2015年生物药行业分析报告
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2015年生物药行业分
析报告
2015年7月
目录
一、生物药进入黄金发展期，市场份额与研发数目持续攀高 (6)
1、生物药分类与产业特征 (6)
2、生物药发展势头迅猛，重磅炸弹抢尽风头 (8)
3、产业扶持政策频出，生物药研发数目持续攀高 (10)
4、生物药板块盈利能力高于整体医药板块 (12)
二、细分子行业各有千秋，细胞治疗和基因治疗酝酿新机遇 (13)
1、重组蛋白药物进入长效化时代 (13)
2、单抗成为靶向治疗主流用药 (15)
3、肿瘤免疫治疗与干细胞治疗应用前景广阔 (19)
4、基因治疗产业化时机逐步成熟 (25)
5、血液制品强者恒强 (28)
6、疫苗企业核心竞争力：营销网络与创新能力 (33)
三、重点企业简况 (39)
1、诺思兰德：重磅基因治疗药物国内市场超30亿 (39)
2、康复得：全球草酸钙肾结石药物研发的开拓者 (42)
3、仁会生物：全球首个全人源结构GLP-1药物开发者 (43)
（1）公司简介 (43)
（2）国内糖尿病药物市场潜力巨大，GLP-1药物占比持续提高 (44)
（3）谊生泰为全球首个全人源性GLP-1药物 (46)
（4）成套基因工程制备技术平台 (48)
（5）谊生泰预计2016年上市，即将形成创收能力 (48)
（6）谊生泰产品深度开发 (49)
4、天阶生物：宜真通预计2017年上市，潜在市场超50亿 (50)
（1）公司简介 (50)
（2）第三代抗血栓药物―宜真通‖打开50亿市场空间 (51)
（3）加大普药拓展力度，预计三年内规模过亿 (54)
（4）在研储备项目丰富 (56)
生物药产业的―四高一长‖特征（高技术、高投入、高风险、高收益、长周期）决定其是医药界重磅炸弹的摇篮，2013年全球药物销售排名前十位中有7个为生物药，且总体排名呈上升趋势。
全球生物药市场份额占比持续提高：全球生物药占药品销售总额比由2007年的9.9%提高至2013年的13.7%。
据Evaluate Pharma 预测，全球生物药品市场未来继续保持快速增长，2014-2020年度复合增长率约10.1%，并在2020年达到2871.4亿美元。
与国际市场相似，国内生物药增长势头同样快于整体医药市场，2007-2013年国内生物药总产值由600亿元增至2465亿元，年复合增速达26%，生物药占药品销售总额比由2007年的8.9%提高至2013年的11.1%。
重组蛋白药物进入长效化时代。
长效重组蛋白具有简便、安全、药效更长等优点，2000年以后重组蛋白药物进入长效化时代。
2007-2013年，重组蛋白药物市场由487亿美元增长至638亿美元，复合年增长率为4.6%。
我国重组蛋白药物中高端市场以进口重组蛋白药物为主，国内企业正在积极开发长效化胰岛素、生长激素、干扰素、粒细胞集落刺激因子等。
随着国内企业技术不断升级，预计国内重组蛋白产品将逐步替代价格高昂的进口产品。
单抗药物成为靶向治疗主流用药。
全球单抗药物市场规模从2005年的140亿美元增长到2010年的510亿美元，年复合增长率达30%，在生物药中的占比超过30%，成为生物药中占比最大的品类。
在全球产业转移、国家政策扶持背景下，国内单抗药物市场2005-2013年复合增速达47.3%（国产单抗占比从0%到13.3%），远高
于其他医药其他细分子行业，预计2020年潜在市场规模可达220亿元。
我们认为国内单抗药品总体市场规模小，增速快，未来驱动来自国产化替代和未满足的刚性需求拉动。
肿瘤免疫治疗是未来3-5年疾病治疗领域的大热点。
肿瘤免疫治疗被称为继手术、放疗、化疗后第四种疗法，被《科学》杂志列为2013年十大科学突破的首位，预计到2025年，全球肿瘤免疫治疗的规模将达到361亿美元。
肿瘤免疫治疗主要包括免疫检验点单抗疗法、过继细胞免疫疗法等：免疫检验点单抗疗法中最具潜力的是抗PD1药物；而过继性免疫效应细胞治疗显示潜在更好的疗效和更低的副作用，近几年大型药企开始增加投入和合作。
国内肿瘤免疫治疗整体处于研发初期阶段，目前还没有上市品种，在研发和渠道储备方面有待进一步深化。
干细胞产业应用前景广阔。
2010年全球干细胞市场规模约210亿美元，2013年超400亿美元，年复合增速达23%，预计到2018年全球干细胞市场规模将达1200亿美元，应用前景广阔。
国内已建立多家干细胞产业化基地，包括华东基地、天津基地、青岛基地、泰州基地等，从事干细胞技术研发、干细胞库建立和干细胞产品开发的公司近百家，已初步形成从上游存储到下游临床应用的完整产业链雏形。
2010年，国内干细胞产业市场规模约30亿，2013年超100亿，预计2015将达300亿，年复合增长率超过50%。
我们建议投资者关注赛莱拉、天晴股份。
基因治疗产业化时机逐步成熟。
据THE JOURNAL OF GENE
MEDICINE 数据，19892012年，全球有超过1800例基因治疗试验者，其中III 期临床病例数为67例，美国基因治疗临床试验数达1174例，占比超60%。
同时，越来越多的大型制药企业也开始涉足基因治疗药物领域，基因治疗产业化时机逐步成熟。
我国是世界上最早开展基因治疗临床试验的国家之一，2004年3月，CFDA 正式批准了全球首个抗肿瘤基因治疗药物―今又生‖上市。
目前，国内拥有10多个基因治疗项目正处于临床阶段，即将进入临床试验的项目也超过10个。
我们建议投资者关注诺思兰德、吉玛基因。
血液制品强者恒强。
目前，全球血液制品市场每年投浆量3万吨左右，而80%左右的市场份额都被前六大血液制品企业占有，百特，巴斯德等血液制品巨头能从血浆中提取约20种产品，血液制品利用率高。
国内正常运营的血液制品企业约20家，产品线最全的企业也只能提取出11种产品，血浆利用率低。
2001年，国家有关部门决定不再审批新的血液制品企业，政策引导审批单采血浆站时向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜，加上新版GMP 认证的改造压力，我们认为血制品行业强者恒强的趋势仍将继续。
营销网络与创新能力是疫苗企业核心竞争力。
2014年全球疫苗销售市场约263.8亿美元，预计2020年达347.3亿美元。
国内疫苗市场规模约130亿元，成长空间巨大，我们预计未来主动接种疫苗人群会增加，2020年国内疫苗市场规模超30亿美元。
《疫苗流通和预防接种管理条例》规定疫苗企业可以直接向终端和批发企业营销，一批营销网络强的疫苗生产企业发展迅猛，我们预计这种趋势依旧会持续。
