物料贮存期及复验期管理规程

物料贮存期与复验1、物料、中间体贮存期的规定1.1 物料在贮存过程中，受仓储条件和外界条件的影响，会产生不同的变质现象。

根据物料的自身稳定性，制定物料的最长贮存期。

1.2 一般情况下，中药材最长贮存期为三年，化学药品最长贮存期为五年。

内包装材料材料贮存期为2年。

外包装材料为3年。

1.3 特殊物料如：易吸潮、易变质、易受微生物污染的，中药材最长贮存期为一年，化学药品最长贮存期为三年。

根据季节不同（如雨季），个别物料需根据实际情况临时复验。

1.4 公司所购物料如供应商规定有有效期的除外（按规定条件储存）。

1.5 公司生产的中间产品按下表执行贮存期：（1）灭菌后生药粉为6个月（以生产日期为准）。

（2）清膏贮存根据实际情况而定，一般超过10天者应做微生物限度检查。

（3）胶囊壳为9个月（空心胶囊贮存期以生产日期计算。

）。

（5）贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，发现包装破损或物料受潮及时复验；2、贮存期内出现以下情况及时申请复验：2.1 达到物料规定的复验期时，及时复验；2.2 物料中间产品规定的贮存期限前二个月（以公司检验报告日期作为起始点），空心胶囊、铝箔以供方生产日期为准。

2.3 物料包装破损或异常、物料外观发生改变，怀疑物料发生了质量变化。

2.4 使用中发现外观出现异常现象时（如潮解结块、变色、气味改变，发现异物混入等）应及时复验；2.6 化学性质不稳定，开封后剩余的物料在相隔一个月以上再使用时要复验。

2.7 出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。

2.8 申请复验的物料、中间产品均应在有效期或贮存期内。

3、复验程序3.1 需要复验的物料、中间产品由物料管理员向质量部QC递交请验单。

3.2 质量部接到复验通知单后由取样员按《取样标准操作规程》进行取样。

3.3 取样员将取好的样品送至化验室进行检验，QC及时安排检验。

3.4 复检时检查要求与初次检验相同。

4、复验后物料处理4.1 如果复检结果合格，质量部发出合格检验报告书给生产部和仓库。

物料贮存期限及复验的管理制度
目的：建立物料贮存期及复验的标准管理规范。

范围：适用于在库物料贮存期的管理。

职责：质量管理部负责人、仓库主任、仓库保管员及仓库QA人员对本规程的实施负责。

内容：
1物料的贮存期限
1.1一般物料都遵守出厂标签规定的期限，无规定使用期限的，其储存期限一般不超过三年。

1.2 物料无标示贮存期限的根据留样观察的结果规定贮存期限。

1.3 质量检验部门必须对贮存到期物料进行复验，复验合格者才能投料使用，否则不能投料使用。

1.4 物料应按规定的贮存期限使用和管理。

2 复验
2.1 按效期管理的物料（主要有原料药、辅料），其有效期为使用期限；无规定有效期的物料，公司根据实际储存情况，制定相应的贮存期限。

具体规定见附表。

2.2 物料距贮存期限剩一个月时，仓库人员应填写“物料复验申请表”上报至质量管理部申请复验。

2.3 物料的使用期或贮存期内如发现异常情况，应及时向质量管理部门提出复验。

3 复检物料的处理
3.1复验合格的物料，延长贮存期半年。

生产部应在物料到规定贮存期限前尽快安排使用。

3.2 对于已过有效期的原料药、辅料，由物资供应部按《不合格物料管理规程》处理。

对于已过复验期的中药材，经检验并评估后决定是否可使用或销毁。

4 归档：将复验记录归于物料的批检验记录中，保存至生产成品有效期后一年。

1。

目的：规范物料储存期及复检制度，确保物料在有效期内使用。

适用范围：物料的储存管理。

责任：仓管员对本制度实施负责；仓库主任对本制度的有效执行承担监督检查责任。

内容：
1.物料的贮存期：
1.1物料必须按规定的使用期限贮存与使用，使用期限无规定的，其贮存期一般不超过三年。

1.2超过贮存期限的物料要停止发放、使用。

2.复验：
2.1有效期有规定的物料，仓库须在有效期到达前三个月请求复验，无有效期规定的物料，须在三年期満前三个月请求复验。

复验工作由检验室完成。

2.2复检合格的物料，由质管部重新确定使用效期，仓库管理员应在相应的库卡上记录确定使用效期。

2.3复检不合格的物料，按文件编码为SMP-WL-011-00的《不合格管理制度》进行处理。

3.物料使用期限规定的品种《物料使用期限表》：
物料使用期限表。

文件编码SMP－F－019 颁发部门仓库办公室文件名称物料使用期限与复验管理制度起草人及日期部门审核及日期QA审核及日期批准人及日期执行日期版本号分发部门质量技术部、生产部、物料管理部、财务计划部物料使用期限与复验管理制度1目的：建立仓储物料的使用期限及复验的管理规定，确保物料使用的安全性、有效性。

2范围：用于生产需要的原料、辅料、内包装材料、乌灵菌粉等物料。

3责任：质量技术部、生产部、物料管理部、仓库、财务计划部。

4内容4.1物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。

使用期限是指物料自生产之日起，在规定的储藏条件下存放的期限。

一般有有效期规定的物料，其有效期即为使用期限；没有有效期规定的物料，可根据国内外标准、行业标准、供应商企业标准或本企业标准制定使用期限。

4.2复验期是指为考察该物料在贮存过程中质量是否发生变化而对其进行控制的期限。

4.3物料管理部采购物料时应遵循采购与物料生产日期期限最近的原则，采购数量应合理控制，保证其在使用期限内能使用完毕。

4.4复验的有关规定：4.4.1物料复验期除另有规定外，有有效期规定的物料，到使用期限后不得再复验使用；无有效期规定的物料，原则上制剂原料复验期为每12个月；辅料、直接接触药品的内包材料复验期为到使用期限前1个月；公司生产的原料药在有效期内原则上不再复验，如遇特殊情况，仓库或车间提出复验请求，QA取样送检；复验合格后，已到使用期限的，再延长6个月使用期限，届时仍未使用完的，以后每6个月复检一次，但不得超出3年，3年仍未使用完的，不管合格与否，都不再使用。

复验项目根据产品特性制定，直接接触药品的内包材复验项目未指明，一般为微生物限度，具体品种见各物料质量标准项下规定；4.4.2 已开封原包装的原辅料、直接接触物料的内包装材料退库后，自退回之日起，原料每6个月，辅料、直接接触物料的内包装材料每12个月复检一次，复检项目同各品种项下规定；4.4.3仓库保管员应定期检查物料储存情况及贮存时间，物料到复验期的应及时请检，复验合格后，方可使用；储存期内，如有对质量有不良影响的特殊情况时，仓储管理员应及时申请复验；4.4.4仓库保管员应于复验期到期前7天通知QA，并将到复验期的物料状态标示换为“待验品”，并开具复验请验单至QA；4.4.5 QA接到复验请验单后应及时安排取样，取样证上应注明“复验”，根据取样操作规程操作，交QC检测；4.4.6 QC根据质量标准上的复验项目进行检测，在检测时限内出具检验报告单；4.4.7仓库收到复验报告后更换相应的物料状态标示。