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中药6类新药注册分类【知识文章】中药6类新药注册分类导语：中药作为我国悠久的传统文化之一，拥有着广泛的疗效和应用价值。
然而，随着科技的不断进步和医药行业的发展，中药的注册分类正面临着新的挑战和机遇。
本文将为大家介绍中药6类新药注册分类，并探讨其对中药产业的影响和意义。
第一类：中药化学药品中药化学药品是指以中药为原料，通过化学合成或半合成方法制得的药品。
这类药品具有药理活性明确、结构清晰、质量稳定的特点。
典型的代表是阿司匹林和普萘洛尔等，它们在西医临床中有广泛的应用。
中药化学药品的注册分类，有助于提升中药在临床应用中的地位和可信度，促进中西医药的融合与发展。
第二类：植物药植物药是指以中草药为原料，通过提取、浸膏、粉碎等工艺制得的药品。
这类药品具有较为广泛的适应症和疗效，如金银花颗粒、三七胶囊等。
通过注册分类，可以明晰植物药的品质标准和药效，进一步规范生产流程和质量控制，保证植物药安全有效的使用。
第三类：动物药动物药是指以动物组织、器官或其分离物为原料制成的药品。
这类药品广泛应用于骨伤科、妇产科等领域，如龟板胶囊、牛黄解毒片等。
通过注册分类，有助于确保动物药品的来源和工艺符合规范，促进动物药产业的良性发展。
第四类：矿物药矿物药是指以矿物质为主要成分制成的药品，如石斛、雪莲等。
这类药品的疗效主要依赖于其中的微量元素和矿物质，具有较为独特的药理作用。
注册分类可以帮助规范矿物药的生产和应用，促进其在医疗领域的推广和应用。
第五类：虫草药虫草药是指以虫草菌为主要原料制成的药品，如冬虫夏草等。
虫草药具有免疫调节、抗肿瘤等独特的药理作用。
注册分类有助于确保虫草药的质量和产地的可追溯性，提高其在临床实践中的规范性和可信度。
第六类：其他中药除以上五类外，还有一些中药不属于特定类别，但具有一定疗效和应用价值。
这些中药或者具有独特的活性成分，或者依据临床实践逐渐形成一定用法用量等，如人参、黄芪等。
通过注册分类，可以更好地规范这些中药的生产和应用，保证其质量和疗效。
国家一类新药汇总★双环醇片（Ｂｉｃｙｃｌｏｌ）商品名“百赛诺”，由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。
1996年12月经卫生部批准进入临床试验，2001年9月获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。
目前已在世界16个国家地区获得20年发明专利保护，国内享有12年的行政保护期。
本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ＤＮＡ免疫受损，减少细胞凋亡的发生。
临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。
临床显示远期疗效优于联苯双酯，已成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。
★爱普列特爱普列特是一种新型的5α－还原酶选择性抑制剂，1993年7月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，1996年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，1999年8月获得原ＳＤＡ颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，2001年获得转正，现已成为联环药业的主导产品，享受12年的独家生产保护期。
爱普列特能选择性抑制5α－还原酶，其抑制作用的选择性优于非那雄胺，不良反应小，是安全有效的药物，也是竞争性较强的治疗药品。
该药可抑制睾酮的转化过程，使前列腺体内双氢睾酮含量下降，导致增生的前列腺体萎缩，从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状，具有安全可靠性。
该药已列入《国家基本医疗保险药品目录》。
★恩必普（简称NBP）由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的，主要成分为丁苯酞，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，获得两项国家专利。
“恩必普”适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗，主要成分丁苯酞与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。
“恩必普”按现行的注册管理办法可划分为1.1类，其原料药化学名丁苯酞，油状，最初从南方生的水芹菜及其籽中提取分离而得，现已实现化学合成。
我国自主研制国家一类抗癌新药恩度上市中新社上海七月二十三日电(记者崔煜芳)一种可以“饿死癌细胞”的国家一类新药“恩度”今在此间启动在中国的正式上市，据宣布此项决定的先声药业有关专家介绍，“恩度”为世界首例重组人血管内皮抑制素，而抗血管生成治疗是当今肿瘤生物靶向治疗领域的研究前沿，其成功上市填补了国内使用血管抑制剂类药物治疗肿瘤的空白。
今年中国卫生部发布的二○○五年中国居民常见疾病死亡原因排序中，恶性肿瘤在城市居民中占首位，在农村占第三位；在世界卫生组织公布的数据中，癌症患者占全球因疾病死亡人数中的四分之一。
由于手术和放、化疗的治疗方式各有利弊，几十年来，科学家们一直在探索，希望找到一种可以更安全、有效地治疗癌症的途径。
清华大学教授罗永章和以他为主的留美博士研发团队，历经八年艰辛探索，使这项得益于“肿瘤饿死理论”的创新药品，在与发达国家基本同步研制的情况下，由中国科学家进行改良创新并首先获得重大突破。
去年九月，“恩度”获得国家新药证书，成为中国拥有自主知识产权的国家一类抗癌新药。
在“恩度”临床实验方面，由中国工程院院士孙燕教授牵头，中国医学科学院肿瘤医院联合全国二十五家临床医院，对“恩度”进行了近五百例大规模临床实验。
实验结果显示，该药物疗效确切，无耐药性、毒副作用很小，能够显著延长肿瘤患者的生存时间。
“恩度”的研制成功，引起了世界的瞩目。
全球最具权威的自然科学杂志《自然》之《生物技术专刊》，发表了《中国为实验药物打开了方便之门》，谈及“恩度”的成功。
哈佛大学新创办的杂志《梦》作出了“新星升起在东方”的高度评价。
今年五月，中国民营企业先声药业巨资收购烟台麦得津八成股份，将“恩度”纳入麾下，并创造国内医药界单一品种迄今最大金额的一宗并购。
先声药业董事长任晋生表示，此举旨在以实际行动支持国家技术创新。
未来，先声将鼎力使“恩度”成功推向市场，以造福癌症患者。
1类新药分类
一类新药分类有很多，以下是一些常见的例子：
1. 化学合成药物：这是最常见的新药分类，通过合成或化学方法制造的药物，如抗生素、抗癌药物等。
2. 生物制剂：这是使用生物技术制造的药物，如重组蛋白药物、基因治疗药物等。
3. 植物药物：这是使用植物提取物或植物化合物制造的药物，如中草药、植物精油等。
4. 功能性药物：这是一类具有特定功能的药物，如抗凝血药物、镇痛药物等。
5. 靶向药物：这是一类能够针对特定疾病分子靶点的药物，如靶向肿瘤治疗药物。
6. 基因编辑药物：这是一类使用基因编辑技术改变细胞或基因结构的药物，如CRISPR-Cas9技术开发的药物。
7. 免疫疗法药物：这是一类利用免疫系统来治疗疾病的药物，如免疫检查点抑制剂、CAR-T细胞疗法等。
以上仅是一些常见的新药分类，实际上还有许多其他的新药分类，随着科学技术的不断发展和创新，新的药物分类也在不断出现。
国家级一类新药，国家科委生命科学技术发展中心1035工程重大项目成果，国家自然科学基金重大项目成果绿色植物性药品，具有出色的安全性单一体结构，同时具有多种药理作用，全面治疗缺血性脑卒中明显减少梗塞后神经功能缺失、改善患者生活能力状态。
全面的药理作用缩小脑梗塞面积、改善神经功能缺失改善局部脑血流量，改善脑微循环改善脑缺血能量代谢耗竭减轻脑缺血所致脑水肿抗血栓形成和抗血小板的聚集改善脑缺血记忆障碍有针对性的适应症：急性缺血性脑卒中显著的临床疗效改善脑缺血区微循环，增加局部脑血流；明显减轻缺血性脑水肿；改善能量代谢；明显缩小脑缺血的梗塞面积；无需分期，全程安全应用。
【英文名】Butylphthalide Soft Capsules【汉语拼音】Dingbentai Ruanjiaonang【主要成分】本品成份为丁苯酞，其化学名称:消旋-3-正丁基苯酞(简称丁苯酞或记作NBP)。
【化学结构式】※[图片:5169.BMP]※【分子式】C12H14O2 【分子量】190.24【性状】本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色油状液体。
【药理毒理】药理作用: 丁苯酞为人工合成的消旋正丁基苯酞，与自芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的结构相同。
临床研究结果显示，丁苯酞(与丹参注射液静脉滴注联合应用)对急性缺血性脑卒中患者中枢神经功能的损伤有改善作用，可促进患者功能恢复。
动物药效学研究显示，丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集的作用。
丁苯酞可能通过降低花生四烯酸含量，提高脑血管内皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸释放，降低细胞内钙浓度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制发挥上述药效作用。
毒理研究重复给药毒性:大鼠经口给药120mg/kg、250mg/kg、500mg/kg，连续6个月，血糖(各剂量组)、胆固醇(高、中剂量组)明显高于对照组，停药后可恢复正常。
国家一类、二类、三类药物
并不是说一类二类的质量就好点,三类的就差点.这个与质量无关的.这个主要与研发的难度有关.一类新药,我国现在很少能研发的.现在大部分是三四五类新药.
一类未在国内外上市销售的药品：
（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
（5）新的复方制剂；
（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。
国家一类新药汇总★双环醇片（Ｂｉｃｙｃｌｏｌ）商品名“百赛诺”，由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。
1996年12月经卫生部批准进入临床试验，2001年9月获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。
目前已在世界16个国家地区获得20年发明专利保护，国内享有12年的行政保护期。
本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ＤＮＡ免疫受损，减少细胞凋亡的发生。
临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。
临床显示远期疗效优于联苯双酯，已成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。
★爱普列特爱普列特是一种新型的5α－还原酶选择性抑制剂，1993年7月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，1996年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，1999年8月获得原ＳＤＡ颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，2001年获得转正，现已成为联环药业的主导产品，享受12年的独家生产保护期。
爱普列特能选择性抑制5α－还原酶，其抑制作用的选择性优于非那雄胺，不良反应小，是安全有效的药物，也是竞争性较强的治疗药品。
该药可抑制睾酮的转化过程，使前列腺体内双氢睾酮含量下降，导致增生的前列腺体萎缩，从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状，具有安全可靠性。
该药已列入《国家基本医疗保险药品目录》。
★恩必普（简称NBP）由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的，主要成分为丁苯酞，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，获得两项国家专利。
“恩必普”适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗，主要成分丁苯酞与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。
“恩必普”按现行的注册管理办法可划分为1.1类，其原料药化学名丁苯酞，油状，最初从南方生的水芹菜及其籽中提取分离而得，现已实现化学合成。
适用于缺血性脑卒中，石家庄制药集团恩必普药业生产，目前已上市。
★血卟啉注射液血卟啉是我国首创的一种光敏剂，属于一类新药，是治疗恶性肿瘤的新药，被誉为“光化导弹”。
重庆华鼎现代生物制药于2003年获得原ＳＤＡ颁发的生产批文，独家生产上市，商品名“喜泊分”。
药物通过静脉滴注进入人体后，随着血液循环到达恶性肿瘤组织并聚集和潴留在里面，然后用特定波长的激光照射这些肿瘤，其药物发生光化反应，产生一种单价氧，直接杀死恶性肿瘤组织，全过程对正常人体组织没有损伤。
无论对原发癌症或复发癌症，可达到治愈或好转的目的，同时减少患者致残的等痛苦同时，该药也用于癌症的定位诊断和治疗，具有选择性强，对正常组织基本无损伤，副反应小的特点，临床用于癌症的定位诊断率达91％。
★甘氨双唑钠一类新药抗癌增敏剂甘氨双唑钠（ＣＭＮａ）是我国自行设计、研制，具有自主知识产权的创新药物，2002年广州莱泰制药获得原ＳＤＡ颁发的一类新药证书和生产批文，独家生产上市，商品名“希美纳”。
甘氨双唑钠是创新化学合成药物，是目前世界上惟一上市的低毒高效化疗增敏剂。
该药1983年由第二军医大学放射研究室立项研究，1993年9月获国家专利局授予发明专利权；2000年初该专利又获得了国家知识产权局和世界知识产权组织颁发的发明金奖。
临床研究表明，甘氨双唑钠在抗癌治疗中发挥出较好的治疗作用，具有广阔的市场前景。
★纳科思（ｒｍｈＴＮＦ）注射用重组改构人肿瘤坏死因子（ｒｍｈＴＮＦ）是上海赛达生物药业有限公司研制生产的注射用重组改构人肿瘤坏死因子，商品名“纳科思”，于2003年4月24日获得一类新药证书，为世界上首家获准上市的全身应用的肿瘤坏死因子变构体。
纳科思被专家称为目前发现的最鼓舞人心的抗肿瘤药品，该品对多种恶性肿瘤特别是呼吸系统恶性肿瘤有显著的疗效，其作用机理主要是：直接杀伤肿瘤细胞；破坏肿瘤组织血液供应；介导机体免疫调节作用；增强放／化疗敏感性。
该品投放市场后可望获得较好的经济效益。
★吡格列酮胰岛素抵抗指人体胰岛素效应组织对胰岛素不敏感或敏感性降低，被认为是2型糖尿病及其并发症发生的根本病因。
而盐酸吡格列酮是新一代的胰岛素增敏剂，其作用机理为增强外围组织对胰岛素的敏感性，降低胰岛素抵抗，从而降低血糖，是美国ＦＤＡ批准的惟一能与胰岛素和磺酰脲合并治疗的列酮类药物。
目前，吡格列酮在国内有中国医药研究开发中心和北京太洋药业有限公司联合研制的盐酸吡格列酮原料药及片剂（商品名：艾汀）；大连远大制药、江苏帝益药业、丽宝生物制药、北京星昊现代、上海复星朝晖、上海医工院、江苏恒瑞医药、河南省新乡联谊制药的原料药及片剂；山东淄博新达制药有限公司、丽宝生物制药、北京星昊现代、沈阳金龙的胶囊；江苏恒瑞医药和上海医药工业研究院的片剂（商品名：瑞彤）均先后获得国家一类新药证书，并全面进入临床使用。
★萘哌地尔片萘哌地尔片是最先由贵州益康医药集团历时8年时间独立研制开发成功的、拥有我国自主知识产权的抗高血压化学合成一类新药（商品名：博帝），2001年5月上市。
据称是我国第一个化学合成类的一类新药，从而结束了国产抗高血压化学合成药无一类新药的历史。
萘哌地尔片在治疗高血压病方面有着自身独特的优势：该药是超高选择性α1－肾上腺素受体阻滞剂，兼有5－ＨＴ1Ａ受体激动剂和Ｃａ2＋通道拮抗剂的作用；具有多重降压机理，在有效地控制血压的同时，能避免“首剂效应”体位性低血压及反射性心动过速等不良反应，对血脂、血糖代谢有良性作用，能改善前列腺肥大引起的排尿困难，是长期治疗高血压安全有效的新型药物。
目前，国内在萘哌地尔片的研发方面，南京第二制药厂、南京美瑞制药（商品名：那妥）、海南海富制药业也先后获得了原料或片剂的一类新药批文。
★青蒿素研究成果是发扬我国中医药宝库的成功典范，也是中科院研究人员瞄准国家重大需求开展科研攻关、敢于创新的成功范例。
目前药物所有关科研人员已向科技部申报青蒿素类抗血虫，抗癌药物研究项目，正在抓紧对青蒿素作进一步研究。
★博安霉素（Boanmycin）我国首创性开发的抗肿瘤抗生素一类新药。
博安霉素原称争光霉素A6，是轮枝链霉菌平阳新变种所产生，属于博莱霉素（B1eomycin）族，博安霉素（Boanmycin）除了具有与博莱霉素（B1eomycin）相同的抗瘤谱外，还对肝癌、胃癌、肺癌、结肠癌有很高的抑制能力，而且肺毒性显著低于其它同类产品。
经过近二十年的努力，目前已经通过了国家药监局新药审评中心及专家评审并取得一类新药证书。
★维甲酸治疗白血病（APL）★三氧化二砷治疗白血病（APL，MDS，MM）★恩经复（NOBEX）鼠神经生长因子（mNGF），曾经得到"九五"国家重点科技攻关计划的支持、曾被列为国家计委高技术产业化示范工程项目、还曾是国家2002年火炬计划项目，它是是厦门北大之路生物工程有限公司和卫生部兰州生物制品研究所联合开发的国家一类新药（生物药品）。
开发的适应症是环己烷中毒性神经损伤。
用于治疗各类神经损伤。
★盐酸苯环壬酯（飞赛乐）选择性中枢M手提阻断剂，由北京军事医学科学院毒物药物研究所研制。
曾用于有机磷农药和军事上的神经性毒剂中毒的救治，后转民用申请用于抗晕动病，获得国家一类新药证书，据称也申请了多国专利，现由北京四环制药厂独家生产。
★盐酸戊乙喹醚军科院六所的抗胆碱药，和盐酸苯环壬酯类似，只不过用于有机磷中毒解救，替代阿托品的。
★二氢埃托啡勉强算一个，虽不是NCE，但确实国内首家上市，目前国外也仅做兽药使用，用于麻醉大型动物的。
★重组人p53腺病毒注射液（今又生，Gendicine）重组人ｐ53腺病毒注射液是我国拥有自主知识产权的基因治疗药物，它已于2004年1月20日获得国家食品药品监督管理局的准字号生产批文，这标志着我国也是世界上第一个获得国家批准的基因治疗药物正式上市。
★艾普拉唑新型强效质子泵抑制剂，“艾普拉唑”为1998年韩国一洋药品株式会社研发的新药，与以往的胃药相比，“艾普拉唑”优势明显：一是抑制胃酸的活性更强，同等剂量的药效高出4倍；二是对不同代谢型病人没有个体差异；三是毒副反应更少。
丽珠集团在2001年12月与韩国一洋药品签订了关于该品种的《专利许可协议》，取得该产品在中国内地、香港、澳门等地区的独家生产、加工和销售权，保持其在消化系统尤其是溃疡治疗领域的地位。
★H101重组人5型腺病毒注射液，上海实业旗下上海三维生物技术有限公司研制的抗肿瘤生物基因药物，主要用于治疗头颈部肿瘤，并对非小细胞肺癌、肠癌、软骨肉瘤等癌症具有明显疗效，是世界上首个以改造的病毒攻击肿瘤细胞、但不损害健康细胞的抗癌新药。
★凯力康人尿激肽原酶，上海实业控股的广东天普生化医药股份有限公司自行研发的化学药类国家一类新药，主要用于治疗轻度至中度血栓性急性脑梗死。
据悉，目前国外最好的治疗脑梗死的药物，只能在病人发病后3小时内有效，而凯力康可延长至48小时内有效。
★TNF注射用重组人肿瘤坏死因子，上海实业旗下常州药业股份有限公司和第二军医大学历时10年联合研制的一类新药，主要用于恶性胸水、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肾癌等恶性肿瘤的临床治疗，在直接杀伤肿瘤细胞的同时还具有增强肌体抵抗力的作用。
另外，中国药科大学刘静函教授的盐酸关附甲素（京新药业）；中科院上海药物所研制的一类抗癌新沙尔威辛（绿谷集团）；恒瑞医药研制的艾瑞昔布片已获国家食品药品监督管理局《药物临床研究批件》；中国药科大学在研抗肿瘤一类新药藤黄酸（康缘药业）；华神集团的美妥昔、重庆啤酒的治疗性乙肝疫苗、岳阳兴长的胃幽门螺杆菌疫苗等产品即将上市。
