药品批发企业GSP认证程序
许可项目名称：药品批发企业GSP认证
法定实施主体：陕西省食品药品监督管理局
依据：
1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十六条）
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十三条）
3.《药品经营质量管理规范》（ 卫生部令第90号 ）
4.《关于重新核定药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的复函》（陕价行函[2008]08号）
5.《关于药品GSP补充认证收费问题的函》（陕食药监办函[2006]14号）
收费标准：参照陕价行函[2008]08号执行（企业GSP认证申请资料审查合格后及时交纳认证费）
期限：自受理之日起68个工作日（不含送达、公告期限）
受理范围：
1.药品批发企业申请GSP认证（换证）；
2.药品批发企业仓库地址变更(含增加），增加中药材、
中药饮片经营范围，申请专项认证；
3.药品批发企业调整与质量管理体系相关的组织结构、关键人员，申请专项认证；
4.药品批发企业调整仓库内布局，变动设施设备，申请专项认证；
5.药品批发企业因故停业或歇业三个月以上，恢复药品经营的，申请专项认证；
6.食品药品监督管理部门认为需要进行专项认证的其他情况。
许可程序：
一、申请与受理
企业登陆陕西省食品药品监督管理局网站（）,下载填报《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》，并提交以下申请资料一式三份：
1.《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》；
2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件；
3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件；
4.企业实施GSP情况的说明,主要内容包括：
（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品经营质量回顾分析；
新版GSP认证对医药行业的影响
GSP是国家为规范我国药品企业而制定的专业领域质量、经营管理规范，涉及药品采购、储存、销售、运输等药品流通环节，是药品经营管理和质量控制的基本准则。2013年6月1日起我国开始实行新版GSP认证体系，该认证体系实施的过渡期截止到2016年1月1日。即该期限之后，将依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，停止仍不达标企业的药品经营活动。对于医药流通企业而言，将有3年的调整完善时间，以便适应新版GSP。
一、新版GSP对药企的影响：
新版GSP的实施，对一些有实力的企业将是一个重大机遇，可借机脱颖而出，而对于一些中心企业则是一个巨大的挑战，很可能面临被淘汰的风险。新版GSP在软件方面要求企业实施计算机管理信息系统，在硬件方面新版GSP要求对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对药品储存环境实行24小时持续实时监测，要求配置各种保证冷藏、冷冻药品储存、运输环节温度的冷库、运输设施设备以及温度检测系统。软硬件方面要求的提高将使整个行业整体的资金投入增加，对于一些中小企业而言并不是一件轻松的事情。加之国家今年制定方案拟对中成药进行调价，其中最大降幅拟定在15%左右，该调价方案对小企业来说可能是个灾难，中成药降价将使其原料药的利润削减，新版GSP的实施也将加大中小企业的经济压力，最终将迫使部分中小企业退出市场。与此同时，这也给大型企业带来了较多并购重组的机会，有利于进一步增强其市场竞争力。
二、新版GSP对药市的影响
新版GSP的推行必将使得药品流通市场的准入门槛提高，从短期来看，新的规范对于药市的影响并不大；但从长远来看，由于很多药企将忙于审核新版GSP，特别是中小企业，会减少进货量，市场货源走货量将随之减少，加之产地新货上市，市场货源堆积的双重压力，使中药材市场可能会受到一定的影响。
三、新版GSP对药店的影响：
新版GSP要求，药店或药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，同时对药店的设施设备、进货、仓储等都进行了严格的要求。指导消费者正确用药，新规范将执业药师制度作为硬性要求，今后无执业药师的将禁开药店。这样的要求将使单体药店面临诸多生产压力，但从另一角度看，如果单体药店通过了GSP的认证，那么随着药店信息化管理体系的建立，其管理水平将在很大程度上得以提高。
1 目 录
第一部分 各岗位人员职责
1、药店负责人职责
2、质量管理员职责
3、驻店药师职责
4、验收员职责
5、养护员职责
6、采购员职责
7、营业员职责
第二部分 药品质量管理制度
1、药品购进管理制度
2、药品验收管理制度
3、药品养护管理制度
4、药品陈列管理制度
5、首营企业和首营品种质量审核制度
6、药品销售管理制度
7、处方调配管理制度
8、拆零药品管理制度
9、质量事故处理报告制度
10、质量信息管理制度
11、药品不良反应报告制度
12、卫生和人员健康管理制度
13、服务质量管理制度
14、中药饮片购、销、存管理制度 2 第一部分 各岗位人员职责
药店负责人职责
一、熟悉《药品管理法》及有关法律法规，牢固树立质量意识和法制观念，对本药房经营药品的质量负领导责任。
二、全面负责本店的日常经营和管理，创造必要的物质、技术条件，使之与经营质量要求和经营规模相适应，努力营造安全、舒适的购物环境，提升药品经营企业形象。
三、为质管员作好本店质量管理工作创造必要条件和提供强有力支持，保证质管人员独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求。
四、组织员工学习和执行好药品经营的有关法律法规和门店质量管理制度，努力提高员工的专业服务水平。
五、检查督促质量管理制度，岗位履责，工作操作程序的执行落实情况。
六、重视顾客对药品或其它商品质量的投诉，对顾客的意见或建议给予及时答复。
3 质量管理员职责
一、质量负责人应熟悉和了解与药品经营有关的法律法规，熟悉和掌握GSP条款和公司制定的质量管理制度及操作规范。在公司质量管理部门的统一领导下，认真做好本店的质量管理工作。
二、对本店的药品从验收、分类、陈列、养护检查、销售到售后服务全过程的质量状况进行监督和管理，对药品质量行使否决权。
三、对各岗位和各个环节凡涉及到质量管理的各项工作应给予切实、有效地督促和指导。
四、质量负责人与其他驻店药师共同做好处方药销售的审方和复核工作，按规定在处方或处方销售记录上作审核签字。
通化市博祥医药药材有限公司
药品批发企业GSP认证学习资料
部门： 年 月 日 总分：
一、填空题：（每题3分，共60分）
1、企业应按照依法批准的上一个新台阶。
2、公司严格按国家要求，决不经营（ ）、（ ）。
3、当药品出现质量问题时，（ ）应组织相关人员进行认真分析，找出原因及（ ），并尽快落实，同时应从各方面采取措施，避免类似问题的再次发生。
4、企业质量管理体系是指在质量方面（ ）和（ ）的管理体系。
5、质量体系的内部审核应包括（ ）审核、（ ）审核和（ ）审核。
6、在质量体系审核过程中，审核人员的（ ）必须严谨，对发现的问题应做好（ ），并提出整改措施，（ ）。
7、购进的药品先置于（ ）内，验收人员对药品的外观及内外包装的标签、标识、（ ）、说明书和（ ）文件，逐一进行验收检查，符合规定的，由验收员签字后方可入库。
8、验收过程中发现药品（ ）、不牢、（ ）、（ ）、质量异常要拒收，杜绝不合格药品入库。
9、一般地验收应在（ ）小时内结束，需委托检验方能得出结论的，应在得出结论（ ）小时内结束验收。
10、质量管理部对不合格的药品行使质量（ ），发现质量问题，要及时下发（ ）通知单，不得再（ ），并抓紧时间予以解决。 11、各部门对各类信息应及时填写“（ ）”，报有关部门处理后分别存档管理，并有（ ）。
12、新购置、（ ）、调试的（ ）计量器具，必须经计量检定部门检定合格后方可使用。
