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HPLC法测定盐酸雷尼替丁泡腾颗粒剂中盐酸雷尼替丁的含量
王紫秋;何连军;谭炜
【期刊名称】《浙江化工》
【年(卷),期】2004(035)003
【摘 要】建立盐酸雷尼替丁泡腾颗粒剂中盐酸雷尼替丁含量的测定方法.色谱条件:
色谱柱为C18(3.9×150mm),流动相:甲醇:0.77%醋酸铵溶液=70:30;流
速:1.0ml/min柱温为28℃,检测波长为320nm,以峰面积外标法定量.盐酸雷尼替
丁进样量在0.01552μg-0.776μg范围内呈良好线性关系,线性回归方程为
Y=25.7X-1.63,相关系数r=0.9999.平均加样回收率为99.7%,RSD=0.71%.结论:本
方法结果准确,重现性好,可以作为盐酸雷尼替丁泡腾颗粒剂中盐酸雷尼替丁含量定
量分析方法.
【总页数】2页(P28-29)
【作 者】王紫秋;何连军;谭炜
【作者单位】浙江康恩贝制药股份有限公司,浙江,兰溪,321100;浙江康恩贝制药股
份有限公司,浙江,兰溪,321100;浙江康恩贝制药股份有限公司,浙江,兰溪,321100
【正文语种】中 文
【中图分类】TQ2
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高效液相色谱法测定福多司坦胶囊的有关物质
胡士高
【期刊名称】《中国实用医药》
【年(卷),期】2007(002)022
【摘要】目的建立一种高效液相色谱法测定福多司坦胶囊的有关物质.方法用ODS C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),0.1 mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.1%戊烷磺酸钠):乙腈=95:5作为流动相,流速为1.0 ml/min,检测波长210 nm.结果福多司坦的最低检出限为4 ng,福多司坦与各杂质峰分离良好.结论该方法操作简便、专属性强,可用于福多司坦胶囊的质量控制.
【总页数】2页(P26-27)
【作者】胡士高
【作者单位】230022,合肥,安徽省药物研究所
【正文语种】中文
【中图分类】R9
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固相萃取-高效液相色谱法测定人血浆中雷尼替丁浓度薛晓燕;朱荣华;彭文兴;李焕德【期刊名称】《国际医药卫生导报》【年(卷),期】2011(17)4【摘要】目的建立测定人血浆中雷尼替丁浓度的HPLC-UV方法.方法血浆经C18柱固相萃取,洗脱液在高效液相色谱仪上测定.结果血浆雷尼替丁浓度在10.0～1000.0ng·ml-1之间线性关系良好,相关系数r2为0.999.日内变异和日间变异在3.6%之内,萃取回收率在87.2%～96.2%之间.结论本方法操作简便、快速、准确,适合于雷尼替丁的人体药代动力学研究.%Objective To make a sensitive method for the determination of ranitidine in human plasma by HPLC-UC. Methods Plasma samples were extracted with C18 Solid phase columns. Chromatograph analysis was carried out with a C18 column and UV Detector which was set at 316 nm. Results Interior impurity in human plasma does not interfere with the determination of ranitidine and internal standard. Good linear relationship(r2=0.999) was obtained in the concentration range from 10.0 to 1000.02%. Conclusion This method is sensitive, selective and simple, is suitable for clinical pharmacokinetic and bioequivalent study of ranitidine.【总页数】5页(P455-459)【作者】薛晓燕;朱荣华;彭文兴;李焕德【作者单位】511700,东莞市石龙人民医院药剂科;410011,中南大学湘雅二医院临床药学研究室;410011,中南大学湘雅二医院临床药学研究室;410011,中南大学湘雅二医院临床药学研究室【正文语种】中文【相关文献】1.固相萃取高效液相色谱法测定人血浆中齐多夫定浓度 [J], 方鹏飞;刘长余2.固相萃取-高效液相色谱法测定人血浆中的替硝唑浓度 [J], 郭志磊;孔敏3.固相萃取-高效液相色谱法测定人血浆罗红霉素浓度 [J], 曾晓晖;石磊;罗新根;龚丽娴;王明礼4.固相萃取-高效液相色谱法测定人血浆中氟康唑浓度及其药动学研究 [J], 夏春华;章新晶;李艳艳;熊玉卿5.高效液相色谱法测定人血浆中雷尼替丁的浓度及其方法学研究 [J], 董甲庆;范丽;李凯旋;陈玉林因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
石家庄利鑫有限公司盐酸雷尼替丁工艺规程文件编码：LX/JB/01/101/0 第1页共11页目录：1 产品概述2 原辅料、包装材料规格与质量标准3 化学反应过程和生产工艺及设备流程图4 工艺过程及工艺条件5 生产工艺和质量控制检查，中间体质量标准6 技术安全与防火7 综合利用与“三废”治理8 操作工时与生产周期9 主要设备一览表10 原材料消耗定额和技术经济指标11 物料平衡计算内容：1 产品概述1.1 产品简介盐酸雷尼替丁是继西咪替丁之后的又一代H2-受体拮抗剂,动物试验和人体研究表明它对生理性和五肽胃泌素等引起的胃酸分泌有明显抑制作用,比西咪替丁强4-6倍且持续时间长,国内外临床认为是当前治疗消化性溃疡比较理想的药物,由于具有口服吸收迅速,用量小,服用次数少,副作用小,复发率低,易被患者接受的特点,自1981年英国Glaxo公司上市后,已成为全世界最畅销的十二种药品之一。
1.2 产品名称1.2.1 化学名称: N′-甲基-N-［2-［［［5-［（二甲氨基）］-2-呋喃基］-甲基］硫代］乙基］-2-硝基-1,1-乙烯二胺盐酸盐1.2.2 拉丁名称:RANITIDINI HYDROCHLORIDUM1.2.3 英文名称:Ranitidine Hydrochloride1.2.4 分子式:C13H22N4O3S·HCL1.4 性状:本品为类白色或淡黄色结晶性粉末;有异嗅;味微苦带涩;极易潮解,吸潮后颜色变深,本品在水或甲醇易溶,在乙醇中略溶;在丙酮中几乎不溶。
1.5 检验1.5.1 熔点：取本品，不经研磨，依法测定，熔点为 137～143℃，熔融时同时分解。
1.5.2 鉴别：(1)取本品约0.2g，至试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
(2)取本品,加水制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法测定,在228与314nm的波长出最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
高效液相色谱法测定枸橼酸铋雷尼替丁有效成分
张晶;薛爱芳;糜志远;陈浩
【期刊名称】《光谱实验室》
【年(卷),期】2006(023)001
【摘要】用高效液相色谱法测定了枸橼酸铋雷尼替丁胶囊的含量,并与络合滴定法的测定结果进行了比较.该法简便、快速、结果准确,为枸橼酸铋雷尼替丁胶囊的质量控制提供了可靠依据.
【总页数】3页(P133-135)
【作者】张晶;薛爱芳;糜志远;陈浩
【作者单位】华中农业大学理学院,武汉市,430070;华中农业大学理学院,武汉
市,430070;湖北工业大学生物工程系,武汉市,430068;华中农业大学理学院,武汉市,430070
【正文语种】中文
【中图分类】O657.7+2
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论文：高效液相色谱法测定尼扎替丁的含量和有关物质高效液相色谱法测定尼扎替丁氯化钠注射液的含量和有关物质**（**化工集团公司医院，4120xx）摘要目的：建立RP-HPLC测定尼扎替丁氯化钠注射液含量测定和有关物质检查的方法。
方法：采用RP-HPLC，色谱柱：Diamonsil C18 column(250 nm×4.6 nm，5μm)，流动相：乙腈-0.025mol·L–1磷酸二氢钾溶液（33:67）,流速：1.0mL·min–1，检测波长：242nm。
结果：该法的线性范围为0.5mg·mL–1～1.5mg·mL–1，平均回收率100.1％，RSD=0.52％（n=9）。
结论：本法分离效果佳，灵敏度高，重现性好，结果准确可靠。
关键词：尼扎替丁；含量测定；有关物质；高效液相色谱Determination of nizatidine and related substances in itsnizatidine injection by HPLC ABSTRACT AIM: To develop a HPLC method for the determination of nizatidine and related substances in its nizatidine injection.METHOD:A HPLC method was used with a column of Diamonsil C18(4.6mm×250 mm ,5μm), using acetonitrile-0.025M potassium dihydrogen phosphate (17:83）as the mobile phase .Theflow rate was1.0 mL·min –1，and the wavelength of determination was242nm.RESULTSThe linear range was 0.5mg·mL–1～1.5mg·mL–1，The average recovery was100.1％，RSD=0.52%（n=9）．CONCLUDION：Themethod is simple and convenient, accurate with high sensitivity and good reproduction quality.KEYWORDS : Nizatidine；Assay；Related substance；HPLC 尼扎替丁是组织胺H2受体拮抗剂。
高效液相色谱法测定盐酸特拉唑嗪及其胶囊中的有关物质郝万红
【期刊名称】《北方药学》
【年(卷),期】2006(003)001
【摘要】目的:建立高效液相色谱法测定盐酸特拉唑嗪及其胶囊剂中的有关物质.方法:采用色谱柱:DiamonsilC18色谱柱(150mm×4.6mm 5um);流动相:甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(330:670:10:0.3);检测波长:246nm;流速:1.0ml·min-1.结果:原料药可检测出5个杂质峰,胶囊剂可检测出6个杂质峰.结论:本法简便,准确,灵敏度高,可用于盐酸特拉唑嗪及其胶囊剂中中有关物质的测定.
【总页数】2页(P14-15)
【作者】郝万红
【作者单位】山东万杰高科技股份有限公司制药厂,淄博,255213
【正文语种】中文
【中图分类】R917.4
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药典中雷尼替丁碱质量标准以下是《中国药典》2020 年版二部中关于雷尼替丁碱质量标准的部分内容：【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水10ml 溶解后，加盐酸2ml，即生成白色沉淀。
（2）取本品，加0.1mol/L 盐酸溶液制成每1ml 中约含10μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在228nm 的波长处有最大吸收，在314nm 的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1181 图）一致。
【检查】酸度取本品0.20g，加水20ml 溶解后，依法测定（通则0631），pH 值应为4.5～6.5。
有关物质取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml 中约含5μg 的溶液，作为对照溶液。
照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈（60：40）为流动相；检测波长为230nm。
理论板数按雷尼替丁峰计算不低于2000。
精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。
供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5 倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5 倍（1.5%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml 溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。
高效液相色谱法测定雷替曲塞的含量及有关物质（河南天方药业股份有限公司河南驻马店 463003）张勇（河南省驻马店市质量技术监督检测中心河南驻马店 463000）［摘要］本文探讨了采用高效液相色谱法测定雷替曲塞的含量及有关物质，方法简便、浓度范围宽、线性好、准确度高、精密度和重复性均较好。
［关键词］雷替曲塞 R-对映异构体含量测定合成雷替曲塞（Raltitrexed）是由英国Astra Zeneca 制药公司研制开发并于1996年首先在英国上市的一种喹唑啉叶酸类似物，临床上用于治疗晚期结肠、直肠癌。
这些多聚谷氨酸类化合物是比雷替曲塞更强的胸腺嘧啶合成酶抑制剂，并能在细胞内潴留，长时间地发挥抑制作用，可以显著提高结直肠癌患者的生存质量。
因此，在英国等西欧国家，雷替曲塞已替代5-氟尿嘧啶成为晚期结肠、直肠癌一线治疗的黄金药物。
化学原料药的含量测定以及对其进行的有关物质检查是评价药品质量的主要指标之一。
为了严格控制雷替曲塞的产品质量，有效控制雷替曲塞的光学纯度，根据《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》和《中国药典》2000年版二部中有关要求，我们用高效液相色谱法对雷替曲塞的含量测定以及有关物质检查进行了研究。
R-对映异构体杂质的检测方法研究中所用R-对映异构体，用D-谷氨酸替代L-谷氨酸按合成雷替曲塞的方法制备得到。
一、材料与方法 1 、仪器与试药。
高效液相色色谱仪由日本岛津Agilent 1100 高效液相色谱仪（包括二极管阵列检测器）；雷替曲塞对照品（河南天方药业股份有限公司药物研究所，批号为000527，含量100.0% ），雷替曲塞样品（河南天方药业股份有限公司药物研究所，批号分别为010802、010803、010804），乙腈（色谱纯），磷酸二氢钠（分析纯），磷酸氢二钠（分析纯）。
2、实验方法（1）色谱条件。
流动相：0.05mol/L磷酸二氢钠液—0.05mol/L磷酸氢二钠液—乙腈（80：5：15）色谱柱：SB-C18，150×4.6mm，5μ；检测波长：348nm；柱温：30℃；流速：0.6ml/min；进样量：20 ul。
