基于指纹图谱分析结合多指标成分定量用于小儿柴桂退热颗粒的质量评价

HPLC指纹图谱法评价市售小柴胡颗粒的质量靳勇;孙磊;乔善义【期刊名称】《国际药学研究杂志》【年(卷),期】2013(40)3【摘要】Objective To compare the similarities and differences of the fingerprint of Xiaochaihu Granules and traditional prescription Xiaochaihu Decoction.Methods The chemical component HPLC fingerprint method was applied to evaluate Xiaochaihu Granules from thirteen manufactures with Xiaochaihu Decoction as standard.Results The existing Xiaochaihu Granules and traditional decoction had certain differences.Conclusion Fingerprint technique can evaluate the quality of Xiaochaihu Granules,and the study can guide the manufacturers to produce Xiaochaihu Granules which is more consistent with the traditional decoction.%目的比较市售的小柴胡颗粒与传统方剂小柴胡汤指纹图谱的异同.方法采用化学成分HPLC指纹图谱的方法,并以小柴胡汤为标准,评价13个厂家的小柴胡颗粒.结果现有的小柴胡颗粒与传统方剂有一定的差异.结论用化学成分HPLC指纹图谱方法可以对小柴胡颗粒进行质量评价,同时指导厂家生产出更加符合传统汤剂的小柴胡颗粒.【总页数】5页(P331-334,354)【作者】靳勇;孙磊;乔善义【作者单位】410013长沙,中南大学药学院;100850北京,军事医学科学院毒物药物研究所;100850北京,军事医学科学院毒物药物研究所【正文语种】中文【中图分类】R917【相关文献】1.HPLC指纹图谱鉴定市售土茯苓真伪及质量研究 [J], 张清峰;陈继光;郑国栋2.高效液相色谱指纹图谱法评价市售枳实、枳壳的质量 [J], 刘晓晴;孙磊;乔善义3.HPLC指纹图谱技术用于市售刺参质量评价初探 [J], 张道来;陈军辉;周明;程红艳;赵恒强;臧家业;王小如;李国强4.基于感官模糊综合评价法与价值工程评价法的市售烤羊肉质量分析评价 [J], 席嘉佩;詹萍;田洪磊;王鹏;未志胜5.基于HPLC指纹图谱与多元化统计法的黄芩质量评价研究 [J], 连赟芳因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

中国卫生产业[作者简介]李兴东(1970-),男,江苏盐城人,本科,会计师,研究方向:质量管理。

[通讯作者]巩伟(1980-),男,山东新泰人,博士,主管药师,研究方向:药物分析,药品质量监督,E-mail:lixingdong@。

中药具有广泛的成分和复杂的作用机制,局限性较大,这是因为其质量控制的标准仅仅是某种活性组分的量[1-2]。

该实验对12批小柴胡颗粒的RP-HPLC 指纹图谱进行了研究,将4个波长下的指纹图谱分别选取了出来,选取过程中严格依据制剂用药材特性,同时匹配了制剂及其原药材指纹图谱的谱峰,并考察了样品化学组成的总体波动情况,将匹配结合制剂用药材和制剂指纹图谱多指标成分定量测定的方法提了出来,现报道如下。

1仪器和材料仪器采用美国Waters 生产的M32色谱管理站、2996型二极管阵列检测器、2695型高效液相色谱仪,材料采用北京化工厂生产的磷酸、冰醋酸分析纯,山东禹王实业有限公司禹城化工厂生产的甲醇、乙腈色谱纯,兰州医学院第一附属医院药剂科提供的超纯水,兰州黄河药材市场提供的100201伞形科柴胡属植物南柴胡的干燥根柴胡,苏州华葆药业有限公司(A 厂)生产的小柴胡颗粒1、2、3,批号分别为20070204、20061006、20061205,甘肃岷海制药有限责任公司(B 厂)生产的小柴胡颗粒4、5、6,批号分别为20070502、20070810、20061101,云南白药集团股份有限公司(C 厂)生产的小柴胡颗粒7、8、9,批号分别为20070507、20070913、20061219,实验室自制制剂小柴胡颗粒10、11、12,批号分别为20071011、20071121、20071229及柴胡皂苷a、d,批号分别为110777-200507、110778-200506,中国药品生物制品检定所提供的对照品。

2方法和结果2.1色谱条件Kromasil ODS 保护柱、大连依利特C18色谱柱的规格分别为10mm×4.6mm,5μm、250mm×4.6mm,5μm,进行梯度洗脱时将流动相设定为乙腈-0.5%磷酸水溶解,梯度程度:0~10min、10~30min、30~45min、45~60min、60~70min 乙腈浓度分别为10%~25%、25%~45%、45%~55%、55%~80%、80%~100%,体积流量、柱温、色谱图光谱采集范围分别为0.8mL/min、25℃、210~410nm [3-4]。

指纹图谱在中药柴胡质量评价中的应用研究王斌;张腾霄;宋相周;唐志国;杨国亮;曹玉铭【摘要】文章对近10年来薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、紫外光谱法、原子吸收光谱、DNA指纹图谱在中药柴胡质量评价中的应用进行了综述,为柴胡的进一步研究和临床应用提供理论依据.【期刊名称】《绥化学院学报》【年(卷),期】2015(035)002【总页数】4页(P149-152)【关键词】柴胡;指纹图谱;质量评价【作者】王斌;张腾霄;宋相周;唐志国;杨国亮;曹玉铭【作者单位】绥化学院食品与制药工程学院;绥化学院食品与制药工程学院;绥化市食品药品检验检测中心黑龙江绥化 152061;绥化市食品药品检验检测中心黑龙江绥化 152061;绥化市食品药品检验检测中心黑龙江绥化 152061;绥化市食品药品检验检测中心黑龙江绥化 152061【正文语种】中文【中图分类】R284《中国药典》2010版收载的柴胡为伞形科多年生草本植物柴胡（北柴胡）BupleurumchineseDC.和狭叶柴胡（南柴胡）BupleurumscorzonerifoliumWilld.的干燥根,近代药理研究表明柴胡具有镇静、镇咳、抗炎、保肝利胆等药理活性[1]。

由于中药成分复杂，单一成分作为质量控制指标已不能适应中药质量控制的要求。

而中药指纹图谱可反映中药的整体化学特征及其多组分、多作用靶点的特点。

对中药“安全、有效和质量可控，保证物种的延续，遗传基因的稳定性，品种的地道性和药用价值”起着至关重要的作用。

本文通过文献检索的方式，对近年来指纹图谱在中药柴胡质量评价中的应用进行综述，为柴胡的进一步研究和临床应用提供理论依据。

一、中药指纹图谱中药指纹图谱技术指某种（或某产地）中药材或经适当的处理后，采用一定的分析手段得到的能够标志该中药材或中成药特征的谱图。

中药指纹图谱能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。

小儿柴桂退热颗粒治疗小儿风寒感冒的临床观察作者：徐长艳来源：《健康必读·下旬刊》2018年第09期【摘要】目的：分析小儿柴桂退热颗粒治疗小儿风寒感冒的临床效果。

方法：选取我院2016年1月至2018年1月收治的120例风寒感冒患儿作为观察对象，抽签分为常规组（n=60）和观察组（n=60），常规组患儿口服小儿氨酚黄那敏颗粒治疗，观察组患儿温水冲服小儿紫桂退热颗粒治疗，观察比较两组患儿治疗5天临床疗效，咳嗽消失、咽痛消失、治愈平均时间。

结果：常规组患儿、观察组患儿治疗总有效率分别为81.67%、96.67%，差异显著（P【关键词】小儿紫桂退热颗粒；小儿风寒感冒；临床效果。

【中图分类号】R764.4 【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783（2018）09-03--02风寒感冒在西医中被称为上呼吸道感染，是儿童多发病，大多由病毒感染而致。

中医学理论中，感冒是感受冒领外邪而导致的疾病，根据感受外邪可分为风寒感冒、风热感冒等，其中风寒感冒是感受风寒之邪，引起发热恶寒、头痛、咳嗽、咽痒等症状[1]。

本次研究选取我院收治的120例风寒感冒患儿，采取小儿紫桂退热颗粒治疗，观察临床效果，具体如下。

1 资料与方法1.1 一般资料选取的120例的观察对象均为我院在2016年1月至2018年1月期间收治的小儿风寒感冒患儿。

纳入标准：中医辩证分型判定为风寒感冒、家属签署知情同意书；排除标准：严重心肝肾功能障碍、过敏体质。

将所选患儿按照抽签分组结果分入常规组（n=60）和观察组（n=60）。

常规组男患儿35例，女患儿25例，年龄1-11岁，平均年龄为（4.16±0.87）岁，病程少于2天、2-3天患儿分别有21例、39例；观察组男患儿34例，女患儿26例，年龄1-12岁，平均年龄为（4.21±0.92）岁，病程少于2天、2-3天患儿分别有22例、38例；两组患儿一般资料（性别、年龄等）比较，差异不明显（P>0.05），具有可比性。

小儿柴桂退热颗粒薄层色谱鉴别研究陈秀梅【期刊名称】《襄阳职业技术学院学报》【年(卷),期】2014(000)005【摘要】Objective To establish and improve the quality criteria of Xiaoerchaiguituire Granules for ensuring the therapeutic effect.Methods Quality of bupleurum, cassia twig in the prescription were identified with thin layer chromatograph (TLC). Results TLC could be used for the identification of bupleurum, cassia twig,scutellaria and root of herbaceous peony, the spots were clear and accurate. Conclusion The method is simple, reliable and can be used for the quality control for Xiaoerchaiguituire Granules.%建立和完善小儿柴桂退热颗粒的质量标准，为保障其临床疗效提供科学依据。

采用TLC法对处方中的主要药材柴胡、桂枝等进行薄层色谱的定性鉴别。

采用TLC法可以鉴别柴胡、桂枝，且斑点清晰，阴性对照品无干扰。

该方法操作简便、可靠，结果重现性好，可作为小儿柴桂退热颗粒的质量控制方法。

【总页数】3页(P20-21,31)【作者】陈秀梅【作者单位】襄阳职业技术学院医学院，湖北襄阳 441021【正文语种】中文【中图分类】R725.1【相关文献】1.小儿柴桂退热颗粒薄层色谱鉴别研究 [J], 陈秀梅;2.基于多息薄层色谱法的黄甲软肝颗粒的鉴别研究 [J], 王宗权;黄朝情;黄志辉;高进;张丽丽;张保献;滕利荣3.水黄连显微及薄层色谱鉴别研究 [J], 徐晓芳;石玉梅;舒娟;王元辉4.蒙药照山白的显微鉴别和薄层色谱鉴别研究 [J], 刘娜;红霞;郝美玲5.基于薄层色谱的枳实与其混伪品鉴别研究 [J], 袁汉文;李琳;吕梦颖;罗江溢;刘杨;彭彩云;王炜因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

RP-HPLC法测定小儿柴桂退热颗粒中芍药苷和黄芩苷的含量鲁寅生;梁艳【摘要】目的建立测定小儿柴桂退热颗粒中芍药苷和黄芩苷含量的方法.方法色谱柱:Agela Venusill C18 (250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相:乙腈-1 mL·L-1磷酸水溶液(18∶82);流速:1.0 mL·min-1,检测波长:0~12 min为230 nm,12~18 min 为277 nm;柱温:30 ℃.结果黄芩苷和芍药苷分别在0.254 0~2.032和0.1010~0.808 0 μg范围内呈良好线性关系,平均回收率分别为99.19%和99.14%(n=6),RSD值分别为0.96%和1.09%.结论该方法操作简便,结果准确,重复性好,可作为小儿柴桂退热颗粒中含量测定的检测方法.%Objective An HPLC method was established for the determination of paeoniflorin and baicalin in Xiaoer Chaigui Tuire Granules.Methods The sample was determined with an Agela Venusill C18 column (250 mm×4.6 mm,5 μm),using acetonitrile-1 mL·L-1H3PO4 (18∶82) as a mobile phase;The flow rate was 1.0 mL·min-1 ,0-12 min detection wavelength was 230 nm,12-18 min was 277nm;column temperature was 30 ℃.Results The c alibration curves were linear in 0.254 0-2.032 and 0.101 0-0.808 0 μg,the average recoveries were 99.19% and 99.14% (n=6),with RSDs of 0.96% and 1.09%.Conclusion The method is convenient with good reproducibility,and can be used as a quantitative method for the quality control of Xiaoer Chaigui Tuire Granules.【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2017(032)003【总页数】3页(P313-315)【关键词】小儿柴桂退热颗粒;黄芩苷;芍药苷;含量测定【作者】鲁寅生;梁艳【作者单位】江苏省食品药品监督检验研究院,南京 210008;河南应用技术职业学院,郑州 450042【正文语种】中文小儿柴桂退热颗粒是由柴胡、桂枝、葛根、黄芩、白芍、浮萍和蝉蜕7种药材加工而成的中药成方制剂；其具有发汗解表、清里退热的功效；对治疗外感风寒、发烧不退、全身酸痛以及其他的呼吸道感染疾病具有很好的作用。

市售小柴胡颗粒的指纹图谱研究闫磊林龙飞张慧党晓芳倪健该研究采用高效液相色谱法建立了市售小柴胡颗粒的指纹图谱，并对不同厂家和同一厂家不同批次小柴胡颗粒进行了指纹图谱研究，首次对其中7种主要指标性成分进行了指认，为小柴胡颗粒的质量评价提供了一种较为全面的分析手段。

标签：小柴胡颗粒；高效液相色谱法；指纹图谱；质量评价小柴胡颗粒是根据东汉张仲景《伤寒论》中的小柴胡汤方加工制成的现代中成药，是中医和解剂的代表方，由柴胡、黄芩、党参、甘草、姜半夏、大枣和生姜7味药组成，具有解表散热、疏肝和胃的功效[1]。

现代药理研究表明，该方还具有较好的抗炎、保肝利胆、调节免疫、抗肿瘤等作用，在临床上应用广泛[2-3]。

小柴胡颗粒生产厂家众多，质量参差不齐，仅针对某个或几个指标成分进行定性、定量分析并不能对其质量进行有效地控制，而特征指纹图谱能较全面直观地表征出中药复方制剂中所含化学成分的种类和数量，进而反映该制剂内在的质量[4]。

因此本研究建立了市售小柴胡颗粒的HPLC指纹图谱研究方法，对小柴胡颗粒中7 种主要指标性成分进行同时分析测定，并用相似度评价软件和SPSS软件，对其指纹图谱的特征峰数据进行了相似度计算和系统聚类分析，评价了不同厂家和同厂家不同批次市售小柴胡颗粒的质量，旨在为小柴胡颗粒的质量评价提供一种较为全面的分析手段。

1 材料Agilent 1260高效液相色谱仪（美国安捷伦公司）；G1311C 1260Quat四元泵（美国安捷伦）；G1329B 1260ALS进样器（美国安捷伦）；G1314B 1260VWD VL 检测器（美国安捷伦）；Rev.B.04.03[52]液相色谱工作站（美国安捷伦）；BT 125D 天平（赛多利斯）；KH5200E型超声波清洗器（昆山禾创超声仪器有限公司）。

本试验收集了11个不同厂家市售小柴胡颗粒，购自全国各地零售药店。

样品来源和批号见表1，2。

将11个厂家样品随机编号，依次记为S1，S2，S3，S4，S5，S6，S7，S8，S9，S10，S11。

〔２〕杨自然，牛雅祺，王坤 中药调剂管理中药配方颗粒与中药饮片应用对比分析〔Ｊ〕 新中医，２０２０，５２（０６）：２０３ ２０５〔３〕王金，廖元冠，许江华 传统中药饮片调剂方式与中药配方颗粒调剂方式的临床应用价值比较〔Ｊ〕 中国现代药物应用，２０２０，１４（０９）：２０２ ２０４〔４〕张霓，钟耀翠，江茜 中药传统汤剂与配方颗粒治疗糖尿病肾病的效果及安全性比较〔Ｊ〕 中国现代药物应用，２０２０，１４（０９）：１８７ １８９〔５〕朱艳 中药配方颗粒与传统中药饮片调剂方式的应用效果比较〔Ｊ〕 临床合理用药杂志，２０２０，１３（０５）：１０６ １０７〔６〕樊俐慧，韦宇，朱向东，等 浙贝母的临床应用及其用量〔Ｊ〕 长春中医药大学学报，２０２０，３６（０１）：２３ ２５〔７〕王翰华，陈雁虹，姜雨辰 浙贝母 知母药对的止咳、化痰及平喘作用研究〔Ｊ〕 中华中医药杂志，２０１９，３４（０６）：２４７４ ２４７６ 〔８〕张晓芹，吕虹艳，蓝艳，等 基于ＨＰＬＣ ＥＬＳＤ对浙贝母功效成分地理变异的研究〔Ｊ〕 中国医药导报，２０２０，１７（０３）：１１０ １１４ 〔９〕肖宏华，马长华，赫军，等 ＨＰＬＣ法测定平肺口服液中５个成分的含量〔Ｊ〕 药物分析杂志，２０１９，３９（０３）：５３１ ５３８〔１０〕龚盼竹，谢慧敏，谢慧淦，等 暗紫贝母与卷叶贝母的栽培品ＨＰＬＣ ＥＬＳＤ指纹图谱及对比分析研究〔Ｊ〕 华西药学杂志，２０１９，３４（０５）：４８５ ４８９小儿柴桂退热颗粒定性定量方法的研究喻亮宇，黄海萍，蒋国梅，陈佳琪（湖南省医疗器械检验检测所，湖南长沙４１０００１）摘要：目的　研究小儿柴桂退热颗粒的质量控制标准。

方法　采用薄层色谱法对小儿柴桂退热颗粒中柴胡、桂枝进行定性鉴别，并采用高效液相色谱法对葛根素进行含量测定。

结果　薄层色谱分离清晰，阴性无干扰。

葛根素在０ ００８４２～４ ２１μｇ范围内线性良好，Ｒ＝１ ００００，平均回收率为９９ ３０％，ＲＳＤ＝０ ５４％（ｎ＝９）。

中药指纹图谱在药品质量控制中的应用发布时间：2023-03-23T03:35:24.943Z 来源：《健康世界》2023年1期作者：王红然1 刘冰2 [导读] 中药成分比较复杂，容易受气候、土壤、生态环境等多种因素的影响王红然1 刘冰21.吉林省药品检验研究院吉林省长春市 1300332.吉林省百年六福堂药业有限公司吉林省长春市 130000【摘要】中药成分比较复杂，容易受气候、土壤、生态环境等多种因素的影响，同时其性质不稳定，不同产地、不同采收季节、不同加工方法也会对中药的成分产生不同的影响。

中药指纹图谱技术在中药质量控制及药品查验方面发挥着重要的作用，可作为重要查验方法，为中药现代化提供依据和保证。

本文将从中药指纹图谱的概念、特点、目前发展状况和其在药品质量控制中的操作进行论述，并得出结论。

【关键词】中药指纹图谱；药品质量控制；应用情况中药是指在中医药理论指导下，用于预防、治疗和诊断疾病的物质，由于其组分具有复杂性，所以在质量控制工作中要应用针对性和科学性的检测技术与方法，研究并建立中药指纹图谱，能够更加全面的解释中药和其制剂中的化学组分，能够更好的进行实际质量状态的评估。

现作如下综述。

1 中药指纹图鉴技术的含义与特点中药历史悠久，是中华民族的宝贵财富，其在医疗领域所取得的显著成果被世人瞩目，但是中药化学成分比较复杂，药材性质也极其不稳定，中药产品质量控制手段相对缺乏科学性，传统的性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别应用在中药材质量控制中，已经不足以确定中药的质量优劣与疗效的相关性，以单一某一成分作为控制指标已经难以达到控制中药质量的要求了。

随着现代分析技术的发展与进步，中药指纹图谱作为控制中药质量的质控模式已被得到广泛的认可与应用，中药指纹图谱在中药化学成分的研究中，对评价中药材及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性的效果非常显著，是一种可量化的鉴定方法。

我国中药注射剂必需用指纹图谱进行检测，在中药规范化实施中使用中药指纹图谱。

小柴胡颗粒制剂的多波长指纹图谱及药材-制剂谱峰匹配分析李兴东;巩伟【期刊名称】《中国卫生产业》【年(卷),期】2017(014)028【摘要】目的分析小柴胡颗粒制剂的多波长指纹图谱及药材-制剂谱峰匹配.方法运用反相高效液相色谱法(RP-HPLC法)对3个厂家及实验室自制12批小柴胡颗粒评价多波长指纹图谱相似性,并匹配实验室自制小柴胡颗粒相同色谱条件下所用的原药材指纹图谱谱峰;运用RP-HPLC法对不同来源的小柴胡颗粒中的指标成分的量进行测定.结果 210 nm、254 nm、323 nm波长下,A厂和实验室自制小柴胡颗粒的r1、r2均>0.9,B、C两厂的r1、r2均<0.9,280 nm波长下12批小柴胡颗粒的r1、r2均>0.9,210 nm、254 nm、280 nm、323 nm波长下来自同一厂家3个批次的小柴胡颗粒均具有极小的相似度差异;A厂和实验室自制制剂和柴胡药材的匹配相似度≥0.900,B厂和C厂<0.900.结论小柴胡颗粒制剂的多波长指纹图谱及药材-制剂谱峰匹配能够将有效参考提供给临床对中药制剂质量进行较为全面的评价,值得在临床推广.【总页数】2页(P42-43)【作者】李兴东;巩伟【作者单位】原济南军区联勤部药品仪器检验所,山东济南 250022;原济南军区联勤部药品仪器检验所,山东济南 250022【正文语种】中文【中图分类】R95【相关文献】1.快速鉴别原药材与其胶囊制剂的HPLC指纹图谱比对法2.蒲公英片药材-浸膏-制剂HPLC指纹图谱的相关性研究3.基于图论的色谱指纹图谱谱峰的全局匹配4.α-淀粉酶抑制剂AAI的核磁共振氢谱谱峰归属及结构分析5.战骨药材及其复方制剂的指纹图谱分析及牡荆素含量测定因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。