临床实验室管理办法.

1.没有项目和技术的准入标准；没有实行 检验项目和技术的准入制度，致使某些 检验项目的开展和检验技术的使用呈现 失控状态，即有些项目和技术没有经过 充分的论证，便直接进入临床使用； 2.某些医疗机构临床实验室的设置混乱， 检验项目重复，同一医院同一项目可以 出现不同结果，无法保证检验结果的准 确性和可比性；

同时也提出了临床实验室所提供的信息，不仅 仅用于疾病的诊断，同时也用于疾病的预防， 治疗人体疾病（即疗效观察和预后效果的评 估），以及对人体健康的评估。该条款还鼓励 临床实验室除了提供检验结果外，还要提供其 检查范围内的咨询性服务，该服务包括对检验 结果的解释及为进一步适当的检查提供建议。 在这个方面我国的临床检验界与发达国家相比 存在着较大的差距，故本条款对此进行了强调， 应引起我们足够的重视。

第二条 本办法所称临床实验室（以下简 称实验室）是指以诊断、预防、治疗人 体疾病或评估人体健康提供信息为目的， 对取自人体的材料进行生物学、微生物 学、生物物理学、免疫学、化学、血液 学、血液免疫、细胞学等检验的实验室。 实验室可以提供其检验范围内的咨询性 服务，包括结果解释和为进一步适当检 验提供建议。
第七条 实验室应当具备与开展临床检验 项目适应的专业技术人员、场所、设施、 设备。 [注释]：必要的人力、设备和环境条件是 实现实验室工作目标和管理的人力资源 和物质基础，没有上述资源作保证，任 何工作目标和管理都会成为空中楼阁， 而无法实施。


首先是人力资源。实验室应当具备与其 所开展的临床检验项目相适应的专业技 术人员，这就是说临床实验室所拥有的 专业技术人员的数量以及他们所具有的 资质都应与所开展的临床检验项目相适 应。
临床实验室管理办法 释义
第一章 总则

第一条 为加强临床实验室的管理，提高 临床检验水平，保证医疗质量和医疗安 全，根据《医疗机构管理条例》和《致 病微生物实验室安全管理条例》制定本 办法。

[ 注释 ] ：随着现代化科学技术的迅速发展，大 量高科技涌入临床检验领域，医学基础研究的 长足进展，也使临床检验的范围和深度不断扩 大，因而疾病的预防、诊断和治疗，以及人体 健康状况的评价等领域对临床实验室的依赖性 日益加深，临床检验已经成为临床医学和预防 医学中不可缺少的一个重要组成部分。不少临 床检验的项目已经成为某些疾病的诊断、治疗 及愈后判断的决定性指标。临床检验项目的合 理性、检验结果的准确性和可靠性、检验服务 的及时性和有效性已经直接影响到临床医学和 预防医学的开展和发展。因此，加强临床实验 室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量 和医疗安全已成为卫生行政部门、临床医生、 患者以及临床检验界的一个共识。

3.实验室室间评价和室内质控开展尚不普 遍、不经常，室内质控的方法不规范， 没有起到真正控制检验质量的目的； 4.临床检验生物安全没有得到应有的重视， 对检验人员的安全及对环境的影响都存 在着潜在的危害； 5.实验室管理尚存在不科学、不到位的现 象，分析前、分析中及分析后的检验质 量保证尚比较薄弱；

从六十年代起，国际上发达国家已经开 始采取措施来加强对临床实验室的科学 管理。例如美国国会于 1967 年通过一个 专门对临床实验室管理的法律，即：临 床实验室改进法案（ Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA67）。 在实行 20 年后，美国国会于 1988 年又通 过了 CLIA67 的修正案，即临床实验室改 进 法 案 修 正 案 （ Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988， 简 称 CLIA88），并于1992年正式实施。
实验室场所条件包括：实验室在医疗卫生机构 中所处的位置，实验室的面积和布局、通风、 温度、湿度、电源、生物安全、电磁干扰、辐 射、灰尘、噪声和震动等。对有相互影响的检 验项目要进行有效的隔离，并采取有效措施以 防止交叉污染。同时对影响检测质量的区域的 进入和使用，对有可能造成生物危害的区域的 进入都应加以有效的控制。并且明确控制的对 象和范围。 由于环境条件并不是仅仅依靠实验室自己的努 力能够解决的，而是需要医疗卫生机构领导及 管理部门的支持和保障。


我国政府对临床实验室的管理也十分重 视，特别从上世纪八十年代以来，针对 中国的具体情况专门组建了各级临床检 验中心，为加强临床实验室管理，组织 并开展了临床实验室间质量评价和室内 质控工作，这些对在全国范围内加强临 床实验室管理，提高临床检验水平起到 了重要作用。尽管如此，我国临床实验 室在管理上还存在许多问题，主要表现 如下：
法国政府也于 1999 年 11 月发布了 NOR： MESP9923609A《 关 于 正 确 实 施 医 学 生 物分析实验的决议》。 国际标准化组织（ISO）专门针对医学实 验室（即临床实验室）的管理，制定了 标 准 ， 即 ： ISO/DIS 15189《 医 学 实 验 室 —— 质量和能力的具体要求》。该标 准从组织与管理、质量体系、文件控制、 持续改进、人员、设施与环境、实验室 设备、检验程序、结果报告等方面提出 了 24 项管理与技术的具体要求，这是医 学实验室管理的第一个国际标准。


第八条 实验室应当采用国家规定的检验 项目和检验方法开展临床检验服务。新 的临床检验项目和检验方法由卫生部定 期发布。

[注释]：此条款更进一步规定了实验室在设立 检验项目和选择检验方法时要遵循的原则，不 能随意设立检验项目，也不能任意选择检验方 法，其目的是要确保给临床提供的信息是临床 工作所必需的，是有临床意义的，同时也是为 了保护患者的利益，避免不必要的检查。那么 什么是国家规定的检验项目和检验方法呢？从 目前来看就是卫生部下达的可以收费的检验项 目，卫生部医政司出版的《全国临床检验操作 规程》上所列的检验方法。

及时、有效、经济是使患者能够在花费 尽可能少的情况下，取得最佳的诊疗效 果。即使在很多情况下能够为医生争取 到为抢救患者生命所需要的宝贵时间， 因而实验室应在尽可能短的时间内发出 检验报告。对于某些特殊项目，如：TnT 及TnI更应该规定出必须在多长时间内出 具检验报告。
有效和经济就是要求实验室在检验项目和检验 方法的选择上，按照循证检验医学的要求，选 择那些最有效、最实用和最经济的检验项目及 其组合。实验室的管理者应考虑以下三个问题： 1. 该检验项目及组合对临床诊断及治疗决策能 起到什么样的作用？ 2. 该检验项目与其他项目相比，其优势表现在 哪里（如方法学比较）？ 3.实验室有无条件开展该项目？检验结果的质 量能否保证？患者在经济上能否承受？
第三条 医疗机构、采供血机构等机构中 开展临床检验服务的实验室均适用本办 法。 [注释]：该条款确定了《临床实验室管理 办法》的管理范围，即：凡是开展由第 二条定义的临床检验服务的实验室均在 本办法的管理范围内，而不管他的组织 形式及隶属关系，根据我国目前的现状， 临床实验室主要存在于以下机构中：





1.医疗机构内的检验科，同位素科、药剂科及 临床科室所属的临床实验室； 2.门诊部、诊所所属的临床实验室； 3.妇幼保健院（所）所属的临床实验室； 4.性病、结核病防治院（所）所属的临床实验 室； 5.卫生防疫部门从事人体健康检查的临床实验 室； 6.卫生检疫部门对出入境人员进行健康检查的 临床实验室； 7.采供血机构所属的临床实验室； 8.独立的临床实验室、检验所或体检中心所属 的临床实验室； 9.疗养院等机构所属的临床实验室。

第五条 实验室应当按照准确、安全、及 时、有效、经济、便民和保护患者隐私 的原则提供临床检验服务。

[注释]：检验结果的准确、可靠是临床检 验的主要追求目标，也是临床医生对检 验工作的根本要求。只有准确、可靠的 检验结果才能使临床医生对患者的疾病 作出准确的诊断，才能对治疗方案的疗 效作出恰如其分的评价，才能正确地评 价人体的健康状况。没有准确性和可靠 性的检验不如不做。因此，临床实验室 的管理包括实验室的布局、方法、仪器、 试剂的选择都应该把确保检验结果的准 确性和可靠性放在首位。
第二章 实验室管理的一般规定
本章规定了临床检验实验室管理的一般规 定，是实验室管理的基础。

第六条 实验室应当按照医疗机构登记注 册时核定的诊疗科目设定临床检验项目， 开展临床检验服务。检验项目如发生变 更，应当向为其核发《医疗机构执业许 可证》的卫生行政部门备案。

[注释]：这一条实质是要对临床检验项目 和技术实行准入管理，主要从源头上解 决检验项目混乱、检验技术和方法不经 论证随意进入临床应用的局面。在本办 法公布实施前已经开设的检验项目要补 办登记手续，对实施后新设立的项目则 要先行登记，核定后方可开展工作。

其次是明确了临床实验室的作用和功能， 即为临床诊断、预防、治疗人体疾病或 评估人体健康提供信息。这说明虽然随 着检验技术的发展，检验医学在疾病的 预防、诊断、治疗和评估人体健康方面 发挥越来越重要的作用，但检验结果仍 然是医生在实施医疗活动中所获得的信 息之一，医生仍然需要结合病人的症状、 体症，其他检查的结果，病史和家属遗 传史等诸多信息，才能作出综合判断。


安全是指实验室的管理应考虑对检验人 员的防护问题，以及对环境和工作场所 的安全防护，这在第四章中有详细规定。 对患者隐私的保护是指凡涉及患者隐私 的检验结果只能提供给负责主治的医生、 患者本人或经患者本人同意的其他人员。 便民是指临床实验室的管理必须为患者 提供便利，即从样品的采集到报告的领 取必须方便患者，这是医院“一切以病 人为中心”宗旨在检验工作中的体现。


[注释]：该条款首先是明确了临床实验室 的定义。该定义是根据ISO/DIS15189以 及美国CLIA88对临床实验室的定义并结 合我国学科分类的具体情况确定的，它 涵盖了我国目前临床实验室的全部类型， 如临床化学检验实验室、临床血液和体 液检验实验室、临床免疫检验实验室、 临床微生物检验实验室等。但根据我国 的国情，临床实验室中不包括在国外通 常都包括的解剖病理即病理诊断实验室。

6.检验人员的准入没有标准和规定，使实 验室人员的素质无法保证，影响了临床 检验工作的开展及检验结果的质量； 7.实验室的设置、环境、仪器和设备无法 满足检验结果对质量的要求； 8.对临床实验室监督管理的法律体系不完 整，监督体系不健全。


因此，目前制定并颁布实施的《临床实 验室管理办法》将为加强实验室管理， 提高临床检验的服务水平，促进临床检 验工作的发展，将起到重要的作用。该 办法的基本思路有以下4个方面：
第四条 卫生部负责全国临床实验室的监督 管理，县级以上地方卫生行政部门负责辖 区内临床实验室的监督管理。

[ 注释 ] ：此条款规定各级人民政府的卫生行政 部门是临床实验室监督管理的执法主体，说明 临床实验室的管理已纳入法制化管理范畴，体 现行政执法原则。该条款还规定县级以上地方 卫生行政部门负责辖区内临床实验室的监督管 理，说明在临床实验室的监督管理中实行属地 化管理。
1.明确临床实验室定义和服务内容，确定监督 管理的主体和管辖范围； 2. 规范临床实验室的科学管理，从检验项目和 技术的准入，检验人员的资格认定到分析前质 量控制，分析过程中的校准、室间质评、室内 质控、标准化操作规程，到检验结果的记录和 报告等临床实验室管理均提出了明确要求； 3. 强调临床实验室的安全管理，Leabharlann Baidu护实验人员 的健康，防止医源性感染； 4. 明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯 彻和实施《临床实验室管理办法》中的职责。

实验室还必须具有与开展的检验项目相适应的 设备。这里的设备是一个大的概念，它包括开 展此项目的相适应的仪器、器材、试剂、供应 品、校准品及其他必须的设备。相适应是指其 在质量标准、技术指标以及其数量上都应符合 所开展项目的要求。场所指的就是实验室场所 条件和其环境条件。由于环境条件对检验结果 有重大影响，因而实验室管理者必须对环境条 件予以足够的重视，使之符合所开展的检验项 目对环境条件的要求。