生产过程能力控制

生产过程的控制及确认程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (7)6. 相关记录 (7)7. 流程 (8)1.目的对生产和服务提供的受控条件和过程确认要求作出策划和规定。

2.范围适用于公司医疗器械产品的生产过程控制。

3.职责3.1生产部、研发部负责生产过程的技术作业要求规定。

3.2质管部负责生产过程的监视和测量设备的控制。

3.3生产部负责生产过程的具体生产组织与适宜设备设施的保障。

3.4行政部负责生产过程作业人员岗位能力确认与培训。

4.程序4.1生产和服务提供的受控条件公司策划并在受控条件下进行生产过程的提供，主要受控条件包括：1)获得产品特性的信息，即下达明确的工作任务，提出明确的质量技术要求、品名、规格型号、生产数量等。

2)当前生效版本的作业指导书（如电极连接线作业指导书、纳秒脉冲肿瘤消融系统生产作业指导书、一次性使用电脉冲消融电极生产作业指导书等）。

3)适宜的生产设备。

公司的生产设备均为专用性设备，能满足生产合格品的需要。

4)所必须的监视和测量设备。

5)实施监视和测量。

各工序应加强自查、自检，保证过程产品合格。

质管部对各工序的过程产品及生产过程进行检查和监控。

4.1.1产品放行、交付和交付后活动的实施1)放行程序：原材料、过程和最终产品检验——复核——批准2)放行条件：公司产品的放行条件是全部检验项目经检验合格，不合格一律不出公司。

交付的产品应符合合同的规定，包括品名、规格、数量、交货期等。

3)有权放行人：本公司最终产品的有权放行人是质量负责人，当质量负责人不在公司时，最终产品的放行可由管理者代表确认放行；未经放行确认的产品一律不得放行交付。

4.1.2记录的保持每批产品的记录应予以保持，标明生产数量、入库数量，以满足追溯的要求。

记录应如实、准确填写，记录人应签全名。

4.1.3产品的清洁和污染控制为确保产品以清洁的状态提供，公司对生产环境、人员卫生、工作服清洁作出以下规定：1)生产环境应符合洁净要求，定期清洁。

过程能力能够满足生产要求ν控制图是根据稳定状态下的条件（人员、设备、原材料、工艺方法、测量系统、环境）来制定的。

如果上述条件变化，则必须重新计算控制限，例如：操作人员经过培训，操作水平显著提高；ν设备更新、经过修理、更换零件；ν改变工艺参数或采用新工艺；ν改变测量方法或测量仪器；ν采用新型原材料或其他原材料；ν环境变化。

ν使用一段时间后检验控制图还是否适用，控制限是否过宽或过窄，否则需要重新收集数据计算控制限；过程能力值有大的变化时，需要重新收集数据计算控制限。

对于p,np图, 过程能力是通过过程平均不合品率来表示,当所有点都受控后才计算该值. 当Cpk指数值降低代表要增加：控制ν检查ν返工及报废，ν在这种情况下，成本会增加，品质也会降低，生产能力可能不足。

当Cpk指数值增大，不良品减少，最重要是产品/零件接近我们的“理想设计数值/目标”，给予顾客最大满足感。

当Cpk指数值开始到达1.33或更高时对检验工作可以减少，减少我们对运作审查成本。

普通原因变差ν影响过程中每个单位υ在控制图上表现为随机性υ没有明确的图案υ但遵循一个分布υ是由所有不可分派的小变差源组成υ通常需要采取系统措施来减小υ特殊原因变差ν间断的，偶然的，通常是不可预测的和不稳定的变差υ在控制图上表现为超出控制限的点或链或趋势υ非随机的图案υ是由可分派的变差源造成该变差源可以被纠正υ工业经验建议为：ν只有过程变差的15%是特殊的可以通过与操作直接有关的人员纠正υ大部分(其余的85%) 是管理人员通过对系统采取措施可纠正的υ控制图可以区分出普通原因变差和特殊原因变差ν特殊原因变差要求立即采取措施υ减少普通原因变差需要改变产品或过程的设计υ控制图- 过程的声音试图通过持续调整过程参数来固定住普通原因变差，称为过度调整，结果会导致更大的过程变差造成客户满意度下降υ试图通过改变设计来减小特殊原因变差可能解决不了问题，会造成时间和金钱的浪费υ控制图可以给我们提供出出现了哪种类型的变差的线索，供我们采取相应的措施υ能力指数的计算基于以下假设条件：ν过程处于统计稳定状态υ每个测量单值遵循正态分布υ规格的上、下限是基于客户的要求υ测量系统能力充分υ如果理解关满足了这些假设后，能力指数的数值越大，潜在的客户满意度越高ν过程能力分析的用途-设计部门可参考目前之制程能力，以设计出可制造的产品-评估人员、设备、材料与工作方法的适当性-根据规格公差设定设备的管制界限-决定最经济的作业方式过程控制和过程能力◎目标:过程控制系统目标,是对影响过程的措施作出经济合理的决定, 避免过度控制与控制不足◎过程能力讨论:必需注意二个观念○由造成变差的普通原因来确定○内外部顾客开心过程的输出及与他们的要求的关系如何。

生产过程质量控制制度引言概述：生产过程质量控制制度是企业为了确保产品质量，提高生产效率和降低生产成本而制定的一系列规定和措施。

通过严格的质量控制，企业可以确保产品符合标准要求，减少不合格品的产生，提高客户满意度，提升企业竞争力。

本文将从五个方面详细阐述生产过程质量控制制度的内容。

一、质量目标的设定1.1 确定产品质量标准：制定明确的产品质量标准，包括外观、尺寸、性能等方面的要求，以确保产品的一致性和稳定性。

1.2 确定生产过程控制指标：根据产品质量标准，确定关键工序的控制指标，如温度、压力、速度等，以保证生产过程的稳定性和可控性。

1.3 设定质量目标和指标：制定质量目标和指标，如产品合格率、不良品率等，以衡量生产过程的质量控制效果。

二、质量管理体系建立2.1 设立质量管理部门：成立专门的质量管理部门，负责制定和实施质量控制制度，监督和管理生产过程中的质量问题。

2.2 建立质量管理体系：根据国家和行业相关标准，建立质量管理体系，包括质量手册、程序文件、工艺规程等，以规范和指导生产过程中的质量控制活动。

2.3 培训和提升员工素质：组织培训和考核活动，提高员工的质量意识和技术水平，确保员工能够按照质量管理体系的要求进行工作。

三、过程控制与改进3.1 设立过程控制点：在生产过程中设立关键的控制点，对关键参数进行监测和控制，及时发现和纠正问题，以防止不良品的产生。

3.2 实施过程改进措施：定期对生产过程进行评估和分析，找出问题的根本原因，并采取相应的改进措施，以提高生产过程的稳定性和可靠性。

3.3 建立不良品反馈机制：建立不良品反馈机制，及时收集和分析不良品的原因和数量，以指导生产过程的改进和优化。

四、质量检验与验证4.1 建立质量检验标准：根据产品质量标准，制定质量检验标准和方法，确保产品符合要求。

4.2 进行质量检验：在生产过程中进行质量检验，包括原材料的检验、工序的检验和成品的检验，以确保每个环节的质量符合标准。

生产过程控制制度
是一套用于管理和监控生产过程的规定和程序，旨在确保产品质量、提高生产效率和降低生产成本。

这一制度通常由以下几个方面组成：
1. 生产计划和排程：制定生产计划，并按照计划进行排程，确保生产过程的协调和顺利进行。

2. 设备和设施管理：确保生产设备和设施的正常运行，包括定期维修和保养、设备清洁和消毒等。

3. 原材料供应和管理：确保原材料的及时供应和合理管理，包括采购、仓储和发放等。

4. 生产操作规程：制定标准的生产操作规程，明确每个生产环节的要求和步骤，确保操作的标准化和一致性。

5. 质量检查和控制：建立产品质量检查和控制的程序和标准，包括原材料的检查、生产过程中的抽样检验和最终产品的全面检验等。

6. 产品追溯和回溯：建立产品追溯和回溯的体系，能够追溯和回溯产品的生产过程和原材料信息，以便快速处理质量问题和召回产品。

7. 废品处理和环境管理：建立废品处理和环境管理的程序和要求，确保废品的安全处理和环境的保护。

8. 生产报告和数据分析：定期生成生产报告，对生产数据进行分析和评估，及时发现问题和改进生产过程。

以上是一些典型的生产过程控制制度，具体的制度内容和要求可以根据不同企业的实际情况和行业特点进行调整和完善。

SPC过程能力控制SPC（Statistical Process Control）是一种用于监控和控制过程稳定性和一致性的方法。

它基于统计学原理，通过收集、分析和解释过程数据，帮助组织识别和消除过程中的变异。

这使得组织能够达到一贯高质量的产品或服务，并减少因过程不稳定性而造成的浪费和不良结果。

本文将详细介绍SPC的过程能力控制，包括其定义、目的、重要性和实施步骤。

首先，我们来定义SPC的过程能力控制。

过程能力控制是一种通过测量和评估过程的稳定性和一致性，以确定过程是否具备生产符合规格要求的产品或服务的能力的方法。

它包括对过程的基本统计分析、能力指数的计算、过程参数的控制和监控，并根据这些分析结果采取相应的改进措施，以确保过程始终处于可控状态。

SPC的过程能力控制有以下几个目的。

首先，它可以帮助组织确定过程的稳定性和一致性水平，以便评估过程的能力是否满足规格要求。

其次，通过控制过程的变量，可以减少过程的变异性，从而提高生产效率和质量水平。

最后，通过SPC的过程能力控制，组织可以及时发现过程中的问题和变化，并采取纠正措施，以避免不良结果的产生。

过程能力控制在组织中具有重要性。

首先，它可以帮助组织提高产品或服务的一致性和稳定性，从而实现高质量标准和客户满意度的提升。

其次，通过SPC的过程能力控制，组织可以保持过程的可靠性和可控性，进而减少产品变异和不合格品的产生，降低生产成本和废品率。

最后，通过统计分析和建立过程能力指数，组织可以更好地了解过程的特性和瓶颈，并进行更有针对性的改进和优化。

实施SPC的过程能力控制是一项系统性的工作，并涉及以下步骤。

首先，确定关键的过程参数和可测量的质量特性，以确保能够准确地评估过程能力。

其次，收集过程数据，包括样本数据和时间序列数据。

通过这些数据，可以建立过程的频率分布，分析过程的平均值和变异性，并计算过程能力指数。

然后，根据过程能力指数的分析结果，决定是否满足规格要求，并确定是否需要改进和优化。