中国药品检验标准操作规范2010年版铵盐检查

检 验 操 作 程 序 文件编号：

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含量均匀度检查标准操作程序 版本号：

生效日期：

文件内容：

1、主题内容和适用范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2

2、引用标准„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2

3、定义„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2

4、仪器„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2

5、操作程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2

6、结果判定„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3

7、更改信息„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3

颁发部门：

分发清单：

编写人 审核人 审核人 审核人 批准人

部门 质量部QC 质量部QC 质量部QC 质量部QA 质量副总

姓名

签名

日期 1 主题内容和适用范围

本程序规定了含量均匀度检查的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。

本程序适用于药品含量均匀度的检查。

2 引用标准

中国药典2010年版二部附录Ⅹ E“含量均匀度检查”、中国药品检验标准操作规范2010年版P278“含量均匀度检查”。

3 定义

含量均匀度 系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。

4 仪器与用具

按正文中该品种项下的规定。

5 操作程序

5.1供试品 初试10片（个），复试20片（个）。取样应随机抽取，不应采用其他方式筛选。

除另有规定外，取供试品，照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）的响应

值（如吸光度或峰面积等）或含量。

供试品的主药必须溶解完全，必要时可用乳钵研磨或超声处理，促使溶解，并定量转移至量瓶中。

测定时溶液必须澄清，如过滤不清，可离心后，取澄清液测定。

2010年版中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程共2册

作者：中国药品生物制品检定所出版社：中国医药科技出版社

出版日期：2010-9-1

册数：16开2册

定价：665元

优惠价：498元

内容简介

（一）2010年版《中国药品检验标准操作规范》

定价：285.00元 《中国药品检验标准操作规范》主要收载《中华人民共和国药典》附录对于各项药品质量检测方法、各类制剂以及生物测定、中药等诸多方面检验操作规范化的要求，是执行《中华人民共和国药典》标准的重要依据和补充。2010年版《中国药品检验标准操作规范》由中国药品生物制品检定所组织编写。现已出版发行。 （二）2010年版《药品检验仪器操作规程》

目录：

片剂

注射剂

酊剂

栓剂

胶囊剂

软膏剂乳膏剂糊剂

眼用制剂

丸剂

植入剂

糖浆剂

气雾剂 粉雾剂

喷雾剂

膜剂

颗粒剂

口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂

散剂

耳用制剂

鼻用制剂

洗剂冲洗剂灌肠剂

搽剂涂剂涂膜剂

凝胶剂

贴剂

一般鉴别试验

紫外一可见分光光度法

红外分光光度法

原子吸收分光光度法

荧光分析法

火焰光度法

纸色谱法

薄层色谱法(二部)

柱色谱法

高效液相色谱法 高效液相色谱柱

国内常用十八烷基键合硅胶色谱柱

气相色谱法

电泳法

毛细管电泳法

分子排阻色谱法

高效液相色谱-质谱联用法

气相色谱-质谱联用法

电感耦合等离子体-质谱联用法

电感耦合等离子体-原子发射光谱法

色谱数据处理系统

相对密度测定法

馏程测定法

熔点测定法

凝点测定法

旋光度测定法

折光率测定法

黏度测定法

pH值测定法

电位滴定法与永停滴定法

非水溶液滴定法

氧瓶燃烧法 氮测定法

希望帮到您！

欢迎下载，精选文档 红外分光光度法

1 简述

化合物受红外辐射照射后，使分子的振动和转动运动由较低能级向较高能级跃迁，从而导致对特定频率红外辐射的选择性吸收，形成特征性很强的红外吸收光谱，红外光谱又称振-转光谱。

红外光谱是鉴别物质和分析物质化学结构的有效手段，已被广泛应用于物质的定性鉴别、物相分析和定量测定，并用于研究分子间和分子内部的相互作用。

习惯上，往往把红外区分为3个区域，即近红外区（12800~4000cm-1,0.78~2.5μm），中红外区（4000~400cm-1,2.5~25μm）和远红外区（400~10cm-1,25~1000μm）。其中中红外区是药物分析中最常用的区域。红外吸收与物质浓度的关系在一定范围内服从于朗伯-比尔定律，因而它也是红外分光光度法定量的基础。

红外分光光度计分为色散型和傅里叶变换型两种。前者主要由光源、单色器（通常为光栅）、样品室、检测器、记录仪、控制和数据处理系统组成。以光栅为色散元件的红外分光光度计，波数为线性刻度，以棱镜为色散元件的仪器，以波长为线性刻度。波数与波长的换算关系如下：

波数(cm-1)=104波长(μm)

傅里叶变换型红外光谱仪（简称FT-IR）则由光学台（包括光源、干涉仪、样品室和检测器）、记录装置和数据处理系统组成，由干涉图变为红外光谱需经快速傅里叶变换。该型仪器现已成为最常用的仪器。

2 红外分光光度计的检定

所用仪器应按现行国家质量与核查技术监督局“色散型红外分光光度计检定规程”、“傅里叶变换红外光谱仪检定规程”和《中国药典》附录规定，并参考仪器说明书，对仪器定期进行校正检定。

2.1 波数准确度

2.1.1 波数准确度的允差范围 傅里叶变换红外光谱仪在3000cm-1附近的波数误差应不大于±5cm-1，在1000cm-1附近的波数误差应不大于±1cm-1。

2.1.2 波数准确度检定方法

2.1.2.1 以聚苯乙烯膜校正 按仪器使用说明书要求设置参数，以常用的扫描速度记录厚度为50μm的聚苯乙烯膜红外光谱图。测量有关谱带的位置，其吸收光谱图应符合《药品红外光谱集》所附聚苯乙烯图谱的要求，并与参考波数（见表1）比较，计算波数准确度。

中国药品检验操作规程2010版

中国药品检验操作规程（以下简称操作规程）是为了规范药品检验工作，保障药品质量，保障人民群众的身体健康所制定的。操作规程于2010年发布，经过多年实践和修订，已成为国内药品检验领域的指导性文件。

操作规程主要包括药品检验的一般规定、基本要求、检验的方法和设备、质量控制等方面的内容。在药品检验的一般规定中，操作规程明确指出了药品检验的目的和基本原则。药品检验的目的是通过对药品进行全面、系统、准确的检验，以确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。药品检验的基本原则包括法定检验、全面检验、准确检验、现场检验和监督检验等。

操作规程还针对药品检验的方法和设备进行了详细的规定。其中，药品检验的方法包括物理检验、化学检验、生物学检验等多个方面。物理检验主要是通过对药品的外观、形状、尺寸等进行检验，以验证产品的合格性。化学检验则是通过对药品中化学成分的定性和定量分析，以保证药品的有效成分符合规定。生物学检验则是对药品中的微生物污染和有关因素进行检验，以保障使用药品的人民群众的安全。

在操作规程中，质量控制也是一个关键内容。操作规程明确规定了质量控制的标准和要求，同时对检验中可能出现的偏差进行了处理。质量控制涉及到生产过程中的各个环节，包括原料的采购、生产工艺的控制、产品的贮存和运输等。通过对质量控制的严格要求，可以确保药品在生产和运输过程中的质量稳定。

操作规程的发布对于改善药品质量、保障人民群众的健康具有重要意义。只有保证药品的质量，才能使患者得到有效的治疗，减少因药品质量问题而引起的健康风险。操作规程的实施也提高了药品监管的科学性和规范性，加强了药品监督的力度和效果。

然而，操作规程的实施仍面临一些问题。例如，一些小型药品生产企业在药品检验方面的设备和技术水平较低，无法满足操作规程的要求。另外，一些地方在药品检验机构的建设和管理方面还存在不足，导致一些药品的质量监管不到位。针对这些问题，相关部门需要加大对小型企业的支持力度，提高其检验设备和技术水平，同时加强对药品检验机构的监管，确保操作规程的有效实施。 总的来说，中国药品检验操作规程2010版的发布对于提高药品质量和保障人民群众的健康起到了积极的促进作用。操作规程的实施还存在一些问题，需要相关部门加大努力来解决。通过不断完善和更新操作规程，可以进一步提高药品质量监管的科学性和规范性，保障人民群众的身体健康。