产品外观及包装质量检查标准操作规程
1范围：阐述生产过程中对产品外观及包装质量进行检查的方法和标准。
2产品外观检查：
2.1检查时间：
内包之前及成品寄库之前
2.2抽样数量与方法
每桶待内包品均抽取有代表性的样品,成品按√n+1件数抽样,每件随机抽1小盒.
2.3检查方法
裸眼视力≥0.9, 将100片(粒)样品平铺于白色瓷砖或白纸上, 置于75W的白灼灯下60cm 处或置于光线充足处, 离样品30cm处观察30秒。
2.4标准
2.4.1片剂
2.4.1.1
素片：片型厚薄基本一致，片面光洁、色泽均匀、无异物；缺角、松片等不得超过3%。
2.4.1.2
糖衣片：圆整、光亮、色匀；明显花斑、珠头、龟裂等不良品≤3%。大于80目杂点允许有一个，80-100目杂点≤5%。
2.4.1.3
薄膜衣片：外形圆整光洁，厚薄一致，色泽均匀，并有适宜硬度。珠头、缺损总和≤2%，片面不允许有明显色斑，皱皮≤2%。
2.4.2胶囊剂
梅花头、皱皮、缺口、瘪头、气泡等≤3%。不得有粘结、变形和破裂现象。
2.4.3颗粒剂
色泽均匀,无吸潮、软化、结块等现象，粒度符合药典要求。
3.内包装质量检查
内包装是指直接与药品接触的包装
3.1检查时间
外包之前抽样检查
3.2抽样数量
√n+1(n为总桶/箱数)在√n+1桶中，每桶抽取有代表性的2板/包。
3.3检查标准
3.3.1铝塑包装
批号正确、清晰、泡罩饱满、热封紧密、切口整齐光滑、铝箔平整、热压纹清晰、无油渍、PVC板和铝箔不得错位;胶囊与PVC、铝箔不得粘连,不得有空板、缺粒、半粒胶囊、漏粉、黑点。帽体错位≤1‰，胶囊粘粉≤5‰，胶囊瘪头≤1‰,铝箔破损≤2‰。
气密性:每100个泡罩泄漏≤1个。若出现2个泄漏,应再做100个泡罩;若累计出现2个以上则为不合格。
3.3.2双铝包装
压纹清晰,字迹清楚,内容物和复合膜不得粘连且与相应文字标示不得错位,批号正确、清晰,不得有缺粒、空板、一泡双粒。正反两面对齐。
气密性:每100个泡罩泄漏≤1个。若出现2个泄漏,应再做100个泡罩;若累计出现2个以上则为不合格。
3.3.3颗粒包装
压纹清晰,复合膜平整，热合处压纹清晰，切口整齐光滑，字迹清楚，热合处颜色不得明显变异，无油渍，批号正确、清晰，不得有空包或一包双剂量，内容物不得与复合膜粘连，热压处不得有细粉。
气密性：取20袋样品检漏不得出现一袋泄漏；若有泄漏，则再取30袋检漏。若两次取样的泄漏总袋数≤1为合格，否则为不合格。
3.4结果判定
凡达到以上标准者为合格，否则为不合格。
4.外包装质量检查
4.1标准要求
装量准确;包装盒、箱不得污染;批号、生产日期、有效期应准确、清晰,字迹模糊者≤1%；责任票字迹清晰；说明书折叠整齐且整齐包裹药板,破损、皱折≤1%；缩膜严密，大箱封口应对齐，封口带与纸箱粘连紧密，封口在封口带中间位置，捆扎带应捆扎紧;序号准确。4.2检查时间
装好箱,封口前后。
4.3抽样数量
√n +1（n为总件数）
4.4抽样方法
在检查对象中随机取样,每件中抽1中盒,在抽取的中盒中每中盒抽2小盒检查。
4.5检查方法
4.5.1
核对中、小盒的品名、规格、批号、生产日期、有效期是否准确、清晰，装量是否准确。
4.5.2
检查中、小盒是否污染
4.5.3
检查中盒是否有责任票；小盒中的说明书是否折叠整齐、放置正确，有无破损或被污染。
4.5.4
检查序号是否准确。
4.6寄库前的大箱检查
4.6.1 核对品名、规格、批号、生产日期、有效期等文字
4.6.2 检查包装箱外观
4.6.3 检查封口
4.6.4 检查捆扎带
4.7 结果判定凡符合以上标准者为合格，否则为不合格。
