥温度:□室温□______℃烘箱:

其他:

称取量和稀释过程:

天平:

其他:

对照品浓度(mg/ml)计算:

检验者: 复核者: 第页

一一、含量测定

药品检验原始记录

检品名称:检验日期:

批号:规格:

[含量测定]

天平:

其他:

供试品溶液的制备:

检验者: 复核者: 第页