归纳医疗器械不合格产品处理记 录.doc

2024年不合格品处理制度范本(一)、目标。

确立一个针对不合格医疗器械确认和处理的标准操作程序，旨在实现对不合格医疗器械的有效管控。

(二)、适用范围。

本程序适用于企业内部所有不合格的医疗器械情况。

(三)、责任主体。

业务部、配送中心、质管部以及各相关部门负责人需确保此SOP的执行。

(四)、程序1、若购入的医疗器械在验收中被判定为不合格，验收员需填写“拒收报告单”并上报质管部。

质管部进行鉴定后，将明确的拒收意见的医疗器械送入退货库(区)。

保管员需登记不合格品台账，并及时办理退货手续，退回原发货单位；或送入不合格品库进行报废处理。

2、(1)在库养护检查或出库复核中发现的不合格医疗器械，应立即挂黄牌暂停发货。

养护员需填写“质量复查报告单”并报质管部。

(2)质管部应立即在系统中暂停销售，并填写“停售通知单”通知业务部门。

(3)质管部复查后确认合格的医疗器械，需办理系统解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务和仓储部门，移除黄牌后继续销售。

若确认不合格，业务员需办理“不合格品移库单”，将商品移入不合格品库，保管员需登记“不合格品台帐”。

已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

3、配送退回的医疗器械经检查确认为不合格的，应送入不合格品库，由保管员登记“不合格品台帐”。

4、对于确认的不合格医疗器械，质管部应根据《医药商品调拨责任制》规定，明确处理意见。

如由供应商负责的，按退货处理，业务部门需填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供应商负责期限的，按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理批准报损。

5、已获得报损审批的报废医疗器械，保管员需定期列出清单，质管部需编写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品清单），经分管业务的经理审批和相关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁。

销毁过程需由质管部记录，特殊管理医疗器械的销毁需报药监部门监督销毁。

6、对于各级医疗器械监管部门抽查检验不合格或被禁止销售的医疗器械，应按照相关管理规定进行处理。

不合格医疗器械确认和处理制度1、目的：为保证经营医疗器械的质量，对不合格医疗器械能够及时进行控制性管理，特制订本制度。

2、依据：2.1《药品管理法》及实施条例2.2《医疗器械监督管理条例》3、内容：3.1不合格医疗器械的确认3.1.1相关法律法规规定的假、劣医疗器械；3.1.2各级食品药品监督管理部门通报的。

3.1.3在经营活动中发生的医疗器械外观、性状不符合规定及包装破损影响正常使用的；3.1.4 库存中过期失效的。

3.2不合格医疗器械的上报程序3.2.1 对在经营活动中发生的医疗器械外观、性状不符合规定或过期失效的不合格医疗器械，要以书面形式上报质量管理部；3.2.2对食品药品监督管理部门通报的不合格医疗器械，以书面形式上报质量管理部及企业负责人，并及时向市、区药监部门报告；3.2.3 发现假、劣医疗器械（除破损、过期）应立即上报上级食品药品监督管理局。

3.3不合格医疗器械的处理3.3.1 进行控制性管理3.3.1.1在验收中发现的不合格医疗器械应当场拒收，无法拒收的入不合格医疗器械库。

如发现不合格医疗器械属于假劣医疗器械的不得进行拒收处理，应立即上报质量管理部经理并将医疗器械入不合格医疗器械库；3.3.1.2养护、保管中发现的，在没有确认前，要放黄牌，暂停销售，并填写停售通知单，报质量管理部进行确认，同时通知业务部门。

确认为不合格医疗器械，质量管理部将不合格医疗器械报告确认表发至仓库、业务等有关部门。

如质量管理部确认医疗器械合格的，撤销暂停销售，同时通知业务部门；3.3.1.3各级食品药品监督管理部门通报的不合格医疗器械，从收到通知后立即停售，将库存医疗器械移入不合格医疗器械库，同时召回已销售的医疗器械；3.3.1.4仓库保管员收到确认通知后，将不合格医疗器械移入不合格医疗器械库（区），并有专帐记录；3.3.2 不合格医疗器械的报损、销毁管理3.3.2.1 对外观破损、霉烂、过期失效的医疗器械进行报损，填制医疗器械报损单；3.3.2.2对报损后医疗器械进行销毁，并填制不合格医疗器械销毁表。

医疗器械不合格处理制度医疗器械不合格处理制度一、总则1.1 目的和依据医疗器械不合格处理制度的目的是规范医疗器械不合格处理的程序和要求，保障患者和医务人员的人身安全和健康。

本制度依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规制定。

1.2 适用范围本制度适用于医疗机构内所有的医疗器械的不合格处理。

二、医疗器械不合格的定义和分类2.1 不合格的定义医疗器械不合格是指未通过质量控制检验，不符合国家相关字条的规定，不能保证其使用功能和质量的医疗器械。

2.2 不合格的分类(1) 严重不合格：对患者健康和生命造成严重威胁的医疗器械。

(2) 一般不合格：对患者健康和生命构成一般威胁的医疗器械。

三、医疗器械不合格的发现和报告3.1 不合格的发现医疗机构内的质量控制部门应定期对医疗器械进行质量检验，在检验过程中如发现医疗器械存在不合格情况，应立即停止使用，并进行分类和记录。

3.2 不合格的报告(1) 质量控制部门应及时将不合格的医疗器械情况报告给医疗机构的领导层。

(2) 医疗机构领导层应及时将不合格的医疗器械情况报告给地方卫生监督部门，并按照相关规定做好信息报送。

四、医疗器械不合格的处理程序4.1 不合格的处理流程医疗机构领导层接收到不合格的医疗器械情况报告后，应立即召集相关部门的人员开展调查和处理工作。

根据医疗器械的不合格程度，制定相应的处理方案。

4.2 严重不合格的处理程序(1) 及时停止使用不合格的医疗器械，并立即通知使用该医疗器械的科室停止使用。

(2) 对于严重不合格的医疗器械，应及时报告给地方卫生监督部门，并按照相关规定向患者和家属做出说明。

(3) 对于严重不合格的医疗器械，医疗机构应对相关人员进行追责，并进行记录。

4.3 一般不合格的处理程序(1) 停止使用不合格的医疗器械，并通知使用该医疗器械的科室停止使用。

(2) 对于一般不合格的医疗器械，质控部门应对其进行整改，并重新进行质量检验。

(3) 不合格的医疗器械整改后，质控部门应重新进行质量检验，合格后方可继续使用。

引言：医疗器械在现代医疗中扮演着重要的角色，对病患的诊断和治疗起着至关重要的作用。

然而，由于技术、操作、设计等各种因素的限制，医疗器械在使用过程中往往会出现不良事件，给患者的健康带来威胁。

本文旨在对上半年的医疗器械不良事件进行分析，以期为医疗器械安全提供一些启示。

一、医疗器械不良事件的分类医疗器械不良事件主要可以分为设计缺陷、制造缺陷、操作不当、产品质量问题等几类。

首先，设计缺陷是指医疗器械在设计上存在的问题，如结构不合理、材料选择不当等。

设计缺陷会直接导致医疗器械的使用效果不佳或不安全，从而引发不良事件。

其次，制造缺陷是指在医疗器械的生产过程中出现的问题，如原材料质量不佳、工艺不完善等。

制造缺陷会导致医疗器械的质量不过关，使用时易出现故障或事故。

此外，产品质量问题也是医疗器械不良事件的重要因素。

产品质量问题主要包括医疗器械的崩溃、腐蚀、漏液、电气故障等。

如果医疗器械在正常使用过程中出现这些问题，就会对病患的治疗效果产生不良影响。

二、医疗器械上半年不良事件的分析根据上半年的医疗器械不良事件报告，可以看出各类不良事件的发生情况。

其中，产品质量问题和操作不当是最为突出的两类，占据了不良事件总数的大部分。

具体来说，产品质量问题的不良事件主要是由于医疗器械本身的材料、工艺等问题引起的。

这些问题一方面可能是制造过程中的原材料质量不够好，另一方面也可能是制造过程中的制造工艺存在缺陷。

例如，一些医用导管使用过程中容易发生堵塞，导致血液不畅通，进而对患者的治疗带来威胁。

操作不当的不良事件主要是由于医疗器械使用者对于器械的使用方法不熟悉或操作不标准所造成的。

医疗器械使用者在使用器械前应该接受专门的培训，了解器械的使用方法和注意事项。

然而，在实际操作过程中，由于各种原因，一些医疗器械使用者没有正确地操作器械，进而导致不良事件的发生。

三、医疗器械不良事件的防控措施为了减少医疗器械不良事件的发生，我们需要采取一系列防控措施。

不合格医疗器械管理制度一、定义和分类1.1 不合格医疗器械是指不符合国家有关法律法规、标准和技术规范，以及企业制定的质量标准等要求的医疗器械。

1.2 不合格医疗器械可分为不合格产品和非合格产品两类。

其中，不合格产品包括不合格的医疗器械产品和包装，非合格产品包括合格的医疗器械产品、包装以及单个或批量不合格的产品。

二、不合格医疗器械的标准和判定2.1 国家有关法律法规、标准和技术规范是判定不合格医疗器械的重要依据。

具体来说，以下方面可判定为不合格医疗器械：2.1.1 医疗器械产品不符合国家相关法规、标准和技术规范的要求，如无菌医疗器械产品的无菌性不符合要求等；2.1.2 医疗器械产品的性能指标不符合国家相关法规、标准和技术规范的要求，如医用电子设备的精度不符合要求等；2.1.3 医疗器械产品的标签、说明书不符合国家相关法规、标准和技术规范的要求；2.1.4 医疗器械产品的生产过程不符合国家相关法规、标准和技术规范的要求，如生产过程中的微生物污染等；2.1.5 医疗器械产品的包装不符合国家相关法规、标准和技术规范的要求，如无菌医疗器械产品的包装无菌性不符合要求等。

2.2 判定不合格医疗器械应当依据国家和地方相关法规、标准和技术规范的要求，结合企业实际质量管理体系运行情况，制定具体判定标准。

三、不合格医疗器械的标识和标记3.1 不合格医疗器械应当进行明显的标识和标记，以便进行区分和处理。

具体要求如下：3.1.1 不合格医疗器械应当在明显的位置进行标识，如张贴红色“不合格”标签等；3.1.2 不合格医疗器械应当在标识中注明不合格的具体原因，如产品型号错误、包装破损等；3.1.3 不合格医疗器械应当在标识中注明处理方式，如返工、返修等。

四、不合格医疗器械的记录和报告4.1 对不合格医疗器械应当进行详细的记录，以便进行跟踪和处理。

具体要求如下：4.1.1 对不合格医疗器械应当建立记录表格，记录不合格医疗器械的名称、规格型号、数量、生产日期等信息；4.1.2 对不合格医疗器械应当建立报告制度，及时向相关部门报告不合格情况，以便及时采取处理措施。

不合格医疗器械的确认及处理工作程序不合格医疗器械的控制性管理程序为规范不合格医疗器械的管理工作，建立控制性管理程序，本程序依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业检查验收标准通知》制定。

本程序适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理，明确了相关部门或人员的职责。

质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

不合格医疗器械的发现：购进验收时，医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收。

遇到以下医疗器械质量问题，需填写《医疗器械拒收单》，报质量管理部门确认：1.破损、污物、短少；2.包装、标签、说明书不符合规定；3.批号、有效期不符合规定；4.进口医疗器械通关单不符合规定；5.“三证”不全的医疗器械。

在库区发现以下质量可疑医疗器械，需填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认：1.仓库保管员发现的质量可疑医疗器械；2.养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械；3.超过有效期的医疗器械；4.已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。

销后退回不合格医疗器械的发现，销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认：1.客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械；2.供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。

医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。

不合格医疗器械的处理：1.验收员填写《医疗器械拒收单》后，向质量管理部门报告；2.出库复核员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告；3.销售员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告；4.验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告：在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。

5.2.4.2 销售员在接待客户时，无论是口头、电话还是书面形式，都要告知客户所销售的医疗器械可能存在新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性等不良反应。

植入性医疗器械不合格产品处理制度
对植入性医疗器械的产品包装、说明书、合格证、标签、销售凭证、销售发票或外请医师指定产品的采购渠道存在疑问，或者存在其他质量可疑情形的，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监管部门。

必要时，食品药品监督管理部门应当责令医疗机构暂停使用，并对剩余产品采取行政强制措施。

查明事件原因后，食品药品监督管理部门应当对产品作出处理，并书面告知医疗机构。

对无包装，无中文说明书、标签或包装标识，或者说明书、标签、包装标识的内容不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的，医疗机构不得验收入库和使用。

说明书、标签、包装标识的内容与医疗器械注册证限定内容不同的，食品药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。

其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的，食品药品监督管理部门应当核查产品标准；不符合规定的，应按照不合格医疗器械处理。

医疗器械不合格品处理制度医疗器械不合格品处理制度一、引言为了保障医疗器械的安全有效使用，有效管理和处理医疗器械不合格品，特制定本不合格品处理制度。

二、定义和范围1. 不合格品：指不符合国家法律法规规定、标准或技术要求的医疗器械。

2. 医疗器械不合格品包括但不限于以下情况：a. 设备功能不正常；b. 安全性能不符合规定；c. 操作使用要求不符合规定；d. 质量控制系统未符合规定；e. 其他导致医疗器械不符合规定的情况。

三、不合格品的责任和处理程序1. 检测和确认不合格品：a. 不合格品的定性；b. 判定不合格原因；c. 确认不合格品的数量和范围；d. 填写不合格品记录表。

2. 不合格品的分类：a. 判定并进行分类；b. 根据不同分类采取相应处理措施。

3. 处理措施：a. 可修复性不合格品处理；b. 不可修复性不合格品处理；c. 召回处理；d. 销毁处理；e. 其他处理方式。

4. 不合格品处理记录：a. 按照规定填写处理记录；b. 归档存储。

四、关键岗位职责1. 质量管理部门：a. 制定和完善不合格品处理制度；b. 负责不合格品的检测和定性；c. 协助相关部门进行不合格品的分类和处理。

2. 技术维修部门：a. 负责可修复性不合格品的处理和维修；b. 提供技术支持和建议。

3. 采购部门：a. 负责与供应商沟通处理不合格品问题；b. 协助相关部门进行不合格品处理。

5. 相关人员责任：a. 医疗器械使用者应及时报告和配合处理不合格品；b. 不合格品处理责任追究。

六、附件本所涉及的附件如下：1. 不合格品记录表2. 不合格品处理记录表3. 不可修复性不合格品处理流程图4. 召回处理流程图5. 销毁处理流程图七、法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：1. 医疗器械：指用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的设备、工具、材料及其组合，包括有关软件。

2. 国家法律法规规定、标准或技术要求：指国家相关部门制定并发布的与医疗器械质量、安全、效能等相关的法律法规、标准或技术要求文件。

不合格处置情况汇报
尊敬的领导：
根据公司要求，我对不合格产品的处理情况进行了汇报。

在过去一个季度，我们共发现了10批次不合格产品，其中7批次为工厂内部自检发现，3批次为客户投诉后反馈。

针对这些不合格产品，我们采取了以下处置措施：
首先，对于工厂内部自检发现的不合格产品，我们立即进行了停产，并对生产线进行了全面检查。

经过排查，发现问题主要集中在原材料采购环节和生产工艺控制上。

我们立即与供应商进行了沟通，对原材料进行了严格把关，并对生产工艺进行了全面调整和优化。

同时，对于已经生产出的不合格产品，我们进行了全面召回和销毁，以确保不合格产品不会流入市场。

其次，对于客户投诉后反馈的不合格产品，我们第一时间与客户进行了沟通，了解了他们的使用情况和不满之处。

在确认了产品确实存在质量问题后，我们立即进行了产品的追溯和排查，找出了问题的根源。

针对客户的投诉，我们进行了全额赔偿，并对生产工艺进行了调整和改进，以确保类似问题不再发生。

最后，针对这些不合格产品的处理情况，我们进行了全面的总结和分析，找出了问题产生的原因，并制定了相应的改进措施。

我们将加强对原材料的把关，加强生产工艺的控制，加强对产品质量的监控，以确保不合格产品的发生率得到有效控制。

通过以上的处理措施，我们已经成功解决了10批次不合格产品的问题，并且取得了客户的谅解和信任。

我们将继续加强对产品质量的管理，不断提升产品质量和客户满意度。

希望领导和相关部门能够对我们的工作给予肯定和支持，并提出宝贵意见，帮助我们进一步完善产品质量管理工作。

谢谢！
此致。

敬礼。