中药饮片质量管理规定

中药饮片管理规范根据《中华人民共和国药品管理法》、《中药饮片管理规范》（国中医药发〔2007〕11号）、《医疗机构处方审核规范》（国卫办医发〔2018〕14号）、《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理用药的通知》（国中医药发〔2015〕29号）、《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》等法律法规的规定及三级医院等价评审管理要求，结合医院等级评审要求，特制定本管理规范。

一、适用范围本规范适用医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。

毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等有关规定。

二、人员要求从事中药饮片技术工作应当是中药专业技术人员；班组长应为中药专业主管中药师及以上专业技术人员，其他组员原则上应为中药专业技术人员或者长期从事中药相关专业多年的人员；负责中药饮片验收的应具有中级以上专业技术职称；负责临方炮制工作的，应具有三年以上炮制经验；中药煎煮室煎煮操作人员应经过相应的专业技术培训，有中药调配、煎煮或制剂室等部门工作经验。

三、供货企业选择原则1.中药饮片供货企业原则上不能超过二家，其资质的核定必须经过科室采购小组的综合评价，报分管领导审批，医院药事管理委员会讨论通过才可以作为采购供货企业。

2.每年科室采购小组应对供货企业进行综合评价，对反映问题较多、供货不及时、违反行风要求等的企业，提交药事会讨论决定是否剔除医院采购供货企业名单。

四、中药饮片引进原则1.以采购传统中药饮片为主。

采购部门应经常开展调研，参考同级医院使用品种价格，对同品种价格有较大差异，临床或者患者反映问题较多的品种应及时进行更换。

增加品种应有临床科室申请，科室采购小组讨论同意，科主任签字，报分管领导审批，药事管理委员会讨论同意才能进行采购。

2.新型中药饮片（如中药配方颗粒、破壁饮片、直接口服粉末饮片等）的引进，应充分考虑价格、使用范围、患者认可度等方面综合考量，经药剂科采购小组充分讨论评价后，科主任签字，报分管领导审核，经药事管理委员会讨论同意，方可以考虑适量引进。

中药饮片质量管理制度第一章总则第一条为了确保中药饮片的质量，保障患者安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中药饮片质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司中药饮片的采购、验收、储存、养护、销售、运输、使用等全过程。

第三条公司应建立健全中药饮片质量管理体系，明确各部门和人员的职责，确保中药饮片质量符合法律法规要求。

第四条公司应加强中药饮片质量管理培训，提高员工的质量意识和管理水平。

第二章采购与验收第五条中药饮片的采购应选择具有合法资质的供应商，并进行严格的资质审核。

第六条采购部门应根据需求制定采购计划，确保采购的中药饮片符合质量要求。

第七条验收部门应按照《中药饮片验收标准》对采购的中药饮片进行验收，验收合格的方可入库。

第八条验收部门应定期对供应商进行评估，对不符合质量要求的供应商应采取措施予以淘汰。

第三章储存与养护第九条公司应制定中药饮片储存管理制度，确保储存条件符合要求。

第十条中药饮片应按照性质和储存要求，分库、分区、分架存放。

第十一条公司应定期对中药饮片进行养护，防止霉变、虫蛀、鼠咬等现象发生。

第十二条公司应建立中药饮片质量档案，记录中药饮片的来源、验收、储存、销售等信息。

第四章销售与运输第十三条销售部门应按照《药品经营质量管理规范》进行销售，确保中药饮片质量。

第十四条销售部门应建立客户档案，对客户进行定期回访，了解产品使用情况。

第十五条公司应制定中药饮片运输管理制度，确保运输过程中中药饮片质量不受影响。

第五章使用与管理第十六条临床使用部门应按照《医院中药饮片管理规范》进行管理，确保患者用药安全。

第十七条临床使用部门应定期对中药饮片进行质量检查，发现问题及时报告。

第十八条公司应加强中药饮片不良反应的监测，发现不良反应及时处理。

第六章质量保证与改进第十九条公司应定期对中药饮片质量进行内部审计，确保质量管理体系的有效运行。

第二十条公司应根据质量审计结果，及时调整和完善质量管理制度。

人民医院中药饮片质量管理规定引言中药饮片作为一种医疗用药材料，已经被广泛应用于我国的临床医疗中。

人民医院作为一所大型综合性医院，需在中药饮片质量管理方面进行规范和标准化，以保证患者用药的安全和有效性。

本文将介绍人民医院中药饮片质量管理的规定。

中药饮片的定义为保证中药饮片质量管理的准确性和标准化，必须定义中药饮片的概念。

中药饮片指的是利用中药制剂生产技术和方法，将中药原材料经过破碎、筛选、清洗、蒸制、干燥等加工工艺制成的具有药效、用途、剂型和规格的药品。

中药饮片主要包括汤剂、冲剂、浸膏剂、丸、仁、胶囊等剂型。

中药饮片的质量标准为保证中药饮片的质量，中药饮片必须符合以下质量标准：1. 包装标准中药饮片的包装必须清晰明了，便于辨认。

包装盒必须标注药品名称、生产厂家名称、有效期、批号、生产日期、规格、使用说明等信息。

2. 外观标准中药饮片的外观应该符合以下标准：•汤剂：为淡黄色或淡棕色浑浊液体，无杂质悬浮和沉淀；•冲剂：为粉末或颗粒，无明显异味，颜色应符合药典标准；•浸膏剂：为深棕色或黑色半固体，表面光滑，无气泡、疏松、裂纹等；•丸、仁、胶囊：形状整齐，色泽匀称，无明显裂口、杂质和变色。

3. 生化成分标准中药饮片的生化成分应符合药典标准，并符合药品注册规定。

4. 微生物限度标准中药饮片的微生物限度应符合药典标准，不得含有病原微生物，避免对患者造成不必要的感染风险。

5. 内容物量标准中药饮片的内容量应符合药典标准，并符合药品注册规定。

中药饮片的质量管理流程为保证中药饮片的质量和安全性，人民医院中药饮片实行了以下质量管理流程：1. 采购管理所有中药饮片供应商必须具备合法的生产许可证和质量管理体系，且所供货物符合药典标准和法律法规要求。

供应商会被纳入医院药品供应商管理系统，在供应商评估和监督管理过程中进行跟踪管理。

2. 入库管理所有中药饮片必须进入医院的库房进行入库管理，每批次货物都必须进行验收，检查包装规格、产品质量标准、生产日期、有效期等方面是否符合要求。

中药材、中药饮片质量管理制度目录1、药品购进质量管理制度;2、药品验收质量管理制度;3、药品陈列管理制度;4、药品储存、养护管理制度;5、不合格药品管理制度;6、药品不良反应报告制度;7、拆零药品和药品销售管理制度;8、卫生管理和人员健康档案管理制度;9、质量信息管理制度;一、药品购进质量管理制度;1、中药饮片必须从取得GMP或GSP证书的合法饮片生产企业或经营企业购进,严禁从其他任何渠道购进中药饮片;购货前应签订购货合同本着公司实际规模较小,一般均为零星采购,购货合同可为年度大合同;所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号等；实施批文号管理的中药饮片应按药品采购质量管理制度的相关规定执行;2、中药材可以从中药材专业市场购进,也可以从药农手中收购;购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照、身份证等相关资质证明复印件,并标明所购药材的品名、规格和产地;3、购进进口中药材或中药饮片应有符合规定的加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件;4、购进应做好购进记录,包括日期、品名、规格、供货单位、生产厂家、产地、单位、数量、批号、购进人员、备注等内容,并保存于电脑中;二、药品验收质量管理制度;1、验收应依据中华人民共和国药典中药饮片炮制规范药品经营质量管理规范规定的相关内容及购销合同中签订的质量条款进行;2、验收中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志;中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期、生产批号等,实施批文号管理的中药饮片包装上还应标明批准文号;验收应在到货后24小时内完成;3、验收时应注意中药材、中药饮片的内外包装、标签、说明书、外观性状的检查；中药材还应注意水份和杂质的检查；对进口药材或饮片还应检查供货方提供的进口药材或饮片的进口药品检验报告书或进口药材批件的复印件是否加盖有供货单位质量管理机构的原印章,有效期限是否已经过期等;4、销后退回的中药材、中药饮片验收,除与来货验收的所有规定相同外,还应根据药品退货质量管理制度中相关规定进行验收;5、验收完毕后做好验收记录,包括到货日期、品名、等级规格、产地、数量、产品批号、供货单位、验收结论、验收员等内容;三、药品陈列管理制度;1、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生,符合药品陈列环境和存放条件,防止人为污染药品;2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备,如：温湿度计,空调或风扇等;3、陈列药品应遵循药品分类管理的原则,中药材、中药饮片与其他产品应分开存放,并按品种、规格、剂型或用途分类摆放;类别标签应放置准确,字迹清晰;4、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录;发现问题要及时整改;四、药品储存、养护管理制度;1、库存药品应按批号及效期远近依次或分开码放;并与墙壁、屋顶房梁、散热器保持30cm距离；与地面距离不小于10cm；照明灯具垂直下方不得堆放产品,其垂直下方与货架的水平间距不小于50cm;2、保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,做好防火、防潮、防鸟、防虫、防鼠及防污染等工作;3、每次新购药品入库或在养护检查时,仓库管理人员应按效期远近对库存药品作适当调整;在发货时,做到“先产先出”、“近期先出”和按批号发货;4、对中药材、中药饮片应按其特性采取筛选,凉晒,熏蒸等方法进行养护;5、门店应每天对店内的温湿度情况进行检测,并按时记录;温湿度达临界点或超标时,应采取通风除湿、降温等措施,以保证陈列药品质量和安全;五、不合格药品管理制度;1、对药监局通知的不合格药品,门店在接到通知后,应立即下柜,存放于不合格药品存放处,并按规定处理;2、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品,应立即下柜,存放于不合格药品存放处,并查找不合格原因,防止不合格药品扩散化;3、对于顾客退回的不合格品,由质量管理员确认后放入不合格药品存放处;4、对有效期在6个月可自定时限以内的近效期药品应及时销售;临效期时限应下架停售,并按不合格药品处理;5、近效期药品为重点养护检查药品,应每月养护检查并有记录;6、因各种原因产生的不合格药品,均应作好不合格药品登记和处理记录;不合格药品处理应按规定进行处理;六、药品不良反应报告制度;1、药品不良反应监测报告制度是国家加强药品管理,指导合理用药的依据,门店有责任和义务主动做好该项工作;2、药品不良反应主要是指药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应;药品不良反应实行逐级报告制度;3、当有顾客反映在本店购用药品后出现不良反应的情况时,当班接待的工作人员应认真聆听顾客的叙述,详细询问顾客相关情况,如属药品未标明的不良反应现象,应将收集的信息填写不良反应记录表,核实情况后报告当地药监局;4、门店遇到顾客反映的不良反应事件时,工作人员应劝告顾客立即停药,视情况对顾客进行合理的解释,比较严重的不良反应应规劝顾客或患者立即到医院处理;七、拆零药品和药品销售管理制度;1、药品在拆零前,销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容,并检查药品质量是否符合规定,严禁将不合格药品拆零出售;拆零药品保留原包装和原标签,严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装;2、拆零药品应陈列在拆零药品专柜,按贮存要求摆放整齐,瓶盖要随时旋紧,以防受潮变质;拆零药品专柜应有明显的标识;3、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生;分零使用的药匙至少两支应装入防尘、防污染的容器中;拆零用具应整齐摆放;4、药品拆零装袋,不得用手直接触摸药片或其它剂型药品,应使用药匙取药装入药袋,并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等,以保证病患者用药安全;5、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录,经办人应签字或盖章;6、门店在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度,向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容,给予合理用药指导,不得采用虚假和夸大的方式误导顾客;7、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售;8、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售;八、卫生管理和人员健康档案管理制度;1、门店店堂前的招牌应完好、整洁;店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘,无污染物,无蜘蛛网,无碎屑剥落;店堂内的清洁应按时打扫,并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生;2、药品货柜上安装的柜门应完好,取用商品后应及时关好,以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染;3、门店所有人员要注意养成良好的卫生习惯,注意个人卫生,做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手,工作服应勤洗勤换,保持整洁;4、门店直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查,健康检查资料要保管两年以上,留存备查;5、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病,应及时调离接触药品的岗位;九、质量信息管理制度;1、认真执行药品验收质量管理制度,根据原始凭证和合同规定的质量条款对购进及销后退回药品进行逐批验收;2、验收药品时,检查药品的外观性状,同时对药品内外包装、标签、说明书、标识及有关证明文件进行检查;验收整件药品的包装中有产品合格证;3、对验收合格的药品应及时上柜销售；对验收不合格的药品应及时存放不合格药品区,做好记录;报告质量负责人和门店负责人进行处理;4、及时做好验收记录,字迹清楚,内容真实,项目齐全,并签章负责,按规定保存备查;。

中药饮片质量管理制度药房一、中药饮片的质量管理制度的重要性中药饮片是以中药为原料，采用传统炮制工艺，经过干燥、研磨等加工制成的固体制剂，其质量直接关系到中药的疗效和安全性。

因此，建立中药饮片的质量管理制度，是保障中药饮片质量，保障中药疗效和安全性的重要手段。

二、中药饮片的质量管理制度的内容（一）采购管理1.药品采购需申请，按照医院的规定要向主管医生提出采购的中药饮片种类和数量，并领取审批单据。

2.严格按照药物管理法规进行采购，及时更新验收进货记录。

3.建立完整的进货查验制度，对进货的中药饮片进行质量抽查，做好记录。

4.建立和保存药品进货票据和品质证明文件。

（二）储存管理1.中药饮片应保存在阴凉干燥通风处，远离有害气体和异味，避免受潮变质。

2.定期清点中药饮片库存，保持整洁和卫生，配有适当的温度计、湿度计等设备。

3.根据中药饮片的性质和要求，分类储存，标明名称、批号、规格、生产日期等内容。

4.建立领用、储存、配药和退库记录。

（三）配药管理1.中药饮片配制应遵循药品配制规范，严格按照药品配制程序和配制要求进行操作。

2.根据医生开具的处方，按照临床配制规程选择中药饮片，准确称量，正确配比。

3.配制现场应保持整洁、无尘，操作人员应穿戴符合相关规定的洁净工作服。

4.只有具有专业资格的中药饮片专业技术人员，才能进行中药饮片的配制。

（四）质量控制1.中药饮片的质量控制应遵循国家相关药品管理规定，定期进行质量抽样检验。

2.配药过程中，应进行过屏和过程控制，确保中药饮片的质量控制符合要求。

3.建立中药饮片质量档案，保存质量标准、检验结果、技术资料等内容。

（五）技术培训1.中药饮片配药操作人员必须具有相关的专业技术资格，定期接受相关的技术培训。

2.制定中药饮片配药人员的技术培训计划，包括中药饮片的炮制工艺、配药流程、质量控制要求等内容。

（六）不良品管理1.发现不合格的中药饮片，要立即停止使用，通知供货单位，并保存相关证据。

中药饮片质量管理要求中药饮片是通过炮制、加工等工艺制成的中药剂型，质量管理对于保证饮片的药效和安全性至关重要。

下面是中药饮片质量管理的一些主要要求。

一、饮片的质量控制中药饮片的质量控制主要包括药材质量控制和制剂工艺质量控制两个方面。

1.药材质量控制2.制剂工艺质量控制制剂工艺是指药材经过一系列加工工艺制成饮片的过程。

制剂工艺的好坏直接关系到饮片的质量。

制剂工艺控制主要包括原料的加料、炮制、粉碎、包装等工艺环节的控制。

应制定相应的操作规程，准确执行制剂工艺流程，确保每一道工序的质量要求。

二、饮片质量标准饮片质量标准是对饮片质量的定性和定量要求。

饮片质量标准应符合国家的相关规定，并按照药典的要求制定。

饮片质量标准主要包括外观质量、理化指标和微生物指标三个方面。

1.外观质量外观质量是对饮片外观的评价。

应根据饮片的品种和性质，制定相应的外观质量标准，包括形状、色泽、大小、气味等。

2.理化指标理化指标是衡量饮片质量的重要指标，包括挥发油含量、水分含量、灰分含量、重金属含量、农药残留等。

这些指标应根据药材的性质和药理要求制定相应的标准，并通过相关的检测方法进行检验。

3.微生物指标微生物指标是对饮片进行微生物检测的指标，主要包括总菌落数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等。

应根据饮片的用途和药理要求制定相应的标准，并通过相关的检测方法进行检验。

三、质量控制的方法和措施为了保证中药饮片的质量，需要采取一系列的质量控制方法和措施。

1.药材采购管理建立合格的药材供应渠道，选择药材供应商时要考察其资质、品质管理体系、质量保证能力等，确保药材的质量可靠。

2.制剂工艺管理建立制剂工艺的标准操作规程，对于采购的药材要严格按照制剂工艺流程进行加工制作，确保每一道工序的质量要求。

3.质量检测建立健全的质量检测体系，选择合适的检测方法和设备，对饮片进行常规检测和抽样检测，确保饮片符合质量标准。

4.质量问题的处理与控制对于出现的质量问题，要及时进行处理和控制，分析问题的原因，采取相应的措施，防止类似问题的再次发生。

医院中药饮片管理规范引言概述：医院中药饮片管理规范是指医院在使用中药饮片时所需遵循的一系列规定和标准。

这些规范旨在确保中药饮片的质量、安全和有效性，保障患者的用药安全。

本文将从五个大点出发，详细阐述医院中药饮片管理规范的内容。

正文内容：1. 中药饮片的采购管理1.1 选择合格供应商：医院应选择具备合法资质、有良好信誉的中药饮片供应商。

1.2 严格验收标准：医院应制定严格的中药饮片验收标准，包括外观、色泽、气味、含量等方面，确保饮片的质量合格。

1.3 储存条件：医院应建立适宜的中药饮片储存条件，包括温度、湿度等，防止饮片受潮、霉变等问题。

2. 中药饮片的配制管理2.1 配制人员：医院应设立专门的中药饮片配制人员，他们需要接受相关培训和考核，确保操作规范。

2.2 配制环境：医院应提供洁净、无尘的配制环境，防止交叉污染。

2.3 配制工艺：医院应制定中药饮片配制的标准工艺流程，确保每一批饮片的配制过程一致性。

3. 中药饮片的质量控制3.1 药材质量：医院应选择质量可靠的中药药材作为原料，确保饮片的质量可控。

3.2 质量检测：医院应建立中药饮片的质量检测体系，包括对药材、饮片的理化指标的检测，确保饮片符合规定的质量标准。

3.3 质量记录：医院应建立中药饮片的质量记录，包括采购记录、验收记录、配制记录等，以便追溯和质量管理。

4. 中药饮片的使用管理4.1 用药指导：医院应为患者提供中药饮片的用药指导，包括用药方法、注意事项等，确保患者正确使用。

4.2 用药监测：医院应对患者使用中药饮片的效果进行监测和评估，及时调整用药方案。

4.3 不良反应管理：医院应建立中药饮片的不良反应监测和管理机制，及时处理患者浮现的不良反应。

5. 中药饮片的废弃物管理5.1 分类采集：医院应对中药饮片的废弃物进行分类采集，防止交叉污染。

5.2 安全处理：医院应建立中药饮片废弃物的安全处理机制，包括焚烧、填埋等方式，确保环境安全。

总结：医院中药饮片管理规范对于保障中药饮片的质量、安全和有效性具有重要意义。

医院中药饮片管理规范在医院中，中药饮片是常见的药物形式，对于医院来说，中药饮片的管理规范是非常重要的。

本文将从五个方面详细介绍医院中药饮片管理规范。

一、中药饮片的采购1.1 选择正规的中药饮片供应商，确保药材的质量和安全性。

1.2 采购时要注意查验药材的产地、生产日期、有效期等信息。

1.3 对于有毒药材，要严格按照像关规定采购，确保安全使用。

二、中药饮片的存储2.1 中药饮片要存放在通风、干燥、阴凉的环境中，避免受潮或者受阳光直射。

2.2 要定期检查存放环境，确保温湿度适宜，防止中药饮片受潮发霉。

2.3 不同种类的中药饮片要分开存放，避免混淆和交叉污染。

三、中药饮片的配制3.1 配制中药饮片时，要按照医嘱和药方的要求进行，避免浮现误配或者漏配。

3.2 配制时要注意药材的研磨、混合比例等细节，确保药效的稳定和准确。

3.3 配制后要进行质量检查，确保药物的质量和安全性。

四、中药饮片的使用4.1 使用中药饮片时，要按照医嘱和药方的要求进行，避免超量或者误用。

4.2 对于特殊人群如孕妇、儿童等，要谨慎选择中药饮片并在医生指导下使用。

4.3 使用中药饮片时要注意药效的观察和记录，及时调整剂量或者更换药物。

五、中药饮片的废弃处理5.1 废弃的中药饮片要按照规定进行分类、包装和处理，避免对环境造成污染。

5.2 废弃的中药饮片要及时清理，避免滞留在医院内部造成安全隐患。

5.3 对于过期或者损坏的中药饮片要进行及时处理，避免误用或者造成其他风险。

在医院中，中药饮片的管理规范对于患者的治疗效果和安全性至关重要。

惟独严格遵守管理规范，才干确保中药饮片的质量和安全性，为患者提供更好的医疗服务。

第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，确保中药饮片质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，特制定本制度。

第二条本制度适用于医院中药饮片采购、验收、储存、调剂等环节。

第三条医院中药饮片验收工作应遵循以下原则：1. 质量第一，确保患者用药安全；2. 严格执行国家药品标准和规范；3. 逐批验收，严格把关；4. 信息化管理，提高工作效率。

第二章验收职责第四条医院中药饮片验收工作由药学部门负责，具体职责如下：1. 药学部门指定专人负责中药饮片验收工作；2. 验收人员应具备相关专业知识和技能；3. 验收人员应熟悉中药饮片质量标准、检验方法及法规要求。

第三章验收程序第五条中药饮片验收程序：1. 收货：验收人员核对采购单、送货单、入库单等相关凭证，确认到货数量、品名、规格、产地等信息；2. 外观检查：检查中药饮片的外观、色泽、气味、形态等，初步判断质量；3. 包装检查：检查包装是否完好，标签是否清晰，批号、生产日期、有效期等信息是否齐全；4. 样品抽取：按照规定抽取样品，进行质量检验；5. 检验报告：检验结果符合要求的，方可入库；不符合要求的，退回供应商；6. 记录：验收人员对验收过程进行详细记录，包括品名、规格、产地、批号、生产日期、数量、检验结果等。

第四章验收标准第六条中药饮片验收标准：1. 符合国家药品标准和规范；2. 外观色泽、气味、形态等符合要求；3. 包装完好，标签清晰，批号、生产日期、有效期等信息齐全；4. 检验结果符合规定。

第五章储存管理第七条中药饮片储存管理：1. 储存环境：库房应通风、干燥、避光，温度控制在适宜范围内；2. 储存条件：按照中药饮片性质分类存放，易燃易爆、有毒有害药品应隔离存放；3. 库房管理：严格执行库房管理制度，定期检查库房环境，确保药品质量。

第六章附则第八条本制度由医院药学部门负责解释。

第九条本制度自发布之日起实施。

中药材中药饮片质量管理制度一、总则为了确保中药材和中药饮片的质量安全，提高产品的市场竞争力，特制定本制度。

二、质量管理组织1.设立质量管理部门，负责组织实施质量管理工作。

2.设立质量管理岗位，明确人员职责和权限。

三、质量管理体系1.建立质量管理手册，包括质量方针、质量目标、质量职责等内容。

2.建立质量控制标准，对采购、加工、贮存、运输等环节进行控制。

3.建立质量管理流程，规范各岗位的操作流程。

四、质量控制要求1.采购控制：选择优质、正规的药材供应商，确保药材的品质。

2.加工控制：确保加工工艺符合标准，避免对药材的质量造成影响。

3.贮存控制：严格控制药材和饮片的贮存条件，避免受潮、发霉等情况发生。

4.运输控制：确保运输过程中药材和饮片不受损坏，不受污染。

5.检验控制：建立检验流程，对药材进行检验，确保不合格品不进入生产环节。

五、质量检验1.建立质量检验室，配备必要的仪器设备，进行药材和饮片的检验工作。

2.制定质量检验标准，包括外观、含量、指纹图谱等方面的检测项目。

3.对每批药材和饮片进行全面的检验，确保符合标准要求。

六、质量记录和报告1.建立质量记录档案，包括采购记录、生产记录、检验记录等。

2.定期编制质量报告，对质量管理情况进行分析和总结，并提出改进措施。

七、质量培训1.定期组织质量培训，提高员工的质量意识和操作技能。

2.制定培训计划，明确培训内容和培训对象。

八、质量投诉和整改1.建立质量投诉处理流程，及时处理各类质量投诉事件。

2.对质量问题进行调查和分析，提出整改措施。

3.对整改效果进行评估，确保问题得到彻底解决。

九、质量管理评审1.定期召开质量管理评审会议，对质量管理工作进行评估和改进。

2.制定改进方案，对质量管理体系进行优化。

以上为中药材、中药饮片质量管理制度内容，贯彻执行将有助于确保产品质量的稳定和提升。

中药饮片厂质量管理制度一、总则中药饮片是中医药领域的重要产品之一，其质量直接影响着中医药的疗效和安全性。

为了确保中药饮片的质量和安全性，中药饮片厂必须建立完善的质量管理制度。

本质量管理制度旨在规范中药饮片生产过程，保障中药饮片的质量和安全，确保产品符合相关法规和标准的要求。

二、质量管理组织1.中药饮片厂应设立质量管理部门，负责中药饮片的质量管理工作，包括但不限于质量控制、质量监督、质量检测等。

2.质量管理部门应设立负责质量管理工作的专职质量管理人员，具有相关的药学、中药学或相关专业的学历和经验。

3.质量管理部门应设立负责质量监督的专职人员，负责监督中药饮片生产过程中的质量控制工作，并定期报告生产过程中的质量情况。

4.质量管理部门应设立负责质量检测的专职人员，负责对中药饮片的原料、中间品和成品进行严格的检测，并确保产品符合相关标准和法规的要求。

三、质量控制1.中药饮片厂应建立完善的质量控制流程，包括但不限于原料采购、生产过程控制、成品检测等。

2.企业应确保选用的原药材符合《中华人民共和国药典》等相关标准的要求，并按照相关规定进行检测和验收。

3.在生产过程中，企业应建立生产管理规范，包括但不限于原料分装、制剂加工、清洗消毒等，确保生产过程符合卫生标准和生产管理规范。

4.成品检测应包括对成品中有效成分的含量、微生物的检测等，确保产品符合相关标准的要求。

5.企业应建立完善的质量档案，对原料、中间品和成品的检测结果进行记录和存档，并按照相关规定进行保存。

四、质量监督1.企业应设立质量监督岗位，负责监督中药饮片生产过程中的质量控制工作，确保生产过程中的质量控制工作得到认真执行。

2.质量监督岗位应定期对生产过程中的质量控制工作进行检查和监督，并对不符合要求的情况及时采取纠正措施。

3.质量监督岗位应定期报告质量管理部门中药饮片生产过程中的质量情况，并提交相应的监督记录和报告。

五、质量检测1.中药饮片厂应建立专业的质量检测实验室，配备符合要求的检测设备和仪器，并建立相关的检测方法和标准。

中药饮片的管理制度(最新5篇)中药饮片的管理制度篇一一、目的：为确保中药饮片质量，发挥中药治病救人的疗效，保障人民用药安全，特制定本制度。

二、质量验收员严格按照法定标准和购货合同对购进中药饮片进行逐批验收。

三、必须有真实、完整的验收购进记录，验收记录必须保存不得少于3年。

内容包括：购进日期、经销企业名称、药品名称、规格、数量、生产批号、生产单位名称、合格证情况、验收人员质检情况等。

四、验收中药饮片，包装要符合国家药品包装质量要求，并标示生产企业的`名称、地址、采用的。

炮制规范、生产许可证品名、净重、生产日期、生产批号、此批号的检验报告书等。

实施批准文号的应标示批准文号。

五、中药饮片的质量验收由专职质量验收员验收，如有疑问请上级药师复验。

六、中药饮片的质量要求应符合《中国药典》、《全国中药炮制规范》、《地方炮制规范》的要求。

七、中药饮片的饮片片型、色泽、特性、气味应符合该品种规定。

八、验收应在待验区进行，验收工作应在一个工作日内完成九、验收合格后，验收员应在随货票上签字，验收中发现货单不符或质量不合格的药品应当拒收，并做拒收记录。

中药饮片的管理制度篇二一、中药饮片验收入库前须检查购进品种是否符合饮片购进合同条款，不符合的不予验收。

二、中药饮片验收前要查看生产经销企业与其销售人员资质证照、有质量内容的合同协议。

购进验收记录必须真实、完整，购进验收记录保存不得少于2年。

验收记录的内容包括：药品名称，规格，数量，生产批号，效期，购进日期，经销企业名称，声场企业名称，验收人及质量检查验收情况等。

三、验收毒性等特殊中药饮片，必须检查生产企业是否持有《毒性中药资格的饮片定点生产证》，经销企业是否具有经营毒性中药饮片资格，验收必须两人以上在场，记录必须双人签名。

四、中药饮片的质量要求标准应符合《中国药典》，《全国中药炮制规范》的要求。

五、中药饮片的各品种、片型应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，整齐，表面光洁，无整体，无连刀片，斧头片等，异型片不得超过±10%。

中药饮片生产质量管理规范一、引言中药饮片作为一种常见的药物剂型，广泛应用于中医药领域。

为保证中药饮片的质量和安全性，国家相关部门制定了一系列的生产质量管理规范。

本文将介绍中药饮片生产质量管理规范的内容和要求。

二、生产环境管理1. 厂房及设施要求中药饮片生产厂房应符合相关建设标准，确保厂房宽敞、通风良好。

设施应按照药品生产要求配置，定期检查和维护设施设备。

2. 温湿度控制中药饮片生产过程中，温湿度对质量有重要影响。

应设立温湿度监测系统，确保生产环境温湿度符合要求。

3. 杂质控制生产环境中应设有适当的过滤设备，防止空气中的杂质进入生产过程。

三、原材料和辅料管理1. 原材料的采购应选择正规的供应商，建立原材料采购记录，记录采购日期、厂家、产地、数量等信息。

原材料应有合格证明和检验报告。

2. 原材料的质量控制对于高风险原材料，应进行必要的质量控制检测，包括外观、理化性质、微生物限度等检测。

3. 辅料的管理辅料的选择应符合相关要求，并进行必要的检测和记录。

四、生产工艺控制1. 标准操作规程制定中药饮片生产的标准操作规程(SOP)，明确各个工序的要求和操作流程。

2. 生产记录和批号管理生产过程中应及时记录关键环节的操作步骤，包括浸泡、煮炼、过滤、浓缩、干燥等。

每批饮片应有唯一的批号。

3. 工艺参数控制对于每个工序，要进行必要的工艺参数控制，包括温度、时间、压力等。

五、质量控制1. 中间检验生产过程中应进行必要的中间检验，确保生产过程符合要求。

2. 终端检验每批饮片生产完成后，应进行终端检验，包括外观、理化性质、微生物限度、重金属含量等。

六、包装与储存1. 包装要求中药饮片的包装应符合相关规定，包括包装材料的选择、密封性能的测试等。

2. 储存要求中药饮片应储存在干燥、通风、无异味的仓库中，避免阳光直射。

七、质量文档管理1. 质量手册和文件制定中药饮片生产的质量手册，并维护相关文件和记录，包括标准操作规程、检验记录、质量合格证明等。

中药饮片质量管理办法一、总则1. 目的为加强中药饮片的质量管理，确保中药饮片的安全、有效、稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。

2. 适用范围本办法适用于中药饮片的生产、经营、使用等环节的质量管理。

二、质量管理机构与人员1. 企业应设立专门的质量管理机构，配备足够的、与中药饮片生产、经营、使用规模相适应的质量管理和检验人员。

2. 质量管理机构负责人应具有相应的专业技术职称和工作经验，能够独立履行质量管理职责。

3. 质量管理和检验人员应经过专业培训，熟悉中药饮片的质量标准和检验方法，具备良好的职业道德和业务能力。

三、生产质量管理1. 原料采购（1）企业应从具有合法资质的供应商处采购中药材，并建立供应商档案，对供应商进行评估和审核。

（2）采购的中药材应符合国家药品标准和地方中药材标准，并有相应的检验报告。

2. 生产过程（1）企业应按照国家药品标准和地方炮制规范进行中药饮片的生产，制定生产工艺规程和岗位操作规程，并严格执行。

（2）生产过程中应加强对中药材的炮制、干燥、包装等环节的质量控制，确保中药饮片的质量符合要求。

（3）生产过程中使用的设备、容器、工具等应符合卫生要求，并定期进行清洁和消毒。

3. 质量检验（1）企业应建立完善的质量检验制度，配备相应的检验设备和仪器，对生产的中药饮片进行逐批检验。

（2）检验项目应包括性状、鉴别、检查、含量测定等，检验结果应符合国家药品标准和地方炮制规范的要求。

（3）经检验合格的中药饮片方可出厂销售，不合格的中药饮片应按照规定进行处理。

四、经营质量管理1. 采购（1）企业应从具有合法资质的生产企业或经营企业采购中药饮片，并索取相应的资质证明文件和检验报告。

（2）采购的中药饮片应符合国家药品标准和地方炮制规范，并有明确的产地、规格、等级等标识。

2. 储存（1）企业应建立符合要求的中药饮片储存仓库，配备相应的设施设备，如温湿度调控设备、防虫防鼠设备等。

零售药店中药饮片质量管理制度第一章总则第一条为了加强零售药店中药饮片的质量管理，保证消费者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于零售药店中药饮片的采购、储存、销售、配送等环节的质量管理。

第三条零售药店应建立健全中药饮片质量管理体系，明确质量管理职责，确保中药饮片的质量安全。

第四条零售药店应严格执行国家有关中药饮片质量管理的法律法规，加强员工培训，提高质量管理水平。

第二章采购质量管理第五条零售药店应从具有药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、GMP认证证书等合法资质的生产企业或批发企业采购中药饮片。

第六条采购员在采购中药饮片时，应查验供货单位的合法资质，核实其生产或经营范围，确保所购药品合法。

第七条采购员应根据药品采购计划，选择优质的中药饮片供应商，进行集中采购。

第八条采购员应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任，确保所购中药饮片符合国家药品标准。

第九条采购员应定期对供应商进行质量评估，对不符合质量要求的供应商应及时调整。

第十条采购员在采购过程中，应严格执行药品价格政策，不得购进价格异常的中药饮片。

第三章储存质量管理第十一条零售药店应根据中药饮片的特性，合理设置储存场所，确保储存条件符合药品储存要求。

第十二条零售药店应定期对储存场所进行清洁、消毒，防止药品污染。

第十三条零售药店应建立健全药品储存管理制度，明确药品储存职责，确保药品储存安全。

第十四条零售药店应定期对储存的中药饮片进行质量检查，发现不合格药品应及时处理。

第十五条零售药店应根据药品的有效期，合理调整库存，确保药品的有效性。

第四章销售质量管理第十六条零售药店应建立健全药品销售管理制度，明确药品销售职责，确保药品销售安全。

第十七条零售药店应对药品销售人员进行药品知识培训，提高其业务水平。

第十八条零售药店应严格执行药品销售价格政策，不得擅自提高药品价格。

第一章总则第一条为了加强中药饮片厂的质量管理，确保中药饮片的质量安全，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合本厂实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本厂所有中药饮片的生产、检验、储存、销售等环节。

第三条本厂质量管理制度遵循“预防为主、风险管理、全程控制、持续改进”的原则。

第四条本厂质量管理部门负责制定、实施、监督和检查质量管理制度，确保中药饮片质量。

第二章质量管理体系第五条建立健全中药饮片厂质量管理体系，包括质量方针、质量目标、组织机构、职责权限、工作程序、质量控制、质量保证、质量管理等。

第六条制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。

第七条质量管理体系文件应具备以下特点：（一）科学性：符合国家法律法规、行业标准和药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

（二）完整性：涵盖中药饮片生产的各个环节。

（三）可操作性：便于员工理解和执行。

（四）动态性：根据实际情况不断修订和完善。

第八条建立质量管理体系内部审核制度，定期进行内部审核，确保质量管理体系的有效运行。

第三章生产环节质量管理第九条采购原材料时，应严格审查供应商资质，确保原材料质量符合国家标准。

第十条生产过程中，严格执行生产工艺规程，确保生产过程规范化、标准化。

第十一条严格执行岗位操作规程，加强员工培训，提高员工操作技能和质量意识。

第十二条生产过程中，对关键环节进行监控，确保生产过程符合质量要求。

第十三条加强生产设备的管理和维护，确保设备正常运行。

第十四条生产过程中产生的废弃物，应按照国家规定进行处理。

第四章检验环节质量管理第十五条建立健全检验室，配备符合要求的检验设备和仪器。

第十六条检验员应具备相应的资质和技能，持证上岗。

第十七条检验过程应严格按照检验规程进行，确保检验结果的准确性和可靠性。

第十八条检验结果应及时反馈给生产部门，生产部门应根据检验结果采取相应措施。

医疗机构中药饮片质量管理办法一、总则中药饮片是中医药临床应用的基础药物，为确保中药饮片的质量和安全性，规范医疗机构中药饮片的生产、质量控制和使用，特制定本办法。

二、生产管理1.生产设施医疗机构应具备生产中药饮片的基础设施，包括符合卫生要求的生产车间、灭菌设备、干燥设备等。

生产车间应具备良好的通风、防尘和照明设施。

2.生产工艺医疗机构应采用传统的生产工艺，确保中药饮片的品质。

生产过程中应按照标准操作规程进行，确保产品的一致性和稳定性。

3.原材料采购医疗机构应建立严格的原材料供应管理制度，确保采购的原材料符合相关质量标准。

应开展原材料的质量检测，确保其质量和安全性。

4.质量控制医疗机构应建立中药饮片的质量控制制度，包括原料药的质量控制、生产过程的质量控制和最终产品的质量控制。

采用合适的质量控制方法，确保产品的质量和安全性。

三、质量检测1.原料药的质量检测医疗机构应配备相应的检测设备和技术人员，对原料药进行质量检测。

检测项目包括质量标准要求的指标，如含量测定、微生物检测、重金属检测等。

2.生产过程的质量控制医疗机构应对生产过程中的关键环节进行监控，确保产品符合质量标准要求。

监控项目包括原料药的配比、生产温度、湿度、时间等。

3.最终产品的质量检测医疗机构应对最终产品进行全面检测，确保产品的质量和安全性。

检测项目包括外观特征、含量测定、污染物检测、微生物检测等。

四、贮存和使用1.贮存管理医疗机构应根据产品的特性进行贮存管理，确保产品的质量和安全。

贮存环境应干燥、通风，并设有防尘和防潮设施。

应注意产品的分类、标识和存储位置。

2.使用管理医疗机构应建立中药饮片使用管理制度，包括药房库存管理、使用记录和药物效果评估等。

应确保中药饮片的正确使用，按照医生的处方进行使用。

五、不良反应报告与处理医疗机构应建立不良反应报告制度，对中药饮片的不良反应进行记录和分析，并及时采取相应措施进行处理。

发现重大不良反应时，应立即报告给上级管理部门，并采取紧急措施。

医院中药饮片管理规范引言概述：医院中药饮片管理规范是保障中药饮片质量安全的重要措施之一。

中药饮片是中医药临床应用的重要药物形式，对于患者的治疗起到了重要作用。

为了确保中药饮片的质量和安全性，医院需要严格遵守相关规范，从采购到使用全过程进行规范管理。

本文将从四个方面详细阐述医院中药饮片管理规范。

一、采购规范1.1 供应商选择：医院应当选择有资质的中药饮片供应商，供应商应拥有中药饮片生产许可证，并且具备良好的信誉和声誉。

1.2 质量检验：医院应对采购的中药饮片进行质量检验，包括外观、气味、含水量、杂质等指标的检测，确保符合国家标准和规定。

1.3 质量合格证明：医院应要求供应商提供中药饮片的质量合格证明，确保采购的中药饮片质量可靠。

二、存储规范2.1 温湿度控制：医院中药饮片的存储环境应保持适宜的温湿度，普通要求温度在20-25摄氏度，相对湿度在50%-60%之间。

2.2 光线控制：中药饮片应存放在避光的地方，防止阳光直射，以避免药材的光敏性和色素的变化。

2.3 包装规范：医院中药饮片应采用密封包装，以防止湿气、虫蛀等外界因素对药材的影响。

三、配方规范3.1 医生处方：医院中药饮片的配方应由经过专业培训的中医医生开具，确保药方的准确性和科学性。

3.2 药材准备：医院应按照配方要求，对中药饮片的药材进行准备，包括洗净、切片、炒制等工艺步骤。

3.3 药材比例：医院中药饮片的配方应按照比例准确搭配，确保药效的发挥和药物的安全性。

四、使用规范4.1 用药指导：医院应对患者进行中药饮片的用药指导，包括用药时间、用药方法、用药注意事项等，以确保患者正确使用中药饮片。

4.2 剂量控制：医院应根据患者的具体情况，合理控制中药饮片的剂量，避免过量使用或者使用不足的情况。

4.3 不良反应监测：医院应对患者使用中药饮片后的不良反应进行监测和记录，及时采取措施，确保患者的安全。

结论：医院中药饮片管理规范对于保障中药饮片的质量和安全性具有重要意义。