医疗器械不合格产品处理记录

不合格医疗器械的确认及处理工作程序【文档一】一、确认不合格医疗器械的背景和目的1. 本章节的背景和目的2. 不合格医疗器械的定义3. 确认不合格医疗器械的目的二、不合格医疗器械的确认流程1. 不合格医疗器械的发现2. 不合格医疗器械的初步评估3. 不合格医疗器械的归责调查4. 不合格医疗器械的实验室测试5. 不合格医疗器械的确认6. 不合格医疗器械的文书记录三、不合格医疗器械的处理工作程序1. 不合格医疗器械的分类和风险评估2. 不合格医疗器械的处理决策3. 不合格医疗器械的处理方案4. 不合格医疗器械的执行和回访5. 不合格医疗器械的报告和记录四、不合格医疗器械处理工作程序的监管1. 不合格医疗器械处理工作程序的执行2. 不合格医疗器械处理工作程序的评审和改进3. 不合格医疗器械处理工作程序的责任和追究【文档二】一、确认不合格医疗器械的程序背景和目的1. 确认不合格医疗器械的背景2. 确认不合格医疗器械的程序目的二、不合格医疗器械的确认流程1. 不合格医疗器械的发现和初步评估2. 不合格医疗器械的归责调查和实验室测试3. 不合格医疗器械的确认和文书记录三、不合格医疗器械的处理工作程序1. 不合格医疗器械的分类和风险评估2. 不合格医疗器械的处理决策和方案3. 不合格医疗器械的执行和回访4. 不合格医疗器械的报告和记录四、不合格医疗器械处理工作程序的监管1. 不合格医疗器械处理工作程序的执行和评审2. 不合格医疗器械处理工作程序的改进和责任追究【附件】1. 不合格医疗器械的相关资料2. 不合格医疗器械处理的相关文件【法律名词及注释】1. 不合格医疗器械：指未能达到相关法律、法规和标准规定的医疗器械。

2. 归责调查：对不合格医疗器械的责任进行调查和确认。

3. 实验室测试：使用专业设备和方法对不合格医疗器械进行测试和分析。

4. 风险评估：评估不合格医疗器械的风险程度和可能造成的危害。

5. 处理决策：对不合格医疗器械进行处理的决策和方案制定。

不合格医疗器械处理操作规程一、目的和适用范围为了规范医疗器械的不合格处理工作，确保医疗器械的质量和安全，特制定本操作规程。

本操作规程适用于医疗机构内所有与医疗器械不合格处理相关的工作。

二、相关术语的定义2.不合格品评审：对不合格品进行评估分析，确定不合格原因的过程。

3.不合格品处理：指对不合格品进行分类、记录、分析、处理的过程。

4.封存：指将不合格品进行封闭存放，防止被他人使用。

5.退货：指将不合格品退回供货商，要求供货商进行退换货。

三、不合格品处理流程1.不合格品评审（1）收集不合格品：医疗机构的相关部门或人员应及时发现和收集不合格品，并通知质量管理部门进行处置。

（2）评审小组成立：医疗机构应设立不合格品评审小组，由质量管理部门负责组织。

评审小组成员包括相关科室负责人、技术人员和质量管理人员等。

（3）评审过程：评审小组应对不合格品进行集中评审。

评审内容包括不合格品信息收集、评估、原因分析和处理方案等。

（4）评审报告：评审小组负责撰写评审报告，明确不合格品的评审结果、原因分析和处理意见。

2.分类处理根据评审结果和评审报告，对不合格品进行分类处理，包括不合格品的封存、退货等，具体操作如下：（1）封存：对于不合格品的安全隐患较小或可以进行修复的，应将其封存，并在封存处进行标识，防止被误用。

3.记录与追溯（1）记录：对不合格品的处理过程和结果应进行详细记录，包括不合格品的数量、型号、供货商、处理方式等信息。

（2）追溯：医疗机构应建立医疗器械的追溯系统，能够追踪到不合格品的使用情况和处理情况。

4.结果评估医疗机构应定期对不合格品的处理结果进行评估，包括不合格品处理的效果、控制措施的有效性等。

四、责任和考核1.相关部门和人员应按照操作规程的要求进行不合格品处理工作，确保工作的规范性和有效性。

2.质量管理部门应监督和指导不合格品处理工作，并对相关部门和人员的工作进行考核。

3.对于不按操作规程进行不合格品处理工作导致严重后果的，应追究相关人员的责任。

医疗器械不合格产品处理记录一、记录概述医疗器械不合格产品处理记录是质量管理体系中的重要文件，用于记录和追踪医疗器械不合格产品的处理过程。

本文档将详细描述不合格产品的识别、评估、处理及改进等环节。

二、记录内容1、不合格产品识别在医疗器械的生产、检验和销售过程中，如发现不合格产品，应立即停止相关操作并通知质量管理部门。

质量管理部门将对不合格产品进行详细记录，包括产品名称、型号、批次、生产日期、不合格项目等。

2、不合格产品评估质量管理部门将对不合格产品进行评估，判断其是否符合公司质量标准。

如不合格产品属于严重质量问题，如安全性、有效性不符合规定，应立即进行召回和销毁。

如不合格产品属于一般质量问题，如外观损伤、标签错误等，可以进行返工或维修。

3、不合格产品处理根据评估结果，对不合格产品进行处理。

对于严重质量问题，应立即启动召回程序，按照公司规定对产品进行销毁。

对于一般质量问题，应进行返工或维修，返工或维修后需重新进行检验，合格后方可放行。

4、改进措施对于不合格产品，应分析原因，制定改进措施，以防止类似问题再次发生。

改进措施可能包括优化生产工艺、加强原材料质量管控、提高员工技能等。

三、记录保存医疗器械不合格产品处理记录应妥善保存，以便追踪和管理。

记录应存储在防潮、防火、防虫蛀的环境中，并定期进行备份。

如需查阅记录，需经过相关人员批准并按照公司规定进行查阅。

在医疗设备行业中，售后服务的重要性不言而喻。

优质的售后服务不仅可以确保设备的正常运行，提高医院的工作效率，还可以增强患者对医疗机构的信任。

本文将详细介绍医疗器械售后服务记录的要点，包括其意义、内容、以及如何改进。

保障设备运行：良好的售后服务可以确保医疗器械的正常运行，避免因设备故障导致的医疗工作停滞，从而保障患者的及时治疗。

提高工作效率：通过定期的维护和保养，可以使设备保持最佳工作状态，提高医疗工作的效率。

增强患者信任：优质的售后服务可以增强患者对医疗机构的信任，提高医疗机构的声誉。

医疗器械不合格品处理制度一、背景医疗器械在医疗过程中起着重要的作用，对病人的生命安全和身体健康具有直接影响。

然而，由于生产、运输、存储等环节中的各种原因，偶尔会出现不合格的医疗器械。

为了确保医疗器械的质量和病人的安全，制定医疗器械不合格品处理制度，对不合格器械进行及时处理，是非常必要的。

二、目的1.确保医疗器械的质量和安全性。

2.防止不合格器械进入市场和临床使用，保护病人的生命和健康。

三、不合格品的定义不合格品是指在质量检验、鉴定或临床使用中，未能达到有关医疗器械标准和要求的产品。

四、不合格品的分类1.设计、工艺或材料不合格2.检验、试验或鉴定不合格3.经临床应用发现存在问题的4.用户投诉反映问题的五、不合格品的处理程序1.不合格品的发现和记录质量监督部门、质量控制部门、生产部门、使用部门、用户投诉等渠道，均可以发现不合格品。

发现不合格品后，必须及时进行记录，包括不合格品的种类、数量、生产日期、生产批号、质量问题等详细信息。

2.不合格品的初步处置不合格品的初步处置可以采取退货退款、更换产品、修理、报废等方式。

根据不合格品的不同情况和合同约定，选择合适的处理方式。

3.不合格品的报告和追溯不合格品必须进行报告和追溯。

及时向有关部门报告，以便采取措施避免相同问题再次发生。

4.不合格品的销毁不合格品必须进行销毁，以防止再次误用或流入市场。

销毁过程必须符合相关法律法规，并有专门的销毁记录和证明。

5.不合格品的整改和预防措施根据不合格品发生的原因，及时采取整改措施和预防措施，确保相同问题不再发生。

六、责任追究对于生产、销售、质控等环节中未能及时发现和处理不合格品的单位和个人，必须进行责任追究。

并对严重违法违规行为，采取相应的法律制裁。

七、机构建设为了有效实施医疗器械不合格品处理制度，应建立相应的机构，包括质量控制部门、质量监督部门、投诉处理部门等。

这些机构负责协调、执行和监督不合格品的处理工作。

八、培训和宣传为了提高相关人员的意识和能力，应定期组织医疗器械不合格品处理制度的培训。

不合格医疗器械确认及处理工作程序一、目的：对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，二、范围：适用于对医疗器械进货验收、在库储存养护、出库销售全过程及销后发现的不合格品的报告、确认与处理控制。

三、职责：1、各有关部门岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格品情况向质量管理部进行报告。

2、质量管理部负责不合格品的审查、确认与处理4.1不合格品的确认4.1.1入库验收环节发现不合格品，质量验收员应填报《拒收报告单》，报经质量管理部复查确认后，方可通知仓管员拒收。

4.1.2在库储存养护环节发现的不合格产品，无论保管员、养护员发现有问题产品（含过期失效产品），均经养护员填报《质量复检记录及通知》，报经质量管理部复查确认为不合格品后，由质量管理部出具《停售通知单》。

4.1.3售后环节发现不合格产品，包括销后退回及质量投诉环节。

销后退回产品经质量验收员验收为不合格品，填写《销货退回不合格品报表》，经质量管理部复查确认；质量投诉的不合格品经质量管理部亲自核查确认。

4.1.4由各级药监部门通报、药检部门抽查发现的不合格品，其发出的质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据。

4.1.5仓库建立不合格品台帐。

4.2不合格品的标识、存放不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并及时通知综合业务部门停售。

4.3不合格品的报废与销毁4.3.1已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报《不合格品报损审批表》，一式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、综合业务部门留存。

由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。

4.3.2拟销毁产品（含供货方委托销毁的）应由保管员填报《不合格品销毁审批表》一式三份,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收（根据实际需要）留存；拟销毁产品，应集中组织销毁，质量管理部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份，经销毁、监毁参与人签名，一份交仓库、一份质量管理部保存。

医疗器械生产不合格产品处理管理办法1. 引言2. 定义2.1 不合格产品指医疗器械生产过程中不符合相关质量标准、要求或规定的产品。

2.2 不合格产品处理对生产出的不合格产品进行分类、处理和追溯的过程。

3. 不合格产品的分类及处理流程不合格产品按照不同的性质、严重程度和危害程度进行分类，并根据不同分类采取相应的处理措施。

3.1 分类A类不合格产品存在一定质量问题，但不会对人体健康造成直接危害，可以进行修复或重新加工后使用。

B类不合格产品存在质量问题，可能对人体健康造成一定危害，需要进行退货或重新生产。

C类不合格产品存在严重质量问题，直接对人体健康造成危害，需要进行召回、销毁或报废。

3.2 处理流程3.2.1 A类不合格产品的处理流程步骤一将不合格产品从生产线上分离，并进行分类标记。

步骤二由专人进行检验和测试，确认问题原因。

步骤三根据不同问题进行修复或重新加工处理。

步骤四经过重检合格后，可以重新投入使用。

3.2.2 B类不合格产品的处理流程步骤一将不合格产品从生产线上分离，并进行分类标记。

步骤二由专人进行检验和测试，确认问题原因。

步骤三对不合格产品进行退货或重新生产处理。

步骤四重新生产的产品需经过质量把关，合格后方可投放市场。

3.2.3 C类不合格产品的处理流程步骤一将不合格产品从生产线上分离，并进行分类标记。

步骤二由专人进行检验和测试，确认问题原因。

步骤三对不合格产品进行召回、销毁或报废处理。

步骤四召回的产品需进行追溯与统计，以便排查原因并采取相应措施，确保类似问题不再发生。

4. 监督管理和追溯为加强对医疗器械生产不合格产品的管理，需要建立监督管理机制和追溯制度。

4.1 监督管理对医疗器械生产企业进行定期或不定期的检查和评估，查明是否存在不合格产品及其处理情况。

对不合格产品的处理情况进行记录，并与相关责任人进行沟通和反馈。

做好不合格产品的统计工作，及时报告给上级主管部门。

4.2 追溯制度建立完善的不合格产品追溯制度，确保能够快速定位不合格产品的来源和流向。

不合格医疗器械的确认处理程序（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。

（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。

2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。

医疗器械不合格品处理记录医疗器械不合格品处理记录1. 前言为确保医疗器械的质量和安全性，本记录旨在规范不合格品的处理流程，保证不合格品的有效处置和管理。

2. 不合格品定义医疗器械不合格品是指在生产、质检、运输等过程中未能满足相关标准要求的产品。

不合格品可能存在性能不良、商品包装损坏、产品过期、标签不符等问题。

3. 不合格品处理流程本部分将详细介绍医疗器械不合格品处理的流程。

3.1 不合格品发现和登记不合格品的发现可以由质量控制部门、生产人员或收货人员等相关人员进行。

发现不合格品后，应尽快将其登记在不合格品记录表上，包括产品名称、批次号、制造商、不合格问题描述等信息。

3.2 不合格品评估和分类不合格品记录应由质量控制部门对其进行评估，确定是否属于不合格品。

通过评估，将不合格品分为三类：可修复品、可退货品和不可修复品。

可修复品：不合格问题可以通过修复措施解决，并符合相关标准要求。

可退货品：不合格品无法修复，可以退回供应商。

不可修复品：不合格品严重影响产品使用，无法修复，需要进行合理处置。

3.3 可修复品处理对于被评估为可修复品的不合格品，质量控制部门应制定修复方案，包括修复措施、修复方法和修复标准等。

修复后的产品需再次进行质检，确保修复后的产品符合相关标准要求。

3.4 可退货品处理对于被评估为可退货品的不合格品，质量控制部门应将相关信息通知给采购部门，由采购部门负责联系供应商进行退货事宜。

退货流程应按照采购合同中的规定进行，并妥善保留退货记录及相关凭证。

3.5 不可修复品处理对于被评估为不可修复品的不合格品，质量控制部门应制定合理的处置方案。

不可修复品可能包括但不限于报废、销毁、返工等处理方式。

处置前应将不可修复品的详细情况记录在不合格品记录表中，包括理由、处理方式和负责人等信息。

处置后应及时更新不合格品记录表，确保信息的准确性和完整性。

3.6 不合格品跟踪和分析系统记录不合格品的数量和类型，进行统计和分析。

医疗器械不合格品处理制度文档模板：医疗器械不合格品处理制度一、目的与适用范围本制度的目的是为了规范医疗器械不合格品的处理流程，保障医疗器械的质量与安全。

适用于本公司所有相关部门及人员。

二、定义1. 不合格品：指不符合国家规定或者与产品技术要求及合同约定不一致的医疗器械产品。

2. 报废：指将不合格品从库房或者使用单位中彻底剔除，不再使用，销毁或处理。

三、不合格品的分类及处理流程1. 产品不合格1.1 报告不合格品(1) 产品不合格品经发现后，需要立即上报质量控制部门，并填写不合格品报告表。

(2) 质量控制部门收到报告后，要及时组织研究不合格品产生原因，并制定相应的处理方案。

1.2 处理方案的确定(1) 根据不合格品的具体情况，质量控制部门确定相应的处理方案，可包括销毁、修复、返厂等。

(2) 处理方案经过质量控制部门批准后，通知相关部门进行处理。

1.3 处理结果反馈处理完成后，相关部门将处理结果反馈给质量控制部门，详细记录在不合格品报告中。

2. 设备不合格2.1 报告不合格设备发现不合格设备后，相关部门需要立即上报质量控制部门，并填写不合格品报告表。

2.2 处理方案的确定质量控制部门根据不合格设备的具体情况，确定相应的处理方案，并通知相关部门进行处理。

2.3 处理结果反馈处理完成后，相关部门将处理结果反馈给质量控制部门，记录在不合格品报告中。

四、不合格品的处置1. 销毁1.1 确定销毁方式根据不合格品的具体情况，确定相应的销毁方式，比如焚烧、粉碎等。

1.2 实施销毁由专门的销毁单位进行销毁，销毁过程需监督并记录相关信息。

1.3 销毁记录记录销毁的时间、地点、参与人员及相关证明文件等，以备后续查验。

2. 修复2.1 制定修复方案根据不合格品的具体情况，制定修复方案，并明确修复责任人和具体的修复流程。

2.2 修复执行相关部门按照修复方案进行修复，修复过程需记录相关信息。

2.3 修复记录记录修复的时间、地点、修复人员和修复情况等，以备后续查验。

不合格医疗器械的确认及处理工作程序不合格医疗器械的控制性管理程序为规范不合格医疗器械的管理工作，建立控制性管理程序，本程序依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业检查验收标准通知》制定。

本程序适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理，明确了相关部门或人员的职责。

质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

不合格医疗器械的发现：购进验收时，医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收。

遇到以下医疗器械质量问题，需填写《医疗器械拒收单》，报质量管理部门确认：1.破损、污物、短少；2.包装、标签、说明书不符合规定；3.批号、有效期不符合规定；4.进口医疗器械通关单不符合规定；5.“三证”不全的医疗器械。

在库区发现以下质量可疑医疗器械，需填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认：1.仓库保管员发现的质量可疑医疗器械；2.养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械；3.超过有效期的医疗器械；4.已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。

销后退回不合格医疗器械的发现，销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认：1.客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械；2.供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。

医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。

不合格医疗器械的处理：1.验收员填写《医疗器械拒收单》后，向质量管理部门报告；2.出库复核员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告；3.销售员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告；4.验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告：在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。

5.2.4.2 销售员在接待客户时，无论是口头、电话还是书面形式，都要告知客户所销售的医疗器械可能存在新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性等不良反应。