药剂学完整--第2章液体药剂

流变学相关知识及其在药剂学中的应用简介1. 流变学（Rheology）定义：研究物质流动和变形的科学。

2. 流变学的发展•1676年，胡可定律：弹性固体（形变与受力成正比）•1687年，牛顿定律：粘性液体（流动助力与流动速度成正比）•1905年，爱因斯坦：悬浮液粘度方程•1920年，宾汉（bingham）提出流变学概念•1945年，首台旋转粘度计问世•1951年内，首台旋转流变仪问世3. 流变学中相关概念•粘性（viscosity）：流体在外力作用下质点间相对运动而产生的阻力；•变形（deformation）：对某一物体施加压力时，其内部各部分的形状和体积发生变化的过程；•应力（stress）：对固体施加外力，固体内部存在一种与外力相对抗的内力而使固体保持原状，此时单位面积上存在的内力称为应力；•弹性（elasticity）：物体在外力作用下发生变形，当外力解除后恢复到原来的形状的性质；•塑性（plasticity）：当外力消除后不能恢复到原有的形状的性质；•弹性变形（elastic deformation）：可逆的形状变化；•塑性变形（plastic deformation）：非可逆的形状变化；•屈服值S0（yield value）：能引起变形或流动的最小应力称为屈服值；•剪切应变（shearing strain）和剪切应力（shearing stress）：固定固体立方体地面，当对顶部A沿切线方向施加压力F时，物体以一定速度v发生变形。

这种变形称为剪切应变（shearing strain）γ。

单位面积上的作用力F/A称为剪切应力（shearing stress）S。

•理想固体中，剪切应力与剪切应变之间符合：胡可定律：S=γG，式中，S为剪切应力；γ为剪切应变；G为剪切模量（shearing module：指单位剪切应变所需要的剪切应力）•对液体：受剪切力F作用即流动，是不可逆过程。

对于理想液体，S与D成正比，即牛顿粘性定律。

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初级中药师中药制剂学考点：液体药剂2017年初级中药师中药制剂学考点：液体药剂导语：液体药剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的药剂。

可供内服或外用。

液体药剂中的药物可以以分子状态或微粒状态分散在介质中，从而形成均相的液体药剂或非均相的液体药剂。

一、概述：1、液体药剂的含义与特点含义：是药物分散在液体介质中所制成的供内服或外用的一类制剂。

特点：分散度大，吸收快，作用迅速;给药途径多;浓度可控、易分剂量、便于服用、适于儿童和老年患者。

但稳定性差、运输不便。

2、液体药剂的分类(1)按分散系统分为：真溶液：粒径小于1nm胶体溶液：粒径为1～100nm (高分子溶液和溶胶)乳浊液：粒径为0、1～100μm混悬液：粒径为0、5～10μm溶胶、乳浊液和混悬液均属非均相分散体系。

(2)按给药途径分：内服液体药剂，外用液体药剂，注射用液体药剂。

二、表面活性剂(一)表面活性剂的含义与特点1、含义：凡是能够显著降低两相间表面张力的物质2、组成：长链的有机化合物，同时含有极性的亲水基团和非极性亲油基团3、特点：表面活性剂分子会自动富集到溶液表面并产生定向排列，在溶液中形成正吸附，改变液体的表面性质，降低表面张力。

(二)表面活性剂的基本性质1、胶束和临界胶束浓度表面活性剂在水溶液中达到一定浓度后，表面活性分子急速地聚集形成分子或离子的缔合体，称为胶束或胶团。

尽管其浓度继续增加，但其降低表面张力的能力已不再明显增强。

表面活性剂在溶液中开始缔合形成胶团时的浓度称为临界胶团浓度(CMC)。

临界胶团浓度的大小与其结构和组成有关，同时受温度、pH以及电解质等外部条件的影响。

2、亲水亲油平衡值(HLB值)指表面活性剂分子中两种基团的亲水性和亲油性的强弱的平衡值。

表面活性剂的HLB值愈高，其亲水性愈强;HLB值愈低，其亲油性愈强。

不同用途的表面活性剂要求不同的HLB 值，如水溶液中增溶剂的HLB 值的最适范围为15～18以上;O/W 型乳化剂的HLB 值为8～16;W/O型乳化剂的HLB 值为3～8;润湿剂的HLB 值为7～9，消泡剂的为0、8～3，去污剂13～16等。

药剂学练习题总论名词解释1药剂学2药典3处方4《药剂学》练习题第一章总论一、名词解释1.药剂学2.药典3.处方4.gmp5.glp6.dds7.otcp9.制剂10.剂型11.溶液型分散系统12.乳剂型分散系统13.混悬型分散系统14.非胃肠道给药制剂15.固体型分散系统16.气体型分散系统二、思考题1.药剂学的分支学科存有哪些？先行分别表述各学科的定义。

2.药剂学研究的主要任务就是什么？3.药剂学总体发展可以分割为哪三个时期？4.现代药剂学的核心内容就是什么？5.目前颁布的中国药典和国外药典有哪些？最新版本是哪一版？6.简述药剂学的进展。

7.药物剂型可以分成几类？先行分别描述。

8.剂型的重要性主要包含哪些？9.药物制剂和剂型的发展可分为哪四个时代？试分别叙述。

10.药物制剂的基本要素是什么？11.试述药物制剂与多学科的关系。

12.试述片剂在制取与储藏期间的注意事项。

第二章液体制剂一、名词解释1.液体药剂2.流变性3.溶解、溶解度和溶解速度4.潜溶和助溶5.增溶和胶束6.hlb 值、cmc、cloudpoint7.乳剂和混悬剂8.凝胶和胶凝9.絮凝和反絮凝10.微乳和复乳11.zeta电位12.娇味剂13.芳香剂14.着色剂15.掩蔽剂二、思考题1.液体制剂的特点及其分类方法存有哪些？详述均相和非均相液体制剂的特征。

试述分散度与疗效、稳定性之间的关系。

牛顿流体的特点就是什么？非牛顿流动流动曲线存有哪几种类型？2.流变学在药剂学中的有何应用？3.增加药物溶解度的方法有哪几种？4.根据noyes-whitney方程，详述影响熔化速度的因素。

5.试述表面活性剂定义、分类及结构特点。

6.影响表面活性剂增溶的因素存有哪些？7.试举例简述各类表面活性剂的特点和在药剂学中的应用。

8.简述表面活性剂的生物学性质。

9.何谓胶体溶液？有哪两类？10.试述分子胶体和微粒胶体在结构、性质和稳定性方面的优劣点。

11.冷溶法热溶法制取糖浆剂的优缺点存有哪些？12.试述乳化剂定义、种类及其乳化促进作用机理。

2 液体制剂A型题A型题又称最佳选择题。

由一个题干和A、B、C、D、E 5个备选答案组成。

只有一个最佳答案。

1．不属于液体制剂的是A．solutions B．mixtures C．aromatic watersD．sols E．injections2．溶液剂的附加剂不包括A．hydrotropy agent B．solubilizer C．antioxidantD．wetting agent E．sweeting agent3．乳剂的附加剂不包括A．emulsifier B．antioxidant C．solubilizer D．preservative E．矫味剂4．混悬剂的附加剂不包括A．solubilizer B．suspending agent C．wetting agentD．flocculating agent E．preservative5．对液体药剂的质量要求错误的是A．液体制剂均应澄明B．制剂应具有一定的防腐能力C．内服制剂的口感应适宜D．含量应准确E．常用的溶剂为蒸馏水6．糖浆剂的叙述错误的是A．可加入适量乙醇、甘油作稳定剂B．多采用热溶法制备C．单糖浆可作矫味剂、助悬剂D．蔗糖的浓度高,渗透压大，微生物的繁殖受到抑制E．糖浆剂是高分子溶液7．用作矫味、助悬的糖浆的浓度（g/ml）是A．20% B．50% C．65% D．85% E．95%8．高分子溶液稳定的主要原因是A．高分子化合物含有大量的亲水基与水形成牢固的水化膜B．有较高的粘稠性C．有较高的渗透压D．有网状结构E．有双电层结构9．对高分子溶液性质的叙述中错误的是A．有陈化现象B．有电泳现象C．有双电层结构D．有絮凝现象E．有盐析现象10．混悬剂中结晶增长的主要原因是A．药物密度较大B．粒度分布不均匀C．ζ电位降低D．分散介质粘度过大E．药物溶解度降低11．不能作助悬剂的是A．琼脂B．甲基纤维素C．硅皂土D．单硬脂酸铝E．硬脂酸钠12．W/O型的乳化剂是A．硬脂酸钠B．三乙醇胺皂C．硬脂酸钙D．十二烷基硫酸钠E．阿拉伯胶13．对乳剂的叙述正确的是A．乳剂的基本组成是水相与油B．司盘类是O/W型乳化剂C．W/O型乳剂能与水混合均匀D．外相比例减少到一定程度可引起乳剂转型E．乳剂只能内服和外用14．根据Stokes定律，与微粒沉降速度呈正比的是A．微粒的半径B．微粒的直径C．分散介质的黏度D．微粒半径的平方E．分散介质的密度B型题B型题又称配伍选择题。

《药剂学》练习题库 第一篇药物剂型概论第一章绪论一、单项选择题［A 型题］ 1.药剂学概念正确的表述是〔BA 、研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学B 、研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学C 、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学D 、研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学E 、研究药物制剂的基本理论、处方设计和合理应用的综合性技术科学既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是〔A.合剂B.胶囊剂C.气雾剂D.溶液剂E.注射剂靶向制剂属于〔 第一代制剂B 第二代制剂C.第三代制剂D 第四代制剂E.第五代制剂 哪一项不属于胃肠道给药剂型〔 A.溶液剂B.气雾剂关于临床药学研究内容不正确的是〔 A. 临床用制剂和处方的研究 C. 药物制剂的临床研究和评价 E.药剂质量的临床监控下列关于剂型的表述错误的是〔 A 、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 B 、同一种剂型可以有不同的药物 C 、同一药物也可制成多种剂型 D 、剂型系指某一药物的具体品种E 、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型关于药典的叙述不正确的是〔A. 由国家药典委员会编撰B. 由政府颁布、执行，具有法律约束力C. 必须不断修订出版D. 药典的增补本不具法律的约束力E. 执行药典的最终目的是保证药品的安全性与有效性药典的颁布,执行单位〔 A. 国学药典委员会B.卫生部C.各省政府D.国家政府E.所有药厂和医院 9. 现行中国药典颁布使用的版本为〔A.198年版B.199年版C.20X 版D.199年版E.200版10. 我国药典最早于〔年颁布A. 1955年B.1965年C.1963年D.1953年E.1956年 11. Ph.Int 由〔编纂A.美国B.日本C.俄罗斯D.中国E.世界卫生组织12. 各国的药典经常需要修订，中国药典是每几年修订出版一次〔 A 、2年B 、4年C 、5年D 、6年E 、8年 13. 中国药典制剂通则包括在下列哪一项中〔A 、凡例B 、正文C 、附录D 、前言E 、具体品种的标准中本章答案2.3.4.5.6.7. 8. C.片剂D.乳剂E.散剂B.指导制剂设计、剂型改革 D.药剂的生物利用度研究一、单项选择题［A 型题］不属于液体制剂的是〔 A 合剂B 搽剂 单糖浆为蔗糖的水溶液,含蔗糖量 A85%〔g/ml 或64.7%〈g/g 〉 C85%〈g/ml 〉或65.7%〈g/g 〉 E86%〈g/ml 〉或66.7%〈g/g 〉有关疏水胶的叙述错误者为〔 A 系多相分散体系 C 表面张力与分散媒相近 ETyndall 效应明显C 灌肠剂 〔D 醑剂E 注射液 B86%〈g/ml 〉或64.7%〈g/g 〉 D86%<g/ml>或65.7%〈g/g 〉 B 粘度与渗透压较大 D 分散相与分散媒没有亲和力 天然高分子助悬剂阿拉伯胶〈或胶浆＞一般用量是〔 A1%-2%B2%-5% D10%-15%E12%-15%5微乳〈microemulsions 〉乳滴直径在〔 A120nmB140nmC160nm下列乳剂处方拟定原则中错误者是〔A 乳剂中两相体积比值应在25%-50%B 根据乳剂类型不同，选用所需HLB 〈亲水亲油平衡〉值的乳化剂C 根据需要调节乳剂粘度D 选择适当的氧化剂E 根据需要调节乳剂流变性作为药用乳化剂最合适的HLB 值为〔A2-5〈W/0型〉；6-10〈0/W 型〉C3-8〈W/0型〉；8-16〈0/W 型〉E2-5〈W/0型〉；8-16〈0/W 型〉以下关于液体药剂的叙述错误的是〔A 溶液分散相粒径一般小于1nmB 胶体溶液型药剂分散相粒径一般在l-100nmC 混悬型药剂分散相微粒的粒径一般在lOOum 以上D 乳浊液分散相液滴直径在1nm-25umE 混悬型药剂属粗分散系下列哪种物质不能作为混悬剂的助悬剂用〔A 西黄蓍胶B 海藻酸钠C 硬脂酸钠 C5%-15%D180nm E200nmB4-9〈W/0型〉；8-10〈0/W 型〉 D8〈W/0型〉;6-10〈0/W 型〉 D 羧甲基纤维素E 硅皂土 D.溶解速度E. 稳定性E.防腐作用A.防腐剂B.助溶剂C.增溶剂D. 抗氧剂E. 潜溶剂 13.不属于液体制剂的是〔A.溶液剂B.合剂C.芳香水剂D. 溶胶剂E. 注射剂14.溶液剂的附加剂不包括〔A.助溶剂B.增溶剂C.抗氧剂D. 润湿剂E. 甜味剂15.乳剂的附加剂不包括〔A.乳化剂B.抗氧剂C.增溶剂D .防腐剂 E. 矫味剂16.混悬剂的附加剂不包括〔A.增溶剂B.助悬剂C.润湿剂D. 絮凝剂E. 防腐剂〔17.对液体药剂的质量要求错误的是 A.液体制剂均应澄明C.内服制剂的口感应适宜10. 配制药液时，搅拌的目的是增加药物的〔 A.润湿性B.表面积C.溶解度 11. 苯甲酸钠在咖啡因溶液中的作用是〔 A.延缓水解B.防止氧化C.增溶作用D.助溶作用 12. 苯巴比妥在90%乙醇中溶解度最大，90%乙醇是苯巴比妥的〔 B.制剂应具有一定的防腐能力 D.含量应准确E.常用的溶剂为蒸馏水18．糖浆剂的叙述错误的是〔A.可加入适量乙醇、甘油作稳定剂B.多采用热溶法制备C.单糖浆可作矫味剂、助悬剂D.蔗糖的浓度髙渗透压大，微生物的繁殖受到抑制E.糖浆剂是髙分子溶液19.用作矫味、助悬的糖浆的浓度〔g/ml是〔A.20%B.50%C.65%D.85%E.95%20.髙分子溶液稳定的主要原因是〔A.髙分子化合物含有大量的亲水基与水形成牢固的水化膜B.有较髙的粘稠性C.有较髙的渗透压D.有网状结构E.有双电层结构21.混悬剂中结晶增长的主要原因是〔A.药物密度较大B.粒度分布不均匀C.Z电位降低D.分散介质粘度过大E.药物溶解度降低22.不能作助悬剂的是〔A.琼脂B.甲基纤维素C.硅皂土D.单硬脂酸铝E.硬脂酸钠23.根据Stokes定律，与微粒沉降速度呈正比的是〔A.微粒的半径B.微粒的直径C.分散介质的黏度D.微粒半径的平方E.分散介质的密度24.〔是指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体分散体系。

1.液体药剂按分散系统分为：均相液体药剂和非均匀相液体药剂。

均相液体药剂包括低分子溶液剂、高分子溶液剂；非均匀相液体药剂包括溶胶剂、混悬液剂、乳浊液剂。

2.液体药剂是指将药物分散在液体分散介质（溶剂)制成的供内服过外用的液态制剂。

其特点是：分散度大、药效快；给药途径多，使用方便；减少药物的刺激性；提高固体药物制剂的生物利用度；分散度大，易引起药物的化学降解，水性药液容易霉变，携带、运输和储存都不方便。

3.液体药剂质量要求：浓度准确、质量稳定；均相液体药剂应澄明,非均相液体药剂的药物微粒应分散均匀；口服液体药剂外观良好，口感适宜,外用液体药剂应无刺激性；应有一定的防腐能力，保存和使用过程中不应发生霉变；包装容器应方便患者用药。

4.溶液剂的制备方法有溶解法、稀释法和化学反应法。

其注意事项为：（1)溶解法：工艺流程：附加剂、药物称量→溶解→滤过→补足溶剂量→搅拌→质量检查→包装；（2）稀释法：先将药物制成高浓度溶液,使用时再用溶剂稀释至需要浓度。

挥发性药物浓度稀释过程中应注意挥发损失。

5.芳香水剂、酊剂、甘油剂的概念.芳香水剂是指挥发油或其他芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。

用水与乙醇的混合液作溶剂，制备的含大量挥发油的溶液称为浓芳香水剂。

酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。

供口服或外用。

醑剂系指挥发性药物的浓乙醇溶液，可供内服或外用。

甘油剂系指药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂、用于口腔、耳鼻喉科疾病。

6.高分子溶液的制备多采用溶解法.高分子的溶解与低分子化合物的溶解不同，其过程缓慢。

7.混悬剂指难溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的非均相的液体制剂。

混悬剂的质量要求：化学性质稳定；微粒大小符合规定要求；微粒沉降速度慢，沉降后不应有结块现象,轻摇后应迅速均匀分散.8.向混悬剂中加入适量的无机电解质，使混悬剂微粒的ζ-电势降低至一定程度而使混悬剂产生沉淀的过程称为絮凝，混悬剂絮凝后降低其稳定性。

第二章 药剂卫生药品卫生标准：致病菌，细菌、霉菌、酵母菌，无菌制剂，霉变、长螨者。

致病菌口诀：口服大肠埃希无，动物还去沙门菌，局部葡萄铜绿假，鼻呼也无大肠菌，阴道尿道梭念珠，以上致病菌都无。

（每1g 或1ml 或10cm 2，而沙门菌是每10g 或10ml ）。

细菌、霉菌、酵母菌口诀：两不一直细菌少，质量体积千和百；原粉完整是一万，丸剂含粉是三万；豆豉神曲菌最多，十万一千不得过；直肠原粉霉酵百；局部其他腔道十；豆豉神曲又特殊，质量体积五百一；大肠菌群若检出，一百和十要牢记。

无菌制剂：要求无菌，标示无菌，局部（手术，烧伤，严重创伤）。

霉变 长螨：以不合格论。

药剂可能被微生物污染的途径：原料、辅料、设备、环境、人员、包材。

空气净化技术：（1）层流型净化技术（水平层流和垂直层流）：同向平流—→100级（2）非层流型净化技术：乱流、紊流—→10 000～100 000级 不同洁净度洁净室（区）适用范围： （直接接触药品的包装材料——简称内包材）药品适用范围 洁净级别 无菌药品 最终灭菌大容量注射液的灌封（≥50ml） 100级 小容量注射剂的灌封 1万级 注射液的稀配、滤过 内包材最终处理 注射剂浓配、采用密闭系统的稀配 10万级 非最终灭菌 药液的配制（灌装前不需除菌滤过）100级 注射剂的灌封、分装和压塞 内包材最终处理后的暴露环境 药液的配制（灌装前需除菌滤过） 1万级 轧盖10万级 内包材最后一次精洗的最低要求其他 供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制、灌装1万级 暴露工序深部组织创伤外用药品、眼用药品10万级 给药 途径 制剂 细菌 （不得过） 霉菌和酵母菌 （不得过）口服 不含药材原粉 1 000cfu/g 100cfu/ml100cfu/g （ml ） 含药材原粉 10 000/g （丸剂30 000） 500 /ml 100 含淡豆豉、六神曲等发酵原粉 100 000/g 1 000/1ml 500/g （大肠菌群100） 100/ml （大肠菌群10） 局部 表皮或黏膜不完整（含药材原粉） 1 000 /g （10cm 2） 100/1ml 100 表皮或黏膜完整（含药材原粉） 10 000 /g （10cm 2） 100 /ml 耳、鼻、呼吸道 100 10 阴道、尿道 100 10 直肠 1 000/g 100/ml 100☆ 其他 100腔道用药（除直肠）口服液体药品（非最终灭菌）口服液体药品（最终灭菌）30万级口服固体药品表皮外用药品直肠用药灭菌参数：D 值、Z 值、F 值及F 0值。

液体药剂(二)(总分77,考试时间90分钟)一、A型题题干在前，选项在后。

有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。

1. 可形成O/W型乳剂，磷脂与胆固醇混合乳化剂的比例是A．5:1B．8:1C．10:1D．13:1E．15:12. 下列表面活性剂有起昙现象的主要是哪一类A．肥皂B．硫酸化物C．磺酸化物D．季铵化物E．吐温3. 对丙二醇性质与应用叙述不正确的是A．丙二醇可作为肌内注射用溶剂B．有促渗作用C．毒性小，无刺激性D．可与水、乙醇等混剂混合E．药用丙二醇应为1，3-丙二醇4. 下列关于药物溶解度的正确表述为A．药物在一定量的溶剂中溶解的最大量B．在一定的温度下，一定量的溶剂中所溶解药物的最大量C．在一定的压力下，一定量的溶剂中所溶解药物的最大量D．在一定的温度下，一定量的溶剂中溶解药物的一定量E．药物在生理盐水中所溶解的最大量5. 下列属于非极性溶剂的是A．水B．二甲基亚砜C．液体石蜡D．丙二醇E．甘油6. 下列哪种物质不能作润湿剂A．枸橼酸钠B．吐温80C．磷脂D．泊洛沙姆E．卖泽7. 与疏水性溶胶性质无关的是A．疏水性溶胶属于热力学稳定体系B．采用分散法制备疏水性溶胶C．ζ电位越大溶胶越稳定D．疏水性溶胶具有双电层结构E．加入电解质可使溶胶发生聚沉8. 在液体药剂中的特殊作用的附加剂是A．甜味剂B．着色剂C．甜味剂、着色剂D．防腐剂E．助溶剂9. 吐温类表面活性剂的化学名称应是A．失水山梨醇脂肪酸酯类B．三油酸甘油酯类C．山梨醇脂肪酸酯类D．聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯类E．聚乙烯脂肪酸酯类10. 下列哪一术语与表面活性剂特性无关A．CMCB．昙点C．克氏点D．HLBE．β11. 乳化剂的种类分为A．表面活性剂类乳化剂、天然乳化剂B．天然乳化剂、固体微粒乳化剂C．固体微粒乳化剂、表面活性剂类乳化剂D．表面活性剂类乳化剂、天然乳化剂、固体微粒乳化剂和辅助乳化剂E．固体微粒乳化剂、辅助乳化剂12. 对尼泊金类防腐剂叙述不正确的是A．尼泊金类防腐剂混合使用具有协同作用B．尼泊金类防腐剂无毒、无味、无臭，化学性稳定C．尼泊金类防腐剂在酸性条件下抑菌作用强D．尼泊金类防腐剂的化学名为羟苯烷酯类E．表面活性剂不仅能增加尼泊金类防腐剂的溶解度，同时可增加其抑菌活性13. 对表面活性剂说法不正确的是A．表面活性剂在溶液表面层的浓度大于其在溶液内部的浓度B．表面活性剂分子在溶液表面作定向排列C．能够降低溶液表面张力的物质叫作表面活性剂D．表面活性剂分子结构中具有亲水基与亲油基E．能够显著降低溶液表面张力的物质叫作表面活性剂14. 药剂学中规定的液体制剂不包括A．芳香水剂B．糖浆剂C．滴眼剂D．合剂E．搽剂15. 人工合成色素液体药剂中一般用量为A．1/百万-2/百万B．2/百万-5/百万C．5/百万-10/百万D．5/百万-8百万E．8/百万-10/百万16. 下列溶剂哪种属非极性溶剂A．丙二醇B．甘油C．水D．二甲基亚砜E．液状石蜡17. 下列哪种物理量用来表示溶剂的极性A．mpB．bPC．cpD．εE．E18. 下列哪种物质不能作助悬剂A．甘油B．糖浆C．***胶D．甲基纤维素E．泊洛沙姆19. 可形成W/O型乳剂，磷脂与胆固醇混合乳化剂的比例是A．2:1 B．4:1C．10:1D．8:1E．6:120. 对吐温80说法不正确的是A．吐温80于碱性溶液中易水解B．吐温80为水包油型乳剂的乳化剂C．吐温80属于非离子型表面活性剂D．吐温80能与抑菌剂尼泊金形成络合物E．吐温80的溶血性最强21. 适宜制备O/W型乳剂的表面活性剂的HLB值范围为A．7～11 B．8～16C．3～8D．15～18E．13～1622. 适宜作润湿剂的表面活性剂的HLB值范围的是A．HLB值为15～18 B．HLB值为7～11C．HLB值为3～8D．HLB值为8～16E．HLB值为13～1623. 以下关于液体药剂的叙述错误者是A．溶液分散相粒径一般小于1mB．胶体溶液型药剂分散相粒径一般在1-100nmC．混悬型药剂分散相微粒的粒径一般在100μm以上D．乳浊液分散相液滴直径在1nm～25μmE．混悬型药剂属粗分散系24. 制备混悬剂的加人适量电解质的目的是A．调节制剂的渗透压B．增加介质的极性降低药物的溶解度C．使微粒的ζ电位降低有利于稳定D．增加混悬剂的离子强度E．使微粒的ζ电位增加有利于稳定25. 乳剂形成的条件包括A．降低表面张力，加入适宜的乳化剂B．加入适宜的乳化剂，有适当相体积比C．形成牢固的乳化膜，有适当相体积比和降低表面张力D．降低表面张力、加入适宜的乳化剂，形成牢固的乳化膜和有适当相的体积比E．降低表面张力，形成牢固的乳化膜26. 制备液体制剂首选的溶剂是A．PEGB．丙二醇C．乙醇D．植物油E．蒸馏水27. 下列关于乳剂的错误表述为A．相体积分数大于50%时易发生转型B．若在乳剂中加入少量水能够使乳剂稀释，则为O/W型乳剂C．水性颜料使乳剂外相染色，则乳剂为W/O型D．水性颜料使乳剂外相染色，则乳剂为O/W型E．静脉用乳剂为O/W型乳剂28. 关于聚乙二醇性质与应用的错误表述为A．作溶剂用的聚乙二醇相对分子质量应在400以上B．聚乙二醇具有极易吸水潮解的性质C．聚乙二醇可用作软膏基质D．聚乙二醇可用作混悬剂的助悬剂E．聚乙二醇可用作片剂包衣增塑剂、致孔剂29. 对于溶解吸热的药物，温度升高，药物的溶解度A．减小B．增大C．先增大，后减小D．不规则变化E．先减小，后增大30. 液体药剂规定染菌数限量要求错误的为每克或每毫升内A．细菌不得超过300个B．真菌数和酵母菌数不超过100个C．外用药品不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌D．细菌数不得超过100个E．口服药品不得检出大肠杆菌31. 关于苯甲酸与苯甲酸钠防腐剂叙述不正确的是A．相同浓度的苯甲酸与苯甲酸钠盐其抑菌作用相同B．在酸性条件下抑菌效果较好，最佳pH值为4C．pH增高苯甲酸解离度增大抑菌活性下降D．分子态的苯甲酸抑菌作用强E．苯甲酸与尼泊金类防腐剂合用具有防霉与防发酵作用32. 固体药物溶解速度公式dc/dt=KS(Cs-C)的名称是A．Noyes-Whitney式B．Stokes式C．Arrhenius式D．Young式E．Newton式33. 药品卫生标准中规定口服液体制剂每毫升染菌限量为A．10个B．100个C．1000个D．200个E．300个34. 混悬剂的制备包括A．分散法B．凝聚法C．分散法和凝聚法D．新生皂法E．机械法35. 60%的吐温80(HLB值为15．0)与40%司盘8(HLB值为4．3)混合，混合物的HLB值为A．6.50B．15.64C．10.72D．11.53E．8.5836. 下属哪种方法不能增加药物溶解度A．加入助溶剂B．加入非离子型表面活性剂C．制成盐类D．应用潜溶剂E．加入助悬剂37. 适宜制备O/W型乳剂的表面活性剂的HLB值范围应是A．HLB值为8～16B．HLB值为3～8C．HLB值为15～18D．HLB值为13～16E．HLB值为7～1138. 咖啡因在苯甲酸钠的存在下溶解度由1:50增大至1:1.2，苯甲酸钠的作用是A．增溶B．助溶C．防腐D．增大离子强度E．止痛39. 下列关于高分子溶液的错误表述为A．制备高分子溶液首先要经过溶胀过程B．高分子溶液为均相液体制剂C．高分子溶液为热力学稳定体系D．高分子溶液中加人大量电解质，产生沉淀现象，称为盐析E．高分子溶液的粘度与其相对分子质量无关40. 天然高分子助悬剂***胶(或胶浆)一般用量是A．1%-2%B．2%-5%C．5%-15%D．10%-15%E．12%-15%41. 关于丙二醇性质与应用的错误表述为A．药用丙二醇应为1，3-丙二醇B．丙二醇可作为肌内注射用溶剂C．可与水、乙醇等溶剂混合D．有促渗作用E．毒性小，无刺激性42. 液体制剂按分散相大小可分为A．低分子溶液剂、高分子溶液剂、混悬剂B．低分子溶液剂、混悬剂、乳剂C．胶体溶液剂、混悬剂、乳剂D．分子分散体系、胶体分散体系和粗分散体系E．胶体溶液剂、高分子溶液剂、乳剂43. 下列关于表面活性剂应用的错误的表述为A．润湿剂B．絮凝剂C．增溶剂D．乳化剂E．去污剂44. 下列对表面活性剂应用叙述不正确的是A．增溶剂B．去污剂C．润湿剂D．絮凝剂E．乳化剂45. 下列哪种表面活性剂可用于静脉注射制剂A．司盘类B．吐温类C．硫酸化物D．泊洛沙姆188E．季铵盐类46. 下列哪种物质属于阴离子型表面活性剂A．十六烷基硫酸钠B．司盘65C．泊洛沙姆D．苯扎氯铵E．蔗糖脂肪酸酯47. 下列关于液体制剂的正确表述为A．液体制剂是指药物分散在液体介质中形成的均相液体制剂B．液体制剂是指药物分散在液体介质中形成的非均相液体制剂C．液体制剂是指药物分散在液体介质中形成的可供内服的液体制剂D．液体制剂是指药物分散在液体介质中形成的可供外用的液体制剂E．液体制剂是指药物分散在液体介质中形成的可供内服或外用的液体制剂48. 下列表面活性剂有起昙现象的主要是哪一类A．肥皂B．硫酸化物C．磺酸化物D．季铵化物E．吐温49. 下列与高分子溶液性质无关的是A．高分子溶液具有高粘度、高渗透压B．高分子溶液有陈化现象C．高分子溶液可产生胶凝D．蛋白质高分子溶液带电性质与pH有关E．亲水性高分子溶液剂又称为胶浆剂50. 能形成W/O型乳剂的乳化剂是A．PluronieF68B．吐温80C．胆固醇D．十二烷基硫酸钠E．***胶51. 可以作消毒剂的表面活性剂是A．苄泽B．卖泽C．普朗尼克D．SDSE．苯扎氯铵52. 最适于作疏水性药物润湿剂的HLB值是A．HLB值在5～20之间B．HLB值在7～9之间C．HLB值在8～16之间D．HLB值在7～13之间E．HLB值在3～8之间53. 作为药用乳化剂最合适的HLB值为A．2～5(W/O型)；6～10(O/W型) B．4～9(W/O型)；8～10(O/W型)C．3～8(W/O型)；6～16(O/W型)D．3～8(W/O型)；6～10(O/W型)E．2～5(W/O型)；8～16(O/W型)54. 衡量乳剂稳定性的重要指标是A．聚合现象B．分层现象C．分离现象D．乳化现象E．溶解现象55. 下列属于非离子型表面活性剂的是A．胆酸钠B．吐温80C．十二烷基硫酸钠D．油酸三乙醇胺E．卵磷酯56. 与表面活性剂增溶作用相关的性质为A．表面活性B．在溶液表面定向排列C．具有昙点D．在溶液中形成胶团E．HLB值57. 不同HLB值的表面活性剂用途不同，下列错误者为A．增溶剂最适范围为15～18以上B．去污剂最适范围为13～16C．润湿剂与铺展剂最适范围为7～9D．大部分消泡剂最适范围为5～8E．O/W乳化剂最适范围为8～1658. 下列不属于表面活性剂类别的是A．脱水山梨醇脂肪酸脂类B．聚氧乙烯去水山梨醇脂肪酸脂类C．聚氧乙烯脂肪酸脂类D．聚氧乙烯脂肪醇醚类E．聚氧乙烯脂肪酸醇类59. 下列乳剂处方拟定原则中错误者是A．乳剂中两相体积比值应在25%-50%B．根据乳剂类型不同,选用所需HLB(亲水亲脂平衡)值的乳化剂C．根据需要调节乳剂粘度D．选择适当的氧化剂E．根据需要调节乳剂流变性60. 有关制剂pH对微生物生长影响叙述错误的是A．霉菌可在较广pH范围内生长B．霉菌生长最适宜pH是4-6C．细菌通常是在中性时最易于生长D．细菌生长适宜pH是5-8E．碱性范围对霉菌、细菌都不适宜61. 下列质量评价方法中，哪一种方法不能用于对混悬剂的评价A．再分散试验B．微粒大小的测定C．沉降容积比的测定D．絮凝度的测定E．浊度的测定62. 下列关于糖浆剂的错误表述为A．糖浆剂自身具有抑菌作用，故不需要加入防腐剂B．单糖浆可用作矫味剂、助悬剂C．糖浆剂系指含药物或芳香物质的浓的蔗糖水溶液D．冷溶法适用于对热不稳定或挥发性药物制备糖浆剂E．制备糖浆剂应在避菌环境中进行63. 依据沉降公式分析与混悬剂中微粒的沉降速度成正比的因素是A．介质的密度B．微粒的密度C．微粒半径平方D．微粒半径E．介质的粘度64. 制备混悬剂时加入适量电解质的目的是A．增加混悬剂的离子强度B．调节制剂的渗透压C．使微粒的ξ电位增加，有利于稳定D．使微粒的ξ电位降低，有利于稳定E．增加介质的极性，降低药物的溶解度65. 能使难溶性药物的溶解度增加的吐温80的作用是A．乳化B．润湿C．增溶D．分散E．助溶66. 与表面活性剂能够增溶难溶性药物相关的性质为A．具有昙点B．在溶液中形成胶团C．HLB值D．表面活性E．在溶液表面定向排列67. 下列对絮凝度叙述不正确的是A．用絮凝度预测混悬剂的稳定性B．用絮凝度可评价絮凝剂的絮凝效果C．絮凝度是比较混悬剂絮凝程度重要参数，以β表示D．β值越大絮凝效果越好E．β值越小絮凝效果越好68. 乳化剂选择的依据是A．乳剂的类型、给药途径B．乳剂的给药途径、性能C．乳化剂的性能、HLB值D．混合乳化剂的HLB值E．乳剂的类型、给药途径；乳化剂的性能和混合乳化剂的HLB值69. 下列对液体制剂说法不正确的是A．非均相液体制剂易产生物理稳定性问题B．溶液型液体制剂的药物吸收速度大于混悬型液体制剂C．液体制剂在储存过程中易发生霉变D．药物在液体分散介质中分散度愈小吸收越快E．药物在液体分散介质中分散度愈大吸收越快70. 与混悬剂物理稳定性无关的因素为A．微粒半径B．介质的粘度C．微粒双电层的ξ电位D．加人防腐剂E．微粒大小的均匀性71. 下列与药物溶解度无关的因素是A．药物的极性B．溶剂的极性C．溶剂的量D．温度E．药物的晶型72. 根据沉降公式分析与混悬剂中微粒的沉降速度成正比的因素为A．微粒半径B．微粒半径平方C．介质的密度D．介质的粘度E．微粒的密度73. 与混悬剂物理稳定性无关的因是A．介质的粘度B．微粒半径C．微粒大小的均匀性D．微粒双电层的ζ电位E．加人防腐剂74. 乳剂常发生的变化包括A．分层、絮凝、破裂B．转相、合并、破裂C．合并、破裂、转相D．分层、絮凝、转相、合并和破裂E．分层、破裂、絮凝75. 下列不能作助悬剂的是A．泊洛沙姆B．***胶C．甲基纤维素D．糖浆E．甘油76. 下列与表面活性剂特性无关的是A．适宜的粘稠度B．克氏点和昙点C．亲水亲油平衡值D．临界胶囊浓度E．表面活性77. 苯巴比妥在90%的乙醇溶液中溶解度最大，90%的乙醇溶液是作为A．助溶剂B．潜溶剂C．增溶剂D．消毒剂E．极性溶剂。

中药制剂与剂型1.概念中药药剂学：研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用2.剂型形式，称为药物剂型，简称剂型。

3.制剂根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。

研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。

第一节中药制剂的剂型分类与选择一、中药制剂的原料制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。

1.中药材来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材。

按照《药品管理法》的规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”。

2.中药饮片该定义强调了中药饮片作为药品的法定地位。

3.中药提取物凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中制得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效部位和有效成分等均为提取物。

有效部位：是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上三、中药剂型选择的基本原则（一）、根据疾病防治需要起效快慢：静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。

急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等速效剂型慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂腔道病变：栓剂、灌肠剂（二）、根据药物性质有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者——不宜设计为口服剂型（多选题）。

活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物——不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。

（三）、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求方便服用、有利生产、适于携带、便于运输、利于贮藏。

第二节中药制剂卫生与稳定性一、制剂卫生（一）中药制剂微生物限度标准1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及表示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。

实验一液体制剂的制备一、目的要求1．掌握常用各类液体药剂的制备方法与操作关键。

2．熟悉影响液体药剂质量的因素与质量检查方法。

二、实验内容1、碘酊的制备碘酊（2％）处方：碘 1g碘化钾 0.75 g乙醇 25ml蒸馏水适量共制成50ml制法：取碘化钾加蒸馏水1ml溶解后，加碘搅拌使溶，再加乙醇溶解，加入适量蒸馏水使成50ml即得。

2、混悬剂的制备复方硫磺洗剂处方：沉降硫磺 1.5g硫酸锌 1.5 g樟脑醑 1.25ml （25滴）甘油 5ml吐温－80 0.25ml（5滴）蒸馏水适量共制成50ml制法：取沉降硫磺与吐温80置乳钵中研匀，加甘油研匀（细腻糊状），再加约10ml蒸馏水研磨，约15ml蒸馏水研磨，分次加入硫酸锌溶液（预先用15ml蒸馏水溶解），研匀，逐滴加入樟脑醑研匀（或呈细流状加入，急速搅拌），转移至50ml量杯中，加蒸馏水至刻度，搅匀即得。

3、乳剂液体石蜡乳处方：液体石蜡 6ml阿拉伯胶 2g蒸馏水 20ml制法：取液体石蜡和阿拉伯胶置于干燥研钵中研匀，再一次加蒸馏水4ml迅速研磨成初乳，最后加入剩余蒸馏水研匀，即得。

三、思考题1．配制碘酊时，碘化钾起何作用？制备本品应注意哪些问题？2．混悬剂的稳定性与哪些因素有关？本制剂处方中甘油、吐温-80起何作用？3．如何判断乳剂的类型？4．分别指出用矿物油、动物油、挥发油制备乳剂，其初乳形成所需油、水、胶三者的比例。

一、目的要求1．掌握一般散剂、含毒性成分散剂的制备方法及其操作要点。

2．熟悉等量递增的混合方法；散剂的常规质量检查方法。

二、实验内容1、冰硼散处方：冰片 0.2g朱砂 0.24g硼砂 2.0g玄明粉 2.0g制法：○1硼砂研细，并加入玄明粉研匀，倾出。

○2将冰片与朱砂充分研磨（打底套色）○3等量递增法混合1、2组分○4过120目筛，混匀，即得。

2、苯巴比妥散（20倍散）处方：苯巴比妥 0.015g淀粉 QS共制5包实验步骤：取苯巴比妥0.1g加0.9g淀粉制成10倍散取0.75g,加入0.75g淀粉混匀，分剂量，即得。

《中药药剂学》第二章药剂卫生练习题及答案一、A型题1．下列有关药品卫生的叙述错误的是A．各国对药品卫生标准都作严格规定B．药剂被微生物污染，可能使其全部变质，腐败，甚至失效，危害人体C．我国《中华人民共和国药典》2005年版一部附录，对中药各剂型微生物限度标准作了严格规定D．药剂的微生物污染主要由原料，辅料造成E．制药环境空气要进行净化处理2．适用于滴眼液配液．滤过．灌封的生产环境空气净化级别为A．10 0000级B．50 000级C．10 000级D．100级E．10级3．适用于大体积（≥50ml）注射剂滤过．灌封的环境空气净化级别为A．100 000级B．50 000级C．10 000级D．100级E．10级4．含部分药材原粉的片剂，每克含细菌不得超过A．30 000个B．10 000个C．5 000个D．1 000个E．100个5．不得检出霉菌和酵母菌的是A．云南白药B．复方丹参片C．清开灵口服液D．狗皮膏E．珍珠明目滴眼液6．含部分药材原粉的颗粒剂，每克含霉菌数不得超过A．10 000个B．5 000个C．1 000个D．500个E．100个7．不含药材原粉的液体制剂，每毫升含细菌数不得超过A．1000个B．500个C．200个D．100个E．0个8．不含中药原粉的胶囊剂、片剂、颗粒剂，细菌，霉菌数每克分别不得超过 A．1000，100B．10000，500C．1000，200D．10000，100E．1000，5009．在一定温度下灭菌，微生物死亡速度符合哪一级动力学方程A．零级B．一级C．二级D．Michaelis-MentenE．以上都不是10．F值的意义是A．一定温度产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间 B．一定时间间隔内测定实际灭菌温度C．实际灭菌温度D．一定温度产生的灭菌效果与126℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间 E．一定温度下杀死容器中全部微生物所需的时间11．Z值反映的是A．温度(℃)B．时间(t)C．灭菌方法D．灭菌设备E．灭菌数量12．为确保灭菌效果，在生产实际中一般要求F0值为A．F0=8B．F0=8~12C．F0=8~15D．F0≤12E．F0≤ 813．D值是指在某一温度，杀死被灭菌物中多少微生物所需的时间A．90%B．80%C．70%D．60%E．99%14．热压灭菌法的最佳灭菌条件是A．121.5℃，98.0kPa, 20min, F0≥12B．115.5℃，68.6 kPa, 20min, F0≥12C．115.5℃，68.6kPa, 30min, F0≥8 D．126.5℃，98.0kPa, 15min, F0≥12E．120.5℃，98.0kPa, 20min, F0=8~1215．对热压灭菌法叙述正确的是A．用过热蒸汽杀灭微生物B．大多数药剂宜采用热压灭菌C．是灭菌效力最可靠的湿热灭菌法D．不适用于手术器械及用具的灭菌E．通常温度控制在160 ℃~170℃16．下列叙述滤过除菌不正确的是A．滤材孔径须在0.22µm以下B．本法不适于生化制剂C．本法属物理灭菌法，可机械滤除活的或死的细菌D．本法同时除去一些微粒杂质E．加压和减压滤过均可采用，但加压滤过较安全17．最好用哪个波长的紫外线进行灭菌A．365nmB．245nmC．254nmD．250nmE．286 nm18．必须配合无菌操作的灭菌方法是A．微波灭菌B．滤过除菌C．干热空气灭菌D．紫外线灭菌E．流通蒸汽灭菌法19．不能保证完全杀灭所有细菌芽胞的灭菌方法是 A．流通蒸汽灭菌法B．低温间歇灭菌法C．0.22µm以下微孔滤膜滤过D．热压灭菌法E．辐射灭菌法20．能滤过除菌的是A．砂滤棒B．G5垂熔玻璃滤器C．0.45um微孔滤膜D．板框压滤机E．G6垂熔玻璃滤器21．应采用无菌操作法制备的剂型是A．胶囊剂B．粉针剂C．片剂D．糖浆剂E．口服液22．用具表面和空气灭菌宜采用A．气体灭菌B．微波灭菌C．干热空气灭菌D．紫外线灭菌E．流通蒸汽灭菌法23．下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是A．输液剂B．手术器械C．垂熔玻璃滤器D．口服液E．软膏剂24．属于湿热灭菌法的是A．紫外灭菌法B．流通蒸汽灭菌法C．甲醛蒸汽灭菌法D．滤过除菌法E．甲酚皂溶液灭菌25．下面灭菌方法中，属于化学灭菌法的是A．干热灭菌法B．紫外线灭菌法C．甲醛溶液加热熏蒸法D．火焰灭菌法E．热压灭菌法26．下列关于化学灭菌法的叙述，错误的是 A．0.1％新洁尔灭溶液可用于物体表面消毒B．甲醛蒸汽熏蒸可用于空气灭菌C．75％乙醇可用于器具的表面消毒D．环氧乙烷可用于包装后的固体药料灭菌E．苯甲酸钠为常用防腐剂，适用于pH＞4的药液防腐27．指出下述药物中的气体杀菌剂A．苯甲酸B．75％乙醇C．山梨酸D．甲醛E．尼泊金乙酯28．凡士林应选用什么方法灭菌A．湿热灭菌B．滤过除菌C．干热空气灭菌D．紫外线灭菌E．环氧乙烷灭菌29．以下关于防腐剂使用的叙述，错误的是 A．苯甲酸在偏酸性(pH 4以下)的药液中防腐效果较好B．山梨酸可用在含吐温-80的药液中C．尼泊金乙酯不宜用在含吐温-80的药液中D．为避免酯的水解，制备时对羟基苯甲酸乙酯应加于冷药液中E．山梨酸对细菌和霉菌均有较强抑菌效果30．以下防腐剂常用量范围，错误的是A．苯甲酸的一般用量为0.1%~0.25%B．山梨酸一般用量为0.15%~0.2%C．pH超过5时，苯甲酸用量不得少于0.5%D．对羟基苯甲酸酯类一般用量为0.l%~0.25% E．对羟基苯甲酸酯类一般用量为0.0l%~0.25% 31．尼泊金类是A．对羟基苯甲酸酯B．苯甲酸酯C．聚乙烯类D．聚山梨酯E．山梨酸钾32．下列物品中，没有防腐作用的是A．30%甘油B．0.25%山梨酸钾C．0.2%对羟基苯甲酸丁酯D．1%吐温-80E．0.15%苯甲酸二、B型题[1~4]A．霉菌数≤100 000个/gB．细菌数≤30 000个/gC．细菌数≤10 000个/gD．细菌数≤1 000个/gE．细菌数≤100个/g1．不含药材原粉的口服制剂含菌数：2．含药材原粉的片剂含菌数3．含药材原粉的丸剂含菌数4．含豆豉．神曲等发酵成分的制剂含菌数[5~8]A．100000个B．30000个C．10000个D．1000个E．500个5．含中药原粉的丸剂，每1g中含细菌数不得超过6．含中药原粉的口服制剂每1 ml中含细菌数不得超过7．含中药原粉的散剂，每1g中含细菌数不得超过8．含豆豉．神曲等发酵成分的口服制剂，每1g中含细菌数不得超过[9~12]A．霉菌和酵母菌数≤1000个/gB．霉菌和酵母菌数≤500个/gC．霉菌和酵母菌数≤100个/gD．霉菌和酵母菌数≤10个/gE．霉菌和酵母菌数≤0个/g9．含药材原粉或不含药材原粉的制剂10．含豆豉．神曲等发酵成分的固体制剂11．耳．鼻及呼吸道给药制剂12．眼部给药制剂[13~16]A．灭菌B．消毒C．无菌D．抑菌E．除菌13．杀死所有微生物繁殖体和芽胞的过程是14．没有任何活的微生物存在称15．杀灭病原微生物的过程是16．抑制微生物发育繁殖的作用是[17~20]A．热压灭菌B．火焰灭菌C．微孔滤膜过滤D．辐射灭菌E．紫外线灭菌17．包装车间空气可用的灭菌方法18．已密封的整箱的药品可用的灭菌方法19．灌装前甲肝疫苗可用的灭菌方法20．耐湿热药物的灭菌方法[21-24]A．非层流型洁净空调系统B．层流型洁净空调系统C．100级D．10000级E．100000级21．送入的空气属紊流状气流22．微生物允许数为浮游菌5/m323．室内空气可达很高洁净度，可避免粉末交叉污染24．微生物允许数为浮游菌500/m3[25~28]A．100级洁净厂房B．1000级洁净厂房C．10000级洁净厂房‘D．50000级洁净厂房E．100000级洁净厂房25．无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液及灌封的场所应为26．不能热压灭菌的口服液配液．滤过．灌封生产操作的场所为27．片剂、胶囊剂的生产操作的场所为28．粉针剂的分装操作的场所为[29~32]A．高速热风灭菌法B．低温间歇灭菌法C．用G6垂熔玻璃滤器D．60Co-γ射线灭菌法E．过氧醋酸蒸汽熏蒸法29．属于干热灭菌法的是30．属于湿热灭菌法的是31．属于化学灭菌法的是32．属于辐射灭菌法的是[33～37]A．250℃，半小时以上B．160~170℃，2～4小时C．100℃，45分钟D．60~80℃，1小时E．115℃，30分钟，表压68.7 kPa33．活性炭灭菌用34．破坏热原用35．热压灭菌用36．1~2ml的注射剂或规格为10 ml的口服液灭菌用37．玻璃安瓿灭菌用[37～39]A．甲醛蒸汽B．环氧乙烷C．苯甲酸D．洁尔灭E．山梨酸38．操作室空气灭菌宜用39．塑料袋装的供填充胶囊用的药粉的灭菌宜用40．纸塑包装的颗粒剂灭菌宜用41．pH值近中性糖浆的防腐宜用42．含增溶剂吐温-80的口服液的防腐宜用[43～47]A．滤过除菌法B．热压灭菌法C．辐射灭菌法D．煮沸灭菌法E．微波灭菌法43．密封包装的干燥固体制剂灭菌宜用44．极性分子吸收电磁波使分子间摩擦升温而灭菌的方法45．去除活的或死的细菌体得到无菌药液的方法46．利用β射线γ射线灭杀细菌的方法[47~51]A．苯甲酸类B．尼泊金类C．山梨酸钾D．75%乙醇E．洁尔灭47．应在pH4以下药液中使用48．可用作消毒剂49．与各种酯合用效果更佳50．阳离子表面活性剂类消毒剂三、X型题1．《中国药典》一部附录对口服制剂的微生物限度标准要求为A．不得检出绿脓杆菌B．不得检出金黄色葡萄球菌C．每1g或1ml不得检出大肠埃希菌D．霉变、长螨者以不合格论E．含动物组织及动物类原药材粉的同时不得检出沙门菌2．含中药原粉固体制剂的微生限度标准为A．颗粒剂、片剂、散剂等细菌数≤10000个/gB．霉菌数≤100个/gC．丸剂细菌数≤30000个/gD．霉菌数≤500个/gE．大肠菌群≤100个/g，3．眼科用制剂的微生物限度标准为A．每1g或lml含细菌数不得过10个B．每1g或lml不得检出霉菌C．每1g或lml含细菌数不得过100个D．每1g或lml不得检出酵母菌E．每1g或lml不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌4．《中国药典》2005年版一部对局部给药制剂的微生物限度标准要求为A．用于手术、烧伤或严重创伤的制剂应符合无菌检查规定B．不得检出铜绿假单胞菌C．不得检出金黄色葡萄球菌D．不得检出大肠杆菌E．霉变、长螨者以不合格论5．药剂可能被微生物污染的途径A．药物原辅料B．操作人员C．制药工具D．环境空气E．包装材料6．以下关于干热灭菌法的叙述，正确的是 A．同温条件下，干热灭菌效果不如湿热灭菌好B．干热灭菌法常用的有干热空气灭菌法和火焰灭菌法C．玻璃器皿可用干热空气灭菌D．颗粒剂一般采用100~80℃干热空气灭菌E．挥发性药材用60~80℃干热空气灭菌7．热压灭菌的灭菌条件是A．采用湿热水蒸气B．在密闭热压灭菌器内进行C．采用高压饱和水蒸气D．在干燥、高压条件下进行E．在表压98.07kPa压力下，温度为121.5℃，灭菌20分钟8．化学气体灭菌剂有A．环氧乙烷B．甲醛C．丙二醇D．过氧醋酸E．氯甲酚9．可用于滤过细菌的滤器有A．石棉板B．板框压滤机C．G6垂熔玻璃滤器D．砂滤棒E．0.22µm微孔滤膜滤器10．属于物理灭菌法的是A．湿热灭菌法B．辐射灭菌法C．微波灭菌法D．紫外线灭菌法E．干热灭菌法11．60Co-γ射线的灭菌机理是A．利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速升温而灭菌B．直接作用于微生物的蛋白质．核酸和酶等，促使化学键断裂C．间接作用于微生物体内的水分子，引起水的电离和激发，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡D．降低细菌表面张力，增加膜的通透性，使细胞破裂和溶解E．空气受辐射后产生微量臭氧灭菌12．下列宜采用干热灭菌法灭菌的物品是A．输液剂B．片剂C．羊毛脂D．口服液E．滑石粉13．微波灭菌法最宜的灭菌的对象有A．药材饮片B．手术器械C．注射液D．口服液E．胶囊粉14．紫外线灭菌法可用于灭菌的对象有A．装于玻璃瓶中的液体制剂B．衣物C．空气D．纯净水E．丸剂15．属于化学灭菌法的为A．低温间歇灭菌B．丙二醇蒸汽熏蒸C．3%~5%甲酚皂溶液D．环氧乙烷灭菌E．75%乙醇灭菌四、名词解释1.空气洁净技术 2．灭菌 3．除菌 4．防腐、5．消毒 6．F值 7．F0值 8．热压灭菌法9．滤过除菌法 10．无菌操作法11．防腐剂五、问答题1．非层流与层流空气洁净技术哪种更合理，为什么？2．试述常用灭菌法基本原理、方法与适用范围。

【重量差异】除另有规定外，单剂量的⼲混悬剂应检查重量差异。

检查法取供试品20个（袋、，分别称量内容物，计算平均重量，超过平均重量±10%者不得过2个，并不得有超过平均重量±20%者。

凡规定检查含量均匀度者，不再进⾏重量差异检查。

【装量】除另有规定外，单剂量⼝服溶液剂、⼝服混悬剂、⼝[医学.教育搜集.整理]服乳剂装量，应符合下列规定。

取供试品10个（袋、⽀），分别将内容物倾尽，测定其装量，每个（袋、⽀）装量均不得少于其标⽰量。

多剂量⼝服溶液剂、⼝服混悬剂、⼝服乳剂照“最低装量检查法”（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。

【⼲燥失重】除另有规定外，⼲混悬剂照[医学.教育搜集.整理]“⼲燥失重测定法”（附录Ⅷ L）检查，减失重量不得过
2.0%。

【沉降体积⽐】⼝服混悬剂，沉降体积⽐应不低于0.90。

⼲混悬剂按各品种项下规定的⽐例加⽔振摇，应均匀分散，并照上法[医学.教育搜集.整理]检查沉降体积⽐，应符合规定。

【微⽣物限度】照“微⽣物限度检查法”（附录Ⅺ J）检查，应符合规定。

药剂学之液体制剂相关知识1药剂学：乳剂的基础理论概述乳剂（emulsions）系指互不相溶的两相液体混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀分散的液体制剂。

形成液滴的液体称为分散相（disperse phase）、内相（internal phase）或非连续相（discontinuous phase），另一相液体则称为分散介质（disperse medium）、外相（external phase）或连续相（continuous phase）。

1丨乳剂的基本组成乳剂由水相（用W表示）、油相（用O表示）和乳化剂组成，三者缺一不可。

根据乳化剂的种类、性质及相体积比（φ）形成水包油（O/W）或油包水（W/O）型。

也可制备成复乳（multiple emulsions），如W/O/W或O/W/O。

O/W与W/O型乳剂的鉴别方法见表9-2表9-2 水包油（O/W）型与油包水（W/O）型乳剂的简易鉴别法鉴别方法水包油（O/W）型油包水（W/O）型外观通常为乳白色接近油的颜色稀释性可用水稀释可用油稀释导电性导电不导电或几乎不导电水溶性染料外相染色内相染色油溶性染料内相染色外相染色2丨乳剂的分类根据乳滴的大小，乳剂可分为普通乳剂、亚微乳、纳米乳。

（1）普通乳剂（emulsions）：普通乳剂液滴大小一般在1~100um之间，普通乳剂一般为乳白色、不透明液体。

（2）亚微乳（submicron emulsions）：亚微乳的粒径大小一般在0.1~1um之间，常用作非胃肠道给药的载体。

如静脉注射用亚微乳的粒径一般控制在0.25~0.4um范围。

（3）纳米乳（nanoemulsions）：纳米乳的粒径大小一般在10~100nm之间。

当乳滴粒子小于100nm时，其粒径小于可见光波长（380~780nm），纳米乳剂处于胶体分散系粒径范围内，此时光线通过纳米乳时不产生折射而是透过，用肉眼观察纳米乳为透明液体。

有些文献报道将纳米乳称为微乳（microemulsions）或毫微乳（millimicroemulsions）。