医疗器械不合格品处置制度

医疗器械不合格品管理制度一、概述二、管理原则1.合法合规原则：符合国家、行业、企业相关法律法规、规章制度要求。

2.全员参与原则：全体员工应共同参与医疗器械不合格品的监管和管理。

3.风险管理原则：建立完善的风险评估、分析和防范机制。

4.持续改进原则：不断改进管理制度和优化工作流程，提高不合格品处理的效能。

5.透明公正原则：建立公开透明的处理流程，确保不合格品的处理过程公正、公平、公开。

三、管理流程1.不合格品发现与登记：当医疗机构发现或接到不合格品的情况时，应立即记录并登记。

2.不合格品分类与评估：根据不合格品的严重程度，进行分类和评估。

可以采用ABC法则进行分类，即A类为重要不合格品，B类为一般不合格品，C类为轻微不合格品。

3.不合格品处理：（1）重要不合格品：立即停止使用，做好停用记录并通知相关部门。

（2）一般不合格品：根据具体情况决定是否停用，并填写不合格品处理单，由相关部门进行处理，如返厂、维修等。

（3）轻微不合格品：根据具体情况决定是否停用，并计划在合适的时机进行处理。

4.责任追究：对于造成不合格品的责任人，将按照规定进行相应的纪律处分和经济赔偿。

5.不合格品风险管理：建立不合格品风险管理机制，及时总结经验教训，修改并完善相关制度和流程。

四、制度执行1.相关部门要负责制定并监督本制度的执行。

2.全体员工要遵守本制度的相关要求，严格执行操作规程。

3.对于发现的不合格品，相关部门应及时采取纠正措施。

4.定期组织内部培训，提高员工对不合格品管理的意识和能力。

5.建立健全的监督检查制度，对不合格品管理工作进行监督和检查。

五、制度评估与改进1.定期对医疗器械不合格品管理制度进行评估，查找存在的问题和不足。

2.根据评估结果，及时修改和完善管理制度，提高不合格品管理的效能和质量。

六、附则本制度自发布之日起生效，对医疗器械不合格品管理工作具有指导和约束作用。

如有需要本制度进行修改和补充，须由相关部门提出，并经公司领导层批准后方可执行。

1、目的：建立不合格医疗器械管理制度，以达到规范处理和控制不合格医疗器械的目的。

2、适用范围：本程序适用于公司医疗器械经营活动中不合格医疗器械的管理。

3、职责：3.1质量负责人：负责不合格医疗器械处理的审批；3.2验收员：负责医疗器械入库验收工作中发现的不合格医疗器械的报告；3.3养护员：负责在库医疗器械养护工作中发现的不合格医疗器械的报告；3.4保管员：按规定储存不合格医疗器械；3.5复核员：负责出库复核工作中发现不合格医疗器械的报告；3.6质管员：负责购存销各环节不合格医疗器械的确认及组织、实施不合格医疗器械的销毁，监控不合格医疗器械处理的全过程。

3.7采购员：负责非药监管理部门通报禁销的不合格医疗器械的退换处理手续；4、内容：4.1质管部是公司负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的唯一部门，其他部门无权确认和处理不合格医疗器械；4.2质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属不合格医疗器械，具体定义为：4.2.1检测结果不符合法定质量（技术标准）标准有关规定的医疗器械；4.2.2医疗器械包装、标签及说明书不符合国家有关规定的医疗器械。

4.3不合格医疗器械的确认：质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合相关标准的医疗器械；4.3.1各级医疗器械监督管理部门抽查检验不合格的医疗器械；4.3.2公司质管部检验确认不合格的医疗器械；4.3.3过期、失效、霉烂、变质、损坏及有其他问题的医疗器械；4.3.4各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的品种。

4.4 不合格医疗器械的处理：4.4.1 验收过程中发现不合格医疗器械，验收员不得验收入库，应将不合格医疗器械存放于待验区内，并立即与业务部联系，下发医疗器械拒收报告单；4.4.2在库检查出不合格医疗器械应立即挂暂停发货牌，报质管部复检后处理；4.4.3医疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发货。

不合格医疗器械确认和处理制度在医疗行业中，使用合格和安全的医疗器械至关重要，因为不合格的医疗器械可能会给患者带来严重的风险和伤害。

因此，建立一套不合格医疗器械确认和处理制度，对于提高医疗质量和保障患者的安全至关重要。

一、不合格医疗器械的确认不合格医疗器械的确认是指通过一系列的检测、评估和验证，确定医疗器械是否符合质量标准和安全要求，是否能够安全有效地使用。

确认不合格医疗器械的主要目的是为了筛选出存在质量问题的器械，避免其对患者造成伤害。

1. 检测和评估通过对不合格医疗器械进行多项物理、化学、生物学等检测，评估其质量和安全性能。

这些检测可以包括外观检查、功能测试、材料成分分析、生物相容性试验等。

检测和评估的结果将作为确认是否合格的重要依据。

2. 风险评估对于不合格医疗器械，需要进行风险评估，明确其可能带来的危害性和危险等级。

根据风险评估结果，可以对不合格医疗器械进行分类和处理，以便采取相应的措施和处理方式。

二、不合格医疗器械的处理一旦确认某医疗器械不合格，就需要立即采取相应的措施和处理方式，以确保患者的安全和医疗质量。

1. 暂停使用和召回不合格医疗器械应立即停止使用，并进行相关的召回工作。

召回包括通知医疗机构或患者停止使用该器械，回收已使用的不合格器械，并提供替代品或解决方案。

2. 调查原因和责任追究对于不合格医疗器械的出现，需要进行详细的调查，确定其不合格的原因和责任。

可能的原因包括生产工艺问题、材料选择不当、质量管理不严格等等。

责任追究主要涉及生产厂商、分销商和相关监管部门等。

3. 教育和培训针对不合格医疗器械的出现，应加强医务人员的教育和培训，提高他们对医疗器械质量和安全的认识和意识。

加强教育和培训，提高医务人员的专业素质和技能，是防范不合格医疗器械的重要手段。

4. 改进质量管理体系不合格医疗器械的出现应引起医疗机构和生产企业的重视，及时检查和改进其质量管理体系，确保医疗器械符合质量标准和安全要求。

医疗器械不合格医疗器械管理制度医疗器械不合格医疗器械管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械不合格的处理工作，保障患者用医疗器械的安全有效使用，制定本管理制度。

第二条本制度适用于本医院及其附属机构内所有与医疗器械不合格处理相关的工作。

第三条医疗器械不合格是指不符合国家相关法规、标准和技术规范的医疗器械。

第四条本制度的目的是为了加强对医疗器械不合格的管理，确保患者的生命安全和身体健康。

第二章医疗器械不合格的分类和等级第五条医疗器械不合格根据不符合的程度分为三个等级：严重不合格、一般不合格和轻微不合格。

第六条严重不合格是指医疗器械不符合国家相关法规和标准的要求，存在可能造成患者生命危险的风险。

第七条一般不合格是指医疗器械不符合国家相关法规和标准的要求，存在一定的风险，但不会导致患者生命危险。

第八条轻微不合格是指医疗器械不符合国家相关法规和标准的要求，存在一些质量问题，但不会对患者的安全和健康造成直接影响。

第三章医疗器械不合格的处理流程第九条医疗器械不合格的处理流程包括报告、调查、评估、处理和跟踪。

第十条医疗器械不合格应由相关人员及时报告到医疗器械管理部门，同时应当填写不合格报告表，并保存相关凭证。

第十一条医疗器械管理部门接到不合格报告后，应组织调查小组进行调查，并开展不合格医疗器械的评估。

第十二条根据评估结果，医疗器械管理部门应制定相应的处理方案，并报请医疗机构主要负责人批准。

第十三条医疗机构主要负责人对处理方案进行审批后，医疗器械管理部门应按照方案进行处理，并做好处理记录和相关的统计工作。

第十四条医疗器械管理部门应跟踪不合格医疗器械的后续处理情况，确保问题彻底解决，并将处理结果向相关部门进行报告。

第四章医疗器械不合格的责任追究第十五条对于医疗器械不合格的情况，应追究相关责任人的责任。

第十六条医疗器械管理部门应按照相关规定，对医疗器械不合格的责任人进行责任追究。

第十七条对于造成患者损害或死亡的医疗器械不合格情况，应依法追究法律责任。

医疗器械不合格医疗器械管理制度
1. 相关法律法规：医疗器械不合格的管理需符合国家相关法律法规的规定，如《医疗器械监督管理条例》等。

各级卫生行政部门要对医疗器械的批准、监督、抽检等工作进行监管。

2. 不合格产品的退货和召回：医疗机构和经销商在发现医疗器械不合格情况时，应立即停用不合格产品，并将不合格产品退回原厂家或经销商，协助厂家进行召回工作，确保不合格产品不再流入市场。

3. 处理不合格产品：对于医疗器械不合格的情况，应由生产企业采取相应的措施进行处理，包括修复、更换、退款等。

厂家应及时报告相关部门和组织，配合监管部门进一步的调查和处理工作。

4. 罚款和惩处：生产企业如果违反相关法律法规，销售不合格医疗器械，或者隐瞒不合格产品信息，相关部门有权对其进行罚款和惩处，直至吊销医疗器械生产许可证。

5. 审核和监督：医疗机构应加强对医疗器械采购的审核工作，明确要求产品必须符合相关标准要求。

加强对医疗器械供应商的监督管理，避免采购不合格产品。

6. 加强宣传教育：相关部门应加强宣传教育，提高医疗机构和供应商对医疗器械质量安全的重视。

加强对患者的知情权，提高患者的自我保护意识。

，医疗器械不合格的管理制度是一项重要的医疗质量控制工作，需要各级部门和医疗机构共同努力，确保患者的用药安全和医疗质量。

医疗器械不合格品管理制度范文医疗器械不合格品管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械不合格品的管理，确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗器械的合格率和使用效果，制定本制度。

第二条医疗器械不合格品指未达到相关国家标准、技术规范或产品质量承诺的医疗器械。

第三条医疗机构和医疗器械经营企业应制定医疗器械不合格品整改方案，将不合格品及时整改，并配备专人负责管理和协调工作。

第四条医疗器械不合格品的管理应坚持优先安全和保障质量的原则。

第五条医疗器械不合格品的处理工作应透明、公正，不得盲目销毁或变卖。

第二章医疗器械不合格品的分类第六条医疗器械不合格品可分为以下两类：（一）严重不合格品：指可能对患者生命健康或安全造成重大危害的不合格品。

（二）一般不合格品：指对患者生命健康或安全无明显危害的不合格品。

第三章医疗器械不合格品的处理程序第七条医疗器械不合格品的处理程序如下：（一）发现不合格品：医疗机构和医疗器械经营企业应建立健全医疗器械不合格品的发现机制，及时发现不合格品。

（二）立即停止使用：一旦发现不合格品，应立即停止使用，并确保患者的安全。

（三）报告上级主管部门：医疗机构和医疗器械经营企业应及时向上级主管部门报告不合格品的情况，并按照要求提供相关材料。

（四）制定整改方案：医疗机构和医疗器械经营企业应制定不合格品整改方案，明确整改措施和责任人。

（五）整改工作：按照整改方案，医疗机构和医疗器械经营企业应及时开展整改工作，并确保整改的有效性。

（六）复验认证：经整改后，医疗机构和医疗器械经营企业应申请复验认证，确保不合格品已达到相关要求。

第四章医疗器械不合格品的处理方法第八条医疗器械不合格品的处理方法如下：（一）回收退换：对一般不合格品，可以与供应商协商退换或返修。

（二）召回：对可能对患者生命健康或安全造成重大危害的严重不合格品，应立即召回，并对患者进行后续处理。

（三）销毁：对无法退换或返修的不合格品，应在监督部门的陪同下进行销毁，并做好销毁记录。

不合格医疗器械管理制度一、定义和分类1.1 不合格医疗器械是指不符合国家有关法律法规、标准和技术规范，以及企业制定的质量标准等要求的医疗器械。

1.2 不合格医疗器械可分为不合格产品和非合格产品两类。

其中，不合格产品包括不合格的医疗器械产品和包装，非合格产品包括合格的医疗器械产品、包装以及单个或批量不合格的产品。

二、不合格医疗器械的标准和判定2.1 国家有关法律法规、标准和技术规范是判定不合格医疗器械的重要依据。

具体来说，以下方面可判定为不合格医疗器械：2.1.1 医疗器械产品不符合国家相关法规、标准和技术规范的要求，如无菌医疗器械产品的无菌性不符合要求等；2.1.2 医疗器械产品的性能指标不符合国家相关法规、标准和技术规范的要求，如医用电子设备的精度不符合要求等；2.1.3 医疗器械产品的标签、说明书不符合国家相关法规、标准和技术规范的要求；2.1.4 医疗器械产品的生产过程不符合国家相关法规、标准和技术规范的要求，如生产过程中的微生物污染等；2.1.5 医疗器械产品的包装不符合国家相关法规、标准和技术规范的要求，如无菌医疗器械产品的包装无菌性不符合要求等。

2.2 判定不合格医疗器械应当依据国家和地方相关法规、标准和技术规范的要求，结合企业实际质量管理体系运行情况，制定具体判定标准。

三、不合格医疗器械的标识和标记3.1 不合格医疗器械应当进行明显的标识和标记，以便进行区分和处理。

具体要求如下：3.1.1 不合格医疗器械应当在明显的位置进行标识，如张贴红色“不合格”标签等；3.1.2 不合格医疗器械应当在标识中注明不合格的具体原因，如产品型号错误、包装破损等；3.1.3 不合格医疗器械应当在标识中注明处理方式，如返工、返修等。

四、不合格医疗器械的记录和报告4.1 对不合格医疗器械应当进行详细的记录，以便进行跟踪和处理。

具体要求如下：4.1.1 对不合格医疗器械应当建立记录表格，记录不合格医疗器械的名称、规格型号、数量、生产日期等信息；4.1.2 对不合格医疗器械应当建立报告制度，及时向相关部门报告不合格情况，以便及时采取处理措施。

不合格医疗器械产品处理制度不合格医疗器械产品处理制度一、引言本旨在规范医疗器械生产和销售企业对不合格医疗器械产品的处理流程，确保医疗器械产品的质量和安全，保护患者的利益。

本制度适合于医疗器械生产和销售企业。

二、定义和解释1. 不合格医疗器械产品：指不符合国家、行业标准或者产品质量要求的医疗器械产品。

2. 不合格医疗器械产品处理单位：指医疗器械生产和销售企业内负责处理不合格医疗器械产品的部门或者个人。

三、不合格医疗器械产品管理流程1. 不合格医疗器械产品的发现和登记1.1 销售单位在销售过程中发现不合格医疗器械产品，应即将向生产企业报告。

1.2 生产企业在自检、抽检或者召回等过程中发现不合格医疗器械产品，应立即将发现的不合格产品登记，并进行初步评估。

1.3 登记内容包括：产品名称、规格型号、批号、生产日期、不合格问题的描述、发现地点和时间等。

2. 不合格医疗器械产品的初步评估和分类2.1 生产企业应根据不合格医疗器械产品的严重程度进行初步评估，并将其分为普通不合格和严重不合格两类。

2.2 普通不合格指不合格问题对产品质量和安全造成轻微影响的情况。

2.3 严重不合格指不合格问题对产品质量和安全造成重大影响的情况。

3. 不合格医疗器械产品的处理3.1 普通不合格医疗器械产品的处理3.1.1 生产企业应即将住手该批次产品的生产和销售，并制定整改措施。

3.1.2 生产企业应进行产品追溯，并对受影响的产品进行召回或者更换。

3.1.3 生产企业应对不合格医疗器械产品进行记录和报告，以备后续检查和核实。

3.2 严重不合格医疗器械产品的处理3.2.1 生产企业应即将住手该批次产品的生产和销售，并启动紧急召回程序。

3.2.2 生产企业应对不合格医疗器械产品进行彻底的调查和分析，并制定整改措施。

3.2.3 生产企业应向监管部门报告，并配合监管部门的调查和处理工作。

四、附件本所涉及的附件如下：1. 不合格医疗器械产品登记表格2. 不合格医疗器械产品处理流程图五、法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：1. 医疗器械管理条例：指中华人民共和国医疗器械管理条例。

医疗器械不合格品管理制度一、目的为加强医疗器械经营过程中不合格品的管理，确保医疗器械的质量和安全，保障公众健康，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有采购、验收、储存、销售、退换货等环节中涉及的不合格医疗器械的管理。

三、定义不合格品：指在进货查验、储存、销售过程中发现的不符合国家医疗器械标准、企业标准和法规要求的产品。

四、职责销售部：负责协助处理客户反馈的不合格品问题。

质量部：负责不合格品的确认、标识、记录、跟踪及处理结果的审核，确保不合格品得到有效控制。

采购部：负责与供应商沟通，对进货验收中发现的不合格品进行退换货处理。

仓储部：负责不合格品的隔离存放，防止与合格品混淆。

五、管理要求1.不合格品的识别与判定1.1质量部在验收、库存检查、销售反馈等过程中发现不合格品时，应立即进行标识并隔离存放。

1.2对于疑似不合格品，质量部应组织相关部门进行评定，判定其是否属于不合格品。

1.3进货查验时发现的不合格医疗器械，验收人员应及时通知销售部与供货单位联系退货事宜。

1.4在库储存环节发现并确认医疗器械不合格时，应立即移至不合格品区，停止销售。

对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一批号(出厂日期)销出的医疗器械,应立即通知购货单位停止销售使用，尽快追回，等待处理。

2.不合格品的存放和处理2.1对于判定为不合格品的产品，应暂存于不合格品区，悬挂红色不合格标记牌。

2.2质量部应出具《不合格品处理通知单》，明确处理意见。

2.3处理方式包括但不限于：退货、换货、销毁、降级使用等。

具体处理方式应根据产品性质、不合格程度及客户要求等因素综合考虑。

3.不合格品的跟踪与验证3.1质量部应对不合格品进行跟踪管理，确保处理措施得到有效执行。

3.2处理完成后，质量部应对处理效果进行验证，确保不合格品已得到有效控制。

4.不合格品的记录与报告4.1质量部应建立不合格品处理记录，详细记录不合格品的信息，包括产品名称、批次、数量、不合格事项、处理方式等。

不合格医疗器械管理制度不合格医疗器械管理制度为了严格掌控与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特订立本制度。

一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；二、进货检查验收时发觉不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并适时通知采购员与供货单位联系退货事宜；三、医疗器械入库存储过程中，发觉不合格的医疗器械时：1、应立刻存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；2、查明原因，分清责任；假如是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，适时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处置方法；3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支出相关货款；4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，帮助供货商供应更加优质医疗器械；四、医院仓库储存保管或养护欠妥而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结阅历，吸取教训，并实行有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处置；五、在出库过程中发觉不合格医疗器械，应立刻停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发觉的不合格医疗器械时，应立刻停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处置；七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特别管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。