申办申请书
九龙坡区食品药品监督管理分局：
1、申办原因：
2、拟开办药店名称：
3、拟开办药店地址：
4、拟开办药店企业负责人：
5、拟开办药店质量负责人：
6、拟开办药店经营范围：
申请人（签字/手印）：
年月日
新开办药品零售企业
申请审查表
企业名称：
隶属单位：
地址：
经营方式：
审查部门：
填表日期：年月日
重庆市食品药品监督管理局九龙坡区分局制
表一药品零售企业筹建申请表
拟法定代表人签字（公司盖章）：年月日拟办企业名称
拟注册地址
拟注册资金拟经营方式□零售□零售连锁拟经营面积门店㎡仓储㎡其它㎡拟法定代表人职称学历
拟企业负责人职称学历
拟质量负责人职称学历联系人联系电话
拟设营业、仓储场
所周边卫生环境
拟经营范围□处方药□非处方药□乙类非处方药
□中药材□中药饮片□中成药□化学原料药及其制剂□抗生素原料药及其制剂□生化药品□生物制品（限口服）
拟配置设施设备
执业
药师
或法
定资
格
姓名证书编号发证日期备注
谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。
拟法定代表人（或拟定负责人）签字：
年月日
表二
药品零售企业现场检查验收报告
企业名称GSP证书
编号
地址经营方式□零售
□零售连锁经营范围□中药材□中药饮片□中成药□化学原料药及其制剂□抗生素原料药及其制剂□生化药品□生物制品（限口服和外用）
现场检查验收结论
经综合评定，现场验收结果：
1、人员资质：店内人员名，执业药师名，中药师名，质量负责人职称，上岗培训合格名，继教合格名，健康体检名。员工信息栏，药师资料证书复印件。
2、营业场所使用面积：㎡，建筑面积：㎡
3、设施设备：空调台，干湿温度计个，小型冰柜台，其它
4、药品及非药品陈列、标识、警示语：
5、相关质量管理制度：
6、购进渠道及处方药销售：
现场检查项目__项，其中否决项目__项，一般项目__项。经查，严重缺陷__项，一般缺陷___项。
现场检查符合□/不符合□
《重庆市开办药品零售企业验收
标准》的规定，评定为验收合格□
/不合格□。
现场检查发现的问题请在15天内整
改，并将整改情况报九龙坡区食品药品监
管分局科，整改复查情结果：整
改项目项，经查合格，
符合《重庆市开办药品零售企业验收标
准》的规定，评定为验收复查合格。
验收组长签字：
验收组成员签字：年月日
企
业
意
见负责人签字：年月日备注
表三
存在问题记录表
序号存在问题备注
企业负责人签字：验收组负责人签字：年月日
整改情况报告
验收人：
年月日
审批意见
九龙坡
区食品
药品监
管分局
审批意
见
签字：年月日（公章）
许可登记事项内容
企业名称
注册地址
仓库地址
企业法定代表人
（或非法人企业
负责人）
企业质量
负责人
经营方式
经营范围
化学药制剂□抗生素□生化药品□中成药□中药
材□中药饮片□生物制品（限口服）□
许可证编号许可证流水号
许可证有效期自：年月日至年月日
开办药品零售企业验收标准
序号检查内容检查结果*1 企业应成立以经理为首的质量管理机构，负责企业经营全过
程药品质量管理的组织、协调、监督考核及奖惩。或设专职
质量管理组织、人员，具体负责企业质量管理工作。
2 质量管理机构或质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药
品质量管理的法律法规和行政规章。起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。负责首营企业的质量审核。负责首营品种的质量审核。建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
3 质量管理机构或质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。负责药品验收的管理。负责指导、监督药品保管养护和运输中的质量工作。负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。负责搜集药品质量信息。负责协助开展对职工药品质量管理方面的教育和培训。
*4 企业应制定质量管理制度包括: *药品购进管理制度； *药品质量验收管理制度； *药品储存管理制度；*药品养护管理制度； *药品陈列管理制度； *药品销售管理制度； *药品拆零销售管理制度； *质量事故管理制度；有关记录和凭证的管理制度；首营企业和首营品种审核的制度；药品效期的管理制度；药品处方调配管理制度；特殊管理药品的管理制度；不合格药品的管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生和人员健康的管理制度；服务质量的管理制度；中药饮片购、销、存管理制度。
5 企业对各项规章制度应定期检查和考核,并建立记录验收组长签字：验收人员签字：
*6 企业负责人必须熟悉药品管理法律法规,经县级以上药品监督管理部门培训合格，持证上岗。在法律上无不良行为
记录。
*7 经营处方、甲类非处方药的零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员（从业药师、药师）。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备依法经过资格认定的药学技术人员。农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应具有药学或相关专业（医学、化学、生物）中专以上学历，并经区县级以上药品监督管理部门培训考核，持证上岗。企业营业时间，质量负责人及处方药审核人员应当在岗在职。
8 从事处方调配、复核的人员城区企业应具有执业药师（药
师、从业药师）职称，从事中药饮片调配、复核人员应具
有中药师以上职称。乡镇以下自然村应有经区县食品药品
监督管理部门培训合格的人员。（中药师，中药饮片GMP，
装斗情况及登记，原包装）
*9 专业技术人员必须在职在岗，不得在其他企业兼职。
*10 从事药品质量管理、验收、调配处方的人员，必须具有执业药师．从业药师或药师以上专业技术职称。
11 从事营业、保管、养护工作的人员，须经专业培训，考试
合格后持证上岗。
验收组长签字：验收人员签字：
