新技术和新项目准入制度

新技术和新项目准入制度第一章总则第一条指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

第二条新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施。

开展的新技术、新项目必须符合国家有关法律和法规的要求，不得违背医学伦理道德。

第三条院科技委员会负责新技术、新项目的审批。

所有新技术在得到批准之前，无论风险大小均不允许开展。

第四条本制度适用于医院所有科室。

第二章管理要求第五条新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

医院提供的医疗技术服务应与其功能、任务和业务能力相适应，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，符合国家有关规定，并且具有相应的专业技术人员、支持系统，能确保技术应用的安全、有效。

第六条新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。

医院建立健全并认真贯彻落实医疗技术准入、应用、监督、评价工作制度，并建立完善医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。

第七条医院建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应，有严格审批程序，有相适应的专业技术能力、设备与设施，确保病人安全的方案；当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。

按规定进行评估后，符合规定的方可重新开展。

第八条对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度，建立新开展的医疗技术档案以备查。

第九条进行的医疗技术科学研究项目，必需符合伦理道德规范，按规定批准。

在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。

新技术和新项目准入制度新技术和新项目准入制度指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

一、适用范围凡是在临床医学领域具有应用前景、体现学科发展趋势并在本院尚未开展或使用过的临床诊疗技术和项目，均适用本管理规定。

医疗技术管理委员会负责我院新技术新项目的开展、评审、监督、管理等工作，常设办公室为医务科、质控科。

二、准入条件1．拟开展的新技术新项目应符合国家相关法律法规、规章制度和院内相关规章制度。

2．拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

3．拟开展的新技术新项目应当具有与之相适应的技术力量、设备和设施。

4．拟开展的新技术新项目所使用的医疗器械、药品须符合国家政策的相关要求。

三、准入程序1．申报各科室在申报前应认真做好新技术新项目的学习、引进和创新规划工作，新技术新项目负责人须认真填写《宁德市闽东医院新技术申报审批表》（附件一），经科室讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。

2．审核医务科对《宁德市闽东医院新技术申报审批表》和相关资料进行审核合格后，报请医疗技术管理委员会部分相关专家审核、评估，充分论证（必要时报医院伦理委员会审核）并同意准入后，报请分管院领导审批。

重大技术应报院长审批。

二、三类医疗技术与限制类医疗技术按卫生行政部门规定备案。

3．审批拟开展的新技术新项目审批后，在宁德市医疗机构医疗服务价格目录之外的项目，由医院财务科向宁德市物价局申报收费标准；医保报销与否，由医保科报上级医保部门审批。

四、申报的主要内容1．可行性论证内容可行性论证内容：包括新技术来源；主要负责人与参与人员进修学习情况；条件、设备及经费；国内外、省内外开展本技术的现状说明；开展的技术目的、先进性、预计疗效与效益；开展技术的并发症及意外的防范措施等。

2．申报材料内容开展新技术申请须提交以下材料：（1）宁德市闽东医院新技术新项目申报审批表（附件一）；（ （ 2）新技术负责人资质证明复印件以及进修学习材 3）宁德市闽东医院开展新技术安全保障方案（附件 料；二）开展新项目申请需提交以下材料：（ 一）；1）宁德市闽东医院新技术新项目申报审批表（附件2）新技术负责人资质证明复印件以及进修学习材 3）临床科室与医技科室需协调解决问题申请表（附 （料；（ 件四）五、临床技术应用的监督管理措施1 ．医院鼓励各科室医务人员研究、开发和应用新的医 疗技术，鼓励引进省内外先进医疗技术。

新技术和新项目准入制度一、定义指为保障患者安全，对于本本院首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

二、基本要求（一）新技术、新业务的概念凡是近年来在县内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。

（二）新技术、新业务的分级、分类对新技术、新项目实行分级管理，分为市级、县级、院级：1、市级：具有省内先进水平的新成果，在市内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

2、县级：具有市内先进水平的新成果，在县内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

3、院级：具有县内先进水平的新成果，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

根据“医疗技术临床应用管理办法”，将医疗技术分为三类：第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，本院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1、涉及重大伦理问题；2、高风险；3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4、需要使用稀缺资源；5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（三）新技术、新业务的批准权限1、申请人资格：申报者应具有副主任医师及以上专业技术职称且经过相关专业技能培训的本院医务人员。

2、院级新技术、新项目须由科主任签署意见后报医务科审批、主管院长审核、医疗质量与安全管理委员会通过方可实施。

3、县级、市级新技术新项目须在履行院级新技术新项目审核批准后，经医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会通过、院长批准、经县卫生计生委备案后方可实施。

（四）新技术、新业务准入的必备条件1、拟开展的新项目应符合市相关法律法规和各项规章制度。

新技术和新项目准入制度目的加强医院新技术、新项目临床应用的管理，促进医疗保健技术水平的进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全。

范围临床各科室及医务人员。

定义新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本院首次开展临床应用的医疗保健技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估，实行全流程规范管理的制度。

内容（一）新技术、新项目临床应用实行二类准入管理第一类为“一般诊疗技术”：指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。

第二类为“限制类技术”：指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。

（二）新技术和新项目准入的必备条件拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。

拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。

拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。

（三）新技术和新项目立项开展新技术和新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工，该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究，充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案，在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《**市妇幼保健院新技术、新项目开展申报表》附件1，一式两份，报送医务科立项申请。

（四）新技术与新项目论证医务科对各科室报送的《**市妇幼保健院新技术和新项目开展申报表》进行汇总、审查，审查内容包括：申报新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作规范的规定；参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要；申报的新技术和新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

新技术和新项目准入制度第一条新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

第二条“新技术和新项目”是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

主要包括但不限于：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用、使用新试剂的诊断项目），常规开展的诊疗技术的新应用、其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊疗和治疗等。

第三条我院对新技术和新项目的开展实行准入管理。

拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

第四条申报的新技术和新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内，不得就国家卫生行政部门已废除或禁止使用的医疗技术提出申请。

新开展技术和项目必须与医院的等级、功能、任务以及所引进技术的该专业技术能力相一致，严格执行报批程序。

第五条医疗技术临床应用管理委员会负责对科室提交的新技术、新项目申请进行审核、评估，根据评估情况对具体项目予以不予准入、准入及转入常规技术等管理。

第六条新技术和新项目准入申报科室应有计划地开展新技术和新项目的申报工作，拟申报的新技术必须符合我院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。

拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由项目负责人填写《新技术和新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

涉及多科合作开展的新技术和新项目，有主导科室的，由主导科室负责组织填报；没有主导科室的，由医务科组织讨论协调并确定主导科室。

新技术属于卫生行政部门规定的“限制类技术”目录之中的，应按照卫生行政管理相关规定执行。

第七条新技术和新项目准入审批一、所有新技术和新项目必须经过医院技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

二、医疗技术临床应用管理委员会对科室申报的新技术和新项目进行审核，审核包括但不限于以下内容：（一）是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；（二）是否具有可行性、安全性和效益性；（三）所涉及的医疗仪器、药品、试剂、环境等是否具备开展新技术和新项目的条件；（四）参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，是否能够满足开展新技术和新项目需要；（五）是否有医疗技术风险防范预案和医疗技术处置流程，对可能造成的不良后果、并发症所采取相应的防范措施。

滨海中山医院新技术和新项目准入制度新技术、新项目指近年来在国内外医学领域具有发展趋势，在本院尚未开展和使用的应用于临床诊断和治疗，有可能对患者人体造成伤害或存在伦理风险的技术、项目（按国家已明确规范仅涉及新购仪器开展的技术、项目除外）。

为规范我院医疗新技术、新项目的管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制定本规定。

第一节准入制度新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。

凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。

一、新技术、新项目准入的必备条件1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

2、拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

3、拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器、药品须符合医院的相关管理规定。

二、新技术、新项目申报程序1、申报申报双新的项目主持人应是本院临床、医技科室具有（副）主任医师或高年资主治医师技术职称的人员，要首先在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《滨海中山医院新技术、新业务准入申请表》，科主任签署意见后报送医务科。

2、审核医务科对《滨海中山医院新技术、新项目准入申请表》进行审核，审核合格后，报请医疗质量与安全管理委员、伦理委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。

医院医疗质量与安全管理委员由医院各领域专家组成，全面负责新技术、新项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。

包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。

3、实施前准备：技术、项目批准通过后，有医务科组织相关科室组织实施：新技术、新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，分管院长审批后，由医务科向上级有关部门申报审核；需要新增加收费项目的，由财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施；涉及列入医保报销范围的，由医保办上报至上级医保部门审批。

新技术和新项目准入制度及要点解读一、定义：指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

二、基本要求1、医疗机构拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

2、医疗机构应当明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。

3、医疗机构应当建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本机构相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

4 、新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。

5 、医疗机构应当明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。

6 、医疗机构应当建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。

7、医疗机构开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。

三、要点解读1、何谓新技术和新项目？答：“新技术和新项目”是指在本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

主要包括但不限于以下几点。

（1）临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。

（2）常规开展的诊疗技术的新应用。

（3）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

医疗机构应建立医疗技术临床应用论证和评估制度。

对已证明安全有效，但属本机构首次应用的医疗技术，应当组织论证，重点论证本医疗机构技术能力和安全保障能力，必要时邀请外院专家参加论证，通过论证的方可开展。

2、新技术和新项目准入申报方式应该包括哪些内容？答：基于全国各医疗机构功能任务及管理体制与模式存在差异及不同，很难用一个流程来要求，建议但不限于以下内容。

科室应有计划地组织开展年度新技术的申报工作，拟申报的新技术必须符合本机构《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。

对当年拟开展新技术和新项目的临床、医技科室，由科室讨论后提交《新技术和新项目准入申报表》。

新技术、新项目准入管理制度医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。

第一章医疗新技术准入及管理一、医疗新技术准入及临床应用管理组织《医疗质量与安全管理委员会》全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务科具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。

二、新技术准入管理（一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。

具体分为：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（二）新技术准入必备条件1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员；4．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；5．医院《伦理委员会》审查通过；6．新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录；7．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；8．符合卫生行政部门规定的其他条件。

（三）新技术准入审批流程凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《开展新技术新项目申请表》（以下简称“申请表”）交医务科组织审核和集体评估。

新技术、新项目准入制度一、新技术、新项目是指本医疗机构范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

主要包括但不限于以下几点：临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。

常规开展的诊疗技术的新应用。

其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。

二、该制度适用于医院范围内临床、医技、护理开展新技术、新项目的管理。

开展新技术、新项目要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目和专业技术能力相一致，各科室开展的医疗新技术、新项目必须对应相应诊疗科目，医师开展的新技术、新项目应与其执业范围相一致。

三、医疗技术委员会负责对新技术、新项目的准入审查、鉴定审批、动态监管、验收审核。

医学伦理委员会负责对新技术、新项目的医学伦理审查。

医务科承担医疗技术委员会办公室职能。

各职能科室按照《成都市第五人民医院医疗新技术、新项目管理办法（2019年修订）》文件要求履行相关职责。

四、立项管理（一）医院对新技术、新项目实行立项审核制度，经医学伦理委员会、医疗技术委员会批准立项的新技术、新项目方可在医院内实施。

（二）医院对新技术、新项目实行分级管理，按照项目的科学性、先进性、安全性分为国家级、省级、市级、院级等四级。

国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

市级：具有省内先进水平的新成果，在市内尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

院级：具有市内先进水平，在本院尚未开展或尚未使用的医疗技术、项目。

（三）开展的新技术和新项目属于国家和省级卫生健康行政部门规定的“限制性技术”目录之中的，应按照国家和省级卫生健康行政部门相关规定执行。

开展该技术的科室需要向全国医疗技术临床应用信息化管理平台助理报送“限制类技术”开展情况。

五、准入条件医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术。

拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，符合社会伦理规范，应遵循国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》等法规，执行医院《医疗技术临床应用管理制度》、《手术分级管理制度》、《医疗高风险技术资格许可与授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》等管理规定。

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------新技术、新项目准入制度为进一步提高医疗服务质量，切实保障医疗安全,充分发挥我院人才、技术、设备优势，根据《医疗机构管理条例》等国家法律法规及省、市卫生行政主管部门的有关规定，结合我院的实际情况，特制定新技术、新项目准入制度如下：一．本制度所称新技术、新项目是指国内外已经开展，而我院尚未开展的预防、诊断和治疗技术或项目（以下简称新技术）。

二．新技术分为以下三类：第一类：探索使用技术，指拟在我院引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。

第二类：限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用，其技术难度大、技术要求高，国家、省级卫生行政部门公布的技术项目。

第三类：一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。

三．医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

四．医院成立医院新技术管理委员会（办公室设医疗部）及科室医疗新技术管理小组，全面负责新技术的理论和技术论证，提出政策建议，制订相关的技术规范和准入标准，评估实施效果和社会影响，批准、监督或终止新技术的实施。

五．各医疗、医技科室在开展新技术前，首先由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度，在具备相应的技术条件、人员结构和设施的基础上，经科室集体讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医院新技术管理委员会审批。

六．申请科室须提交以下有关材料：1．科室基本情况，包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等；-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2．拟开展新技术相关的技术条件、设备条件、项目负责医师及其他技术人员情况；3．拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程；4．拟开展新技术的可行性报告；5．卫生行政部门规定应提交的其他材料。