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2018年1.软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）7.手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）9.眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）13.软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）15.气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）17.电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018年第37号）27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）30.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）31.X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）32.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）33.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）34.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）35.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）36.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）37.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）38.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）39.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）40.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）41.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）42.全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）43.一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）44.血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）45.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2017年1.移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）2.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）3.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）4.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）5.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）6.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）7.胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）8.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）9.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）10.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）11.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）12.治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）13.子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则14.细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）15.生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）16.紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）17.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）18.输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）19.电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）20.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017年第198号）21.动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）22.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）23.验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号）24.中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）25.医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）26.红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）27.医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）28.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）29.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）30.牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）31.超声骨密度仪注册技术审查指导原则（2017年第180号）32.电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）33.耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017年第180号）34.医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）35.小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）36.超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）37.超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）38.超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）39.视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）40.防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）41.酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）42.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017年第154号）43.动态血压测量仪注册技术审查指导原则44.心电图机注册技术审查指导原则（2017年第154号）45.病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第154号）46.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）47.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）48.骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）49.牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）50.无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）51.超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017年第60号）52.电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）53.电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）54.影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）55.胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）56.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）57.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）58.聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）59.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）60.髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017年第23号）61.结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）62.手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）63.腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017年第30号）64.电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）65.人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）66.腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）67.医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号）68.半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）69.医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）70.注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）71.可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017年第40号）72.软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）73.硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）74.钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017年第14号）75.中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017年第14号）76.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017年第14号）77.医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）78.体外除颤产品注册技术指导原则（2017年第6号）79.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）80.光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）81.人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）2016年1.眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）2.一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）3.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）4.牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年第70号）5.牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）6.一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016年第70号）7.可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016年第70号）8.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016年第70号）9.椎间融合器注册技术审查指导原则（2016年第70号）10.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）11.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）12.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）13.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号）14.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）15.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）16.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）17.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）18.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）19.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）20.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）21.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）22.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）23.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）24.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）25.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）26.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）27.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）28.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）29.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）30.治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016年第21号）31.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）32.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）33.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）34.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）35.高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）36.透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）37.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）38.可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）39.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016年第6号）40.一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016年第6号）41.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）42.正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）43.大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号）44.腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016年第27号）45.医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）46.振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）47.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）48.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）49.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）50.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）51.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）52.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2015年1.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号）2.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号）3.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）4.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号）5.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号）6.影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（2015年第112号）7.离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）8.质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号）10.影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年第33号）11.医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）12.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则13.医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)2014年1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号）2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号）3.医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号）4.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）5.软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）6.植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号）7.药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）8.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）9.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）10.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)11.金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）12.血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）13.一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则14.一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）15.牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）16.心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）17.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）18.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）19.护脐带产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）20.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）21.医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）22.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）23.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）24.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）25.C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）26.牙科手机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）27.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）28.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（已废止）29.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）30.医用控温毯产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）2013年1.一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）2.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）3.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）4.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）5.负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）6.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）7.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）8.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）9.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）10.疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)11.一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013年第3号）12.生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）13.金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）14.核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）15.发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）16.酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2012年1.全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）3.吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）4.手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2011年1.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）2.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）3.一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）4.天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）5.定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）6.一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）7.3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）8.角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143号）9.乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）10.接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）11.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）12.一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）13.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）14.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）15.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]116号）2010年1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）2009年1.无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）2.外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]514号）3.B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则4.胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）5.一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）6.气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）7.骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）8.含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则。
人工耳蜗植入术一、病例介绍：患者，女，11岁2月，主诉“自幼双耳听力差，不能言语”，患者自幼双耳听力差，不能言语，无明显眩晕、呕吐，不能提供明显耳毒性药物病史，曾就诊当地医院，建议行手术治疗，但未做任何其他相关性治疗，目前拟行人工耳蜗植入术就诊我院，拟“双耳感音神经性耳聋”入院。
病程中无发热，饮食可，两便正常，体重无明显异常。
二、应用解剖：（1）颞骨是一对比较复杂的头颅骨，位于头颅的两侧，与蝶骨、顶骨和枕骨相连接，颞骨为一复合骨块，由鳞部、鼓部、乳突部、岩部、茎突组成，外耳道的骨部、中耳、内耳和内耳道都包括在颞骨内。
（2）外耳包括耳廓及外耳道。
（3）中耳包括鼓室、咽鼓管、鼓窦及乳突。
（4）内耳结构复杂而精细，又名迷路，位于颞骨岩部内，含有听觉与味觉重要感受装置，其解剖学上分三步，前下为耳蜗，后上为三个半规管，中间为前庭，从组织学上分骨迷路和膜迷路。
（5）面神经解剖面神经在延髓和桥脑交界处分运动根和中间神经两根，在内耳听道合成一神经干，面神经手术解剖可分四段：颅内段：起自桥脑下缘橄榄体和小脑桥脑之间，长12~14mm进入内听道。
内听道段：长8~10mm在内听道内。
颞骨段：面神经管在颞骨上行走，又分为迷路段、鼓室段和乳突段。
颅外段：从乳突和茎突之间的茎乳孔穿出至腮腺长15~20mm。
三、手术适应症：（1）双耳全聋或听阈在90分贝以上的感音神经性耳聋（重度或极重度）（2）语音聋成年患者或1.5岁以上语前聋儿童（3）耳蜗微音电位消失，内耳无先天性畸形（4）情绪稳定，智力正常，能配合术后语言训练者（5）全身健康状况良好者四、麻醉方法：气管内插管全麻五、手术体位：仰卧位，肩下加枕头，头偏向对侧，头用宽胶布固定。
六、物品准备：1、手术器械：中耳器械、耳科显微器械、磨钻2、敷料：剖腹包、手术衣一包、弹力绷带3、一次性物品：无菌手套、冲洗器、注射器、无菌显微镜套、明胶海绵、15#刀片、2-0、4-0微乔、爱维胶4、药品：生理盐水、平衡液、副肾5、仪器：双极电凝一套、磨钻机器、显微镜、吸引一套、手术录像系统七、主要手术步骤：1、切口耳后弧形切口2、分离用剥离子沿骨面向前向后分离，将乳突轮廓化。
人工耳蜗植人术病人健康教育目前，人工耳蜗植入已成为帮助不能借助助听器恢复听觉的重度和极重度耳聋病人恢复听觉的一个有价值的方法，国际及国内已将人工耳蜗作为重度耳聋的常规治疗。
人工耳蜗实质上是一种特殊的声-电转换电子装置，其工作原理是基于重度及极重度感音神经性耳聋病人螺旋器神经纤维与神经节细胞大部分仍存活的事实，将连接到体外的声电转换器上的微电极经鼓岬开窗插入耳蜗鼓阶内，并贴附于耳蜗蜗轴骨壁上，直接刺激神经末梢，将模拟的听觉信息传向中枢，使病人重新感知声音。
目前在临床广泛运用的人工耳蜗产品有澳大利亚Coch1ear公司的Nuc1eus系列产品、奥地利Medica1E1ectronics公司的MED-E1系列产品和美国AdvancedBionics公司的C1arion系列产品。
【疾病特点】1常见病因成人重度或极重度感音神经性耳聋与中毒、感染、爆震及噪声性自身免疫性内耳病、特发性突聋、全身其他系统器官慢性疾病引起的听力损害有关。
儿童耳聋与孕期母亲患病、用药及儿童早产、出生低体重、高胆红素血症、围生期危险因素、遗传病史等有关。
2.病人选择标准①语前聋病人的选择标准：双耳重度或极重度感音神经性聋；最佳年龄为12个月至5岁；戴合适的助听器，经过听力康复训练3~6个月后听觉言语能力无明显改善；无手术禁忌证；家庭和植入者本人对人工耳蜗有正确认识和适当的期望值；有听力语言康复教育的条件。
②语后聋病人选择标准：各年龄段的语后聋病人；双耳重度或极重度感音神经性聋；戴助听器无效或效果很差；无手术禁忌证；有良好的心理素质和主观能动性，对人工耳蜗有正确认识和适当的期望值；有良好的家庭支持。
3.手术禁忌证内耳严重畸形，如MiCheI畸形、无耳蜗畸形等；听神经缺如；严重智力障碍；无法配合语言训练；严重的精神疾病；中耳乳突有急慢性炎症尚未清除。
对于最后一类病人可先行病灶清除,3〜6个月后再行人工耳蜗植入术。
4.常见的并发症术后伤口不愈合或血肿形成；面瘫（发生率约为2%）；非听性刺激，包括面神经刺激、疼痛等；电极脱位需再次手术；植人体发生故障需手术更换，据欧洲统计，10年后有5%的病人需要更换，主要原因为外伤、机械故障及更换新产品。
人工耳蜗植入系统临床试验指导原则一、目的为进一步规范指导人工耳蜗植入系统产品的临床试验，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》，撰写本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时调整。
二、适用范围本指导原则适用于需要在境内开展临床试验的人工耳蜗植入系统。
三、基本原则（一）人工耳蜗植入系统的临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》及国家颁布的其他相关法律、法规。
（二）试验用人工耳蜗产品应已经过科学的实验室研究和动物研究，研究结果支持开展临床试验。
1.实验室研究报告：植入体对磁共振的耐受性，电极在人耳蜗标本中的状况。
2.动物研究报告（如适用）：人工耳蜗植入动物耳蜗后声电刺激对侧镫骨肌反射或电诱发电位。
3.临床试验前应该在国家认可的检测机构获得产品检测报告。
试验用产品必须与检测产品是同一批次或定型的产品，并保证足够的数量。
4.临床试验目的：验证与检验同批次的人工耳蜗植入系统在正常使用条件下的预期安全性和预期医疗效果。
临床试验前，应该清楚地注明本次试验使用的产品名称、临床试验的意义以及本次试验产品的评价目标，特别是安全性和有效性的评价指标要十分明确。
安全性评价主要包括炎性反应（植入部位发生红、肿、痛、破溃），装置工作异常。
不良事件用不良事件发生例次、例数及发生率进行描述。
同时，详细描述病例出现的全部不良事件的具体表现、程度及其与产品的关系。
有效性评价包括人工耳蜗产品的工作状态、听力、言语能力的改善程度。
四、临床试验方案鉴于临床认为人工耳蜗植入系统在正常使用条件下的预期有效性较明确，人工耳蜗植入系统临床试验可以采用单组目标值设计，目标值的选取应有客观依据。
（一）受试者选择从人工耳蜗植入后的疗效评估的角度，将受试者分为二类1.6岁以上（含6岁）有言语功能的语后聋（包括耳聋儿童在使用助听器后获得言语能力者）对这部分人群，应该全面评估人工耳蜗的有效性（听能和言语识别能力的提高）和安全性。
语后聋患者的选择标准：（1）双耳重度或极重度感音神经性聋；（2）助听器无效或效果很差，在双耳助听聆听条件下（70dBSPL）开放短句识别率≤50%；（3）日常交流的方式以听觉言语为主；（4）无手术禁忌证。
2.6岁以下（不含6岁）无言语能力的语前聋由于达到言语交流的时间需要二年以上，故在临床验证时应重点评估听能的提高和安全性。
对这部分儿童进行临床试验的先决条件是已经完成6岁以上（含6岁）以上语后聋人工耳蜗试验并达到本指导原则的安全性和有效性指标。
6岁以下（不含6岁）语前聋儿童的选择标准：（1）双耳重度或极重度感音神经性聋；（2）无手术禁忌证；（3）在（最好聆听条件下）双耳闭合式单音节或双音节识别率≤50%。
为保证入选病人的安全性和数据的完整性，所有入选病人均应记入到中央注册登记系统，并应跟踪其安全性信息。
（二）临床试验的时间限定及其确定理由不同的产品临床试验持续时间及其确定的理由是不一样的，应该具有医学文献资料支持，要有医学共识。
对于人工耳蜗，临床试验持续时间及其确定的理由是由植入物主要的有效性及安全性研究终点达到稳定的时间为依据。
当然，更大规模和更长随访周期的临床试验结果能够更好地反映产品的真实特性。
对于人工耳蜗产品而言，临床试验的随访时间点一般应在开机当天、开机后1个月±7天、开机后3个月±14天、开机后6个月±30天、开机后12个月±30天（主要评价指标时间点）。
同时，申办者应特别关注患者植入后的不良事件发生情况。
申办者应在临床试验方案中说明申请注册产品的临床试验持续时间的确定依据。
（三）临床评价标准1.6岁以上（含6岁）语后聋6到18岁以下语后聋患者不得少于20例。
（1）有效性评价（开机12个月）①主要评价指标：a.裸耳声场听阈（0.5，1.0，2.0，4.0kHz）：平均听阈小于50dBHL为有效b.安静环境下开放式单音节词、双音节、短句，较术前言语识别率改善20%为有效a、b二项同时满足为总体有效，总有效率至少70%②次要评价指标：a.较术前助听条件下言语识别率改善20%；b.医生对人工耳蜗使用性能的评价。
例如：植入体厚度、电极柔韧度、便于植入程度、电极易损程度等。
（2）安全性评价：（植入后12个月内）①观察内容a.术前、术后一周各测一次血常规、肝肾功能，有异常需要跟踪补测至正常。
b.炎性反应（红、肿、痛、破溃）c.装置工作异常d.耳鸣眩晕面肌抽搐脑膜炎②与植入产品相关的严重不良事件：例如：a.装置不能正常工作b.植入体排异造成的皮肤破溃c.脑膜炎③其他严重不良事件：死亡等其他全身损害所有不良事件均应记录在案。
（3）随访期：①随访点：开机、开机1月（±7天）、开机3月（±14天）、开机6个月（±30天）、开机1年（±30天）。
②随访内容：a.伤口愈合情况及不良事件（每次随访时）；b.声场下人工耳蜗助听听阈（0.5，1.0，2.0，4.0KHz），（开机后第6个月、12月时）c.安静环境下开放式单音节、双音节、语句（开机后第6个月、12个月时）d.血常规、肝肾功能检查（术后7天）。
③随访方式：临床试验单位定期对受试者进行随访、评估测试。
④调机：随访与调机同时进行。
2.6岁以下（不含6岁）语前聋各年龄组入选病例应大致均衡，原则上每一年龄组不少于8例。
（1）有效性评价：（开机12个月内）①主要评价指标a.裸耳声场听阈（0.5，1.0，2.0，4.0KHz）：平均听阈≤5 0dBHL为有效b.主观问卷：3岁以下（不含3岁）用ITMAIS；3—6岁（含3岁）用MAIS。
24分以上为有效。
c.安静环境下闭合式单音节、双音节：较术前言语识别率改善20%认为有效3—6岁（含3岁）：a、b、c同时满足为有效；3岁以下（不含3岁）：a、b同时满足为有效；总有效率至少70%②次要评价指标：a.人工耳蜗助听条件下言语识别率改善20%；b.医生对人工耳蜗使用性能的评价。
例如：植入体厚度、电极柔韧度、便于植入程度等。
（2）安全性评价指标：植入后12个月内①观察内容a.全身功能安全性指标：术前、术后一周各测一次血常规、肝肾功能。
有异常需要跟踪补测至正常。
b.炎性反应（植入部位红、肿、痛、破溃）c.装置工作异常d.并发症：耳鸣眩晕面肌抽搐脑膜炎②与植入产品相关的严重不良事件例如：a.装置不能正常工作，b.植入体排异造成的皮肤破溃，c.脑膜炎。
③其他严重不良事件：死亡等其他全身损害所有不良事件均应记录在案。
（3）随访期①随访点：开机、开机1月（±7天）、开机3月（±14天）、开机6个月（±30天）、开机1年（±30天）。
②随访内容：a.伤口愈合情况及不良事件（每次随访时达开机满12个月）；b.声场听阈（0.5，1.0，2.0，4.0KHz），（开机后第12个月）c.主观问卷ITMAIS（开机后第12个月时）d.安静环境下闭合式单音节、双音节（开机后第12个月时）e.血常规、肝肾功能检查（术后一周）。
③随访方式：临床试验单位定期对受试者进行随访、评估测试。
④调机：随访与调机同时进行（四）临床性能的评价方法和统计分析方法1.评估材料：（1）6岁以上（含6岁）：全程任选一项下列国内常用评估材料：①心爱飞扬计算机辅助汉语普通话言语测听系统②普通话言语测听材料MSTMs③捷星言语评估系统（2）6岁以下（不含6岁）：采用中国聋儿康复研究中心（听力障碍儿童听觉能力评估标准及方法）修订版。
2.基线测量（1）6岁以上（含6岁）有言语功能的语后聋：①声场听阈（0.5，1.0，2.0，4.0KHz）②安静环境下开放式单音节词、双音节、短句（2）6岁以下（不含6岁）无言语能力的语前聋：①声场听阈（0.5，1.0，2.0，4.0KHz）②主观问卷：3岁以下（不含3岁）用ITMAIS；3—6岁（含3岁）用MAIS。
③安静环境下闭合式单音节、双音节（五）样本量确定依据和临床试验统计分析方法1.样本量确定依据根据临床经验，开机12个月后，产品的总体有效率需至少达到70%（目标值为70%）方可被临床接受。
假设被试验产品的总体有效率可以达到85%，则在双侧显著性水平0.05、把握度80%的情况下，至少需要64例患者，考虑10%的脱落率，共需要70例患者。
2.登记入组由于该类研究属于单组目标值设计，出于保证研究质量及病人安全性的考虑，应将所有入组病人的相关信息记录在中央计算机注册系统内，以备今后对病人信息进行跟踪、核查。
建议采用基于互联网（IWR）/电话（IVR）/传真等计算机注册系统分配病例注册登记号，所有病例的注册登记号不得二次使用。
3.统计分析方法数据分析时应考虑数据的完整性，所有签署知情同意并使用了受试产品的受试者必须纳入分析。
数据的剔除或偏倚数据的处理必须有科学依据和详细说明。
临床试验的数据分析应基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full Analysis Set, FAS）和符合方案集（Per Protocol Set, PPS），研究方案中应明确各分析集的定义。
同时，对于全分析集中脱落的病例，其主要评价指标缺失值的填补方法应在方案中予以事先说明。
临床试验数据的分析应采用国内外公认的经典统计方法。
临床试验方案中应该明确统计检验的类型、检验假设、判定疗效有临床意义的界值（目标值）等，界值的确定应有依据。
对于主要评价指标，统计结果需采用点估计及相应的95%置信区间进行评价。
不能仅将p值作为主要评价指标的评价依据。
（六）临床试验报告和统计学分析内容1.临床试验报告对多中心临床试验由牵头单位出具临床试验报告。
分中心研究者应完成临床试验小结。
各临床试验单位不需要单独出具分中心统计报告。
临床试验报告内容主要包括：一般信息、摘要、简介、临床试验目的、临床试验方法、入选/排除标准、临床试验内容、临床一般资料、试验用医疗器械和对照用医疗器械（如有）或者对照诊疗方法（如有）、试验的统计学设计类型及检验假设、样本量设定及其估算依据、所采用的统计分析方法以及评价方法、临床评价标准、临床评价的有效性评价指标和安全性指标、临床试验的组织结构、伦理情况说明、临床试验结果、临床试验中发现的不良事件以及其处理转归情况、伴随治疗情况，临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项、临床试验结论、存在问题以及改进建议、试验人员名单。
此外，需注意以下问题：（1）临床试验报告应与临床试验方案保持一致。
（2）明确所有病例是否全部完成随访，所有接受了器械治疗的病例是否均纳入最终的统计分析，失访病例需明确失访原因。
（3）报告所有不良事件发生的时间、原因、后果及与试验用器械的关系，对于所采取的处理措施需予以明确。
