新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读随货同行单
为适应上位法的修改,顺应医疗器械行业的快速发展,2023年12月4日,国家药监局发布了最新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称“新版GSP”)。新版GSP将于2024年7月1日起施行,相较现行的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称“旧版GSP”),新版GSP有较大调整,对医疗器械经营企业也提出了新的要求。
一、什么是随货同行单?
“随货同行单”这一概念早期使用在药品配送领域,2014年版的《医疗器械经营质量管理规范》首次在医疗器械经营领域将此概念提出。次年,随货同行单合规性问题被原国家食药监总局列入GSP现场检查要点[1],并执行至今。
随货同行单是医疗器械经营环节货物验收、交接的重要文件,也是医疗器械经营企业履行进货查验义务的重要凭证。新版GSP在旧版GSP的基础上对“随货同行单”的规定进行了修订和补充。
二、随货同行单修订要点
变化一:内容要求
在随货同行单应记载的内容方面,新版GSP做了较多修改。随着医疗器械注册人制度的推行,随货同行单不再要求记载生产企业及生产企业许可证号/备案凭证编号,而是要求记载医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称。此外,新版GSP还新增了记载医疗器械使用期限或者失效日期、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称(若有),以及收货单位联系方式的要求。具体见下表:
旧版GSP 新版GSP
1.供货者;
2.生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号);
3.医疗器械的名称、规格(型号);
4.注册证号或者备案凭证编号;
5.生产批号或者序列号;
6.数量;
7.储运条件;
8.收货单位;
9.收货地址;
10.发货日期。 1.供货企业名称;
2.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称;
3.医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号;
4.医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量;