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药品说明书范文简单(通用5篇)认识药品说明书在每个药品上市时随身携带的药品说明书就如同人的“出生证明”一般，包药品最基本、最主要的信息。
如何更好、更快、更准确地看懂药品说明书，就从这份药品“出生证明”如何产生说起吧。
首先，如同出生医学证明是婴儿的有效法律凭证一样，药品说明书是在药品注册时由申请人（药品生产企业或者研发者）提出，由国家食品药品监督管理总菊（CFDA）审核批准的具有法律效力的文件，是上市后药品使用的依据。
“起名”在药品说明书的【药品名称】项下，包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。
通用名称是药品的法定名称，是在全世界都可以通用的名称，商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名（品牌名）。
如果将通用名称比作“学名”的话（比如盐酸氟西汀，抗抑郁药），那么商品名称就像是企业给孩子取的昵称（比如“百优解”）。
此外，我们还能通过药品的通用名称，发现药品属性的小秘密，比如以“他汀”为后缀的药物（如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等）属于他汀类药物家族，具有调节血脂的作用，像同一家族的兄弟一样，有相似之处又各有差异。
“内在”与“外貌”药品生产者需要通过实验确证，在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成，特别是在患者同时服用多种药物时需要关注成分信息，可以避免重复用药。
而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”，药品实物与说明书中性状的对照，可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。
“性能测试”药品说明书的【功能主治】/【适应证】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验，以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。
【功能主治】/【适应证】告诉我们药品可以用于“做什么”，在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”。
辛伐他汀联合金纳多对中老年高胆固醇血症患者的疗效观察目的:观察辛伐他汀联合金纳多对中老年高胆固醇血症患者的疗效。
方法:选择中老年高胆固醇血症患者92例,随机分为治疗组48例和对照组44例,治疗组用辛伐他汀和金纳多联合治疗,对照组用辛伐他汀治疗。
两组治疗前和治疗12周后分别测定血胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、三酰甘油、高密度脂蛋白胆固醇,并进行比较分析。
结果:治疗组治疗前与对照组治疗前两组数据分别相互对应,比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗组治疗后与对照组治疗后两组数据分别相互对应比较,差异有统计学意义(P＜0.05)。
治疗组和对照组分别在治疗前、后两组数据相互对应比较,差异有统计学意义(P＜0.05)。
结论:辛伐他汀联合金纳多比单用辛伐他汀能更好地降低血胆固醇。
标签：辛伐他汀;金纳多;血脂高胆固醇血征是高脂血征中常见的一类疾病,是中老年常见的一种脂代谢紊乱综合征,防治高胆固醇血征对预防老年人心脑血管疾病起着重要作用[1]。
本文旨在探讨辛伐他汀联用金纳多对降低中老年高胆固醇血症患者的疗效,现将研究结果报道如下:1 资料与方法1.1 一般资料选择2006年5月~2009年10月来本院门诊及住院的中、老年高胆固醇血症患者92例,男60例,女32例,年龄(63.4±9.2)岁。
其中43例伴有高血压,36例伴有冠心病。
患者均无肝肾功能异常,排除甲状腺疾病、阻塞性肝胆疾病、糖尿病等基础疾病以及药物、纯合子家族性高胆固醇引起的血脂异常。
所选患者随机分为治疗组48例,对照组44例。
1.2 治疗方法对照组口服辛伐他汀20 mg/次,1次/d,晚餐后服用。
治疗组口服金纳多80 mg/次、2次/d,早、晚餐后服用(金纳多为银杏叶提取物片,由德国威玛舒培博士药厂生产),同时按对照组方法口服辛伐他汀。
总疗程为12周。
1.3 检测方法两组患者于同一时间开始服药,并于治疗前及治疗后12周分别空腹抽取肘静脉血4 ml置于普通管用于测定血脂。
洛伐他汀片药物说明书洛伐他汀片商品介绍通用名：洛伐他汀片生产厂家: 北京万生药业有限责任公司批准文号：国药准字H10970092药品规格：20mg_10片药品价格：￥12元洛伐他汀片说明书【通用名称】洛伐他汀片【商品名称】洛伐他汀片(美辛杰)【英文名称】LovastatinTablets【拼音全码】LuoFaTaTingPian(MeiXinJie)【主要成份】洛伐他汀。
【性状】洛伐他汀片(美辛杰)为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。
【规格型号】20mg_10s【用法用量】成人常用量口服：20mg(1片)，每日一次，晚餐时服用。
剂量可按需要调整，但大剂量不超过每天80mg(4片)。
【不良反应】1.洛伐他汀片(美辛杰)常见的不良反应为胃肠道不适、腹泻、胀气，其它还有头痛、皮疹、头晕、视觉模糊和味觉障碍。
2.偶可引起血氨基转移酶可逆性升高。
因此需监测肝功能。
3.少见的不良反应有阳萎、失眠。
4.罕见的不良反应有肌炎、肌痛、横纹肌溶解，表现为肌肉疼痛、乏力、发烧，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿等，横纹肌溶解可导致肾功能衰竭，但较罕见。
洛伐他汀片(美辛杰)与免疫抑制剂、叶酸衍生物、烟酸、吉非罗齐、红霉素等合用可增加肌病发生的危险。
5.有报道发生过肝炎、胰腺炎及过敏反应如血管神经性水肿。
【禁忌】1.对洛伐他汀过敏的患者禁用。
对其它HMG—CoA 还原酶抑制剂过敏者慎用。
2.有活动性肝病或不明原因血氨基转移酶持续升高的患者禁用。
【注意事项】1.用药期间应定期检查血胆固醇和血肌酸磷酸激酶。
应用洛伐他汀片(美辛杰)时血氨基转移酶可能增高，有肝病史者服用洛伐他汀片(美辛杰)还应定期监测肝功能试验。
2.在洛伐他汀片(美辛杰)治疗过程中如发生血氨基转移酶增高达正常高限的3倍，或血肌酸磷酸激酶显著增高或有肌炎、胰腺炎表现时，应停用洛伐他汀片(美辛杰)。
3.应用洛伐他汀片(美辛杰)时如有低血压、严重急性感染、创伤、代谢紊乱等情况，须注意可能出现的继发于肌溶解后的肾功能衰竭。
辛伐他汀说明书(共6篇篇一：辛伐他汀片说明书辛伐他汀片说明书说明书来源：国家药监局公布第二批化学药品说明书【药品名称】通用名：辛伐他汀片曾用名：商品名：英文名：Simvastatin Tablets汉语拼音：Xinfɑtɑdinɡ Piɑn本品主要成份为：辛伐他汀。
结构式：（参见辛伐他汀胶囊）分子式：C25H38O5分子量：418.57【性状】薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
【药理毒理】本品本身无活性，口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶，使胆固醇的合成减少，也使低密度脂蛋白受体合成增加，主要作用部位在肝脏，结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。
由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。
在小鼠，给3～4倍人用剂量可以致癌，但在人类大规模长期临床试验中未见肿瘤发生增加。
已有的研究未发现本品有致突变作用。
【药代动力学】本品口服吸收良好，吸收后肝内的浓度高于其他组织，在肝内经广泛首关代谢，水解为代谢产物，以β-羟酸为主的三种代谢产物有活性。
本品及β-羟酸代谢物的蛋白结合率高达95%，达峰时间为1.3～2.4小时，T1/2为3小时。
60%从粪便排出，13%从尿排出。
治疗2周可见疗效，4～6周达高峰，长期治疗后停药，作用持续4～6周。
【适应症】1．高脂血症（1）对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。
且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。
（2）对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。
2．冠心病。
（1）减少死亡的危险性。
（2）减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。
（3）减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。
（4）减少心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）的危险性。
（5）延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。
【用法用量】口服，如需要可掰开服用。
（1）高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。
对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，始服剂量为每天5mg。
若需调整剂量则应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。
当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL （1.94mmol/L）或总胆固醇水平降至140mg/dL（3.6mmol/L）以下时，应减低辛伐他汀的服用剂量。
（2）纯合子家族性高胆固醇血症：根据对照临床研究结果，对纯合子家族性高胆固醇血症病人，建议辛伐他汀40mg/d晚间顿服，或80mg/d分早晨20mg、午间20mg和晚间40mg三次服用。
辛伐他汀应与其他降脂疗法联合应用（如低密度脂蛋白提取法），当无法使用这些方法时，也可单独应用辛伐他汀。
（3）冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量，如需要剂量调整，可参考以上说明(高胆固醇血症用法与用量)。
（4）协同治疗：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。
对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者，辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。
（5）肾功能不全：由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显，故中度肾功能不全病人不必调整剂量；对于严重肾功能不全的患者（肌酐清除率小于30ml/min），如使用剂量超过每天10mg 时应慎重考虑，并小心使用。
【不良反应】辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。
在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。
在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。
发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。
发现肌病的报告很罕见。
下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。
包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉（ESR）增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。
实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。
肝功能检查异常为轻微或一过性。
来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶（CK）升高的情况也有报告。
【禁忌】（1）对任何成分过敏者。
（2）活动性肝炎或无法解释的持续血清氨基转移酶升高者。
（3）与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。
【注意事项】（1）病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。
（2）肝脏反应。
本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。
有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。
在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高（超过正常值3倍以上）的现象。
但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其他有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。
建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。
如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常值3倍以上并保持持续，则应予停药。
与其他降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者氨基转移酶中等程度升高（低于正常值3倍的情况）亦有报道。
这些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现，但一般为一过性且不伴随任何症状，所以不必停药。
（3）肌肉反应。
应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶（CK，来自骨骼肌）轻微的一过性升高，但这些并无任何临床意义。
对于有弥漫性的肌痛、肌软弱或/和显著的肌酸激酶（CK）升高（大于正常值十倍以上）的情况应考虑为肌病，因此应要求病人若发现有不可解释的上述肌病征象应立即告诉医生。
若发现肌酸激酶（CK）显著上升或诊断或怀疑肌痛，应立即停止辛伐他汀的治疗。
对于有急性或严重的条件暗示的肌病及有因横纹肌溶解而导致二次急性肾衰竭倾向的病人应停止甲基羟戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂的治疗。
（4）眼科检查。
即使在没有任何药物治疗时，随着年龄增长晶状体混浊的发病率亦会增加，长期临床研究资料显示，辛伐他汀对人体晶状体无不良作用。
（5）纯合子型家庭性高胆固醇血症。
由于纯合子型家族性高胆固醇血症的患者低密度脂蛋白（LDL）受体的完全缺乏的缘故，辛伐他汀对此类病人的治疗效果不大理想。
（6）高三酰甘油血症。
辛伐他汀只有中等程度降低三酰甘油（甘油三酯）的效果，而不适合治疗以三酰甘油升高为主的异常情况（如Ⅰ、Ⅳ、及Ⅴ型高脂血症）。
（7）对酒精饮用量过大和/或有既往肝脏病史的患者，应谨慎使用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】（1）尚无孕妇用辛伐他汀的资料。
妊娠期妇女禁用辛伐他汀。
因为动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的远期效果影响甚少。
而且胆固醇及其生物合成途径的其他产物是胎儿发育的必需成份，包括类固醇和细胞膜的合成。
因为甲基羟戊二酰辅酶A （HMG-CoA）还原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇的合成，而且也可以降低胆固醇生物合成通路的其他产物。
所以孕妇服用辛伐他汀可能有损于胎儿。
在育龄妇女中，辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。
若妇女在服药过程中怀孕，则应停用辛伐他汀并告知对胎儿可能造成的损害。
（2）目前还不了解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为许多药物经人乳分泌且有潜在的严重副作用，故服用辛伐他汀的妇女不宜给予母乳。
【儿童用药】儿童用药的安全性和有效性尚未确定。
辛伐他汀目前不推荐给儿童服用。
(来自: 书业网:辛伐他汀说明书(共6篇)【老年患者用药】在老年患者（大于65岁），应用辛伐他汀的对照临床试验中，其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的效果与其他人群的结果相同，而不良反应和试验室检查异常的出现频率亦无明显增多。
【药物相互作用】（1）当辛伐他汀与其他在治疗剂量下对细胞色素P4503A4有明显抑制作用的药物（如：环孢霉素、米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮）或纤维酸类衍生物或烟酸合用时，导致横纹肌溶解的危险性增高。
（2）本品与甲基羟戊二酰辅酶A（HMG-COA）还原酶抑制剂合并用药会增加肌病的发生率和严重程度，这些药物包括吉非贝齐和其他贝特类，以及降脂剂量的烟酸（大于等于1g/d）。
此外，血浆中高水平的甲基羟戊二酰辅酶A（HMG-COA）还原酶抑制剂的活性增高也会增加肌病的危险。
辛伐他汀和其他甲基羟戊二酰辅酶A（HMG-COA）还原酶抑制剂由细胞色素P450的同功酶3A4所代谢。
数种在治疗剂量对此代谢途径有明显抑制作用的药物能增高甲基羟戊二酰辅酶A （HMG-COA）还原酶抑制剂的血药水平，并因而增加肌病的危险。
这些药物包括环孢菌素、四氢萘酚类、钙通道阻滞剂米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑及其他抗真菌唑类、大环内酯类抗生素红霉素和克拉霉素，以及抗抑郁药奈法唑酮。
（3）香豆类衍生物：临床研究曾发现辛伐他汀能中度提高香豆类抗凝剂的抗凝效果。
故成人早期应用抗凝血治疗及并用辛伐他汀时应多次检查凝血酶原时间，籍此确定凝血酶原时间没有显著改变。
当服用香豆类衍生物的病人，已有一个稳定的凝血酶原时间后，仍推荐在固定的期间内继续作凝血酶原时间的监察。
如果辛伐他汀的剂量有变动，应同样执行以上的程序。
在未服用抗凝血剂的病人中，辛伐他汀治疗从未有报导对出血或凝血酶原时间有影响。
【药物过量】【规格】（1）5mg （2）10mg （3）20mg篇二：辛伐他汀说明书【辛伐他汀片药品名称】辛伐他汀片【辛伐他汀片成分】辛伐他汀片主要成分为辛伐他汀。
【辛伐他汀片性状】辛伐他汀片为白色或类白色片。
【辛伐他汀片药理作用】辛伐他汀片为甲基羟戊二酰辅酶A（HMG－CoA）还原酶抑制剂，抑制内源性胆固醇的合成，为血脂调节剂。
【辛伐他汀片药代动力学】辛伐他汀口服后对肝脏有高度的选择性，其在肝脏中的浓度明显高于其它非靶性组织，辛伐他汀的大部分经肝组织吸收，主要作用在肝脏发挥，随后从胆汁中排泄。
只有低于5%口服剂量的辛伐他汀活性结构在外围中发现，而其中95%可与血浆蛋白结合。
【辛伐他汀片毒理研究】文献资料表明，辛伐他汀片有降低高脂血症家兔血清、肝脏、主动脉中胆固醇（TC）的含量，降低极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL－C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL－C）水平的作用。
【辛伐他汀片适应症】高胆固醇血症：饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。
