中医体质干预的方法学
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体质可分、体病相关、体质可调是中医体质研究 的 3 个关键问题［1-2］。体质影响着疾病的发生、发 展、传变、转归、预后、康复等各个环节，对偏颇体质 进行干预可以防止疾病的发生发展、改善预后、提高 患者的生存质量。由于调体的长期性会影响体质偏 颇者的依从性，因此目前尚缺少基于临床流行病学 的中医体质干预研究效果的证据。
【摘 要】 大量的临床实践显示对偏颇体质进行调理可以防止疾病的发生发展、改善预后，提高患者的生 存质量。评价体质干预的效果需要运用循证医学的方法进行科学评价。评价干预措施效果的研究方法主 要有随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例系列研究、单病例随机对照试验、循证病例报告以及定 性研究等。结合中医体质研究的特点，对以上临床研究方法在中医体质干预研究中的应用进行了探讨，希 望能够为中医体质临床研究者提供方法学上的启示。 【关键词】 体质； 干预研究； 评价方法 【中图分类号】 R22 【文献标志码】A 【文章编号】1008-861X（ 2012） 04-0022-04
［基金项目］ 国家重点基础研究发展计划（ “973”计划） 资 助项目（ 2011CB505400） ［作者简介］ 张惠敏，女，博士，讲师，主要从事中医体质学、 循证中医药临床研究方法学研究。 ［通讯作者］ 王琦，教授，博士生导师。 E-mail： Wangqi710@ 126． com
3 具体临床研究方法的应用
体质调理的干预研究和通过体质调理治疗疾病 的干预研究建议采用随机对照试验的方法进行研 究。体质调理的干预研究可以按照以下的设计模 式： 将同一体质类型的人群随机分为试验组和对照 组，对试验组进行调体干预（ 针灸、推拿、方药等） ， 对照组不接受任何干预措施或给予安慰剂，经过一 段时间的观察随访，最后比较两组在体质改善方面 的效果差异。体质相关疾病干预研究的随机对照试 验可以采用以下设计模式： 将同一体质类型患有同 一疾病的人群随机分为试验组和对照组，对试验组 进行调体干预（ 针灸、推拿、方药等） 配合相关疾病 的治疗措施，对照组只接受相关疾病的治疗措施，经 过一段时间的观察随访，最后比较两组疾病治疗效 果的差异，从而观察调体治病的效果。
3． 1 随机对照试验 随机对照试验是目前公认的 防治性研究偏倚可能性最小的设计方案。其设计模 式是： 试验的研究对象必须采用公认的诊断标准确 定，可从患病群体中随机抽取，也可来自住院或门诊
上海中医药大学学报 第 26 卷 第 4 期 2012 年 7 月
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的连续性非随机抽样的样本，再根据试验设计中确 定的纳入和排除标准，选择符合标准且自愿参加试 验的患者，采用明确的随机化方法将合格的研究对 象随机分配入试验组或对照组，接受相应的干预措 施，经过一段恰当的观察期后，测量治疗后的效果， 最后采用恰当的统计方法评价干预措施的真实疗效 及其组间差异。
2 中医体质干预研究的类型
按照研究对象的多少，中医体质干预研究可分 为群体性干预研究和个体干预研究。群体性干预研 究包括随机对照研究、队列研究、病例对照研究； 个 体干预研究包括病例报告、单病例随机对照试验。
按照体质干预研究目的的不同，中医体质干预 研究可以分为调理体质预防疾病的干预研究和调理 体质治疗疾病的干预研究。调理体质预防疾病的干 预研究主要观察调理体质对预防体质相关疾病发生 的影响； 调理体质治疗疾病的干预研究主要观察调 理体质对体质相关疾病治疗效果的影响。
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ACTA UNIVERSITATIS TRADITIONIS MEDICALIS SINENSIS PHARMACOLOGIAEQUE SHANGHAI Vol． 26 No． 4 Jul．，2诚 李英帅 王 济 王 琦
北京中医药大学基础医学院 （ 北京 100029）
临床流行病学是将流行病学的原理和方法应用 于临床诊断、治疗、预后判断、医疗决策及临床医学 研究等方面的方法学，可以作为偏颇体质的调理、调 体防治疾病等临床干预研究的方法。评价干预措施 效果的研究方法主要有随机对照试验、队列研究、病 例对照研究、病例系列研究、循证病例报告以及定性 研究等。本文试图运用临床流行病学的设计原理， 结合中医辨体调体的临床诊疗特点，探讨运用临床 流行病学的方法进行中医体质干预研究的思路和方 法。
临床干预研究的四要素 患者或人群（ Patient、population）
干预措施（ Intervention） 比较因素（ Camprison） 结局（ Outcomes）
中医体质干预研究的四要素 偏颇 体质、偏颇体 质患有某 种疾病者 中医调体： 中药、针灸、推拿、 按摩、气功、保健养生功等 西医治疗、中医非调体疗法 与偏 颇体质、疾病高度相关 的疗效评价指标
目前，已有学者运用随机对照试验进行了体质 干预研究 的 疗 效 评 价。 李 慧 玮［3］ 采 用 随 机 对 照 试 验的方法进行了针灸改善成年女性瘀血体质治疗黄 褐斑的临床疗效观察。该研究将血瘀体质的黄褐斑 女性患者随机分为治疗组和对照组，治疗组（ 30 例） 口服维生素 C、维生素 E 结合针灸体质调理，对照组 （ 30 例） 单纯口服维生素 C、维生素 E，3 个月后观察 疗效，结果发现通过针灸调理体质有助于黄褐斑的 治疗。罗丽 霞 等［4］ 运 用 随 机 对 照 试 验 进 行 了 慢 性 鼻窦炎患者体质辨证护理的临床观察。该研究将 80 例慢性鼻窦炎患者随机分为观察组和对照组（ 各 40 例） ，观察组进行体质辨证施护，对照组按常规施 护，观察其治疗效果及对健康教育的满意度。结果 显示观察组患者的治疗效果及对健康教育的满意度 显著优于对照组（ P ＜ 0． 05） 。 3． 2 队列研究 队列研究是将一个特定的研究人 群按照是否暴露于某因素或暴露程度分为暴露组和 非暴露组或不同的亚组，追踪观察一段时间，最后比 较暴露组和非暴露组或不同亚组之间结局的差异， 从而判断暴露因素与结局之间有无因果关联及关联 大小。队列研究是从因到果的研究，在循证医学证 据等级体系中是二级证据。队列研究分为前瞻性队
1 中医体质干预研究的四要素
即 P（ patients） 、I（ intervention） 、C（ comparison） 、 O（ outcomes） ，简 称 PICO。 Patients 是 指 研 究 对 象 ，即 患 病 的 病 人 或 具 有 某 一 具 体 病 证 的 人群；
intervention 是指 干 预 措 施，即 所 施 加 的 干 预 措 施； comparison 是指对照，即指与干预措施相比较的对 照； outcomes 是指结局，即指与施加干预措施相关的 临床结局。
