固体制剂总混岗位SOP

固体制剂总混岗位SOP

目的：建立固体制剂车间总混岗位标准操作规程。

范围：适用于固体制剂总混岗位。

责任人：车间主任、质量管理员、操作工

内容：

1 准备：

1.1 检查生产用设备、工具、容器的清洁状况，检查清场合格证。

1.2 设备应有“正常”状态标志。

1.3 做好生产状态标志。

2 操作：

2.1 将整粒好的颗粒和按生产指令单规定的总混时应加入的其他物料一同加入二维混合机的料桶中，按生产工艺规程规定的总混时间和“EYH-3000A二维混合机使用保养SOP”进行总混操作。总混操作必须注意安全操作。

2.2 总混操作结束后，将总混好的颗粒中间过程产品装入洁净的塑料桶中，盖好盖子，标明物料的品名、批号、数量、规格等，送至颗粒中间站，办理入站手续，填写中间产品请验单请验。

3 生产结束清场：

3.1 清除现场废弃物、杂物。

3.2 按“二维运动混合机清洁SOP”进行设备清洁。

3.3 生产用工具、容器送清洗间清洗、干燥。

3.4 按“生产区域清场、消毒SOP”进行清洁、清场。

3.5 去除生产现场状态标志，做好清洁状态标记。

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