临床试验以及实验室中常见的中英文名词及缩写

1

临床试验常见英文缩写

ADR（Adverse drug reaction） 不良反应

AE（Adverse event） 不良事件

SAE（Serious Adverse Event） 严重不良事件

CRF（Case report form/case record form） 病例报告表

CRO（Contract research organization） 合同研究组织

EC（Ethics Committee） 伦理委员会

GCP（Good clinical practice） 药品临床试验管理规范

EDC（Electronic data capture） 电子数据采集

IB（Investigator's Brochure） 研究者手册

ND (Not Done) 未做

NA (Not Applicable) 不适用

UK (Unknown) 未知

PI（Principal investigator ） 主要研究者

Sub-I(Sub-investigator) 助理研究者

QA(Quality assurance) 质量保证

QC(Quality control) 质量控制

SDV（Source data verification） 原始资料核对

SD（Source data） 原始数据

SD(Source document ) 原始文件

SFDA 国家食品药品监督管理局

SOP(Standard operating procedure) 标准操作规程

IRB 机构审查委员会

ICF(Informed Consent Form) 知情同意书

TMF（trial master file） 研究管理文件夹

临床试验常见英文单词

A

• Active control ,AC 阳性对照，活性对照 阳性对照，活性对照

• Adverse drug reaction ,ADR 药物不良反应 药物不良反应

ADRAdverse Drug ReactionBEAEAdverse EventCAPACorrective and Preventive ActionCIOMSCouncil for International Organizations of MedicalCRAClinical Research AssociateCRCClinical Research CoordinatorCRFCase Report FormCTRClinical Trial Report CTAClinical Trial AuthorizationCMOCMOCDMOCDMOCSRClinical Study ReportCDECENTER FOR DRUG EVALUATIONCROContract Research OrganizationCTMSClinical Trial Management SystemDMPDMPDVPDVPDCFData Clarification FormIDMCIndependent Data Monitoring CommitteeDSMBData and Safety Monitoring BoardeCRFElectronic Case Report FormePROElectronic Patient Reported OutcomeseTMFElectronic Trial Master FileEDCElectronic Data CaptureEMRElectronic Medical RecordEHRElectronic Health RecordSMOSite Management OrganizationFIHFDAFood and Drug AdministrationGCPGood Clinical PracticesGIGastrointestinalGLPGood Laboratory PracticesGSPGMPGood Manufacturing PracticesIBInvestigator’s BrochureICFInformed Consent FormIPInvestigational ProductIRBInstitutional Review BoardIECIndependent Ethics CommitteeIVRSInteractive Voice Response SystemINDinvestigational new drugIWRSInteractive Web Response SystemLARLegally Acceptable RepresentativeMAMarketing Approval/AuthorizationNDANew Drug ApplicationNHCNational Health CouncilNCENCENMPANational Medical Products AdministrationPIPrincipal InvestigatorPVPharmacovigilancePKPharmacokineticsPDPDPROPatient Reported OutcomesPMPMQAQuality Assurance临床QCQuality ControlSAESerious Adverse EventSARSerious Adverse Reaction SDVSource Document VerificationSMOSite Management OrganizationSOPStandard Operating ProcedureSUSARSuspected Unexpected Serious Adverse ReactionSDTMSDTMTMFTrial Master FileCRcomplete responsePRpartial response药物不良反应预先确定的等效标准和限度进行的比较，是保证含同一药物活性成分的不同制剂体内行为一致性的依据，是判断后研发产品是否可替换已上市药品使用的依据。不良事件纠正和预防措施国际医学组织理事会临床观察员（临床监察员）临床研究协调员病例报告表临床试验报告临床试验批件接受制药公司委托，提供产品生产时所需的工艺开发、配方研发、临床试验用药及包装等服务在CMO的基础上增加相关产品的定制化研发业务。临床研究报告国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持药物研发过程中提供专业化服务项目管理系统数据管理计划数据核查计划数据澄清表独立数据监察委员会数据和安全监测委员会电子病例报告表电子病人报告结果电子数据存档电子数据采集电子病历电子健康记录现场管理机构（临床机构管理组织）首次人体临床试验食品药品监督管理局药品临床试验管理规范胃肠道良好实验室实践药品经营质量管理规范药品生产质量管理规范研究者手册知情同意书试验用药品机构审查委员会独立道德委员会随机双盲系统新药申请（申请临床研究批件）随机双盲系统法定代表人上市许可证申请新药上市国家卫生委员会新的药物实体国家药监局首席研究员药物警戒（上报药监局系统）体内药物浓度与时间的关系体内药物浓度与作用效应强度的关系患者报告结果项目经理质量保证临床试验中常见的英文缩写质量控制严重不良事件严重不良反应源文件验证现场管理机构（临床机构管理组织）标准操作程序疑似意外严重不良反应试验数据表格样式，将临床试验结果向监管机构提交临床试验相关文档完全缓解部分缓解集团审计部lyy整理

检验常用名词缩写中英文对照大全医学检验专业词汇省写

AKP/ALP alkaline phosphatase 碱性磷酸酶

ACP acid phosphatase 酸性磷酸酶

AAP alanimine peptidase 丙氨酸氨基肽酶

ALA aminolenulinic acid 氨基 - γ - 酮戊酸

AST/GOT aspartate aminotransferase 天门冬氨酸氨基转移酶

ALT/GPT alanine aminotransferase 丙氨酸氨基转移酶

AML/AMS amylase 淀粉酶

ABU asymptomatic bacteriuria 无症状性菌尿

AFB acid-fast bacillus 抗酸杆菌

ALC/ALK alcohol 乙醇、酒精

AIDS acquired immune deficidency syndrome 爱滋病

ACB antibody-coated bactia 抗体包被的细菌

ADH anti-diuretic hormone 抗利尿剂

agg agglutination 凝集

AGN acute glomerulonephritis 急性肾小球肾炎

ACD acid-citrate dextrose 枸橼酸 - 枸橼酸盐葡萄糖 ( 储血稳定剂 )

AL （ ALB ） albumin 白蛋白

AFP alpha-fetoprotein 甲胎蛋白

ADP adenosine diphospate 二磷酸腺苷

AMP aednosine monophospate 一磷酸腺苷

ATP aednosine triphospate 三磷酸腺苷

ACT actived clitting time 活化凝血时间

临床监查员专业术语、缩略语中英对照表

缩略语 英文全称 中文全称

ADE Adverse Drug Event 药物不良事件

ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应

AE Adverse

Event 不良事件

AI Assistant Investigator 助理研究者

BMI Body Mass

Index 体质指数

CI Co-investigator

合作研究者

COI Coordinating Investigator 协调研究者

CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）

CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者

CRF Case Report Form 病历报告表

CRO Contract Research Organization 合同研究组织

CSA Clinical Study Application 临床研究申请

CTA Clinical Trial Application 临床试验申请

CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责

CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案