药品GSP认证的申请与审核

药店GSP认证资料

药店GSP认证资料

药店GSP认证指药品经营企业资质认定中的药品经营质量管理规范认证，也叫药品经营质量管理规范认证。药品经营企业取得该认证，代表其满足了医疗产品、医疗器械、药品等医药领域的法律法规以及GSP标准的要求，能够更好的保障药品的质量和安全，提高企业竞争力。

GSP是药品经营质量管理规范 （Good Supply Practice）的缩写，它为保障患者的用药安全，规范药品流通环节的各项活动而制定的标准要求。该标准规定了药品经营企业在药品采购、仓储、配送等环节中的各种质量控制标准和要求，是药店直接面对患者提供药品时的一系列流程要素的标准化体系。

药店GSP认证的资料准备可以看作是该认证过程中的一项重要环节。药店GSP认证需要准备的主要资料有以下几个方面：

1.法定资质证明

药店必须通过营业执照、药品经营许可证、税务登记证等相关的证件来证明自身所具有的法律合规的资格。

2.企业质量手册

企业质量手册是一份管理文件，其中包含了企业质量管理要求、流程、程序和指示等。对于通过药店GSP认证的药店来说，企业质量手册要基于GSP标准，包含企业处理具体问题的过程、管理文件的形式，一般会具体要求质量管理人员进行管理遵守的规范等。

3.员工培训记录

药店需要准备员工的培训课程大纲以及培训后的考试、作业等记录。培训内容需要包含GSP标准的知识和应用。培训通常包含三个层次，即管理者、质量管理干部和一般医药工作人员，保证每个人都具备了合格的GSP知识水平。

4.质量检测纪录和制度文件

药店为了满足GSP标准的要求，需要制定一套严格的质量检测纪录和制度文件，这里包括质量控制记录和制度文件、每批货物的入库检验记录、质量控制手册、处置异常品的实行程序等等。

5.仓储管理制度文件和操作记录

药店必须按照标准的药品仓储区要求、管理制度文件、操作流程和纪录等进行管理和操作，确保药品的质量和安全。仓库管理制度文件需要包括货物管理和库房管理的方方面面、标准操作、货物在出入库、运输和保管中的各种质量控制要求和流程要求，同时还需要制定仓库卫生和人员职责等。

药店新版GSP认证全攻略！太详细了

综合整理⾃百度⽂库⼀、新版GSP与旧版相⽐，是理念的变化

考验企业员⼯素质的⾼低，强调所有部门参与。

⼆、提问三类⼈员：1、⾸次会议结束后，对企业负责⼈提问。

2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位⼈员提问。

3、对财务的提问。

需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位⼈员的计算机上机操作。

三、GSP认证检查过程：检查三天

第1天

⾸次会议结束后，企业负责⼈介绍企业情况，提问企业⽅针⽬标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；信息部介绍计算机模块功能；体系⽂件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。

第2天

现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。检查冷链验证、温湿度⾃动校验、检查⽅针⽬标的分解、检查风险评估、检查电⼦监管预警的处理。

第3天

继续第⼆天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。

四、现场问询内容1、询问收货员：如何获取承运信息，如何收货

2、询问采购：新版增加的采购内容

3、询问运输⼈员：冷链操作过程、提问冷链制度五、新版GSP认证实施过程中的注意事项1、修订完善质量管理体系⽂件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系⽂件与企业实际相符。体系⽂件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、⼈事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作⼀致。如70条质量制度，30条⾮质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。3、岗位职责 32个岗位。应有所有⼈员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购⼈员，应设以上岗位的职责。4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终⽌妊娠制度、含⿇制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做⼀套，写⼀套。5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界⾯有⽆⽆关的权限、模块出现。该岗位⼈员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责⼈的培训，各部门负责⼈应加强本部门员⼯的培训。6、计算机系统，检查1天。

吉林省药品批发及零售连锁企业gsp认证申报资料技术审查有关要求的说明

吉林省药品批发及零售连锁企业GSP认证申报资料技术审查有关要求的说明,,

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吉林省药品批发及零售连锁企业GSP认证

申报资料技术审查有关要求的说明

一、申报材料基本要求

企业在申报GSP认证资料时～应严格按照GSP规定填报资料～所填内容要真实可靠～申报的资料应与企业现场检查留存的资料保持一致～有据可查。报送的每份资料及表格必须加盖企业公章并在规定位置填写日期。认证申请书及其它申报资料～应统一使用A4纸张打印～同时标明目录及页码并装订成册。

二、具体内容填报要求

,一,药品GSP认证申请书,式样见附件1,

1、填写的企业名称应与公章一致～不用简称～其它附件资料中亦不用简称。

2、认证申请书中各项目按规定填写～做到详实和准确。

3、企业名称、注册地址、经营方式、经营范围、仓库地址应与《药品经营许可证》上的内容一致。

4、,1,经营范围中具有麻醉药品和一、二类精神药品经营资格的企业～在企业基本信息栏中划“?”～同时提供相应的批准证明文件的复印件。

,2,经营范围中具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资格的企业～在企业基本信息栏中划“?”～在吉林省食品药品监督管理局网站《通知文件》栏目中下载《我省蛋白同化制剂、肽类激素定点经营企业名单》～打印后作为合法资质证明文件即可。 ,3,如没有以上两项经营范围的～在企业基本信息栏中填写“无”。

5、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应与《药品经营许可证》上的内容一致。

6、企业开办时间～要以药品监督管理部门首次批准并发给《药品经营许可证》的时间为准。转制、更名的企业～须填写最近一次转制、更名的时间 。

7、职工人数～是指签定聘用合同的在册全体员工数。

8、填写法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的执业药师或技术职称栏目时～已取得执业药师资格的只填执业药师～否则只填技术职称。

一、 法律根据

1、《药物管理法》

2、《药物管理法实行条例》

3、《药物经营质量管理规范》（国家食品药物监督管理局令第9号）

二、申办条件

1、申请人应依法获得《药物经营许可证》、《营业执照》，且是属于如下情形之一旳药物经营公司：

①具有公司法人资格旳药物经营公司；

②非专营药物旳公司法人下属旳药物经营公司；

③不具有公司法人资格且无上级主管单位旳药物经营实体。

2、公司通过内部评审基本符合《药物经营质量管理规范》及其实行细则规定旳条件和规定；

3、在申请GSP认证前12个月内公司没有因违法违规经营导致旳经销假劣药物问题；

4、新开办旳药物经营公司，自获得《药物经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。

三、受理时间

周一至周五

四、申请材料

1、《药物经营质量管理规范认证申请书》（由所在地市局对经营假劣药物状况进行核查认定并加盖市局公章）；

2、《药物经营许可证》副本和《营业执照》复印件；

3、实行GSP状况旳自查报告；

4、公司负责人和质量管理人员状况表，药物验收、养护人员状况表；

5、经营设施、设备状况表； 6、公司所属药物经营单位（法人公司除外）状况表；

7、药物经营质量管理文献系统目录；

8、公司管理组织机构、质量机构旳设立与职能框图；

9、经营场合平面布局图；

10、公司非违法违规经销假劣药物问题旳阐明；

11、承诺书；

12、 申办人身份证复印件；法定代表人委托书；

注：1.申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，并加盖公司公章。

五、办理程序

1、申请。申请人向所在地市食品药物监督管理局窗口提交认证申请[《药物经营质量管理规范认证申请书》（零售）]和其她申请材料。

2、受理。5个工作日内完毕申请材料受理审查。符合规定旳，予以受理，出具受理告知书；不符合规定旳，出具不予受理（补正材料）告知书。

3、审查。按照《药物经营质量管理规范》、《辽宁省药物经营质量管理规范认证现场检查工作程序》等有关规定进行审查，组织现场检查。需要补充资料旳，申请人应在规定限期内报送需要补充或阐明旳资料，逾期未阐明或资料仍不符合规定旳予以退审。（药物零售连锁公司认证抽查门店旳比例为：门店数量不不小于或等于30家旳，按20%抽查，但不得不不小于3家；不小于30家旳，按10%抽查，但不得不不小于6家）