质量管理体系运行工作职责PPT课件

现阶段，研发需要熟悉的法规标准。
如何满足GMP
采购采购控制程序采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。采购记录可追溯SQE《医疗器械生产企业供应商审核指南》应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
医疗器械质量法规
医疗器械质量法规
CFDA GMP第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则原则1： 以顾客为关注焦点原则2： 领导作用原则3： 全员参与原则4： 过程方法原则5： 管理的系统方法原则6： 持续改进原则7： 基于事实的决策方法原则8： 与供方的互利关系
如何满足GMP
如何满足GMP
顾客顾客+法规顾客：内部、外部
?谁是你的客户？下一道工序
如何满足GMP
生产生产工艺规程、作业指导书关键工序和特殊过程计算机软件的验证生产记录产品标识控制可追溯性产品防护检验说明书、标签
如何满足GMP
销售及售后销售记录可追溯售后服务记录可追溯顾客反馈处理程序

ICH Q10
01
02
03
ICH Q10目标
质量管理体系
01
管理职责：承诺、方针、计划、资源管理、内部通报、管理评审、外包业务和物料采购管理、产品所有权变更管理
02
工艺性能和产品质量的持续改进：生命周期个阶段目标、体系的四个具体要素（工艺性能与产品质量监控体系、CAPA、变更管理、管理评审体系）
5
帮助组织实施并有效运行质量管理体系，实现持续改进。
4
适用于所有类型的产品和组织；
3
以八项质量管理原则为理论基础，贯穿于整个ISO9001族标准中。
ISO 9001族标准
适用于药品生产企业的质量体系
适用于药品生产企业的质量体系
ISO 9001族标准主要内容 质量管理体系 文件管理 管理职责：承诺、方针、目标 资源管理：人力、基础设施、环境 产品实现：策划、顾客需求、研发、采购、生产、监视测量管理 测量、分析和改进：监视测量、数据分析、持续改进
02
运用于各个质量要素过程中
7、纠正预防措施
对影响产品质量的要素的识别与控制
质量保证要素
质量风险管理
质量管理系统文件
01.
02.
03.
04.
知识运用分析事件发生的可能性和危害程度
风险识别、风险分析、风险评价、风险控制
风险评估工具的使用：统计工具（鱼骨图、统计分析图、流程图等）、初步危害分析、失败模式效果分析。。。
质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准
表格/记录/分析报告/档案等
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法
说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
说细说明如何执行某些工作
证明已按文件执行工作的证据

03
推进质量改进
通过质量改进和创新，提高生产效率、降低成本、提高产品质量和客
户满意度。
02
质量管理体系
质量管理体系的内涵
1
质量管理体系是一种基于过程的质量管理模式 。
2
质量管理体系是一套系统的、结构化的、文件 化的质量管理体系。
3
质量管理体系是一种全员参与的质量管理方法 。
质量管理体系的建立
1 2 3
包括抽样检验、过程能力分析、控制图等工具，用于分析和控制生产过程中的质量波动， 预防潜在问题的发生，提高生产效率和质量水平。
其他工具
如六西格玛、PDCA循环、5S等，这些工具和方法在质量改进和质量控制方面具有广泛的 应用价值，帮助企业实现质量目标并提升整体质量管理水平。
04
质量改进
质量改进的定义
02
持续改进的目标是提高质量水平、提升生产效率、降低成本、
增强客户满意度。
持续改进包括对工作流程、管理制度、产品设计等方面的改进
03 。
持续改进的步骤
发现问题
通过质量信息反馈、质量审计等方式， 发现工作中存在的问题。
分析问题
对问题进行深入分析，找出问题的根本 原因，制定解决问题的方案。
采取措施
根据方案实施改进措施，并对措施进行 跟踪和监控。
3
开展质量检验工作
包括制定质量检验计划，实施质量检验，对不 合格品进行处理等。
质量部与其它部门的关系
与生产部门密切配合
生产部门负责生产制造，质量部负责监督和管理产品质量，两个部门需要密切配合，确保 生产过程中的质量控制和检验。
与销售部门相互支持
销售部门负责产品的销售和售后服务，质量部负责提供产品质量标准和检验要求，支持销 售部门的售后服务工作。

质量培训
第二部分 质量体系
主讲：羊绍东
1
第二部分、质量体系
一、ISO质量体系的基本知识
二、品质文件的管理及可追溯性
2
质量管理体系
ISO 9001:2000 质量管理体系——基本知识
3
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
说明
质量管理体系是组织的一项战略决策,其设计 和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、 所采用的过程及该组织的规模和结构的影响。统 一质量管理体系的结构或文件。 质量管理体系要求是产品要求的补充 质量管理体系可用于内外部（包括认证机构） 评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的 能力
2.2 质量手册
企业质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合 理性； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引 用； c)质量管理体系的过程的相互作用的表述。

15
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是 一种特殊类型的文件，应依据条款 4.2.4的要求进行控制。

24
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识
3.3 质量方针

最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的
承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
25
质量管理体系 一、ISO质量体系的基本知识


2.3 所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布
2.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受 控”文件标识

25
全面质量管理在企业中的实现
4. 全面质量管理的推行步骤
（1）内容与方法的全面性。 仅要着眼于产品的质量，而且 要注重形成产品的工作质量。注重采用多种方法和技术， 包括科学的组织管理工作、各种专业技术、数理统计方法、 成本分析、售后服务等。 （2）全过程控制。 即对市场调查、研究开发、设计、生 产准备、采购、生产制造、包装、检验、贮存、运输、销 售、为用户服务等全过程都进行质量管理。 （3）全员性。 即企业全体人员包括领导人员、工程技术 人员、管理人员和工人等都参加质量管理，并对产品质量 各负其责。
6
全面质量管理的内涵
（2）坚持不断地改进。 • TQM是一种永远不能满足的承诺，“非常好”还
是不够，质量总能得到改进，“没有最好，只有 更好”。在这种观念的指导下，企业持续不断地 改进产品或服务的质量和可靠性，确保企业获取 对手难以模仿的竞争优势。 （3）改进组织中每项工作的质量。 • TQM采用广义的质量定义。它不仅与最终产品有 关，并且还与组织如何交货，如何迅速地响应顾 客的投诉、如何为客户提供更好的售后服务等都 有关系。
2
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ言
（2）统计质量控制阶段 • 二战初期，美国大批生产民用品的公司转为生产各种军需
品。由于事先没有办法控制废品的产生。1941年和1942 年，美国制定了一系列战时质量管理标准，是质量管理方 法上的一次飞跃。但这一阶段的质量管理侧重于制造过程， 在实践当中难免过分强调数理方法的运用，而对有关的组 织管理工作有所忽视。 （3）全面质量管理阶段 • 全面质量管理（TQM）这个名称，最先是20世纪60年代 初由美国的著名专家菲根堡姆提出。它是在传统的质量管 理基础上，随着科学技术的发展和经营管理上的需要发展 起来的现代化质量管理，现已成为一门系统性很强的科学。

施。
2. 智能化护理服务：随着科技的发展，智能化护理服务将逐渐普 及。例如利用人工智能技术为患者提供个性化的健康监测、康复 指导和健康管理等服务。
智能化护理服务是未来护理质量管理的重要 趋势之一。通过利用人工智能技术，可以为 患者提供个性化、精准的健康监测、康复指 导和健康管理等服务。具体来说，智能化护 理服务可以通过智能传感器、移动设备、智 能家居等设备和装置，实现对患者健康状况 的实时监测和评估，及时发现患者可能出现 的健康问题，并提供个性化的康复计划和健 康管理方案。同时，智能化护理服务还可以 提高护理工作的效率和精度，减少医疗资源 的浪费和滥用，促进医疗行业的创新发展。
03
护ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ质量管理的关键环节
1. 建立科学的组织管理体系：建立由护理部、科室和病区组成的三级护理管理体系，明确 职责和权限，确保各项工作的有效开展。
建立科学的组织管理体系是护理质量管理的 关键环节之一。这包括建立由护理部、科室 和病区组成的三级护理管理体系，明确各级 别职责和权限，确保各项工作的有效开展。 护理部应负责制定护理质量管理标准和规范， 并监督执行；科室应按照规范开展护理工作， 并负责本科室的护理质量检查和改进；病区 则应执行具体的护理操作，并向上级报告工 作情况。
2. 护理质量管理的基本框架：建立完善的组织体系和规章制度， 优化护理流程和服务环节，加强人员培训和管理，科学评估护理 质量并持续改进。
1. 建立完善的组织体系和规章制度。护理质量 管理体系的构建与实施
2. 优化护理流程和服务环节。通过完善组织结构， 制定合理的工作流程和规范的操作流程，优化服
务环节，确保护理工作的高效性和高质量。
将推动护理质量的持续提升。
4. 加强护理人员的激励机制：建立科学的激励机制，鼓励护理人员积极参与到护理质量改 进工作中来，促进护理质量的持续提高。

企业参与认证能够展示其对质量、环境等方面的承诺，提升企业的社会形象。
降低企业风险与成本
管理体系认证能够帮助企业识 别和减少潜在的风险，降低运 营风险和损失。
认证过程中对企业的各项管理 进行全面审查和评估，能够发 现潜在的问题并及时改进。
通过认证的企业能够更好地满 足法律法规和客户要求，减少 不合规风险和成本。
面临的挑战与解决方案
挑战一
企业员工对认证的认知不足，需要加强培训 和宣传。
解决方案
通过内部培训、宣传资料、会议等方式提高员 工对认证的认知和理解。
挑战二
企业需要投入大量人力、物力和财力进行认证准 备工作。
解决方案
制定详细的认证计划，合理安排资源，确保认证工 作的顺利进行。
挑战三
企业需要适应新的管理体系和标准，可能需要进 行较大的变革。
管理体系的重要性
管理体系能够确保组织高效、有 序地运行，提高生产效率，降低 成本，增强竞争力，并保障组织 目标的实现。
管理体系的常见类型
ISO9001质量管理体系：用于确保产 品或服务的质量符合客户要求。
OHSAS18001职业健康安全管理体 系：用于确保员工在工作场所的安全 与健康。
ISO14001环境管理体系：用于确保 组织的活动、产品或服务对环境的影 响最小化。
ISO14001环境管理体系
总结词
ISO14001环境管理体系是国际上广泛采用的环境管理体系标准，旨在帮助组 织实现环境管理目标，降低环境影响，提高资源利用效率。
详细描述
ISO14001标准要求组织识别和管理其活动、产品和服务对环境产生的影响，制 定环境方针、目标、指标和方案。通过实施ISO14001，组织可以降低环境风险， 减少资源消耗和废弃物产生，提高环境绩效。

：在质量方面指挥和控制组织的管
理体系。
❖ 特点：
❖ 它代表现代企业或政府机构思考如 何真正发挥质量的作用和如何最优10/65
❖ 产品质量
质量管理
1 过程process 过程被定义为：“一组将输入转化为输出的相互关
联或相互作用的活动。〞
2 产品product 产品被定义为：“过程的结果。〞
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五、工程管理法规简介
《建筑法》
《 建设工程质量管理条例》
《 工程建设标准强制性条文》
《安全生产法 》
《GB/T 19000--2000 》
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❖ 质量管理的演变
质量管理
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第二章 质量管理体系
质量管理
ISO 9000族标准的演变
2000版ISO 9000族标准简介
❖ 发布2000版ISO 9000标准的目的 ❖ 2000版ISO 9000标准的主要特点 ❖ 2000版ISO 9000标准的理论基础：质量管理八项基本原
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术语及工程质量的概念
质量管理
❖ 有关质量的术语
1. 质量quality
我国国家标准GB/T 19000:2000对质量的定义：一组固有特 性满足要求的程度。
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久 的特性。
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质量管理
我国国家标准GB/T 19000:2000对质量筹划的定义：质量管理的 一局部，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资料以 实现质量目标。
质量控制quality control
质量保证quality assurance

● 调查顾客需求和期望 ● 转化为顾客要求 ● 监视、测量顾客满意 品
● 与组织的目标相连接 ● 传达到整个组织
● 持续改进过程和产
三体系-质量管理体系
八项质量管理原则 — “领导作用”
领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当 创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实 现组织目标的活动。 什么是领导？ “领导”和“管理”有什么区别？
课程模块
了解基础管 理知识
学习质量管 理知识
ISO9000 质量管理基 础和术语
ISO9001 质量管理体
系要求
三体系-质量管理体系
什么是管理
三体系-质量管理体系
什么是管理
管理是由一个人或多个人来协调他人的活动，以便收到个人单独
活动所不能收到的效果。
康纳利(M·Konaly)
管理就是确切地知道要别人去干什么，并使他用最好 的方法去干。泰罗（F·Taylor)
三体系-质量管理体2系3
什么是领导
一个组织的领导者犹如一个交响乐队的指挥。他能影响乐队的每 个成员充分发挥个人的才能并协调行，奏出和谐自然、优美动听的 乐章。
——[美]麦克纳马拉
三体系-质量管理体系
八项质量管理原则 — “领导作用”
基层
领导者是引导企业走 向成功的关键责任人
三体系-质量管理体系
八项质量管理原则 — “全员参与”
三体系-质量管理体系
0 族标准 2008版
✓ ISO9000:2005 质量管理 - 基础和术语 ✓ ISO9001:2008 质量管理体系基本 要求 ✓ ISO9004:2009 组织成功的管理 – 一种质量管理方法
三体系-质量管理体系
ISO9000族标准 2008版本的特点

编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上 和原则上满足标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实 际。
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管理课件
第三阶段：质量体系的试运行
要点：
通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调 性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措 施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。
有针对性地宣贯质Βιβλιοθήκη 体系文件。使全体职工认识 到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的 变革，认真学习、贯彻质量体系文件。
（应有具体数字目标）
a)依照Q/SH1020 1934-2008 《…..考核规范》要求建立并不断 完善质量管理体系，确保持续有效运行，满足实验室认可准则要 求和客户要求，以一流的管理水平、一流的装备水平、一流的检 测水平、一流的服务水平，建成行业一流的检测机构，让管理部 门满意，让被服务方满意。
质量体系审核和评审四个阶段管理课件教育培训统一认识组织落实拟定计划确定质量方针制订质量目标现状调查和分析调整组织结构配备资源管理课件质量手册需统一组织制订外其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订先提出草案再组织审核这样做有利于今后文件的执行
质量管理体系基础知识
2009.9
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管理课件
质量管理体系的定义
质量文件，并在工作中执行这些政策和程序； 实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有
效性的承诺。 质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的
方法和客户的要求来进行检测/校准的要求。
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管理课件
质量方针举例：
3.1.1本站的质量方针为：“科学准确，公正高效；持续 改进，真诚服务”。
a) 方法科学、结果准确、行为公正、服务高效。
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