新技术新项目准入及技术分类管理制度

新技术和新项目准入制度一、定义指为保障患者安全，对于本本院首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

二、基本要求（一）新技术、新业务的概念凡是近年来在县内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。

（二）新技术、新业务的分级、分类对新技术、新项目实行分级管理，分为市级、县级、院级：1、市级：具有省内先进水平的新成果，在市内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

2、县级：具有市内先进水平的新成果，在县内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

3、院级：具有县内先进水平的新成果，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

根据“医疗技术临床应用管理办法”，将医疗技术分为三类：第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，本院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1、涉及重大伦理问题；2、高风险；3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4、需要使用稀缺资源；5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（三）新技术、新业务的批准权限1、申请人资格：申报者应具有副主任医师及以上专业技术职称且经过相关专业技能培训的本院医务人员。

2、院级新技术、新项目须由科主任签署意见后报医务科审批、主管院长审核、医疗质量与安全管理委员会通过方可实施。

3、县级、市级新技术新项目须在履行院级新技术新项目审核批准后，经医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会通过、院长批准、经县卫生计生委备案后方可实施。

（四）新技术、新业务准入的必备条件1、拟开展的新项目应符合市相关法律法规和各项规章制度。

新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

医疗技术准入和分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部〔２0０9〕1８号《医疗技术临床应用管理办法(试用）》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括：1、使用新试剂的诊断项目；２、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目；３、创伤性诊断和治疗项目；4、生物基因诊断和治疗项目；5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类准入管理1、第一类医疗技术项目(附件5)：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目.具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》(附件6)．3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切,风险高，涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目.具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》（附件７)。

三、新技术、新项目准入申报流程1、开展新技术、新项目的临床医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,其认真填写《医院新技术、新项目开展申报表》(附件1）,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科.2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述（1）拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；（2）临床应用意义、适应症和禁忌症;（3）详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测;(4)技术路线:技术操作规范和操作流程;（5）拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件;（6)详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

新技术和新项目准入制度目的加强医院新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗保健技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。

范围临床各科室及医务人员。

定义新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本院首次开展临床应用的医疗保健技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。

内容（一）新技术、新项目临床应用实行二类准入管理第一类为“一般诊疗技术”：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。

第二类为“限制类技术”：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。

（二）新技术和新项目准入的必备条件拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。

拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。

拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。

（三）新技术和新项目立项开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《**市妇幼保健院新技术、新项目开展申报表》附件1，一式两份，报送医务科立项申请。

（四）新技术与新项目论证医务科对各科室报送的《**市妇幼保健院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

新技术新项目准入与技术分类管理制度一、前言随着科技的发展和技术的不断更新换代，新技术新项目层出不穷，这给企业和国家带来了巨大的机遇和挑战。

如何在新技术新项目准入和技术分类管理过程中，严格管控风险，促进技术的有序发展，成为了一项重要的课题。

为了更好地规范新技术新项目准入和技术分类管理，提高企业的技术管理水平和竞争能力，特制定本制度。

二、准入范围新技术新项目准入和技术分类管理制度适用于所有企业或组织，包括但不限于科研机构、大学、科技型企业等，涉及的新技术新项目范围包括但不限于：（一）信息技术类：人工智能、云计算、物联网、大数据、区块链等新兴技术；（二）新能源类：太阳能、风能、地热能、海洋能等新型能源技术；（三）生物医药类：基因编辑、干细胞、生物仿制药等新型医药技术；（四）先进制造类：3D打印、纳米技术、柔性电子等先进制造技术。

三、准入程序新技术新项目准入程序应严格执行以下流程：（一）项目申报：由申报人向公司技术管理部门提交新技术新项目申报书；（二）项目初审：技术管理部门进行项目申报书的初审，包括但不限于项目背景、技术难点、市场前景、技术成果等方面的内容；（三）技术评估：由技术管理部门委托相关专家对项目进行技术评估，评估结果以评估报告的形式呈现；（四）决策会议：由决策会议进行项目决策，主要考虑项目的技术价值、风险情况、资金投入等方面的因素；（五）项目立项：由公司领导批准项目立项，并委派项目经理负责具体实施；（六）跟踪管理：由项目经理进行项目跟踪管理，并按要求向上级汇报项目进展情况。

四、技术分类新技术新项目准入和技术分类管理制度应根据新技术的研究方向、技术成熟度、市场前景等因素，进行技术分类。

本制度规定的技术分类如下：（一）基础研究：对相关领域进行探索性研究，旨在探究新技术的基本原理和规律；（二）应用基础：将科学研究成果转化为实际应用的基础技术，涉及新技术在实际应用中的基本原理和规律；（三）应用技术：应用基础技术进一步研发的技术，旨在解决实际问题和提升产品性能；（四）颠覆性技术：指具有较大的技术突破和革新，能够颠覆现有技术和行业发展模式的技术。

医院新技术新项目准入管理制度第一章总则第一条为了加强医院新技术、新项目的管理，规范新技术、新项目的准入程序，确保新技术、新项目的安全性和有效性，提高医疗服务质量和水平，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度所称新技术、新项目是指：尚未在我院临床应用，或者虽已应用但尚未达到广泛认可的技术、项目。

第三条医院新技术、新项目准入管理应遵循科学、严谨、安全、有效的原则，实行分类管理、分级负责。

第四条医院新技术、新项目准入管理主要包括：项目申报、项目评审、项目批准、项目实施、项目跟踪和评估等环节。

第二章组织架构与职责第五条医院成立新技术、新项目准入管理委员会，负责全院新技术、新项目的准入管理工作。

新技术、新项目准入管理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，委员若干名。

第六条新技术、新项目准入管理委员会的职责：（一）制定和完善新技术、新项目准入管理制度；（二）负责新技术、新项目的申报审核、评审组织和批准工作；（三）监督新技术、新项目的实施和跟踪评估；（四）组织对新技术、新项目的培训和宣传；（五）处理新技术、新项目准入管理中的其他重要事项。

第七条医院设立新技术、新项目申报办公室，负责新技术、新项目的申报受理、材料审核和日常管理工作。

第八条各临床科室、职能部门应积极配合新技术、新项目准入管理工作，提供所需资料，确保新技术、新项目的安全性和有效性。

第三章申报与评审第九条新技术、新项目的申报主体为临床科室。

申报科室应认真填写《新技术、新项目申报表》，并提供相关资料。

第十条新技术、新项目申报材料应包括：（一）技术、项目的基本情况；（二）技术、项目的临床应用价值；（三）技术、项目的安全性、有效性论证；（四）技术、项目的实施计划和预期目标；（五）其他相关资料。

第十一条新技术、新项目申报办公室对申报材料进行形式审查，审查合格后提交新技术、新项目准入管理委员会评审。

新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度及申报流程为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2018年8月13日通过《医疗技术临床应用管理办法》中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：1.使用新试剂的诊断项目；2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；3.创伤性诊断和治疗项目；4.生物基因诊断和治疗项目；5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；6.其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

我院对新技术项目临床应用实行非限制性及限制性管理：（一）非限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（一）新技术、新项目准入申报流程：<一> 开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《官渡区人民医院新技术、新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

<二> 在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市、县医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

新技术新项目准入管理制度一、引言随着科技的不断发展，新技术和新项目的涌现层出不穷。

因此，为了能够顺利、高效地引入和管理新技术和新项目，制定一套科学、严格的准入管理制度显得尤为重要。

本文就新技术和新项目准入管理制度进行探讨，以确保新技术和新项目的顺利引入和持续发展。

二、准入管理流程1.提交申请：新技术和新项目的负责人需提交正式申请，包括项目背景、目标、预期效果等。

申请材料要求详实、准确。

2.评估审批：申请材料的评估审批由专业团队组成，涉及技术、市场、经济、法律等各个方面的专业人员。

评估结果包括技术可行性、市场潜力、投资回报等内容。

3.决策批准：评估结果提交给决策层进行审批，决策层会综合考虑评估结果以及公司整体发展战略等因素进行决策。

4.确定资源：准入决策通过后，需要确定所需资源，包括人力、财力、物力等。

并将相关资源交由专门的部门进行分配和管理。

5.实施监控：新技术和新项目的实施需由专业团队进行监控和管理，定期进行实施进度和效果的评估。

6.项目评估：项目实施结束后，进行全面的评估，包括技术、经济、市场等各个方面的评估，以验证新技术和新项目的可行性和效果。

7.结果决策：根据项目评估结果，决策层进行最终的结果决策，包括是否继续推广、优化方案或放弃等。

三、准入管理的原则1.充分论证：新技术和新项目准入前必须进行充分的论证和评估，确保其具备可行性和发展潜力。

2.风险评估：在准入管理过程中，要注重风险评估，及时发现和解决潜在的问题和风险。

3.分阶段实施：将新技术和新项目分阶段实施，以降低风险并获取快速反馈。

4.决策透明：准入决策应公开、透明，根据评估结果和公司整体发展战略进行决策。

5.资源协同：准入管理过程中，各个部门要加强沟通、协作，实现资源的协同分配和管理。

四、准入管理的措施1.建立专门的准入管理团队，负责新技术和新项目的准入管理工作。

2.制定具体的准入管理细则，明确流程、责任人和要求等。

3.提供必要的培训和培养，提升相关人员的准入管理能力和专业素养。

新技术和新项目准入制度第一条新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

第二条“新技术和新项目”是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

主要包括但不限于：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用、使用新试剂的诊断项目），常规开展的诊疗技术的新应用、其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊疗和治疗等。

第三条我院对新技术和新项目的开展实行准入管理。

拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

第四条申报的新技术和新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内，不得就国家卫生行政部门已废除或禁止使用的医疗技术提出申请。

新开展技术和项目必须与医院的等级、功能、任务以及所引进技术的该专业技术能力相一致，严格执行报批程序。

第五条医疗技术临床应用管理委员会负责对科室提交的新技术、新项目申请进行审核、评估，根据评估情况对具体项目予以不予准入、准入及转入常规技术等管理。

第六条新技术和新项目准入申报科室应有计划地开展新技术和新项目的申报工作，拟申报的新技术必须符合我院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。

拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由项目负责人填写《新技术和新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报；没有主导科室的，由医务科组织讨论协调并确定主导科室。

新技术属于卫生行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照卫生行政管理相关规定执行。

第七条新技术和新项目准入审批一、所有新技术和新项目必须经过医院技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

二、医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核包括但不限于以下内容：（一）是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；（二）是否具有可行性、安全性和效益性；（三）所涉及的医疗仪器、药品、试剂、环境等是否具备开展新技术和新项目的条件；（四）参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展新技术和新项目需要；（五）是否有医疗技术风险防范预案和医疗技术处置流程，对可能造成的不良后果、并发症所采取相应的防范措施。

医院新技术新项目准入管理制度
医院新技术新项目准入管理制度是为了规范医院引入新技术、新项目的程序和要求，确保新技术、新项目符合医院的发展战略和目标，并且能够提供安全有效的医疗服务，保障患者的利益。

1. 规定了新技术、新项目的准入审批流程，包括申报、评估、审批、实验、推广等环节，明确各个环节的责任人和具体要求。

2. 要求医院设立专门的新技术、新项目评估委员会，由医院管理层和相关专家组成，负责对新技术、新项目进行评估和审批，确保科学性和可行性。

3. 要求申报新技术、新项目的科研人员提供相应的科学依据，包括相关的文献、临床试验数据、技术说明书等，证明其安全性、有效性和可操作性。

4. 要求医院在引入新技术、新项目之前进行临床实验，确保技术的可行性和适应性。

5. 要求医院在推广新技术、新项目之前制定相关的培训计划和操作规范，确保医务人员能够正确、安全地使用新技术、新项目。

6. 要求医院建立健全的监测机制，对已经引入的新技术、新项目进行跟踪和评估，及时调整和改进。

7. 强调医院在引入新技术、新项目过程中的风险控制和法律法规的遵循，确保医疗服务的安全和合法性。

8. 对新技术、新项目准入的时间、范围、数量等进行限制，以避免过度推广和浪费资源。

9. 建立激励机制，对申报和推广成功的新技术、新项目给予相应的奖励和荣誉。

医院新技术新项目准入管理制度的实施可以确保医院在引入新技术、新项目时具备科学性、可行性和安全性，提高医院的服务水平和竞争力。

也能保护患者的权益，避免无效或危险的技术被推广和使用。

新技术、新项目准入制度一、新技术、新项目是指本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

主要包括但不限于以下几点：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。

常规开展的诊疗技术的新应用。

其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

二、该制度适用于医院范围内临床、医技、护理开展新技术、新项目的管理。

开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致，各科室开展的医疗新技术、新项目必须对应相应诊疔科目，医师开展的新技术、新项目应与其执业范围相一致。

三、医疗技术委员会负责对新技术、新项目的准入审查、鉴定审批、动态监管、腌收审核。

医学伦理委员会负责对新技术、新项目的医学伦理审查。

医务科承担医疗技术委员会办公室职能。

各职能科室按照《成都市第五人民医院医疗新技术、新项目管理办法（2019年修订）》文件要求履行相关职责。

四、立项管理（一）医院对新技术、新项目实行立项审核制度，经医学伦理委员会、医疗技术委员会批准立项的新技术、新项目方可在医院内实施。

（二）医院对新技术、新项目实行分级管理，按照项目的科学性、先进性、安全性分为国家级、省级、市级、院级等四级。

国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

市级：具有省内先进水平的新成果，在市内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

院级：具有市内先进水平，在本院尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

（三）开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制性技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。

开展该技术的科室需要向全国医疗技术临床应用信息化管理平台助理报送“限制类技术”开展情况。

五、准入条件医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术。

拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合社会伦理规范，应遵循国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》等法规，执行医院《医疗技术临床应用管理制度》、《手术分级管理制度》、《医疗高风险技术资格许可与授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》等管理规定。

新技术新项目准入及医疗技术分类管理制度第一章总则第一条目的为了规范新技术新项目准入及医疗技术分类管理，促进医疗技术的科学发展和应用，保障医疗质量和安全，特制定本制度。

第二条适用范围本制度适用于本机构内所有新技术、新项目的准入、审查和医疗技术的分类管理。

第二章新技术新项目准入管理第三条审查流程1.新技术、新项目准入申请需提交书面申请，包括技术方案、实施方案、安全性评估报告等相关材料；2.申请提交后，由专门组建的技术审查团队进行技术论证和评估；3.技术审查团队完成评估后，将评估结果提交给上级管理部门；4.上级管理部门根据评估结果决定是否准许新技术、新项目的实施；5.申请方需按照上级管理部门的决定，完成后续的实施手续。

第四条审查标准1.根据国家相关政策和法律法规，确保新技术、新项目符合相关技术标准和质量要求；2.对新技术、新项目的安全性、可行性、有效性进行评估；3.考虑新技术、新项目的医疗保障能力和经济效益，判断是否具备实施的必要性和可行性。

第三章医疗技术分类管理第五条分类依据根据医疗技术的特点和功能，将其分为以下几类：一类技术、二类技术、三类技术。

第六条技术分类的依据1.一类技术：具备科学性、安全性和可靠性，已在多个医疗机构得到广泛应用和验证；2.二类技术：在一类技术基础上，具备一定的创新性和先进性，但尚未在多个医疗机构得到系统验证；3.三类技术：具备较高的创新性和先进性，处于试验和研究阶段，尚未在临床中应用。

第七条技术分类的管理要求1.一类技术：可得到推广和应用；2.二类技术：可在一定范围内试用、推广和应用；3.三类技术：需进行临床研究和试用。

第四章其他条款第八条责任与义务1.本机构负责监督和管理新技术、新项目的准入和医疗技术分类管理，确保医疗技术的安全和有效性；2.申请方需按照本制度规定提交申请，并配合技术审查团队的评估工作；3.本机构有权根据具体情况，对不符合相关要求的新技术、新项目进行拒绝或撤销。

新技术和新项目管理制度一、新技术和新项目准入制度（一）新技术、新项目的概念凡我院既往尚未开展、科室申报新开展的具有科学性、先进性、实用性的临床医疗、护理及医学其他领域的新方法、新手段，无论国内外其他单位是否已实施，均属新技术，新项目范畴。

新药品、新器材的临床验证不属于本规定的新技术、新项目范畴。

（二）新技术、新项目的分级对开展的新技术、新项目实行分级管理。

按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。

1、国家级：具有国际先进水平的新成果。

在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。

2、省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新技术，新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。

3、院级：具有省内先进水平，本院尚未开展的新技术、新业务和尚未使用的医疗或护理新技术、新业务。

（三）新技术、新项目的类别按使用范围和性质，分为诊断检查类、治疗康复类和综合类三个类别。

按项目的先进性和安全性分为探索使用类、限制使用类和一般诊疗类三类：1、探索使用类：指引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术、新业务。

2、限制使用类（高难、高新）：指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大，技术要求高的医疗技术和项目。

3、一般诊疗类：指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术和项目。

（四）新技术、新业务项目的必备条件1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

2、拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

3、拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目，一律拒绝进入。

4、拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证。

新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）、使用新试剂的诊断项目；（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）、创伤性诊断和治疗项目；（四）、生物基因诊断和治疗项目；（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报流程：（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；（三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------新技术、新项目准入制度为进一步提高医疗服务质量，切实保障医疗安全,充分发挥我院人才、技术、设备优势，根据《医疗机构管理条例》等国家法律法规及省、市卫生行政主管部门的有关规定，结合我院的实际情况，特制定新技术、新项目准入制度如下：一．本制度所称新技术、新项目是指国内外已经开展，而我院尚未开展的预防、诊断和治疗技术或项目（以下简称新技术）。

二．新技术分为以下三类：第一类：探索使用技术，指拟在我院引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。

第二类：限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用，其技术难度大、技术要求高，国家、省级卫生行政部门公布的技术项目。

第三类：一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。

三．医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

四．医院成立医院新技术管理委员会（办公室设医疗部）及科室医疗新技术管理小组，全面负责新技术的理论和技术论证，提出政策建议，制订相关的技术规范和准入标准，评估实施效果和社会影响，批准、监督或终止新技术的实施。

五．各医疗、医技科室在开展新技术前，首先由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度，在具备相应的技术条件、人员结构和设施的基础上，经科室集体讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医院新技术管理委员会审批。

六．申请科室须提交以下有关材料：1．科室基本情况，包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等；-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2．拟开展新技术相关的技术条件、设备条件、项目负责医师及其他技术人员情况；3．拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程；4．拟开展新技术的可行性报告；5．卫生行政部门规定应提交的其他材料。

新技术、新项目准入与技术分类管理制度咱今天来聊聊“新技术、新项目准入与技术分类管理制度”这个事儿。

您说这新技术新项目啊，就像一群好奇的小朋友，想要闯进咱们熟悉的校园。

可不能随随便便就让它们进来，得有个规矩，这规矩就是咱们要说的准入制度。

比如说，前阵子我去参加了一个学校的科技活动。

有个小组展示了一个利用虚拟现实技术辅助教学的项目。

那可真是让人眼前一亮！学生们戴上 VR 眼镜，仿佛置身于历史的长河中，亲身感受着古老文明的魅力。

但在这个项目真正进入学校日常教学之前，可经过了一番严格的审查呢。

这审查就像是给这些新技术新项目设置的一道道关卡。

首先得看看这技术靠不靠谱，是不是真能帮助学生学习，而不是光有个花架子。

还要评估老师能不能轻松掌握，别到时候老师自己都摸不着头脑，那可不行。

而且啊，得考虑成本问题，要是弄个新技术，学校得花大把的钱，还不一定有好效果，那也得慎重。

这就引出了咱们的技术分类管理制度。

就好比咱们把水果分成苹果、香蕉、橙子一样，新技术也得分分类。

有的技术属于“基础必备型”，就像苹果，大家都需要，得优先引入；有的是“锦上添花型”，像榴莲，喜欢的人特别喜欢，不喜欢的人也不强求；还有的可能是“探索尝试型”，就像新奇的水果，得先小范围试试，看看效果咋样。

比如说，在线教育平台这种技术，可能就属于基础必备型。

现在互联网这么发达，学生在家也能学习，老师能在线布置作业、批改作业，多方便啊！但像那种特别高端的人工智能辅助写作系统，也许目前就算是探索尝试型，先在一部分班级试用，看看对提高学生写作能力到底有多大帮助。

再举个例子，我们隔壁学校引入了一套智能体育测试系统，能精确测量学生的各项运动数据。

这在一开始，可让大家兴奋了一阵。

但后来发现，系统偶尔会出故障，数据不准确。

这时候分类管理制度就发挥作用啦，如果这是个基础必备型的技术，那就得赶紧找厂家维修，解决问题；要是属于锦上添花型或者探索尝试型，那可能就得重新评估，是不是要继续使用。

新技术和新项目准入制度
一、新技术应按《医疗技术临床应用管理办法》执行。

二、实施者提出书面申请，填写《新技术项目申报表》，提供开展该新技术的目的、意义和实施方案，质量控制措施和应急预案，科主任审阅并签字同意后报医务部。

三、医务部组织医院技术管理委员会进行讨论，提出意见。

若新技术牵涉伦理方面问题，须有伦理委员会审议。

第一类医疗技术报院长批准后方可实施；第二、三类医疗技术按有关规定报上级卫生行政部门备案，批准后方可实施。

四、新技术、新项目的实施必须同患者签署相应协议书，并应履行相应的告知义务。

五、新技术、新项目实施过程中由医务部负责组织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中发现的一些较大的技术问题，日常管理工作由科主任和技术负责人完成。

六、新技术、新项目完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务部提交总结报告，技术管理委员会召开会议，讨论决定新技术、新项目是否在临床全面开展。

七、科主任应作为科室新技术、新项目开展的直接责任人，并负责组织实施。

密切关注项目实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善处理，做好记录。