医院新技术及新项目准入审批流程(标准版)

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医院新技术及新项目准入申报流程
1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：
（1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；
（2）、临床应用意义、适应症和禁忌症；
（3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程；
（5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；
（6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

检验科新项目审批及实施流程为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。

1新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括：1.1使用新试剂的诊断项目；1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；1.3创伤性诊断和治疗项目；1.6生物基因诊断和治疗项目；1.5其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

2.1第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

2.2第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

2.3第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。

3新技术、新项目准入申报流程：3.1检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。

3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述：3.2.1拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）；3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等；3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；3.2.4技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制；3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件；3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

3.4申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

医院新技术新项目准入管理制度一、背景介绍随着科学技术的不断进步和医疗需求的增加，医院面临着引进新技术和开展新项目的需求。

为了确保医院科学合理发展，加强技术管理和项目管理，制定医院新技术、新项目准入管理制度，以规范新技术、新项目的准入程序和管理要求。

二、管理目的1.加强科学技术的管理。

通过准入管理制度，确保引进的新技术具备必要的安全性和有效性。

2.提高医疗质量和服务水平。

通过准入管理制度，规范新项目的开展和管理，提高医院的医疗质量和服务水平。

3.降低医疗风险。

通过准入管理制度，有效评估新技术和新项目的风险，并采取相应的措施进行风险防控。

三、准入管理程序1.申报阶段：申报单位提出新技术、新项目的申请，提交相关资料，包括技术方案、临床试验数据、研究报告等。

2.评估阶段：医院设立评估小组对申请进行评估，包括技术评估、临床应用评估、风险评估等。

3.审批阶段：评估结果达到一定要求的，进入审批阶段，由医院领导进行最终决策。

4.验收阶段：新技术、新项目通过审批后，进入验收阶段，验收小组对新技术、新项目进行验收，评估其安全性和有效性。

5.上线阶段：通过验收的新技术、新项目正式引入临床应用。

四、管理要求1.法规合规：新技术、新项目的引进和开展需要符合相关法规和政策的要求。

2.安全可靠：新技术、新项目应具备一定的安全性和可靠性，需进行安全评估和风险管理。

3.临床应用：新技术、新项目应具备一定的临床应用前景和治疗效果，需进行临床应用评估和效果观察。

4.培训教育：医院应组织相关人员进行培训，提高其对新技术、新项目的知识和操作技能。

5.监督管理：医院应建立监督机制，定期对新技术、新项目进行跟踪监测，及时发现和解决问题。

五、管理措施1.定期召开技术评估会议，对申报的新技术、新项目进行评估和决策。

2.设立专门的审批委员会，对通过评估的申请进行最终审批。

3.配备专门的验收小组，对新技术、新项目进行验收，评估其安全性和有效性。

4.建立新技术、新项目档案，记录相关信息和评估结果，保存相关资料。

新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度及申报流程为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2018年8月13日通过《医疗技术临床应用管理办法》中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：1.使用新试剂的诊断项目；2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3.创伤性诊断和治疗项目；4.生物基因诊断和治疗项目；5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6.其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

我院对新技术项目临床应用实行非限制性及限制性管理：（一）非限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（一）新技术、新项目准入申报流程：<一> 开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《官渡区人民医院新技术、新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

<二> 在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市、县医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

医院新技术及新项目准入审批流程医院新技术及新项目准入审批流程是指对医院内部引入的新技术及新项目进行评估、审批和决策的程序。

该流程的目的是确保医院引入的新技术及新项目科学合理、安全可靠，并能够为患者提供更好的诊疗服务。

下面是一个较为全面的医院新技术及新项目准入审批流程的介绍，总字数为1487字。

一、立项申报医院新技术及新项目的立项申报是整个审批流程的起始点。

医院的相关部门或业务负责人提出新技术及新项目的建议，并填写立项申请表。

申请表中需要包含项目的名称、申请单位、技术背景、项目目标及预期效果等基本信息。

申请表需要在立项申请人及相关部门负责人的签字确认后递交到医院管理层。

二、初步评估医院管理层收到立项申请后，将组成评估小组进行初步评估。

评估小组由医院的技术专家、管理人员和业务负责人组成。

评估小组将根据项目的技术难度、可行性、潜在风险和经济效益等因素，对项目进行初步评估。

评估结果将在一定时间内报告给医院管理层。

三、行政审批初步评估通过后，医院管理层将提交申请材料至医院相关行政部门进行行政审批。

行政审批需要履行符合法律法规的程序和要求。

行政部门将根据项目涉及的行政事项、政策法规、评估意见等对项目进行审批，并给出审批意见和处理意见。

四、专家评审行政审批通过后，医院将组织专家对项目进行评审。

专家评审将包括两个环节，即技术评审和临床评审。

技术评审主要由医院内部技术专家组成的专家委员会进行。

委员会将对项目的技术方案、合理性、可行性和安全性进行评审，并给出评审结论。

临床评审则由医院的临床专家进行，主要评估项目对临床工作的实际应用价值和潜在风险。

五、决策审批专家评审之后，医院管理层将召开决策会议对项目进行审议和决策。

决策会议由医院高层领导和相关部门负责人参加。

会议将对项目的综合评估结果进行讨论和决策，并给出是否批准项目的决策意见。

六、草案制定项目决策通过后，立项申请人将根据决策意见制定项目的详细实施草案。

实施草案需要包括项目的实施方案、资源需求、实施时间和风险管理等内容。

XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目管理考核制度二、新技术、新项目应用、监督与评估制度三、新技术、新项目中止和重开制度四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件1.新技术、新项目准入流程附件2.新技术新项目申报表一、新技术、新项目管理考核制度新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。

为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。

一、新技术、新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目( 即通过新手段取得的新成果) 本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。

二、新技术、新项目的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。

1(一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

(二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

(三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。

三、新医疗技术分为以下三类：(一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。

(二）限制使用技术( 高难、高新技术) ，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

(三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。

新技术、新项目准入、审批制度2一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。

凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。

医院新技术和新项目准入制度一、目的促进医院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量。

二、范围全院各科室。

三、定义（一）新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。

包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。

（二）新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

四、权责责任科室：医务科。

五、参考文献《XX省医疗质量安全核心制度实施细则（试行）》、《医疗技术临床应用管理办法》（2018版）。

六、内容（一）我院对新技术项目临床应用实行三类管理:1.禁止应用于临床的医疗技术（以下简称禁止类技术）：（1）临床应用安全性、有效性不确切；（2）存在重大伦理问题；（3）该技术已经被临床淘汰；（4）未经临床研究论证的医疗新技术。

禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。

2.重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（1）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（2）需要消耗稀缺资源的；（3）涉及重大伦理风险的；（4）存在不合理临床应用，需要重点管理的。

3.未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术（以下简称非限制类技术），医院可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

（二）新技术、新项目准入的必备条件:1.拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。

2.拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。

3.拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查。

三甲医院新技术、新项目准入管理制度一、为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的准入管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部颁布的《医疗技术临床应用管理办法（试用）》（卫医政发〔2009〕18号）文件精神，结合我院实际，特修定我院新技术、新项目准入管理制度。

二、新技术、新项目是指我院未开展过的，属国际、国内或区内、市内前沿的医疗技术项目。

三、新技术、新项目的准入申请必须符合以下条件：1、为临床诊断、治疗、护理方面所需要的实用性技术项目；2、学术思想先进、具有创新性，目标明确，能够提升我院学术地位的项目，具有较好社会效益及一定经济效益；3、具备技术或项目的开展所需人员、技术、时间、场地、设备等条件；4、不违反相关法律法规、规章制度、诊疗常规；不违反医学伦理原则；5、申报的新技术、新项目须在我院执业机构许可的诊疗科目范围内；6、开展新技术、新项目的项目负责人需是具有中级及以上职称的本院医护人员。

四、新技术、新项目准入管理组织机构及主要职责：1、“学术委员会”为新技术、新项目评审组织，负责医院新技术、新项目的论证及准入工作；2、诊疗技术许可授权考评专家库专家作为参与新技术、新项目评审的专业成员；3、医务科作为主要管理部门，负责新技术、新项目准入申请材料的预审、抽取相应专业的专家库成员（5-9人/次），提请“诊疗技术许可授权考评委员会”召开评审会议，对新技术、新项目的开展情况进行监督管理等。

五、新技术、新项目的准入实行分类管理：1、属于第一类医疗技术的新技术、新项目由医院诊疗技术许可授权考评委员会审批；2、属于第二类、第三类医疗技术的项目由医务科按规定组织“诊疗技术许可授权考评委员会”进行可行性论证通过后报上级主管部门审批；六、新技术、新项目准入申请需提交的材料：1、在医务科共享下载《覃塘区人民医院新技术、新项目申报（备案）表》填写完善后递交医务科；2、申报的新技术、新项目需附查新资料；3、项目相关的诊疗指南、技术操作规范、实施方法、技术风险处置预案等；4、拟开展的新技术、新项目相关技术成员的培训证书和相关资质证书复印件。

医院新技术及新项目准入审批流程：
1、首先医务科对科室递交《新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括：
（1）、申报新技术、新项目是否符合相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；
（2）、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；
（3）、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；
（4）、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

2、医务科审核合格项目，委托医院伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，对专家讨论意见进行记录，并上报院办公会研究决定。

3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行市上级主管单位、省上级主管单位审批备案。

审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。

4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。

金堂悦康医院检验科新项目审批及实施流程为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。

1 新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括：1.1使用新试剂的诊断项目；1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；1.3创伤性诊断和治疗项目；1.4生物基因诊断和治疗项目；1.5其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

2 我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

2.1第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

2.2第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

2.3第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。

3 新技术、新项目准入申报流程：3.1检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。

3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述：3.2.1拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）；3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等；3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；3.2.4技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制；3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件；3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

完整版)新技术、新项目准入管理制度、流程及表格证》或《医疗器械注册证》等相关证件。

四）拟开展的新技术、新项目需有足够的人力、物力、财力保障。

三、新技术、新项目准入流程一）医疗、医技科室应向医务部提出新技术、新项目申请，填写《新技术、新项目申报表》。

二）医务部组织专家进行论证和评审，形成评审报告。

三）医务部将评审报告提交医院技术评审委员会审批。

四）医院技术评审委员会审批通过后，医务部将审批结果通知申请科室，并报医务部备案。

四、新技术、新项目应用、监督与评估制度一）新技术、新项目应用1.新技术、新项目的应用应由具备相应资质和技能的医务人员操作，严格执行操作规范和操作流程。

2.应在患者知情同意的基础上进行，患者应签署知情同意书，并将其放入病历中。

3.应在新技术、新项目应用后及时记录和汇总相关数据。

并进行分析和评估。

二）新技术、新项目监督与评估1.对新技术、新项目应用效果和安全性进行监测和评估。

并对结果进行及时反馈和处理。

2.对新技术、新项目的应用进行定期评估，评估结果应及时通报科室负责人和医务部。

如评估结果不理想，应及时采取措施加以改进或中止使用。

五、新技术、新项目中止和重开制度一）新技术、新项目中止1.发现新技术、新项目存在安全隐患或严重不良反应时。

应立即中止使用，并向医务部报告。

2.经医院技术评审委员会审批决定中止使用的新技术、新项目，应在中止使用后进行安全评估，评估结果应及时通报科室负责人和医务部。

二）新技术、新项目重开1.对中止使用的新技术、新项目进行改进和完善，经医院技术评审委员会审批后方可重新开展使用。

2.对中止使用的新技术、新项目进行重开前，应对相关人员进行培训和考核，确保操作规范和安全。

六、开展新技术、新项目保障患者安全措施与风险处置预案一）开展新技术、新项目应保障患者安全，确保医疗质量。

应制定并实施相应的保障措施，包括但不限于：1.新技术、新项目应用前，应对患者进行全面评估和风险提示，告知患者可能存在的风险和不良反应。