纠正与预防措施控制程序
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纠正与预防措施控制程序
1. 目的
通过对不合格品、内审结果、顾客投诉、环境方面的不符合等异常进行原因调查分析,采取纠正措施,防止问题再发生;采取积极预防措施,消除潜在的不合格因素,以达到质量 管理体系持续改进。
2. 适用范围
本公司的所有产品与体系过程。
3. 职责
3.1 品质部:
3.1.1 管理并主导纠正和预防措施工作,督导品质问题的解决和落实改善情况。
3.1.2 负责对入库半成品和成品的质量问题发出《制程质量异常处理单》,由相关部门拟定纠正/预防措施,并实施。
3.1.3 负责通过采购部督导供应商对来料质量问题制定纠正/预防措施,并监控其实施情况;对核心部件的来料质量问题,由研发部(工程)门协同工程部负责与供应商沟通、制定纠正/预防措施,并协调相关部门验证实施结果、监控实施情况。
3.2 研发部(工程):对产品使用和服务过程中出现的质量问题、以及客户投诉的质量问题,进行初步的分析,并提交故障现象、数据和资料、处置过程记录等以供研发部(工程)分析,并对维护操作造成的质量问题制定纠正/预防措施、负责实施。
3.3 各职能部门:内部质量管理体系审核发现的不合格项,由相关部门制定纠正/预防措施,由体系与文件管理办公室组织审核组跟进其执行情况及效果。
4. 定义
4.1 纠正措施:为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。
4.2 预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
5. 程序内容
5.1 纠正/预防措施的信息来源
a)内部审核、管理评审。
产品、过程中的不合格记录或发现的问题及统计报表:《进料质量异常反馈单》、《制程质量异常处理单》、供应商供货质量统计报表等。
c)客户投诉或客户信息反馈。
d)供应商供货不合格记录。
e)数据分析。
f)其他不符合要求的信息等。 上述信息均应以记录、报告等书面的形式存在。
5.2 质量 管理体系纠正/预防措施的运作:
5.2.1 审核发现不符合项,由体系与文件管理办公室组织审核组向有关部门发出《纠正/预防措施单》,由不符合项发生部门制订纠正措施和预防措施,内审员负责追踪纠正/预防措施的有效性。
5.2.2 质量目标未达标的部门,由体系与文件管理办公室向未达标部门开立《纠正/预防措施单》,并负责跟踪纠正/预防措施的有效性。
5.2.3 所有情形产生之纠正/预防措施行为,包括产品实现、规章制度、流程策划等问题,由相关部门制订纠正/预防措施, 必要时由各相关部门以《文件修改申请单》提出文件变更需求,将新的纠正/预防措施方案写入文件,体系与文件管理办公室负责协调相关部门予以修正,报管理者代表批准后纳入体系文件,并由体系与文件管理办公室跟进实施情况。
5.3 来料不良的纠正/预防措施:
5.3.1 对于来料检验中的不合格品,品质部依据《不合格品控制程序》进行处理;对来料的质量问题,品质部发出《进料质量异常反馈单》,并通过采购部督导供应商制定纠正/预防措施,并评审纠正措施的有效性、监控实施情况。对于重大质量问题没有得到有效解决措施之前,或者连续质量问题无法得到有效解决,品质部应当发出《信息联络单》、提出停止该供应商供货的建议,采购部根据物料需求和可提供的采购资源进行评估处理。
5.3.2 对于供应商经常出现质量问题,或者出现重大的质量问题,品质部应当以《信息联络单》的形式,提出重新评估供应商的管理和质量控制能力的需求,并通过采购部介入供应商的纠正/预防措施。对于经常产生质量问题的来料、且持续无法得到根本改善的情况,品质部应当从质量控制的角度、整理相关统计数据,以《信息联络单》的形式提出变更采购品牌、变更。
5.3.3 采购渠道或者采购方式的要求、以改善来料品质。
5.4 制程和成品检验发现的质量问题纠正/预防措施:
5.4.1 在生产线制程中,IPQC发现的不良品,应交由工程部进行分析,对员工操作错误由生产部拟定纠正/预防措施。
5.4.2 对因不利于操作而导致的产品质量缺陷,并且工程部无法解决的问题,由制造部以《信息反馈处理单》提出、研发部(工程)门主导纠正/预防措施、相关部门负责实施。
5.4.3 对半成品和成品的检验中所发现的产品质量问题,由品质部发出《制程质量异常处理单》,工程部进行初步分析,并对工艺和操作中的不良制定纠正措施、相关人员予以实施;研发部(工程)门对非操作或者工艺问题造成的质量不良予以分析、制定纠正措施,相关部门负责实施。QE对纠正措施予以确认并跟进处理情况。
5.5 售后服务出现的不合格品处理和客户退货处理方法:
5.5.1 正常情况下的部件更换、硬件不良品处理,由客户服务中心维修组维修时进行分析,并进行相应的数据统计和报表,由研发部(工程)门做根本原因的分析、对自行设计的部件不良制定纠正/预防措施;对涉及来料不良的问题,由供应商制定相应的纠正/预防措施。
5.5.2 对非正常部件更换的维修或者维护、重大的售后服务质量问题、涉及核心部件或 者软件的问题,由客户服务中心提交《信息联络单》、由研发部(工程)门主导问题的解决、制定纠正/预防措施;客户服务中心提供分析必需的资料和数据,并负责相应的纠正/预防措施实施;品质部跟进分析、解决、实施的过程。
5.6 所有纠正/预防措施的实施及跟进,其负责部门都应保存相关记录。
5.7 《纠正/预防措施单》编号方法:
《纠正/预防措施单》采用8位编号,在需要时在第9位编号后加一位跟进码:
5.8 持续改善
5.8.1 对于各项内部质量审核和稽核发现的不合格项,责任部门须严谨对待,第一时间积极主动改善;
5.8.2 属体系制度规范方面的问题,由体系与文件管理办公室主导,组织相关部门进行纠正/预防措施的制定及实施;
5.8.3 属制度执行方面的问题,由责任部门总经理主导,组织宣导制度、并监督执行。
5.9环境管理体系中出现的不符合
5.9.1 环境管理体系方面的不符合,按上述的要求采取相对应的纠正措施。
6. 流程图:
无
7. 参考文件
7.1《不合格品处理程序》
8. 记录表单
《纠正/预防措施单》