年生物制品学习题库
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2016年生物制品学习题库
一、填空题
1.生物制品已经发展成以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等学科为理论基础，以现代生物技术，包括基因工程、发酵工程、蛋白质工程等为技术基础的一门新的独立学科。
2. 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传递技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
3.生物制品种类繁多、用途各异，根据其组成及用途可分为预防类制品、治疗类制品和诊断类制品。
4.生物制品的质量标准不能与一般商品相提并论，而是有其特殊性，即安全性、有效性和可接受性。
5.不同国家和组织颁布的GMP在具体条款上有差异，但基本内容是一致的，都涉及了3个方面：①人员；②硬件；③软件。
6.对生物制品的检定一般分为理化检定、安全检定和效力检定3个方面。
7.促进生物制品内部化学反应的因素：水，热，氧，光和微生物。
8.搅拌式生物反应器由罐体、搅拌系统、加温和冷却系统、进出气系统、进出液系统、检测和控制系统、管线和接头。
9.疫苗基本成分包括抗原、佐剂、防腐剂、稳定剂、灭活剂、及其他相关成分。
10.抗原是疫苗最主要的有效活性成分，它决定了疫苗的特异免疫原性。
11.免疫原性和反应原性是抗原的两个基本特性。
12、根据不同疫苗的研制技术可将疫苗分为传统疫苗和新型疫苗两大类。
13、制备减毒活疫苗三种常用方法为体外减毒法、冷适应筛选法和诱变法。
14、根据不同疫苗的研制技术可将疫苗分为传统疫苗和新型疫苗两大类。
15、传统疫苗包括灭活疫苗、减毒活疫苗、用天然微生物的某些成分制成的类毒素和亚单位疫苗。
16、基因工程疫苗包括基因工程亚单位疫苗、基因工程载体疫苗、核酸疫苗、基因缺失活疫苗及蛋白质工程疫苗等。
17、在生产用菌/毒种筛选是应考虑安全性、免疫原性、遗传学稳定性及生产适用性。
18、人体免疫系统分为两大部分：先天性的非特异免疫系统和后天性的特异免疫系统。
19、获得性免疫系统是在抗原诱导下形成的，它包括中枢面议器官、外周免疫器官及各种组织中的免疫细胞、各种免疫活性介质等。
20、免疫细胞是指参与免疫应答及免疫作用的有关细胞，包括淋巴细胞、抗原提呈细胞、粒
细胞3大类。
21、根据淋巴细胞分化成熟的场所、细胞表面标志和功能的不同，可将淋巴细胞分成T淋巴细胞、B淋巴细胞和自然杀伤细胞3种。
22、生活垃圾用黑色污染带盛装，传染性废物用黄色污物袋盛装，放射性废物用红色污物袋盛装。
23、免疫细胞是指参与免疫应答及免疫作用的有关细胞，包括淋巴细胞、抗原提呈细胞和粒细胞3大类。
24、根据吉姆萨或瑞氏染色后细胞内颗粒着色的不同，可将粒细胞分为中性粒细胞、嗜碱粒细胞和嗜酸粒细胞。
25、根据所参与免疫应答的免疫细胞的不同，可将免疫反应分为T淋巴细胞介导的细胞免疫反应和B淋巴细胞介导的体液免疫反应。
26、按照疫苗病毒培养的组织来源和制造方法，可将病毒类疫苗分为动物培养疫苗、鸡胚培养疫苗、细胞培养疫苗和基因工程疫苗。
27、血细胞包括红细胞、白细胞和血小板。
二、名词解释
1.生物制品学：是研究各类生物制品的来源、结构、功能、特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。
2.生物制品：是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传递技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
3.GMP (药品生产质量管理规范)：用科学、合理、规范化的条件和方法来控制药品生产的全过程，使发生差错事故的可能性降低到最低，从而保证生产出优质药品的一套管理制度。
4.质量检定：是生产企业质量管理部门根据国家规定的现行法定质量标准，或高于法定标准的企业内控项目及检验方法，对原料、辅料、原液、半成品、成品、包装材料及生产工艺用水等进行物理化学和生物学检验，这是生物制品质量保证措施的重要组成部分。
5.包装：是指采用适当的材料制成与制品相适应的容器，对制品进行适当的分配和组合，以便进行运输、保管和销售。
6.生物制品国家批签发：是国家对规定的有关生物制品在其每批产品上市销售前或进口时，实行强制性对其生产、检定资料进行审查和产品检验，并签发合格或不合格证书的一种管理制度。
7.生物制品标准物：是指用于生物制品效价、活性或含量测定的，或其特性鉴别、检查的生物制品或生物参考物。
8.生物反应器：利用微生物、动植物细胞或酶等生物催化剂的功能进行生物化学的容器系统。
9.动物生物反应器：利用转基因活体动物的器官或组织，高效表达某种外源蛋白，工业化生产功能蛋白的技术。
10.乳腺生物反应器：利用哺乳动物乳腺特异表达的乳蛋白基因的调控序列构建表达载体，制备转基因动物，指导特定外源基因在乳腺中表达，并从转基因动物的乳液中获得重组蛋白。
11.生物安全：是指从事生物医学研究的实验室工作人员按照安全的操作程序进行安全的实验室操作和正确使用防护设备与设施，以预防职业性获得性感染或将其有害微生物释放到环境中，危害环境和人类健康。
12.疫苗：一切通过注射或黏膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原能力的生物制品。
13、抗原：在机体内能刺激免疫系统发生免疫应答，并能诱导机体产生可与其起特异反应的抗体或效应细胞的物质。
14、免疫原性：是指抗原进入机体后引起的免疫细胞间的一系列免疫反应，包括抗原加工、处理、提呈及被T细胞和B细胞的抗原或受体识别等。
15、反应原性：是指抗原与抗体或效应T细胞发生特异反应的特性。
16、灭活疫苗：是指利用加热或甲醛解毒等理化方法将人工大量培养的完整的病原微生物杀死，使其感染性和毒性但仍保持免疫原性，并结合相应的佐剂而制成的疫苗。
17、减毒活疫苗：是指将微生物的自然强毒株通过物理、化学和生物学方法，连续传代，使其对原宿主失去致病力，或只引起亚临床感染，但仍保持良好的免疫原性、遗传特性，用这样的菌毒株制备的疫苗。
18、类毒素：将某些产毒细菌的外毒素通过甲醛脱毒制成的一类疫苗。
19、亚单位疫苗：是指提取或合成细菌、病毒的特殊蛋白质结构或其他细胞结构制成的疫苗，这类疫苗不是完整的病原微生物，而是其结构的一部分。
20、基因工程疫苗(遗传工程疫苗)：是使用重组DNA技术克隆并表达保护性抗原基因，利用表达的抗原产物或重组体本身制成的疫苗。
21、基因工程亚单位疫苗：又称生物合成要单位疫苗活重组亚单位疫苗，主要是指将病原微生物的抗原基因用分子生物学方法分离，然后与载体DNA相连接，再经载体将抗原基因带进受体进行复制和表达，最后将基因工程表达的蛋白抗原分离纯化后制成的疫苗。
22、基因工程载体疫苗：利用微生物做载体，将保护性抗原基因重组到微生物体中，利用这
