药物分析的名词解释

药物分析背诵知识点总结一、药物分析的概念和作用1.药物分析的概念药物分析是指对药物成分及其含量、结构、性质和质量进行检验、分析以及质量控制的过程。

它主要包括定性分析和定量分析两个方面，旨在保证药品的质量和安全性，提供有效的依据和支持。

2.药物分析的作用（1）保障药品的质量，确保药品的疗效和安全性；（2）科学研究与技术指导，为新药的研发提供技术支持；（3）药物质量控制，保证药品的生产质量达标，提升企业的竞争力；（4）药品监管，对市场上的药品进行检验、监测和管理，维护公众的合法权益。

二、药品分析的方法1.药品的定性分析方法药品的定性分析方法主要包括物理性分析方法、化学性分析方法、光谱分析方法和痕量元素分析方法等。

（1）物理性分析方法：包括折光测定法、比色法、荧光法、高效液相色谱法等，通过分析药品的物理特性来鉴定其成分。

（2）化学性分析方法：包括酸碱中和滴定法、沉淀滴定法、氧化还原滴定法等，通过对药品成分进行化学反应，判断其性质和结构。

（3）光谱分析方法：包括紫外-可见光谱分析、红外光谱分析、质谱分析等，通过分析药品在特定波长下的吸收、发射等光学特性，来鉴定其成分和结构。

（4）痕量元素分析方法：包括原子吸收光谱分析、电感耦合等离子体发射光谱分析等，通过检测药品中微量元素的含量和种类，来判断其来源和质量。

2.药品的定量分析方法药品的定量分析方法主要包括重量分析法、容量分析法、光度测定法、色度测定等。

（1）重量分析法：包括称量法、滴定法、络合滴定法等，通过对药品中特定成分的重量进行测定，来确定其质量和含量。

（2）容量分析法：包括滴定法、废液滴定法、络合滴定法等，通过对药品和试剂之间的滴定反应进行测定，来确定药品中特定成分的含量。

（3）光度测定法：包括分光光度计法、荧光光度法、发光光度法等，通过测试药品在特定波长下的吸光度、发光度等光学特性，来定量分析其成分和含量。

三、药物分析的质量控制1.质量控制的概念药物分析的质量控制是指对药品的原材料、生产过程和成品进行严格的监控和检验，确保药品的质量符合国家标准和相关法规。

名词解释——举例1.回收率——代表方法的准确度，指测得量与加入量的比值百分率。

2.标示量——即药物的规格量、生产时的处方量。

3.限度检查——不要求测定杂质的准确含量，只需检查杂质是否超过限量。

4.干燥失重——指药物中的水分及其他挥发性物质。

5.——即百分吸收系数，其含义是当被测物浓度为1%，液层厚度为1cm时，测得被测物的吸光度。

6. ——在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度称为比旋度。

7.重金属——指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。

如Ag , Pb, Hg, Cu, Cd, Sn, Bi等，以铅为代表。

8.恒重——系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。

干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

9.特殊杂质——是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，即为某药物所特有的杂质。

10.含量均匀度——系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。

11.崩解时限 ——系指口服固体制剂在规定条件下，全部崩解溶散或成碎粒，并通过筛网所需时间的限度。

12.溶出度——指在规定条件下药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂中溶出的速率和程度。

13.滴定度——指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量（mg）。

14.两步滴定——指分步滴定，第一步滴定除去干扰物，消耗的滴定液不计量，然后采用剩余滴定法测定含量，主要用于含酯结构药物的测定。

15.tR ——指保留时间，在HPLC或GC测定中，从进样开始到色谱峰顶点的时间称为该成分的保留时间，其是色谱定性参数。

16.RP-HPLC——即反相高效液相色谱，为流动相极性大于固定相的一种液相色谱技术，用于非极性至中等极性化合物的测定。

药物分析一.1.2.药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量.3.,一般用回收率%表示4.指在规定的测试条件下,同一个均匀供试品,经多次取样测定所的结果之间接近程度5.是利用分析测定手段,发展药物分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检查与控制的科学6.7.,按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检查药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定.8.除了另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量.9.系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质.系指称取重量应准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

,一定量的饱和溶液中溶质的含量.系指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的重量,《中国药典》用毫克(mg)表示.系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度.17.并单独进行控制的杂质；特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。

18.定药物的浓度与仪器响应值的关系，一般用回归分析法所得的回归方程来评价。

19.应值与标准物质产生的响应值的比值，通常以%表示。

20.-乙醇的呈色反应，在520nm附近有最大吸收，可用于雌激素类药物含量的灵敏测定。

二. 填空1.室温是指10～30℃.2.干燥失重是检查药物中的水分和其他挥发性物质3.酸碱度检查的水煮沸放冷.硫酸盐的检查是在稀盐酸酸性条件下与BaCl2反应, 加酸的目的防止碳酸钡或磷酸钡等弱酸形成钡盐沉淀对比浊的影响4.氯化物检查的标准溶液是标准氯化钠硫酸盐检查的标准溶液是标准硫酸钾铁盐检查的标准溶液是标准铁溶液5.砷盐的检查采用的方法古蔡氏法其原理是金属锌与酸作用产生新生态的氢,与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢,遇溴化汞试纸,产生黄色或棕色的砷斑,与一定量标准砷溶液所生成的标准砷斑比较,判断供试品中砷盐是否符合限量规定常用试剂是碘化钾、酸性氯化亚锡、盐酸加 2ml标准砷溶液 .6.有机残留物的检查方法是毛细管柱顶空进样等温法、毛细管柱顶空进样程序升温法、溶液直接进样法原子吸收光度法用于7.中国药典ChP 英国药典BP 美国药典USP欧洲药典EP日本药局方JP国际药典 Ph.Int8.芳伯胺基用重氮化-偶合反应鉴别9.冷水温度系指2～10℃冷贮温度系指2～10℃10.中和法测定用双步滴定法排除水杨酸的干扰,直接滴定和剩余滴定法测定阿司匹林11.1.溴量法含酚羟基（溴代反应）、含双键（取代反应）、氧化反应12.2.气相色谱：残留溶剂和V E 的含量测定13.正相色谱：V A 与V D的含量测定14.3.药典的组成凡例、正文、目录、索引P1315.4.药典规定分析方法系统适应性试验理论塔板数、分离度、重复性（精密度）、拖尾因子 P1316.5.黄体酮的专属性反应C17—甲酮基的呈色反应（黄体酮与亚硝基铁氰化钠反应生成蓝紫色产物）17.6.反相高效液相色潽法中常用的扫尾剂为：醋酸铵、三乙胺、二乙胺、乙腈等。

2021国开药用分析化学形考作业1-3答案药用分析化学形考作业（一）第一章：名词解释1.药物分析是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。

2.药品是药物和化学试剂的统称。

3.系统误差是在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。

4.有效数字是指近似数的绝对误差不超过它某位数字的半个单位，从左到右，第一个不为零的数字起，到这位数字止，每一位数字都称为有效数字。

5.滴定分析法是将一种已知其准确浓度的试剂溶液（称为标准溶液）滴加到被测物质的溶液中，直到化学反应完全时为止，然后根据所用试剂溶液的浓度和体积可以求得被测组分的含量。

6.滴定终点误差是化学中由于指示剂的变色不恰好在化学计量点，而使滴定终点与化学计量点不相符合产生的相对误差。

7.电化学分析法是利用物质的电化学性质，测定化学电池的电位、电流或电量的变化进行分析的方法。

8.光谱分析法就是利用特征光谱研究物质结构或测定化学成分的方法。

9.保留时间是从进样到某一组分在柱后出现最高浓度的时间。

10.化学键合固定相是用化学反应的方法将分子键合到单体表面，称为化学键合固定相。

第二章：单项选择题1.《药品生产质量管理规范》简称GMP。

2.普通玻璃电极不能用于测定pH>10的溶液，这是因为氢氧根离子在电极上的响应。

3.某化合物在红外光谱中的官能团区有如下吸收峰：3000cm-1、1650cm-1，则该化合物可能是烯烃。

4.下面有关内标物的选择的叙述错误的是内标物是试样中存在的物质。

5.在标定NaOH的基准物质邻苯二甲酸氢钾中含有少量邻苯二甲酸，则NaOH溶液浓度测定结果的绝对误差为负值。

6.一般情况下，EDTA与金属离子形成的配位化合物的配位比是1:1.7.在哪种溶剂中，醋酸、苯甲酸、盐酸和高氯酸的酸强度相同？答案是C，液氨。

8.下列关于永停滴定法的叙述中，哪个是错误的？答案是D，要求滴定剂和待测物至少有一个为氧化还原电对。

药物分析期末重点
药物分析是指对药物及其相关杂质进行物理、化学、生物学等方法的检测、鉴定和定量分析，以确定药物的质量。

在药物研发、生产、质量控制和药品监管等方面都具有重要的应用价值。

以下是药物分析期末的重点内容。

1. 药物的标准化
药物的标准化是指以国家或行业的标准为基础，按照一定的规范和程序，通过特定的方法对药物进行定性、定量分析、生物学检验以及质量评估，确定药物的质量标准。

2. 药物分析方法
药物分析方法包括物理学分析方法、化学分析方法和生物学分析方法。

常用的物理学分析方法有显微镜、红外光谱、核磁共振、质谱等；常用的化学分析方法有色谱、电泳、光谱等；常用的生物学分析方法有酶联免疫法、放射免疫法、免疫荧光法等。

3. 药物杂质的分析
药物中的杂质包括有机杂质、无机杂质、微生物及其代谢产物等。

对药物中的有机杂质进行分析，一般采用色谱方法，如气相色谱、高效液相色谱等；对药物中的无机杂质进行分析，一般采用原子吸收光谱、电感耦合等离子体发射光谱等方法。

4. 药物稳定性研究
药物的稳定性是指在一定的条件下，药物分子结构和活性变化的性质。

在药物研发和生产过程中，药品的稳定性研究是至关重要的一环，可以通过区分药品主要剂型、评价药品贮存条件以及保证药品有效性来保证药品质量。

稳定性研究方法包括光稳定性、热稳定性、氧化稳定性等，并且药物稳定性与pH值、温度、光照等因素紧密相关。

5. 药物质量评价
药物质量评价是指按照规定的标准和方法，对药品进行必要的测试和评估，以确定药品是否符合质量标准和有无安全问题。

常见的药物质量评价指标包括外观性状、方法学评价、理化参数评价、微生物评价、毒理学评价等。

药物分析的标准品名词解释药物分析是一门重要的科学领域，主要研究分离、鉴定和测定药物中的有益成分。

在药物分析中，标准品扮演着重要的角色。

标准品，即药物分析中用来确定药物含量和纯度的标准物质，是一种被广泛接受的物质，具有已知的纯度和浓度。

一、药物分析中常用的标准品种类在药物分析中，常见的标准品种类有两种：化学品和生物制品。

化学品标准品主要是指有机化合物、无机盐和金属离子等化学物质；而生物制品标准品则是指生物分子、酶和抗体等。

化学品标准品通常以已知纯度和浓度的固体或溶液形式存在，其制备过程需要严格的控制和验证。

生物制品标准品则更为复杂，需要进行复制和分离过程，以确保其纯度和活性。

二、标准品的制备与验证制备标准品是药物分析中至关重要的步骤。

首先，需要选定一种已知纯度和浓度的物质作为标准品的原料。

然后，根据药物的特性和需求，使用适当的方法制备和纯化标准品。

制备好的标准品需要经过验证，以确保其质量和稳定性。

常见的验证方法包括高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）和质谱法（MS）等。

通过这些手段，可以获得标准品的准确浓度和纯度，并用于后续的药物分析研究。

三、标准品的应用标准品在药物分析中有着广泛的应用。

首先，标准品可用于测定药物的含量。

通过与待测样品进行比较，可以计算出药物中活性成分的浓度，并判断样品的质量是否符合标准要求。

其次，标准品还可以用于药物的鉴定。

每种药物都有其独特的化学特性，通过与标准品进行对比，可以确保所测药物的纯度和身份，避免可能的混淆和误判。

最后，标准品在药物分析中可用于实验室仪器的校准。

通过与已知浓度的标准品进行比对，可以确保仪器测量结果的准确性和可靠性。

四、标准品的保管与传递标准品的保管与传递是确保其质量的重要环节。

首先，标准品应储存在干燥、避光、密封的容器中，以防止化学反应和污染。

同时，标准品的温度应适宜，以确保其稳定性和保质期。

其次，在传递标准品时，需要确保其完整性和真实性。

1.药物标准：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产、工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

2.性状：是对药物的外观、嗅味、溶解度以及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质。

3.熔点：一种物质按规定方法测定，由固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度或在熔化时自初熔到全熔的一段温度。

4.比旋度：在一定波长和温度下，偏振光透过长1dm 且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度。

5.吸收系数：在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。

6.一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或者理化性质的特性，通过化学反应来鉴别药物的真伪。

7.专属鉴别试验：根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的理化性质的不同，选用某些特有的、灵敏的定性反应来判断药物的真伪。

8.比移值：薄层色谱法中原点到斑点中心的距离与原点到溶剂前沿的距离的比值。

（百度)9.色谱鉴别法：利用不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为（比移值或保留时间）进行的鉴别试验。

标准物质：系指供试品中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

10.标准品：用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定。

11.对照品,：用于结构确切物质（如化学药）分析。

按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

12.鉴别：根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。

13.检查：是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。

14.制剂的规格：制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。

药物分析知识点归纳总结一、药物分析的定义药物分析是指对药物及其相关制剂的成分、质量、结构等进行分析的过程，以确定其品质、纯度、活性、安全性和稳定性，从而保证药物的质量和有效性。

二、药物分析的目的1.确定药物的成分2.检测药品的质量与纯度3.评估药物的安全性和活性4.监控药品的稳定性和保存条件三、药物分析的常用方法1.色谱分析色谱分析是指利用色谱技术对物质进行分离、检测和定量的方法。

常见的色谱分析包括气相色谱（GC）和液相色谱（HPLC）。

2.质谱分析质谱分析是利用质谱仪对物质的分子结构、质量及化学性质进行研究和分析的方法。

常见的质谱分析包括质子化电离质谱（EI-MS）和化学离子化质谱（CI-MS）。

3.光谱分析光谱分析是利用分子对电磁波的吸收、发射和散射来获取物质的结构和性质信息的方法。

常见的光谱分析包括紫外-visible吸收光谱（UV-Vis）、红外光谱（IR）和核磁共振光谱（NMR）。

4.生物学分析生物学分析是利用生物学方法对药物的活性、毒性、代谢及药效进行研究和分析的方法。

常见的生物学分析包括生物胶束色谱法和酶联免疫吸附分析法。

四、药物分析的常见样品1.原料药2.成品药3.中间体4.生物样品5.环境样品五、药物分析的质量控制1.规范化药物分析需要遵循国际、国家或行业标准的分析方法和程序。

2.精密度和准确度药物分析结果必须具有良好的稳定性和重复性，以确保分析结果的准确性。

3.灵敏度药物分析方法需要具有良好的灵敏度，以满足对药物成分和质量的精准检测要求。

4.特异性药物分析方法需要对目标成分有良好的选择性，避免对其他成分的干扰。

5.线性范围药物分析方法需要覆盖目标成分浓度的线性范围，以满足不同浓度下的分析要求。

六、药物分析的应用领域1.药物研发在药物研发过程中，对新药物的结构、质量、活性和安全性进行分析，以确定其适用性和有效性。

2.药物生产在药物生产过程中，对原料药和成品药进行质量控制和检验，以确保药品的质量和安全性。

药物分析-名词解释-简答-论述1.标准品: 用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

2.空白试验: 在与供试品试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验3.鉴别试验: 根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物方法来药物的真伪。

4.灵敏度反应: 一定条件下，在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品，反应对这一要求所能满足的程度。

5.热分析法: 在程序控制温度下测量物质的物理化学性质与温度关系的一类技术。

6.差示扫描量热法: 在程序控制温度下，测量传输给待测物质和参比物的能量差与温度（或时间）关系的一种技术。

7灵敏度法: 在供试品溶液中加入一定量的试剂，在一定反应条件下，不得有正反应出现，从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。

8.比较法: 指取供试品一定量依法检查，测定特定待检杂质的参数与规定的限量比较，不得更大9重复性: 在较短时间间隔内，在相同的操作条件下由同一分析人员测定所得结果的精密度10重现性: 在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度11.中间精密度:在同一实验室，由于实验室内部条件的改变，如不同时间由不同分析人员用不同设备测定所得结果的精密度。

12.检测限: .分析方法能够从背景信号中区分出药物时，所需样品中药物的最低浓度13.定量限:样品中被测物质能被定量测定的最低量，其结果应具有一定的准确度和精密度14.耐用性: 在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度15.酶活力: 酶催化一定化学反应的能力16.酶活力测定:酶活力测定是指以酶为分析对象，目的在于测定样品中某种酶的含量或活性的酶分析法。

17.酶法分析:酶法分析是以酶为分析工具或分析试剂，主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含量。

18.生物检定法:利用药物对生物体或离体器官组织等所起的药理作用来检定药物的效价或生物活性的方法，用于无适当理化方法进行检定的药物。

药物分析一.1.2.药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量.3.,一般用回收率%表示4.指在规定的测试条件下,同一个均匀供试品,经多次取样测定所的结果之间接近程度5.是利用分析测定手段,发展药物分析方法,研究药物的质量规律,对药物进行全面检查与控制的科学6.7.,按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的,用以检查药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定.8.除了另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量.9.系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质.系指称取重量应准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

,一定量的饱和溶液中溶质的含量.系指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的重量,《中国药典》用毫克(mg)表示.系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度.17.并单独进行控制的杂质；特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。

18.定药物的浓度与仪器响应值的关系，一般用回归分析法所得的回归方程来评价。

19.应值与标准物质产生的响应值的比值，通常以%表示。

20.-乙醇的呈色反应，在520nm附近有最大吸收，可用于雌激素类药物含量的灵敏测定。

二. 填空1.室温是指10～30℃.2.干燥失重是检查药物中的水分和其他挥发性物质3.酸碱度检查的水煮沸放冷.硫酸盐的检查是在稀盐酸酸性条件下与BaCl2反应, 加酸的目的防止碳酸钡或磷酸钡等弱酸形成钡盐沉淀对比浊的影响4.氯化物检查的标准溶液是标准氯化钠硫酸盐检查的标准溶液是标准硫酸钾铁盐检查的标准溶液是标准铁溶液5.砷盐的检查采用的方法古蔡氏法其原理是金属锌与酸作用产生新生态的氢,与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢,遇溴化汞试纸,产生黄色或棕色的砷斑,与一定量标准砷溶液所生成的标准砷斑比较,判断供试品中砷盐是否符合限量规定常用试剂是碘化钾、酸性氯化亚锡、盐酸加 2ml标准砷溶液 .6.有机残留物的检查方法是毛细管柱顶空进样等温法、毛细管柱顶空进样程序升温法、溶液直接进样法原子吸收光度法用于7.中国药典ChP 英国药典BP 美国药典USP欧洲药典EP日本药局方JP国际药典 Ph.Int8.芳伯胺基用重氮化-偶合反应鉴别9.冷水温度系指2～10℃冷贮温度系指2～10℃10.中和法测定用双步滴定法排除水杨酸的干扰,直接滴定和剩余滴定法测定阿司匹林11.1.溴量法含酚羟基（溴代反应）、含双键（取代反应）、氧化反应12.2.气相色谱：残留溶剂和V E 的含量测定13.正相色谱：V A 与V D的含量测定14.3.药典的组成凡例、正文、目录、索引P1315.4.药典规定分析方法系统适应性试验理论塔板数、分离度、重复性（精密度）、拖尾因子 P1316.5.黄体酮的专属性反应C17—甲酮基的呈色反应（黄体酮与亚硝基铁氰化钠反应生成蓝紫色产物）17.6.反相高效液相色潽法中常用的扫尾剂为：醋酸铵、三乙胺、二乙胺、乙腈等。