药学、药师和药学职业道德

药学、药师和药学职业道德本章要点药学职业的含义及药学职业的形成、发展的四个时期。

药学的社会任务与药师的定义。

药师的类别、功能 药师法的主要内容。

执业药师的定义、资格制度的性质、注册及职责、权利和义务。

道德与法的区别药学职业道德具体原则、道德规范及其特点、作用和药师道德规范的主要内容。

执业药师道德准则、药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德。

第一节 药学职业一、药学职业的形成 （一）药学职业的含义药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。

从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。

（二）药学职业化发展药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程，称为药学职业化（professionalization of pharmacy ）。

药学职业和药学科学是不同范畴的概念，但二者相辅相成，密切相关，有共同的形成过程.其形成的时间和影响形成的力量（政治、经济、文化等）各国各地区有所不同。

总的来说大概可以分为四个时期：原始社会的医药，古代社会的医药业和医药学，医药分业和现代药业。

1．原始社会的医药原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力与大自然、疾病、伤残和死亡抗争。

在盲目求援于大自然中产生了超自然和自然的对策。

一方面，他们把自己的生死存亡寄托于保护者——生物（特别是动物）、神、祖先等身上，用祈祷、咒符来治病。

另一方面，他们在寻找食物的过程中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。

2．古代社会的医药业和医药学 随着语言文字的发展，人们把疾病、伤残和治疗它们的物质记载下来，传授给他人和后代，逐渐形成书籍。

在数千年里医药业和医药理论紧密结合，一般统称为医学，从事医药职业的人被称为医师、医生。

我国的中医药在世界上影响相当大，中药学的贡献至今备受医药学界药学职业 化发展原始社会古代社会的医药业和医医药分业现代药业的重视，但从职业来看中医中药长期以来是一体的。

3．医药分业医药分业（separation pharmacy from medicine）又称为药学职业化，它泛指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。

影响医药分业的因素：（1）腓特立二世卫生立法的影响1240年FridrichⅡ卫生立法，将药学从医学中分离出来，其中有3条法规使药学成为卫生事业中独立一支。

这3条法规如下：①将药学职业与医学职业完全分开，禁止公开或私下合作的医师和药师有任何生意往来。

②官方直接监督药学实践，药师对消费者有不负责任的违法行为将受到严厉惩罚。

③用誓言保证是按照规定的工艺制备药品的,药品的质量可靠,均匀一致。

(3) 欧洲第一本官方药典的影响1498年，意大利佛洛伦斯医科大学编辑出版了“Nuovo Receptario”该书原名为“名城佛洛伦斯的著名医生们编辑的新处方集”，又称为佛洛伦斯药典。

它被认为是欧洲第一本官方的药典，包括了当时希腊－阿拉伯药物治疗的全部。

医生根据药典开处方，药师根据它调配处方，它保证了药品的一致性，促进了医师、药师工作的协调合作，促进了药师职业的发展。

4．药学职业的形成药学从医学分离出来成为独立的社会职业，其背景、过程、方式和时间均不相同。

有以下特点。

（1）发生分业的原因：该国（地区）的政治、经济、文化教育较发达。

例如腓特立二世的卫生立法，发生在意大利的药品贸易发达的中心城市西西里，该城市的药商多，并组织了行商协会。

（2）分业的模式大体可以概括为3种模式分业的模式2• 执业的药师。

(二) 药师的类别1．根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。

2．根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。

3．根据工作单位可分为：药房 、生产企业、经营企业、药物科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。

4．根据是否拥有药房所有权分为：开业药师（practitioner pharmacist ） 被聘任药师（employed pharmacist ）5．根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。

(二) 从事药物研究开发工作的药师功能 在药物开发研究中药师的主要任务是： 1．确定药品的物理化学性质和剂型 。

2．根据新药管理要求研究处方和生产工艺。

3．在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。

4．评价新辅料在药物剂型中潜在的价值。

5．进入临床试验新药的制备、包装和质量控制。

6．所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。

7．在生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。

8．对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。

9．新药质量标准的研究。

(三) 药品生产企业药师的社会功能 1．确保所生产药品的质量2、制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假 3．药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售第三节 药师法一、药师法的历史发展 (一) 早期的药师法律法规※1240年意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度，仅有少数合符条件的人得到政府许可作药师。

收方检查处方 贴标签 发药复查处方 调配处方 （1）调配处方 （2）提供专业意见 （3）选择贮存的药品药师的功能类型 药学 专业性功能药学基本技术功能企业家功能 行政、监督 和管理的功能※113世纪后，欧洲一些国家制定了《药师法》或在有关法律中，对药师的批准、行为规范等作出规定。

※113世纪，法国的parisian法规，明确了药师必须通过考试才能开业。

※11407年的《热那亚药师法典》，是目前查到的一份完整的药师法典。

(二) 近代药师法的发展：近代的药师法有两种名称，一是《药师法》（Pharmacists Law）；一是《药房法》（Pharmacy Act）。

□英国于1852年通过议会立法颁布了《药房法》。

□1865年后，美国许多州都颁布了《药房法》，目前仍是州法。

20世纪70年代，美国全国药房委员会制定发表了标准州药房法（Model State Pharmacy Act, MSPA 。

□日本在19世纪明治22年制定了“药品经营及药品取拿规则”，1960年颁布了《药剂师法》。

1999年12月进行了修订。

(三) 我国有关药学技术人员管理的法规•1929年发布《药师暂行条例》，1944年颁布了《药师法》。

•1951年卫生部发布了《药师暂行条例》。

•卫生部发布了《医院工作制度与工作人员职责》等规章。

•1984年，《药品管理法》颁布。

后开始了药师法立法的酝酿。

•1994年人事部和医药局发布《执业药师资格制度暂行规定》，于1995年开始实施执业药师资格考试和注册。

•1999年，修订《执业药师资格制度暂行规定》及《执业药师资格考试实施办法》。

目前正进行药师法立法的准备工作。

二、药师法的内容现代药师法的主要内容包括：1、许可；2、药师考试；3、注册；4、业务；5、罚责。

三、我国《执业药师资格制定暂行规定》1．执业药师（Licensed Pharmacist）的定义执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

2．执业药师资格制度的性质对药学技术人员实行的职业准入控制3．执业药师考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。

一般每年举行一次。

参加考试必须具备的条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。

②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。

3．执业药师考试1•考试科目：药学（或中药学）专业知识(一) 、药学（或中药学）专业知识(二) 、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。

•执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。

4．执业药师注册注册机构：国家药品监督管理局为全国理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。

执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。

♠执业类别分为：药学类、中药类。

♠执业范围分为：药品生产、药品经营、药品使用。

♠执业地区为：省、自治区、直辖市。

♠执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。

4．执业药师注册(1) 申请注册的条件：申请人必须同时具备以下4项条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。

(2) 有下列情况之一者不予注册：①不具有完全民事行为之一者；②因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；③受过取消执业药师资格处分不满2年的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。

(3) 注册程序：①首次申请人填写《执业药师首次注册申请表》，并按规定提交有关材料；②注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册；③在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章；④发给国家食品药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》。

(4) 再次注册：＊执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。

＊再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。

(5) 变更注册：执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。

(6) 注销注册：有列情况之一的，予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。

5．执业药师的职责、权利和义务(1) 执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。

(2) 执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责2任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。

(3) 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

(4) 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

6．执业药师的继续教育执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。

﹡继续教育项目分为必修、选修和自修等3类：包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等。

﹡实施部门：省级药品监督管理部门组织，由批准的执业药师培训机构承担。