医疗器械二类申请所需材料

附件2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。

每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

）1（附表一、申请表．二、证明性文件1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。

生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。

对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

2.有源医疗器械含配合使用(、结构组成)如适用(描述产品工作原理、作用机理．的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。

应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

（五）适用范围和禁忌症1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

二类医疗器械注册的流程二类医疗器械注册是指对市场销售的二类医疗器械进行监管和管理，确保其质量、安全性和有效性。

二类医疗器械注册的流程如下：1. 准备申请材料：准备好相关的申请表格、说明书、检验报告等必要的材料。

根据不同的二类医疗器械，可能还需要提供其他的证明文件。

2. 选择注册机构：根据二类医疗器械的性质和要求，选择合适的注册机构进行注册。

注册机构可以是国家药品监督管理部门或具备相应资质的第三方机构。

3. 递交申请材料：将准备好的申请材料递交给注册机构。

同时，缴纳相应的注册费用。

4. 材料审核：注册机构对递交的申请材料进行审核。

审核内容包括技术文件的完整性、合规性以及符合法律法规的要求等方面内容。

5. 实地检查：注册机构可能进行实地检查，对企业的生产设施、质量管理体系等进行验证和评估。

此步骤适用于一些高风险的医疗器械。

6. 相关部门评审：根据实际需要，注册机构可能会邀请专家进行评审。

专家会就技术文件、实地检查结果等进行专业的评估。

7. 审核结果通知：注册机构根据审核结果，向申请人发出审核结果通知。

通知中可能包括是否通过审核、需要补充材料或修改等进一步要求。

8. 后续步骤：如果审核通过，注册机构会颁发注册证书，并在相关官方媒体上公布注册信息。

持有注册证书的企业可以正式将二类医疗器械投放市场销售。

同时，注册机构还会进行后续的监督检查和抽样检验，确保注册产品的质量和安全性。

需要注意的是，二类医疗器械注册的流程可能因地区、法规、注册机构等等因素而有所差异，上述流程仅供参考。

在实际操作中，建议与注册机构进行详细的沟通和咨询，以确保注册过程的顺利进行。

器械2类和3类申报流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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销售医疗器械2类资格摘要：1.医疗器械2 类销售的资格要求2.申请医疗器械2 类销售资格的流程3.申请过程中需要提交的文件和资料4.获得医疗器械2 类销售资格后的注意事项正文：医疗器械2 类是指对人体进行诊断、治疗或预防疾病的设备，具有一定的风险性。

在我国，销售医疗器械2 类需要具备相应的资格。

本文将详细介绍销售医疗器械2 类资格的相关信息。

一、医疗器械2 类销售的资格要求1.营业执照：具备合法经营资格的企业，按照法律法规的要求办理营业执照。

2.组织机构代码证：企业应当依法取得组织机构代码证。

3.税务登记证：企业在开展经营活动前，需办理税务登记。

4.法定代表人身份证明：企业法定代表人的身份证明文件。

5.质量负责人身份证明：企业质量负责人的身份证明文件。

二、申请医疗器械2 类销售资格的流程1.准备相关资料：按照资格要求，准备好相关文件和资料。

2.提交申请：将准备好的资料提交至当地食品药品监管部门。

3.审核：食品药品监管部门对提交的资料进行审核。

4.领取资格证书：审核通过后，领取医疗器械2 类销售资格证书。

三、申请过程中需要提交的文件和资料1.申请表：填写完整的申请表。

2.企业基本情况介绍：包括企业名称、地址、联系方式等基本信息。

3.医疗器械2 类产品目录：列出拟销售的医疗器械2 类产品。

4.质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、记录表格等。

5.产品注册证书：提供拟销售医疗器械2 类的注册证书。

四、获得医疗器械2 类销售资格后的注意事项1.遵守法律法规：严格遵守国家有关医疗器械法律法规，确保合法经营。

2.产品质量管理：确保产品质量，建立健全的质量管理体系。

3.定期检查：定期对销售的医疗器械2 类产品进行检查，确保产品安全有效。

4.培训员工：加强员工培训，提高员工对医疗器械2 类产品的认识和销售技能。

总之，销售医疗器械2 类产品需要具备一定的资格，申请过程中需要提交相关资料。

获得销售资格后，企业应严格遵守法律法规，确保产品质量。

电动病床2023年申报第二类医疗器械产品注册完整资料参考1. 引言本文档旨在为电动病床2023年申报第二类医疗器械产品注册提供完整资料参考。

通过本文档可以了解到申报所需的各个方面的资料，以确保注册过程顺利进行。

2. 产品概述•产品名称：电动病床•产品分类：医疗器械•适用范围：主要用于医疗机构的病房、护理院、家庭护理等场所。

•功能特点：提供多种床位调整功能，如高度、角度、背板、腿板等的调整，以满足患者的舒适需求。

3. 注册申请材料以下是电动病床2023年申报第二类医疗器械产品注册所需的完整资料：3.1 申请表格申请表格是一项必备的资料，包括产品的基本信息、技术参数、生产厂家信息等。

3.2 产品说明书产品说明书应包含以下内容：•产品名称、型号、规格•产品结构和外形图•主要技术指标和性能参数•使用方法和注意事项•维修和保养方法•使用范围和适应症•相关产品标准和认证证书3.3 技术文件技术文件是对产品设计、制造和测试等方面的详细说明，其中包括但不限于以下内容：•产品设计图纸和图解•产品组成部分的材料和规格清单•产品工艺流程和制造工艺说明•产品的性能测试报告和验证数据•产品用户界面和操作流程说明3.4 产品质量管理体系文件产品质量管理体系文件应包括以下内容：•公司质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件等•相关人员的培训记录和资质证书•产品的质量控制点和检测方法•不合格品管理和处置的制度和记录3.5 安全性能验证报告安全性能验证报告是通过对产品进行严格的安全性能测试和验证，包括但不限于以下内容：•电气安全性能测试和验证•机械安全性能测试和验证•辐射安全性能测试和验证•化学物质安全性能测试和验证3.6 临床试验报告临床试验报告是对产品在实际使用情况下的临床效果和安全性进行评估的报告。

该报告需包含以下内容：•试验设计和方法•试验对象的选择和数量•试验结果分析和统计报告•试验过程中的不良事件和解释3.7 注册证明文件注册证明文件是对产品注册过程和结果的证明文件，包括但不限于以下内容：•批准文号和有效期•注册人和代理人的信息•注册产品的范围和规格•相关的申请和审批时间线4. 结论本文档提供了电动病床2023年申报第二类医疗器械产品注册完整资料参考。

二类医疗器械经营备案流程
1. 登陆http://124.128.39.251:9080/sdfdaout填报材料，上传的电子版材料必须为原件。

2. 质量负责人学历及专业要求：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

有三年以上相关工作经历。

3. 需提供加盖供货商红章的产品的注册证、登记表，以及供货商资质。

4. 必须要有的设施设备：电脑、固定电话、传真机、档案橱柜。

5. 经营场所面积需大于40平方，仓库面积需大于30平方（药品零售企业不做仓库要求）。

仓库与经营场所需在同一建筑体内。

6. 带纸质版材料一式两份加盖公章，到市局政务大厅窗口。

6840医疗器械二类备案条件一、背景介绍医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、仪器、材料或其他物品。

在中国，医疗器械分为三类：一类为高风险产品，需要获得注册证；二类为中风险产品，需要进行备案；三类为低风险产品，只需进行公告。

本文将详细介绍6840医疗器械二类备案条件。

二、医疗器械二类备案条件概述根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类目录》，医疗器械被划分为不同的分类，其中第二类医疗器械是中风险产品。

对于第二类医疗器械的生产企业，需要按照相关规定提交备案申请并满足一定的条件。

三、6840医疗器械二类备案条件详解1. 生产企业资质要求•生产企业应该具有合法的营业执照，并在经营范围内包含医疗器械生产业务。

•生产企业应该具有医疗器械生产许可证，该许可证是医疗器械生产企业合法从事医疗器械生产的重要凭证。

2. 医疗器械质量管理体系•生产企业应该建立和实施符合《医疗器械质量管理体系规范》要求的质量管理体系，并通过相关部门的审核认证。

•质量管理体系应包括质量手册、程序文件、作业指导书等相关文档，以确保产品的质量和安全性。

3. 医疗器械技术文件要求•生产企业应编制和保存完整的医疗器械技术文件，包括产品设计文件、工艺文件、检验记录等。

•技术文件应详细描述产品的特性、结构、功能、使用方法等信息，以便监管部门进行评估和监督。

4. 医疗器械产品注册证明材料•生产企业需要提供产品注册证明材料，包括产品注册申请表、产品注册报告等。

•注册证明材料需要详细描述产品的性能指标、适用范围、使用方法等，并提供相关的测试报告和实验数据。

5. 医疗器械生产工艺要求•生产企业应制定符合医疗器械生产标准的生产工艺流程。

•生产工艺应包括原材料采购、生产加工、装配测试等环节，以确保产品的质量和安全性。

6. 医疗器械标签和说明书要求•生产企业需要为产品设计合格的标签和说明书，确保用户能够正确使用和理解产品。

•标签应包含产品名称、型号、规格、生产日期、有效期等信息；说明书应包含产品的适用范围、使用方法、注意事项等内容。

二类注册证申办流程1. 初步准备工作在申办二类医疗器械注册证之前，申请单位需先进行初步准备工作，包括收集和整理相关资料，明确申办的医疗器械产品及用途等信息。

同时，需要了解并熟悉相关法规和政策，确保申办过程中的合规性。

2. 申请单位注册首先，申请单位需要在国家药品监督管理局注册为二类医疗器械生产企业或经营企业。

在注册过程中，需要提供相关单位资质证明、企业章程、产品质量管理体系文件等资料，并按照规定缴纳注册费用。

3. 技术文件准备申请单位需要准备完整的技术文件，包括产品注册申请表、产品技术规范、产品主要结构和工作原理等详细描述，产品质量控制文件、产品检验报告、产品标识和操作说明书等。

4. 临床评价资料准备对于某些需要临床评价的医疗器械产品，申请单位还需要准备临床试验计划、临床试验报告、临床试验伦理委员会批准文件等相关资料。

5. 录入系统申请单位可以通过国家药品监督管理局的网上申报系统将申请资料录入系统，并递交相关申请资料。

系统会生成一个唯一的申请编号，方便后续的查询和跟踪。

6. 审核国家药品监督管理局收到申请资料后，会进行初步审核，并指派专人负责审核申请资料。

审核过程中，如果发现资料不完整或有疑问，会要求申请单位进行补充或澄清。

7. 技术审核通过初步审核后，国家药品监督管理局会组建专家组对申请资料进行技术审评。

审评专家会对产品的技术规范、质量控制、安全性、有效性等方面进行评估，并形成审评意见。

8. 评审决定在技术审核完成后，国家药品监督管理局会根据审评意见和相关法规，做出是否批准注册的评审决定。

如果决定批准注册，会颁发二类医疗器械注册证。

如果决定不批准注册，需要告知申请单位理由并要求修改或重新申请。

9. 注册证颁发一旦评审决定通过，国家药品监督管理局会颁发二类医疗器械注册证书，并公示在官方网站上。

同时，注册证书也会寄送给申请单位，证明该医疗器械产品已经通过国家监管部门的审核，可以在国内市场销售和使用。

二类医疗器械备案流程一、概述。

二类医疗器械备案是指符合国家规定的医疗器械产品，需要在国家药品监督管理部门备案登记的程序。

备案登记是保障医疗器械产品质量和安全的重要环节，也是医疗器械生产企业合法生产经营的必备条件。

本文将详细介绍二类医疗器械备案的流程和要求，帮助企业了解备案程序，提高备案工作的效率和质量。

二、备案申请。

1.备案申请资料准备。

备案申请资料是进行备案登记的前提，企业需要准备完整的申请资料。

包括但不限于产品注册证明、产品技术资料、生产企业的生产许可证、质量管理体系文件等。

申请资料的准备要充分，确保资料的真实性和完整性。

2.备案申请材料提交。

企业将备案申请材料提交至国家药品监督管理部门指定的备案受理窗口。

在提交申请材料时，企业需要按照规定的格式整理和归档资料，确保资料的清晰完整。

三、备案审评。

1.备案材料初审。

备案受理窗口对企业提交的备案申请材料进行初步审查，确认材料的齐全性和规范性。

如发现材料不齐全或者不符合规定，将通知企业进行补充或者修改。

2.备案技术审评。

国家药品监督管理部门将组织专家对备案申请材料进行技术审评，主要对产品的安全性、有效性、质量控制等方面进行评估。

审评结果将直接影响备案的通过与否。

3.备案审批。

经过技术审评合格的备案申请将获得备案审批，国家药品监督管理部门将颁发备案证书，并将备案信息录入国家医疗器械备案管理系统。

四、备案登记。

1.备案登记信息录入。

备案审批后，国家药品监督管理部门将企业备案信息录入国家医疗器械备案管理系统，并颁发备案证书。

2.备案证书领取。

企业可凭备案证书到备案受理窗口领取备案证书，备案证书是企业生产经营医疗器械的重要凭证。

五、备案后管理。

1.备案变更。

企业在备案登记后，如有产品结构、性能、用途发生变化，需要进行备案变更手续。

企业需按照规定的程序和要求，提交变更申请材料，经过审评合格后方可获得备案变更批准。

2.备案年度报告。

备案登记后，企业需要按照规定的时间和要求，向国家药品监督管理部门提交备案年度报告，报告内容包括产品生产、销售情况、不良事件报告等。

二类医疗器械注册流程及文件一、注册流程。

1. 申请资格审查。

首先，申请人需要向国家药品监督管理局提交申请资料，包括申请表、产品技术资料、质量管理体系文件等。

国家药品监督管理局将对申请资料进行审查，确保申请人具备生产、经营医疗器械的资质。

2. 技术评价。

经过资格审查合格后，申请人需要提交医疗器械的技术评价报告。

技术评价主要包括医疗器械的性能、安全性、有效性等方面的评价，确保医疗器械符合相关技术标准和法律法规的要求。

3. 临床试验。

针对需要进行临床试验的医疗器械，申请人需要提供临床试验计划和相关资料。

国家药品监督管理局将对临床试验计划进行审查，并指导申请人组织开展临床试验，确保医疗器械的安全性和有效性。

4. 注册审批。

经过技术评价和临床试验合格后，申请人将医疗器械注册申请报告提交国家药品监督管理局进行注册审批。

国家药品监督管理局将对注册申请报告进行审查，并进行现场审核，最终决定是否批准医疗器械的注册。

二、所需文件。

1. 申请表。

申请表是医疗器械注册申请的基本文件，申请人需要填写真实、准确的信息，并按要求提交。

2. 产品技术资料。

产品技术资料包括医疗器械的设计图纸、工艺流程、产品说明书、质量标准等，申请人需要提交完整的产品技术资料。

3. 质量管理体系文件。

质量管理体系文件是申请人组织生产、经营医疗器械的管理文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等，需要符合相关的质量管理体系标准。

4. 技术评价报告。

技术评价报告是对医疗器械性能、安全性、有效性等方面的评价报告，申请人需要委托具有资质的技术机构进行评价，并提交评价报告。

5. 临床试验计划和报告。

针对需要进行临床试验的医疗器械，申请人需要提交临床试验计划和报告，确保临床试验符合伦理和法律法规的要求。

6. 其他相关文件。

根据具体情况，申请人可能需要提交其他相关文件，如医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证明等。

总结：医疗器械注册是一个复杂的过程，申请人需要严格按照注册流程和要求提交相关文件，确保医疗器械的安全性和有效性。

怎样办理二类医疗器械生产许可证第一步：了解相关政策法规在办理二类医疗器械生产许可证之前，要了解国家关于医疗器械生产的相关政策法规。

这包括《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产许可证管理办法》等。

通过了解这些政策法规，可以对二类医疗器械生产许可证的办理流程和要求有一个全面的了解。

第二步：企业资质准备办理二类医疗器械生产许可证的企业，需要具备一定的资质。

主要包括：1. 企业法人营业执照：办理许可证的企业必须是依法注册的法人实体。

2. 组织机构代码证：办理许可证的企业需提供组织机构代码证。

3. 税务登记证：办理许可证的企业需提供税务登记证。

4. 法定代表人身份证：办理许可证的企业需提供法定代表人的身份证复印件。

5. 医疗器械生产质量管理规范认证：企业需通过医疗器械生产质量管理规范认证。

第三步：申请生产许可证1. 医疗器械生产许可证申请表：填写完整的申请表，并加盖企业公章。

2. 企业资质材料：包括企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法定代表人身份证等复印件，并加盖企业公章。

3. 医疗器械生产质量管理规范认证证书：提交医疗器械生产质量管理规范认证证书复印件。

4. 生产场地证明材料：提交生产场地的房产证明或者租赁合同复印件。

5. 生产设备和检测设备清单：提交生产设备和检测设备的清单，并注明设备型号、数量、用途等。

6. 技术人员和操作人员名单：提交技术人员和操作人员的名单，并提供相关学历、职称或者资格证书复印件。

7. 医疗器械生产工艺流程和操作规程：提交医疗器械生产工艺流程和操作规程。

8. 医疗器械质量管理制度：提交医疗器械质量管理制度。

9. 其他相关材料。

第四步：监管部门审查医疗器械监管部门收到企业申请材料后，会对材料进行审查。

如果材料齐全，符合要求，监管部门会组织现场检查。

现场检查合格后，监管部门会发放二类医疗器械生产许可证。

第五步：领取许可证企业在通过监管部门审查并领取二类医疗器械生产许可证后，即可开展二类医疗器械生产活动。

医疗器械注册申报材料要求及说明1.注册申请表：申请表是医疗器械注册申报的核心材料，需要详细填写申请人及产品的基本信息，包括产品名称、规格型号、结构原理、适应症、性能指标、质量标准等。

2.注册申报说明：要求在申请表中附上一份详细的申报说明，对产品的安全性、有效性、质量控制、生产工艺等方面进行描述。

3.产品研究报告和试验资料：这些材料包括产品的研究报告、临床试验资料、实验室检测报告等，用于证明产品的安全性和有效性。

4.质量管理体系文件：需要提供质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、文件控制记录等，用于证明申请人具备管理和控制产品质量的能力和制度。

5.生产和质量控制设施的验证报告：需要提供生产和质量控制设施的验证报告，用于证明设施符合规范要求，能够确保产品的质量和安全。

7.包装材料和器械添加物说明：需要提供包装材料的说明和相关检测报告，以及器械添加物的安全性评价报告，用于证明产品包装和器械添加物的安全性。

8.法律法规文件：需要提供有关医疗器械注册的法律法规文件、技术规范和标准文件等，用于证明申请人的操作符合法规要求。

9.产品样品：需要提供一定数量的产品样品用于技术评价、性能测试和检验。

10.其他附加材料：根据具体需求，还需要提供其他附加材料，如产品原始资料、授权委托书、外国申请人的授权代表书等。

需要注意的是，不同国家和地区的医疗器械注册要求可能有所不同，申报时需要根据当地的法规和要求进行适当调整。

此外，在填写和提交申报材料时，还应当注意材料杂乱无章、信息不准确或不完整的问题，以免造成审批延误或申请被驳回的情况发生。

因此，建议申请人在准备注册申报材料时，要仔细研究当地的法规要求，充分了解申报流程，确保所提供的材料符合相关要求。

二类医疗器械申报流程一、引言二类医疗器械是指具有一定风险性，但在正确使用下对人体无直接作用，主要用于诊断、治疗、监测和预防疾病的器械。

申报二类医疗器械需要经过一系列的流程和审批程序，本文将详细介绍该流程。

二、申报准备1. 首先，申报人员需要准备相关的申报材料，包括器械的技术资料、生产工艺、产品样品等。

这些材料需要详细、准确地描述器械的功能、结构和使用方法，以便审批部门进行评估。

2. 申报人员还需要准备相关的质量管理体系文件，包括质量手册、工艺文件、检测方法等，以证明器械的生产过程符合质量管理要求。

三、申报材料提交1. 申报人员将准备好的申报材料提交给国家食品药品监督管理部门（简称监管部门）。

材料可以通过邮寄、传真或电子邮件等方式进行提交。

2. 监管部门会对申报材料进行初步审查，确认是否齐全和符合要求。

如果材料不全或不符合要求，申报人员需要进行补充或修改。

3. 一旦材料通过初审，申报人员还需要支付一定的申报费用。

费用的支付方式可以根据监管部门的规定进行选择。

四、技术评审1. 监管部门会组织专家对申报材料进行技术评审。

专家将根据材料中的技术指标、性能参数等进行评估，以确定器械的安全性和有效性。

2. 评审过程中，专家可能会与申报人员进行交流，要求提供更多的技术细节或进行实验验证。

申报人员需要积极配合，并及时提供相关的信息和数据。

五、现场检查1. 在技术评审通过后，监管部门可能会进行现场检查。

检查的目的是验证申报材料中的信息是否真实可靠，并确认生产场所和设备是否符合标准要求。

2. 检查过程中，申报人员需要向监管部门展示生产流程和质量管理体系，并回答相关问题。

监管部门可能会对生产过程进行抽查和取样检测。

六、审批决定1. 在完成技术评审和现场检查后，监管部门会根据评审和检查结果做出审批决定。

如果申报材料和现场情况符合要求，监管部门将发放二类医疗器械注册证书。

2. 如果申报材料存在问题或现场检查不合格，监管部门将要求申报人员进行整改和改进。

注册申报资料目录注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。

每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

某某第二类医疗器械注册申请表产品名称: 注册申请人:某某食品药品监督管理局制2014年填表说明1．本表适用于某某第二类医疗器械（除体外诊断试剂）拟上市产品注册及延续注册事项的申请。

2．本申请表应打印。

填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求等申报材料中所用名称、规格型号一致。

4．根据申请注册种类，在本表“注册形式”等栏相关类型前方框内用“√”做标记。

5．按照规定报送的相关申请材料，在“注册申请材料及顺序”栏对应项目资料左侧方框内划“√”。

如根据有关规定，无需提交资料的，请在该项目左侧的方框内划“#”，并说明理由。

6.注册审评审批过程中如申请表内容有修改，应重新提交修改后的申请表。

7.申报资料一式一份。

证明性文件企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，（适用时）提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，（适用时）提交受托企业生产许可证和委托协议创新医疗器械特别审批申请审查通知单（编号：）：你单位提出的创新医疗器械特别审批申请（受理号：），产品名称:性能结构及组成：产品管理类别：主要工作原理/作用机理:经审查，审查结论为：□同意按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。

□不同意按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批，理由：。

特此通知。

抄送：食品药品监督管理局（境内医疗器械）。

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（盖章）日期：医疗器械安全有效基本要求清单综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

二类医疗器械经营许可证办理条件中华人民共和国医政药监部门于2020年1月1日发布了《二类医疗器械经营许可证办理条件》，由此，进一步规范了二类医疗器械经营行为，增强了器械质量监管，保障了患者和公众的安全健康。

本文将对《二类医疗器械经营许可证办理条件》进行详细阐述。

一、经营范围《二类医疗器械经营许可证》的办理仅限于经营具有操作要求的低风险的在线和非在线的二类医疗器械，包括但不限于检查护理用品、保健器材、护理照料器材，以及以上类别中的副产品等。

二、办理条件（一）申请单位满足以下条件的单位可以申请办理《二类医疗器械经营许可证》：1、单位有完善的管理体系，如临床质量管理体系、医疗器械管理体系，能够有效实施和支持省级医政药监部门实施和检查的医疗器械管理规范；2、单位有符合法律、法规及国家规定要求的可用于经营医疗器械的资质；3、单位有一定的资金实力，能够保障经营和维护医疗器械的必要费用；4、单位有专业的管理人员和使用人员，能够进行设备的正确使用及维护；5、单位拥有一定数量的医疗器械维修服务队伍，能够维护和维护医疗器械；6、单位有完善的储存、运输、安装、调试、使用、维修等规范化、有效的器械管理系统；7、单位在医疗器械质量保证方面认真负责，并能够编制《医疗器械产品质量保证承诺书》；8、单位有完善的经营记录，及时完善实施医政药监部门规定的《医疗器械追溯记录》；9、单位有回收和处理废弃医疗器械的能力，具有履行生产企业授权的相关义务的能力；（二）申请人满足以下条件的申请人可以申请办理《二类医疗器械经营许可证》：1、申请人拥有国家法定的工作资格，有良好的职业道德，能够积极负责地履行经营管理规定；2、申请人拥有良好的职业技能，进行设备的正确使用及维护；3、申请人具有一定的经营管理能力，能够编制符合要求的经营记录，完善实施医政药监部门规定的《医疗器械追溯记录》；4、申请人有购进医疗器械的能力；5、申请人具有及时发现和处理废弃医疗器械的能力，具有履行生产企业授权的相关义务的能力。

国内第二类医疗器械注册申请流程（附流程图）
据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第六条：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

常见的如X线拍片机、体温计、血压计等都属于第二类医疗器械。

一、办理条件
1、申报注册的产品已经列入最新版《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类；
2、申请人应当是依法进行登记的企业；
3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；
4、申请人申请注册，应当遵循医疗器械有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

二、申请材料清单
l 医疗器械注册申请表
l 监管信息
l 综述资料
l 非临床资料
l 临床评价资料（针对需要进行临床评价的第二类医疗器械）
l 产品说明书和标签样稿
l 质量管理体系文件
l 营业执照
注：以上申请材料以广东省为例，其他省份可能会略有不同。

三、办理流程。