药事管理选择题2

药事管理复习题（2）一、A型选择题（单选）1、“药事”是指药品的研制、生产、流通、使用及（价格、广告、信息、监督等活动有关的事）2、区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是（使用目的和使用方法）3、下面关于处方药的生产经营的管理，正确的是（ B）A.处方药可开架自选销售B.处方药和非处方药应分柜摆放C.可以采用有奖销售或礼品销售等销售方式销售处方药D.普通商业企业可销售处方药4、我国政府至今已版布了（ 9 ）版药典5、《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（C）A. 由国家统一制定，各省可部分调整B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C. 由国家统一制定，各省不得调整D. 由国家统一制定，统一定价，统一配送6. 药品生产企业药师的主要功能（①确保所生产药品的质量②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假③药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售④药师行政管理方面的功能）7、《执业药师资格制度暂行规定》规定的考试科目是（①药学（或中药学）专业知识（一）②药学（或中药学）专业知识（二）③药事管理与法规④综合知识与技能）8. 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（学术性、公益性、非营利性）9.国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（药品注册申请进行技术审评、承办国家局交办的其他事项）10、国家食品药品监督管理局的英文缩写为（SFDA ）11.( 中国食品药品检定研究院)是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。

12、“国家药品不良反应监测中心”设在（国家食品药品监督管理局药品评价中心）13、药品生产企业药师的主要功能是（①确保所生产药品的质量②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假③药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售④药师行政管理方面的功能）14、《药品管理法》适用的地域范围是（在中华人民共和国境内）15、《药品管理法实施条例》对新药界定为（未曾在中国境内上市销售的药品）16、《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（临床需要而市场上没有供应的品种）17、《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（保护公众健康的要求）18、药品批准文号的有效期是（ 5年）19、我国目前药品监督管理组织体系的框架为（药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机构）20、开办药品经营企业，必备的条件之一是具有（A）A. 依法经过资格认证的药学技术人员B. 依法经过资格认定的药师C. 依法经过资格认定的执业药师D. 依法经过资格认定的主管药师21、新药注册的“两报两批”是（药物临床研究申报审批和生产上市申报审批）22、GLP 规定该规范适用于（ B ）A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究B. 为申请药品注册而进行的非临床研究C. 为申请药品新药证书而进行的非临床研究D. 为申请药品上市而进行的非临床研究23、下列哪种药品注册情形不需要做临床试验（ D ）A. 新药注册B. 申请已有国家标准的处方药的注册C. 已经上市的药品工艺有重大改进的补充申请D. 申请已有国家标准的非处方药的注册24、临床研究用药物，应当（ B ）A. 在符合GLP要求的实验室制备B. 在符合GMP条件的车间制备C. 在符合GCP规定的环境中制备D. 在符合GDP条件的操作室制备25、《药品管理法》规定，药物非临床安全性评价研究机构执行（GLP《药物非临床研究质量管理规范》）26、《药品管理法》规定，药物临床试验机构执行（GCP《药物临床试验质量管理规范》）27、中国境内药品注册申请人应是（A）A. 在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构B. 持有新药证书的新药研究课题负责人C. 办理药品注册申请事务的人员D. 持有《药品生产许可证》的机构28、下列关于精神药品的论述，错误的是（ B ）A. 精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产B. 精神药品制剂可以在药店零售C. 精神药品经营单位不得自行调剂精神药品D. 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品29、采猎二、三级保护野生药材物种必须首先取得（采药证）30、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

药事管理期末试题及答案尊敬的考生，以下是药事管理期末试题及答案，请认真阅读并按要求作答。

祝你考试顺利！一、选择题（共40分，每题2分）1. 下列哪个环节不属于药事管理的范畴？（）A. 药品采购与供应B. 药品储存与配送C. 药品检验与质控D. 药品用药与疗效评估答案：D2. 药师在药事管理中的职责包括（）A. 参与药品临床试验B. 指导患者正确用药C. 参与药品价格制定D. 进行药品生产操作答案：B3. 药品库房温度控制范围为（）A. 2-8℃B. 15-30℃C. 25-60℃D. ＜ 0℃答案：B4. 药品代理采购的优点有（）A. 简化采购程序B. 降低采购成本C. 提供广泛的选择D. 加强对供货商的控制答案：C5. 药品上市许可持有人负责的工作不包括（）A. 发布药品技术规范B. 药品质量监控C. 报告药品不良反应D. 宣传推广药品答案：D二、判断题（共10分，每题2分）判断以下论述的对错，正确的在题目后的括号内填写“对”，错误的填写“错”。

1. 药事管理将药品的合理使用与药学研究结合起来，促进药品疗效的发挥。

（）答案：对2. 药品采购在药事管理中占据重要地位，主要目标是确保药品的供应量和质量。

（）答案：对3. 药品库房的储存条件必须符合药品的标签说明，否则可能影响药品的稳定性和疗效。

（）答案：错4. 药品价格的制定由药事管理部门进行，以保证药品价格的公平合理。

（）答案：错5. 药师在医疗机构中发挥药事管理作用时，需要合理调配药品资源，以满足患者的用药需求。

（）答案：对三、问答题（共50分）1. 请简述药事管理在临床用药中的作用。

（10分）答：药事管理在临床用药中的作用主要体现在以下几个方面：a. 药品合理使用：药事管理通过制定药物治疗方案、推广临床指南等措施，促使医务人员在用药决策中更科学、更合理地选取药物，避免不必要的药物使用，减少药物不良反应和药物相互作用的发生。

b. 药品质量保障：药事管理负责监控药品的质量，从源头上筛选合格的供货商和药品，并建立药品质量档案。

事管理与法规试题与答案2024一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于药品管理法的立法宗旨？A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护药品市场秩序D. 促进药品产业发展答案：D2. 根据《药品管理法》，药品生产企业的许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 15年答案：B3. 下列哪种行为属于药品生产中的违法行为？A. 按照药品标准生产B. 使用合格的原料C. 未按照批准的工艺生产D. 建立药品生产记录答案：C4. 药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营药品相适应的场所B. 具有与经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与经营药品相适应的从业人员D. 具有与经营药品相适应的广告宣传团队答案：D5. 根据《药品管理法》，药品广告的内容必须真实、合法，不得含有以下哪种内容？A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 保证治愈或者表示功效的断言答案：D6. 下列哪项不属于药品不良反应监测的范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C7. 根据《药品管理法》，药品批发企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营规模相适应的仓库B. 具有与经营规模相适应的质量管理机构C. 具有与经营规模相适应的运输车辆D. 具有与经营规模相适应的广告宣传团队答案：D8. 下列哪项不属于药品零售企业的经营范围？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 食品答案：D9. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C10. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D11. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B12. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D13. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C14. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C15. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C16. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D17. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B18. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D19. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C20. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和__________。

药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。

（张志强）药事管理学自测试题二（附参考答案）一、选择题【A型题】1.国家基本药物的遴选原则是（）A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重C.疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便D.临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主E.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便2.国家食品药品监督管理局的职能不包括（）A.核发许可证、审查批准药品广告B.制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作C.药品注册审批D.利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策E.拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录3.化学药品的名称一般不包括（）A.通用名B.商品名C.英文名D.中文名E.汉语拼音名4.药品注册管理的内容不包括（）A.药品名称B.药品广告C.药品包装D.药品E.药品包装、标签、说明书的内容5.下列说法错误的是（）A.药品名称一般包括通用名、商品名和汉语拼音名和中文名B.药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效C.药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者D.药品注册管理是法定的控制药品市场准入的前置性管理制度E.药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分，对保证药品在运输储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用6.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括（）A.新药审批检验B.药品生产企业药品出厂前检验C.进口药品审批检验D.医院制剂审批检验E.药品质量监督检查检验7.已撤销批准文号的药品（）A.按假药论处B.按劣药论处C.不得继续生产、销售D.由当地药品监督管理部门监督销毁 E.已经生产的，可以继续销售8.下列属于假药的是（）A.改变剂型或改变给药途径的药品B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C.超过有效期的D.以其他药品冒充麻醉药品的E.更改生产批号的9.全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，从事生产销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是（）A.3年内不得从事药品生产、经营活动B.5年内不得从事药品生产，经营活动C.7年内不得从事药品生产、经营活动D.8年内不得从事药品生产经营活动E.10年内不得从事药品生产、经营活动10.药事是指（）A.国家、政府部门及药事组织依法对药事活动B.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D.药事组织依法对药事活动施行的必要管理(书上原文有误已改正）E.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理【B型题】问题1～5A.药事管理对公众的意义B.药事管理对国家的意义C.药事管理对药事组织的意义D.药事管理的内容E.药事管理的目的1.包括药品监督管理、基本药物管理、药品价格和储备管理、医疗保险用药与定点药店的管理、药品研发、生产、经营和服务质量的管理等内容属于（）2.是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段属于（）3.履行宪法和法律赋予国家的责任，体现国家和政府对公众健康利益的关心（）4.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平属（）5.为药事组织的微观药事管理提供法律依据、法定标准和程序属（）问题6～9A.药品批发组织B.药品销售代理组织C.药品零售组织D.药品物流组织E.传统药品交易中介服务组织6.向最终使用药品的患者直接零售药品和提供药学服务的属于（）7.向以转售为目的的药品零售、使用组织销售药品的属于（）8.专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织，对储藏、配送的药品没有所有权处置权，只能根据委托方的要求依法储藏、配送药品的属于（）9.替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织，对代理销售的药品没有所有权，只能按协议销售药品的组织属于（）问题10～14A.各级药品检验机构B.国家药典委员会C.药品审评中心D.药品评价中心E.药品认证管理中心10.负责国家药品标准的组织制定和修订（）11.负责药品审批检验和质量抽验（）12.对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评（）13.对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作14.负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作（）问题15～18A.执业药师资格认证管理B.执业药师注册管理C.执业药师继续教育管理D.执业药师执业行为管理E.执业药师发展管理15.主要方式是执业药师资格考试（）16.目的是使执业药师不断更新知识（）17.属于前置性管理，目的是不允许任何人随意进入或退出药学业务领域（）18.监督执业药师在日常业务过程中是否履行规定的职责（）问题19～21A.GCPB.GLPC.GMPD.GSPE.GPP19.药品生产企业必须遵守（）20.药品经营企业必须遵守（）21.医疗机构配制制剂必须遵守（）【X型题】1.制定药品标准的原则是（）A.要尽可能反映药品的质量、生产技术水平和管理水平B.坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并尽可能采用国外先进药典标准C.要了解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目D.检验方法的选择应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则E.各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量2.下列属于药品的是（）A.天麻饮片B.强化维生素C的食品C.青霉素原料D.医疗器械E.直接接触药品的包装材料3.药品管理的内容包括（）A.药品注册管理B.药品生产、流通管理C.药品广告管理D.药品的使用管理E.药品的监督查处4.药品监督管理的内容包括（）A.药品管理B.食品、保健品、化妆品管理C.药事组织管理D.执业药师管理E.医疗服务管理5.化学药品名称包括（）A.通用名B.化学名C.英文名D.汉语拼音名E.商品名6.中药材名称包括（）A.中文名B.汉语拼音名C.拉丁名D.通用名E.商品名7.有关药品不良反应报告的说法，正确的是（）A.药品不良反应包括已知的和新的药品不良反应B.建立药品不良反应监测告制度的目的是保障公众用药安全，为药品再评价、陶汰药品和临床用药提供信息C.建立药品不良反应监测报告制度的意义是可以保障公众用药安全、促进合理用药、研制更为安全有效的新药，并能科学地陶汰药品D.新的药品不良反应是指药品说明书上未载明的不良反应E.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应8.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是（）A.低水平B.广覆盖C.属地管理D.单位和职工双方共同负担E.社会统筹和个人账户相结合9.基本医疗保险基金的组成是（）A.统筹基金B.个人账户C.商业保险费用D.合作保险费用E.慈善捐款10.定点零售药店必须具备的条件有（）A.证照齐全，经药品监督管理部门年检合格B.遵守有关药事法律法规，有健全的药品质量保证制度和内部管理制度，能确保供药安全、有效和服务质量C.严格执行有关药品价格政策，经物价部门监督检查合格D.具备及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力E.能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员经地级以上药品监督管理部门培训合格11.关于医疗单位制剂管理，正确的是（）A.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B.医疗单位配制制剂必须获得“医疗机构制剂许可证”C.医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准D.医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医师处方在本医院使用，不得在市场上销售E.经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用12.下列属于劣药的是（）A.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的B.未标明或者更改有效期、生产批号的C.药品成分的含量不符合国家药品标准的D.变质且超过有效期的E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的13.对制售假药行为的行政处罚有（）A.没收药品和违法所得B.并处违法制售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款C.有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销“药品生产许可证”、“药品经营许可证”或者“医疗机构制剂许可证”D.制售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E.对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚14.药学专业技术人员负责（）A.开具处方B.审核处方C.调配处方D.核对处方E.使用处方15.处方格式的组成包括（）A.前记B.正文C.主体D.后记E.附录二、是非判断题1.国家食品药品监督管理局职能是负责对全国药品、医疗器械的研究、生产、流通进行监督管理。

(一) 单项选择题1. 现在体育运动中运用较少的兴奋剂是()(A) 刺激剂(B) 麻醉止痛剂(C) 合成类固醇类(D) β-受体阻滞剂参考答案：(D)没有详解信息！2. 药品注册申请不包括()(A) 非处方药申请(B) 补充申请(C) 仿制药申请(D) 进口药申请参考答案：(A)没有详解信息！3. 我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作()(A) 传染病、皮肤病这(B) 传染病、皮肤病或心脑血管疾病这(C) 传染病、皮肤病或外伤性疾病这(D) 传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病这参考答案：(C)没有详解信息！4. 关于特殊管理药品的说法错误的选项是()(A) 复方樟脑酊现在属于麻醉药品品种目录(B) 医疗机构第二类精神药品处方至少保存2年(C) 麻醉药品注射剂仅限医疗机构内使用(D) 毒性药品每次处方剂量不得超过2日常用量参考答案：(D)没有详解信息！5. 互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于()(A) 中国境内从事互联网药品服务的活动(B) 中国境内从事互联网信息服务的活动(C) 中国境内从事互联网信息服务的单位(D) 中国境内从事互联网药品信息服务的活动参考答案：(D)没有详解信息！6. 药品说明书和标签由()核准(A) 省级以上卫生行政管理部门(B) 省级工商行政管理部门(C) 国家食品药品监督管理局(D) 省级食品药品监督管理局参考答案：(C)没有详解信息！7. 药品广告批准文号有效期为()(A) 1年(B) 2年(C) 3年(D) 4年参考答案：(A)没有详解信息！8. 国家对野生药材资源实行()(A) 严禁采猎的原则(B) 限量采猎的原则(C) 保护和采猎相结合的原则(D) 保护和采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养参考答案：(D)没有详解信息！9. 对麻醉药品、精神药品的销售和使用说法正确的选项是()(A) 医疗机构须经所在地省级药监部门批准后方可取得印鉴卡(B) 具有处方权的医师为患者开具麻醉药品时，要求患者或家属签署《知情同意书》(C) 处方医生应尽可能严控患者对麻醉药品的用药需求(D) 医疗机构只能向本省的区域性批发企业购买麻醉药品参考答案：(B)没有详解信息！10. GAP的核心是标准中药材生产过程以()(A) 保证药材的质量稳定、可控(B) 保证药材的质量和疗效(C) 保证药材安全、有效(D) 保证药材安全、有效、质量稳定参考答案：(A)没有详解信息！11. 关于开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的说法，正确的选项是()(A) 研究项目须报所在地省级药品监督管理部门批准(B) 研究只能以医疗、科研或者教学为目的(C) 研究机构1年内不得有人违反禁毒规定的，方能批准开展研究参考答案：(B)没有详解信息！12. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，由国家食品药品监督管理局负责的是()(A) 制剂麻醉药品药用原植物年度种植计划(B) 批准从事第二类精神药品制剂生产的企业(C) 审核麻醉药品和精神药品定点生产企业的负责人(D) 确定麻醉药品和精神药品定点批发企业的数量和布局参考答案：(D)没有详解信息！13. 目前属于第二类精神药品管理范围的是()(A) 麦角乙二胺(B) 三唑仑(C) 咖啡因(D) 可待因参考答案：(C)没有详解信息！14. GLP规定该标准适用于()(A) 为申请药品临床试验而进行得非临床研究(B) 为申请药品注册而进行的非临床研究(C) 为申请新药证书而进行的非临床研究(D) 为申请药品注册而进行的临床前研究参考答案：(B)没有详解信息！15. 苯巴比妥和氯胺酮分别属于()(A) 第一类精神药品和麻醉药品(B) 第一类精神药品和第二类精神药品(C) 第二类精神药品和麻醉药品(D) 第二类精神药品和第一类精神药品参考答案：(D)没有详解信息！16. 对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以()(A) 生产劣药依法论处(B) 生产假药依法论处(C) 无证生产药品论处(D) 非法研制、生产假、劣药论处参考答案：(B)没有详解信息！17. 化学药品说明书格式的内容不含()(A) 药物相互作用(B) 功能主治(C) 有效期(D) 用法用量参考答案：(B)没有详解信息！18. 中药的类别具体包括()(A) 中药材、中成药(B) 中药材、中药饮片(C) 中药饮片、中成药(D) 中药材、中药饮片、中成药参考答案：(D)没有详解信息！19. 以下与药品注册管理无关的药品监督管理部门或技术机构是()(A) 国家食品药品监督管理局(B) 省级药品监督管理局(C) 药品评价中心(D) 药品审评中心参考答案：(C)没有详解信息！20. 《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》规定黄曲霉素含量应()(A) ≤5μg/kg(B) ≤10μg/kg(C) ≤15μg/kg(D) ≤20μg/kg参考答案：(A)没有详解信息！21. 可以申请药品技术转让的是()(A) 麻醉药品制剂(B) 第一类精神药品制剂(C) 第二类精神药品制剂(D) 第二类精神药品原料药参考答案：(C)没有详解信息！22. 新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施()(A) 国家食品药品监督管理局(B) 卫生部(C) 省级药品监督管理部门(D) 临床试验机构伦理委员会参考答案：(D)没有详解信息！23. 对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自省取得的未披露数据，国家食品药品监督管理局对未经同意使用其未披露数据的申请不予批准的时限是()(A) 从申请之日起5年(B) 从申请之日起6年(C) 从批准之日起5年(D) 从批准之日起6年参考答案：(D)没有详解信息！24. 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，不包括()(A) 药物的合成工艺、提取方法(B) 理化性质及纯度、机型选择(C) 人体药代动力学研究(D) 药理、毒理、动物药代动力学研究参考答案：(C)没有详解信息！25. 符合麻醉药品和精神药品管理规定的是()(A) 麻醉药品和精神药品的原料药和制剂生产企业均由SFDA批准(B) 第二类精神药品可以在各类药店零售，但不得向未成年人销售(C) 麻醉药品注射剂只限医疗机构内使用(D) 医疗机构内麻醉药品和精神药品处方至少保存3年参考答案：(C)没有详解信息！26. 临床研究用药物，应当()(A) 在符合GLP要求的实验室制备(B) 在符合GMP条件的车间制备(C) 在符合GCP规定的环境中制备(D) 在符合GDP条件的操作室制备参考答案：(B)没有详解信息！27. 《药品注册管理方法》不适用于()(A) 药品抽查性检验(B) 药品生产申请(C) 药品进口申请(D) 药品注册检验参考答案：(A)没有详解信息！28. 互联网药品信息经营主管部门()(A) 国家药品食品监督管理局(B) 省食品药品监督管理局(C) 省工商管理局(D) 国务院信息产业主管部门或省级电信管理机构参考答案：(D)没有详解信息！29. 依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是()(A) 精神药品(B) 治疗肿瘤、爱滋病的药品(C) 毒性药品、放射性药品(D) 治疗感冒otc药品参考答案：(D)没有详解信息！30. 新药注册的“两报两批”是指()(A) 药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批(B) 药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批(C) 药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批(D) 药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批参考答案：(D)没有详解信息！31. 建立科学完善的中药质量标准体系和评价体系，应考虑以下因素()(A) 安全、有效、稳定(B) 安全、有效、可控(C) 安全、有效、稳定可控(D) 安全有效、稳定、经济参考答案：(C)没有详解信息！32. 中药二级保护品种的保护期限是()(A) 3年(B) 5年(C) 7年(D) 10年参考答案：(C)没有详解信息！33. 药品信息的特征不包括()(A) 无限性和有限性(B) 依附性和传递性(C) 目的性和价值型(D) 安全性和有效性参考答案：(A)没有详解信息！34. 药品广告审查机关()(A) 省级药品食品监督管理局(B) 国家药品食品监督管理局(C) 县级以上工商行政管理部门(D) 省级以上卫生行政部门参考答案：(A)没有详解信息！35. 采猎二、三级保护野生药材物种必须持有()(A) 许可证(B) 准许证(C) 采药证(D) 狩猎证参考答案：(C)没有详解信息！36. 在国际麻醉药品和精神药品管制机构中，负责编写全世界麻醉药品和精神药品管理情况的年度报告的机构是()(A) 联合国麻醉药品委员会(B) 国际麻醉药品管制局(C) 世界卫生组织(D) 联合国国际药物管制规划署参考答案：(B)没有详解信息！37. 药品商品名字体面积不得大于通用名的()(A) 二分之一(B) 三分之一(C) 四分之一(D) 三分之二参考答案：(A)没有详解信息！38. 互联网药品信息服务资格证书有效期()(A) 5年(B) 3年(C) 2年(D) 1年参考答案：(A)没有详解信息！39. 中药指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示()(A) 该中药材共有峰的图谱(B) 该中药材特性的图谱(C) 该中药材特性的共有峰图谱(D) 该中药材组织结构的特征图谱参考答案：(C)没有详解信息！40. 麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的，应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处()(A) 5万元以上10万元以下的罚款(B) 2万元以上5万元以下的罚款(C) 1万元以上3万元以下的罚款(D) 5000元以上2万元以下的罚款参考答案：(A)没有详解信息！(二) 多项选择题1. 国家食品药品监督管理局对以下申请可以实行特殊审批()(A) 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂(B) 新发现的药材及其制剂(C) 为在沟内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品(D) 优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药(E) 治疗上无有效治疗手段的新药参考答案：(ABCDE)没有详解信息！2. 以下按新药申请程序申报的是()(A) 已上市药品改变剂型(B) 已上市药品改变给药途径(C) 已上市药品增加新适应症(D) 已上市药品改变生产工艺(E) 生物制品仿制药参考答案：(ABCE)没有详解信息！3. 医疗机构申请《印鉴卡》需要具备的条件包括()(A) 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目(B) 有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学技术人员(C) 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师(D) 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度(E) 有开展对药物依赖性研究监测的独立部门和报告制度参考答案：(ABCD)没有详解信息！4. 我国对毒性中药材的饮片实行()(A) 统一规划(B) 合理布局(C) 集中生产(D) 统一管理(E) 定点生产参考答案：(ABE)没有详解信息！5. 非处方药品的绿色专有标识中用于()(A) 甲类非处方药(B) 乙类非处方药(C) 经营甲类非处方药药品的企业指南性标志(D) 经营乙类非处方药药品的企业指南性标志(E) 非处方药参考答案：(BCD)没有详解信息！6. 以下哪些为不予在注册的情形和规定()(A) 未在规定时间内提出在注册申请的(B) 未到达SFDA批准上市时提出的有关要求的(C) 未按照要求完成四期临床试验的(D) 未按照规定进行药品不良反应监测的(E) 未按规定履行监测期责任的参考答案：(ABCDE)没有详解信息！7. 以下哪些情形申请药品注册时，可以同时提出按照非处方药管理申请()(A) 已有国家药品标准的非处方药的生产(B) 已有国家药品标准的非处方药的进口(C) 经SFDA确定的非处方药改变适应症的药品(D) 经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变给药剂量的药品(E) 使用SFDA确定的非处方药活性组成的新的复方制剂参考答案：(ABDE)没有详解信息！8. 属于二级保护的野生药材是()(A) 甘草(B) 黄连(C) 厚朴(D) 细辛(E) 连翘参考答案：(ABC)没有详解信息！9. 以下药品补充申请，由国家食品药品监督管理局审批的是()(A) 修改药品注册标准(B) 按规定变更药品包装标签(C) 变更药品处方中已有药用要求的辅料(D) 改变所生产新药的有效期(E) 改变影响药品质量的生产工艺参考答案：(ACE)没有详解信息！10. 药品广告不得含有()(A) 不科学的表示成效的断言或保证(B) 国家机关的名义和形象(C) 专家的名义和形象(D) 医师的名义和形象(E) 患者的名义和形象参考答案：(ABCDE)没有详解信息！11. 在药品的标签或说明书上，应注明的内容是()(A) 批准文号(B) 广告审查批准文号(C) 不良反应，禁忌和注意事项(D) 注册商标图案(E) 有效期、生产日期、产品批号参考答案：(ACE)没有详解信息！12. 最小包装标签必须标注()(A) 适应症(B) 规格(C) 有效期(D) 产品批号(E) 药品通用名称参考答案：(BCDE)没有详解信息！13. 《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的()(A) 中药材(B) 中药饮片(C) 中成药(D) 天然药物的提取物及其制剂(E) 中药人工制成品参考答案：(CDE)没有详解信息！14. 制定《中药品种保护条例的目的是()(A) 提高中药品种的质量(B) 提高中药品种的质量、增加中药数量(C) 保护中药生产企业的合法权益(D) 保护和合理利用中药资源(E) 促进中药事业的发展参考答案：(ACE)没有详解信息！15. 以下中属于第一类精神药品的有()(A) 氯胺酮(B) 阿普唑仑(C) 芬太尼(D) 匹莫林(E) 哌醋甲酯参考答案：(AE)没有详解信息！16. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，须由所在的省级食品药品监督管理局批准或确定的是()(A) 开展麻醉药品和精神药品实验活动(B) 从事麻醉药品、第一类精神药品的生产企业(C) 从事第二类精神药品原料药生产的企业(D) 从事第二类精神药品制剂生产的企业(E) 定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂参考答案：(DE)没有详解信息！17. 经营麻醉药品和第一类精神药品表达准确的是()(A) 全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的能力(B) 区域性批发企业应当具备经营50%以上品种规格的能力(C) 区域性批发企业确需跨省销售的，须经国家食品药品监督管理局批准(D) 不得零售，并由批发企业送货上门(E) 全国性批发企业可以直接向取得使用资格的医疗机构销售参考答案：(ACD)没有详解信息！18. 不得发布广告的药品有()(A) 批准试生产的药品(B) SFDA明令停止或禁止生产的(C) 军队特殊药品(D) 医疗机构试剂(E) 特殊管理的药品参考答案：(ABCDE)没有详解信息！19. 我国中药材生产存在的问题是()(A) 种质不清(B) 种植、加工技术不标准(C) 农药残留量严重超标(D) 中药材质量低劣、抽检不合格率高(E) 野生资源破坏严重参考答案：(ABCDE)没有详解信息！20. 销售前或进口时应当按照规定由指定的药品检验机构进行检验或者审核批准的包括()(A) 疫苗类制品(B) 中药注射剂(C) 血液制品(D) 人用抗生素(E) 用于血源筛查的体外诊断试剂参考答案：(ACE)没有详解信息！(三) 判断题1. 《中药材GAP证书》的有效期一般为3年(A) 对(B) 错参考答案：(B)没有详解信息！2. 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致(A) 对(B) 错参考答案：(A)没有详解信息！3. 含有半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂(A) 对(B) 错参考答案：(A)没有详解信息！4. 每批疫苗在销售前必须由指定的药品检验机构实行强制性检验(A) 对(B) 错参考答案：(B)没有详解信息！5. 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的，应当进行补充申请(A) 对(B) 错参考答案：(B)没有详解信息！6. 中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种(A) 对(B) 错参考答案：(A)没有详解信息！7. 一级保护的野生药材主要有豹骨、羚羊角、鹿茸、熊胆四种(A) 对(B) 错参考答案：(B)没有详解信息！8. 药品注册申请批准后发生专利纠纷的，SFDA将撤销已注册药品的批准文号(A) 对(B) 错参考答案：(B)没有详解信息！9. 对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付炮制品(A) 对(B) 错参考答案：(A)没有详解信息！10. 兴奋剂是指能使运发动提高成绩的药品(A) 对(B) 错参考答案：(B)没有详解信息！11. 《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。

药事管理试题精选及答案一、单项选择题1. 药品管理法规定，药品的注册审批由哪个部门负责？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B2. 根据国家药品监督管理局规定，药品生产企业在生产药品时，必须遵守哪些原则？A. 安全、有效、经济B. 安全、有效、方便C. 安全、有效、质量可控D. 安全、经济、质量可控答案：C3. 药品经营企业在销售药品时，需要遵循以下哪项规定？A. 必须提供药品说明书B. 必须提供药品生产许可证C. 必须提供药品经营许可证D. 必须提供药品检验报告答案：A二、多项选择题1. 药品召回制度包括以下哪些内容？A. 药品生产企业主动召回B. 药品经营企业主动召回C. 国家药品监督管理局责令召回D. 消费者要求召回答案：A、C2. 药品不良反应报告制度的内容包括哪些方面？A. 药品生产企业报告B. 药品经营企业报告C. 医疗机构报告D. 消费者个人报告答案：A、B、C三、判断题1. 药品生产企业在药品生产过程中，可以自行决定药品的规格和包装。

（）答案：错误2. 药品经营企业在销售药品时，可以自行提高药品价格。

（）答案：错误3. 药品不良反应是指药品在正常使用情况下出现的有害反应。

（）答案：正确四、简答题1. 简述药品经营企业在药品经营活动中应当遵守的法律法规。

答案：药品经营企业在药品经营活动中应当遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，确保药品的合法来源、质量合格、安全有效。

2. 药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品的质量？答案：药品生产企业在药品生产过程中，应当建立严格的质量管理体系，从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节，都要符合国家药品生产质量管理规范的要求，确保药品的质量。

五、案例分析题案例：某药品生产企业在生产一批药品时，由于原料供应商的问题，导致药品中出现杂质。

该企业发现问题后，立即停止生产，并主动向国家药品监督管理局报告了情况。

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理的基本原则不包括以下哪项？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 随意性2. 药品的GMP认证是指什么？A. 良好农业实践B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好使用规范3. 药品的不良反应报告制度属于哪种药品监管方式？A. 事前监管B. 事中监管C. 事后监管D. 全程监管4. 以下哪项不是药品的分类？A. 处方药B. 非处方药C. 保健品D. 特殊药品5. 药品的临床试验分为几个阶段？A. 1个阶段B. 2个阶段C. 3个阶段D. 4个阶段二、填空题（每空1分，共10分）6. 药品的注册审批流程包括______、______、______等步骤。

7. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。

8. 药品的标签必须包含药品的______、______、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产批号、有效期等信息。

三、简答题（每题10分，共20分）9. 简述药品召回制度的主要内容。

10. 药品不良反应监测的意义是什么？四、论述题（每题25分，共50分）11. 论述药品管理在保障公众健康中的作用。

12. 分析药品市场准入制度对药品质量的影响。

五、案例分析题（共30分）13. （案例背景）某药品生产企业在生产过程中发现一批药品存在质量问题，企业决定进行召回。

请分析该企业在召回过程中应遵循的程序和注意事项。

药事管理学试题答案一、选择题1. 答案：D. 随意性2. 答案：B. 良好生产规范3. 答案：C. 事后监管4. 答案：C. 保健品5. 答案：D. 4个阶段二、填空题6. 答案：申请、审批、注册7. 答案：质量、疗效8. 答案：通用名称、生产批号三、简答题9. 答案：药品召回制度是指药品生产企业或药品经营企业在发现药品存在质量问题或安全隐患时，按照规定的程序，主动将药品从市场撤回并进行处理的制度。

医院药事管理试题及答案一、选择题1. 医院药事管理的主要任务是什么？A. 确保药品供应B. 提高药品使用效率C. 保障患者用药安全D. 所有选项都是答案：D2. 药品不良反应报告的时限是多久？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 一周内答案：A3. 以下哪个不是药品管理的基本原则？A. 合法性原则B. 科学性原则C. 经济性原则D. 随意性原则答案：D4. 医院药事管理中，药品采购的首要原则是什么？A. 价格低廉B. 质量优先C. 品种齐全D. 供应稳定答案：B5. 以下哪项不是医院药事管理的职责？A. 药品的采购与储存B. 药品的合理使用C. 药品的不良反应监测D. 药品的私人销售答案：D二、填空题6. 医院药事管理委员会的主要职责包括_______、_______、_______。

答案：药品采购、药品使用监督、药品不良反应监测7. 药品的“三查七对”制度指的是_______、_______、_______。

答案：查药品名称、查药品规格、查药品有效期8. 医院药事管理中，药品的储存条件应符合_______、_______、_______。

答案：温度要求、湿度要求、光照要求9. 医院药事管理中，药品的有效期管理应遵循_______原则。

答案：先进先出10. 医院药事管理中，药品的发放应遵循_______、_______、_______。

答案：处方审核、药品核对、患者告知三、简答题11. 简述医院药事管理中药品不良反应监测的重要性。

答案：药品不良反应监测是医院药事管理的重要组成部分，它有助于及时发现药品使用过程中的潜在风险，保障患者用药安全。

通过监测，可以收集药品不良反应的信息，为药品的安全性评价提供数据支持，同时也有助于改进药品的临床使用，提高药品使用的合理性。

12. 医院药事管理中如何保障药品的合理使用？答案：保障药品的合理使用需要从以下几个方面着手：首先，建立严格的药品采购和储存制度，确保药品质量；其次，加强医务人员的培训，提高其合理用药意识；再次，实施药品使用监控，对药品使用情况进行定期评估；最后，开展患者用药教育，提高患者的用药知识和自我管理能力。

四川省2020年10月高等教育自学考试药事管理学（二)(课程代码01763)注意事项:1.本试卷分为两部分，第一部分为选择题，第二部分为非选择题。

2.应考者必须按试题顺序在答题卡指定位置上作答，答在试卷上无效。

3.涂写部分、画图部分必须使用2B铅笔，书写部分必须使用黑色字迹签字笔。

第一部分选择题一、单项选择题:本大题共20小题，每小题1分，共20分。

在每小题列出的备选项中只有一项是最符合题目要求的，请将其选出。

1.药事管理学科是一门二级学科，属于A.药学科学B.管理学C.社会学D.心理学2.非方药分为甲类和乙类，其分类依据是A.药品的适用性B.药品的稳定性C.药品的可靠性D.药品的安全性3.负责承担处方药与非处方药的转换和注册的机构是A.国家食药监总局稽查局B.国家食药监总局药品化妆品注册管理司C.国家食药监总局医疗器械注册司D.国家食药监总局法制司4.新药监测期内的药品，报告A.新的不良反应B.所有的良反应C.有死亡病例的不良反应D.严重的不良反应5.《药品管理法》规定，对新型化学成分未披露数据的保护期限是A.1年B.3年C.5年D.6年6.进口美国生产的药品应向国务院药品监督管理部门申请A.《医药产品注册证》B.《进口药品注册证》C.《药品生产许可证》D.《药品进口通关单》7.《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是A.为申请药品注册而进行的动物实验研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请药品注册而进行的实验室研究D.为申请药品注册而进行的临床研究8.根据《药品管理法》，下列情形按假药论处的是A.变质的B.未标明有效期或者更改有效期的C.超过有效期D.擅自添加矫味剂的9.下列药品中，可以由药品零售企业零售的是A.麻醉药品口服制剂B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.麻醉药品注射剂10.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装11.《中药品种保护条例）适用的品种包括A.已申请专利的中药B.中成药C.中药材D.中药饮片12.三级保护野生药材物种系指A.分布区域缩小的野生药材物种B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.资源严重减少的主要常用野生药材物种13.一级中药品种保护的期限是A.8年B.10年C.20年D.30年14.麻醉药品定点生产的审批机构是A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.市级食品药品监督管理局D.国家卫生行政部门15.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体以单字面积计不得大于通用名称的A.五分之一B.四分之一C.三分之一D.二分之一16.药品广告的审查机关是A.市级药品监督管理部门B.县级工商行政管理部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门17.负责注射剂药品生产企业的GMP认证工作的机构是A.省级卫生行政管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级工商行政管理部门D.国家药品监督管理部门18.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是A.药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品19.为门(急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方的量为A.一次的常用量B.三日的常用量C.七日的常用量D.十五日的常用量20.化学药品标签上有效期的标注格式正确的是A.有效期至XXXX年B.有效期至XX年XX月C.有效期自分装之日起X年D.有效期至XXXX年XX月第二部分非选择题二、名词解释题:本大题共5小题，每小题2分，共10 分。