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第一条（应用范围）为落实《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序》中药品审评中心（以下简称药审中心）制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，制定本文件。
第二条（遴选原则）以《ICH R1：用于儿科人群的医学产品的临床研究》《儿科人群药物临床试验技术指导原则》和《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》等技术要求为参考。
第三条（审核条件）符合遴选范围的品种应同时满足以下条件：1．该活性成分制剂已在境内上市，包括进口原研药和满足现阶段一致性评价标准的仿制药，并已批准用于我国成人患者和/或部分儿童患者，且安全性和有效性明确。
2．该活性成分制剂在境外（ICH 主要成员国家）已获批儿童适应症，具备较为充分的研究证据，且说明书中儿童用法用量明确。
3．该活性成分制剂已被我国儿童用药相关指南等推荐用于儿童，且推荐的适应症和用法用量信息与境外同活性成分制剂说明书批准的儿童用药信息基本一致。
该活性成分制剂已被用于我国儿童患者，临床用药情况清楚，临床用药数据可查。
4．该活性成分制剂的剂型和规格适用于我国儿童患者。
第四条（申请接收）药审中心接收国家儿科专业协会或国家儿童医学中心提出的申请。
申请以《品种资料信息表》及其附件形式通过公函提交至药审中心。
第五条（初步审查与分类处理）药审中心对《品种资料信息表》及其附件进行初步审查。
对于申请资料符合要求的申请，根据药审中心现行适应症技术审评职能划分，进行分类处理，发送至相应审评部门。
第六条（品种遴选与形成修订建议）审评部门负责对《品种资料信息表》及其附件进行审核，按照已上市药品说明书修订原则与技术审评要求进行评价，形成评价意见。
部门技术委员会负责对评价意见进行审议，审议结果填入《品种名单和说明书修订建议表》。
第七条（专家咨询会议）药审中心组织专家咨询会议对通过遴选的品种及说明书修订建议进行审议。
第八条（公示）药审中心根据专家咨询会议审议结果，修订完善《品种名单和说明书修订建议表》内容，安排公开征求意见。
国家基本药物指南中成药部分前言中药历史悠久，是我国特有的一种宝贵文化遗产。
成药是指由中药通过一定的制备技术而制成的医药品。
成药具有剂型规整、方便使用、治疗效果稳定等特点，成为了现代医学中不可缺少的一部分。
国家基本药物指南是国家卫生健康委员会发布的一份针对常见病、多发病、重大疾病的药物清单，通过统一采购、配送和使用，有助于降低药品的价格，提供可负担的医疗服务。
本文将重点介绍国家基本药物指南中的成药部分。
国家基本药物指南中成药部分国家基本药物指南中的成药部分包括了多个药物种类，涵盖了消化系统、呼吸系统、心脑血管系统、泌尿系统、妇女保健、儿科、皮肤病、五官科等多个领域。
这些成药已经被证明安全有效，并且在我国临床应用广泛。
下面将根据药物种类依次介绍。
消化系统疾病双黄连口服液双黄连口服液是由黄连、黄芩、连翘、板蓝根等中草药制成的口服制剂。
该药物具有清热解毒、消炎止痛的功效，适用于急性肠炎、急性胃肠炎、细菌性痢疾等消化系统疾病。
复方板蓝根颗粒复方板蓝根颗粒由板蓝根、野菊花、青蒿等中草药制成，具有清热解毒、抗炎、抗菌的作用。
适用于急性肠炎、急性胃肠炎等消化系统疾病。
呼吸系统疾病复方甘草口服液复方甘草口服液是由甘草、杏仁、淡竹叶等中草药制成的口服制剂，具有清热润喉、化痰止咳的功效。
适用于急性咽喉炎、急性支气管炎等呼吸系统疾病。
氨酚烷胺口服片氨酚烷胺口服片是一种常用的解热、镇痛药。
该药物能够缓解发热、头痛、牙痛、关节痛等症状，适用于流感、感冒等呼吸系统疾病。
心脑血管系统疾病非洛地平缓释片非洛地平缓释片是一种钙拮抗剂，能够扩张冠状动脉、降低心脏负荷。
适用于高血压、心绞痛等心脑血管系统疾病。
替格瑞洛片替格瑞洛片是一种质子泵抑制剂，能够降低胃酸的分泌量，适用于胃食管反流性疾病、胃溃疡等消化系统疾病，也适用于消除因使用消炎药物导致的胃肠道反应。
泌尿系统疾病头孢唑林胶囊头孢唑林胶囊是一种广谱抗生素，可用于治疗泌尿系统感染、呼吸道感染、皮肤软组织感染等疾病。
附件《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本目录一部新增品种1.裸花紫珠2.万灵五香膏3.小儿扶脾颗粒4.丹鹿通督片5.正气片6.再造生血胶囊7.血滞通胶囊8.安脑片9.妇宁栓10.芪参益气滴丸11.芪珍胶囊12.坤泰胶囊13.固肠止泻胶囊14.和血明目片15.金嗓开音颗粒16.金蝉止痒胶囊17.脉络舒通丸18.脉络舒通颗粒19.活血止痛软胶囊20.冠脉宁胶囊21.桂附地黄口服液22.益脑片23.通窍耳聋丸24.黄芪生脉颗粒25.银杏叶软胶囊26.痔疮胶囊27.清降片28.跌打七厘片29.喉疾灵片30.痛风定片31.强力天麻杜仲丸32.强力枇杷胶囊33.疏风解毒胶囊—1 —修订品种1.人参2.大蒜3.大腹皮4.山药5.川乌6.广金钱草7.天冬8.五加皮9.平贝母10.白果11.西洋参12.百合13.当药14.血竭15.红花龙胆16.麦冬17.芦根18.杜仲19.苦杏仁20.金钱白花蛇21.草乌22.桔梗23.桃仁24.菝葜25.蜂蜜26.蔓荆子27.榼藤子28.覆盆子29.灯盏花素30.黄芩提取物31.十香返生丸32.七味姜黄搽剂（姜黄消痤搽剂）33.八珍颗粒34.三七血伤宁胶囊35.三金片36.万氏牛黄清心丸37.万应胶囊38.口炎清颗粒39.川贝止咳露（川贝枇杷露）40.女金丸41.小儿百部止咳糖浆42.小儿肺热咳喘口服液43.小儿热速清颗粒44.天麻丸45.止喘灵注射液—2 —46.止痛化癥胶囊47.中风回春片48.牛黄上清丸49.六味地黄软胶囊50.六味地黄胶囊51.心可舒片52.心悦胶囊53.心脑欣丸54.心脑静片55.功劳去火片56.左金丸57.归脾合剂58.生血宝合剂59.白蒲黄片60.孕康颗粒61.耳聋左慈丸62.西瓜霜润喉片63.安宫牛黄丸64.安神补脑液65.安脑丸66.杏仁止咳合剂67.杞菊地黄丸（浓缩丸）68.抗病毒口服液69.启脾口服液70.补中益气颗粒71.补肺活血胶囊72.阿胶三宝膏73.国公酒74.金水宝片75.金水宝胶囊76.乳块消片77.京万红软膏78.炎宁糖浆79.茵栀黄胶囊80.骨折挫伤胶囊81.香附丸（水丸）82.复方阿胶浆83.保和丸（水丸）84.养正消积胶囊85.养胃颗粒86.桂附地黄胶囊87.脑心通胶囊88.益母草颗粒89.益母草膏90.益血生胶囊91.宽胸气雾剂92.消肿止痛酊93.消痔软膏—3 —94.通脉养心口服液95.通宣理肺片96.通窍鼻炎颗粒97.黄连上清胶囊98.银黄口服液99.银黄片100.银黄颗粒101.清肺消炎丸102.颈复康颗粒103.紫雪散104.滑膜炎片105.滑膜炎胶囊106.滋心阴口服液107.豨莶通栓丸108.豨桐胶囊109.鼻炎康片110.鲜益母草胶囊111.癃闭舒胶囊112.藿胆片二部新增品种1.注射用门冬氨酸鸟氨酸2.扎来普隆3.去氨加压素片4.注射用去氨加压素5.丙泊酚乳状注射液6.左卡尼汀7.左甲状腺素钠8.左甲状腺素钠片9.右佐匹克隆10.右佐匹克隆片11.甲磺酸多沙唑嗪12.甲磺酸多沙唑嗪片13.甲磺酸多沙唑嗪胶囊14.甲磺酸瑞波西汀15.甲磺酸瑞波西汀片16.甲磺酸瑞波西汀胶囊17.兰索拉唑肠溶胶囊18.矛头蝮蛇血凝酶19.注射用矛头蝮蛇血凝酶20.西尼地平胶囊21.西咪替丁注射液22.西洛他唑片23.托拉塞米24.托拉塞米片25.托拉塞米胶囊26.注射用托拉塞米27.吗替麦考酚酯分散片—4 —28.米氮平29.米氮平片30.更昔洛韦胶囊31.来曲唑32.佐米曲普坦分散片33.阿那曲唑片34.草酸艾司西酞普兰35.草酸艾司西酞普兰片36.枸橼酸坦度螺酮37.枸橼酸坦度螺酮胶囊38.枸橼酸钾颗粒39.复方氨基酸（15）双肽（2）注射液40.盐酸乙哌立松41.盐酸乙哌立松片42.盐酸左布比卡因43.盐酸左布比卡因注射液44.盐酸托烷司琼片45.盐酸托烷司琼胶囊46.盐酸奈福泮胶囊47.盐酸羟苄唑48.盐酸羟苄唑滴眼液49.氨糖美辛肠溶片50.氨糖美辛肠溶胶囊51.脂肪乳注射液（C14~24）52.酒石酸溴莫尼定53.酒石酸溴莫尼定滴眼液54.铝碳酸镁55.铝碳酸镁咀嚼片56.葡萄糖酸钙氯化钠注射液57.腺苷58.腺苷注射液59.磷酸腺嘌呤60.磷酸腺嘌呤片修订品种1.二氧化碳2.七氟烷3.口服补液盐散（Ⅰ）4.水杨酸5.乌司他丁溶液6.注射用乌司他丁7.巴氯芬8.巴氯芬片9.去羟肌苷肠溶胶囊10.去羟肌苷咀嚼片11.甘油磷酸钠注射液12.甘露醇—5 —13.戊四硝酯片14.卡前列甲酯15.甲磺酸酚妥拉明16.甲磺酸酚妥拉明片17.甲磺酸酚妥拉明胶囊18.头孢拉定胶囊19.头孢唑肟钠20.注射用头孢唑肟钠21.头孢噻吩钠22.注射用头孢噻吩钠23.对乙酰氨基酚24.西尼地平25.西尼地平片26.西洛他唑27.西洛他唑胶囊28.伊曲康唑胶囊29.肌苷葡萄糖注射液30.多索茶碱31.多潘立酮片32.米力农33.米力农注射液34.米诺地尔35.异戊巴比妥片36.异戊巴比妥钠37.异氟烷38.苄达赖氨酸39.苄达赖氨酸滴眼液40.吡拉西坦41.利福昔明42.谷丙甘氨酸胶囊43.谷胱甘肽片44.阿仑膦酸钠45.阿那曲唑46.阿昔洛韦滴眼液47.阿奇霉素干混悬剂48.阿莫西林49.注射用阿魏酸钠50.青霉素钠51.注射用青霉素钠52.青霉素钾53.注射用青霉素钾54.苯甲醇55.非洛地平56.依托度酸57.放线菌素D58.注射用放线菌素D59.单硝酸异山梨酯片60.玻璃酸酶—6 —61.注射用玻璃酸酶62.药用炭片63.氢溴酸加兰他敏64.氢溴酸加兰他敏片65.重组人生长激素66.重组人胰岛素67.重酒石酸去甲肾上腺素注射液68.复方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ）69.复方磺胺甲噁唑注射液70.胞磷胆碱钠葡萄糖注射液71.盐酸二甲双胍片72.盐酸万古霉素73.盐酸丙帕他莫74.盐酸吉西他滨75.盐酸多西环素76.盐酸米多君片77.注射用盐酸吡硫醇78.盐酸利多卡因注射液（溶剂用）79.盐酸帕罗西汀80.盐酸舍曲林胶囊81.盐酸氟西泮82.盐酸氟奋乃静注射液83.盐酸班布特罗片84.盐酸特拉唑嗪85.盐酸胺碘酮86.盐酸消旋山莨菪碱注射液87.盐酸氮芥88.盐酸氮䓬斯汀89.盐酸氮䓬斯汀片90.盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂91.盐酸普罗帕酮胶囊92.盐酸赛庚啶片93.格列美脲片94.格列美脲胶囊95.恩氟烷96.氨甲环酸片97.氨苄西林钠98.氨茶碱注射液99.倍他米松磷酸钠100.注射用胰蛋白酶101.烟酸占替诺氯化钠注射液102.培哚普利叔丁胺—7 —103.培哚普利叔丁胺片104.辅酶Q10105.辅酶Q10软胶囊106.辅酶Q10注射液107.铝酸铋108.麻醉乙醚109.羟苯磺酸钙胶囊110.维生素B6111.维生素C钠112.注射用葛根素113.葡甲胺114.注射用硫酸长春新碱115.硫酸鱼精蛋白注射液116.硫酸氢氯吡格雷片117.氯氮䓬片118.注射用舒巴坦钠119.普罗布考120.富马酸喹硫平121.蒿甲醚122.蒙脱石123.蒙脱石分散片124.蒙脱石散125.雷贝拉唑钠肠溶胶囊126.腺苷钴胺片127.雌二醇缓释贴片128.注射用鲑降钙素129.醋酸去氨加压素130.去氨加压素注射液131.醋酸曲普瑞林132.磺胺醋酰钠133.磷酸肌酸钠134.磷酸氢钙片135.邻碘[131I]马尿酸钠注射液136.锝[99m Tc]喷替酸盐注射液三部新增生物制品通则1.生物制品通用名称命名原则新增品种1.黄热减毒活疫苗修订品种1.A群脑膜炎球菌多糖疫苗2.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗3.A群C群脑膜炎球菌多—8 —糖结合疫苗4.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗5.吸附白喉疫苗6.吸附白喉疫苗（成人及青少年用）7.吸附破伤风疫苗8.吸附白喉破伤风联合疫苗9.吸附白喉破伤风联合疫苗（成人及青少年用）10.吸附无细胞百白破联合疫苗11.冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）12.双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）13.双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）14.双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞）15.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）16.冻干甲型肝炎减毒活疫苗17.重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）18.麻疹减毒活疫苗19.腮腺炎减毒活疫苗20.风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）21.水痘减毒活疫苗22.流感全病毒灭活疫苗23.流感病毒裂解疫苗24.口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（猴肾细胞）25.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）26.脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）27.白喉抗毒素28.冻干白喉抗毒素29.破伤风抗毒素30.冻干破伤风抗毒素31.多价气性坏疽抗毒素—9 —32.冻干多价气性坏疽抗毒素33.抗蝮蛇毒血清34.冻干抗蝮蛇毒血清35.抗五步蛇毒血清36.冻干抗五步蛇毒血清37.抗银环蛇毒血清38.冻干抗银环蛇毒血清39.抗眼镜蛇毒血清40.冻干抗眼镜蛇毒血清41.抗炭疽血清42.抗狂犬病血清43.人血白蛋白新增通则1.3128 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法2.3701 氢氧化铝佐剂3.3307 黄热减毒活疫苗猴体试验修订通则1.0806 氰化物检查法2.3118 己二酰肼含量测定法四部修订通则1.0633 黏度测定法2.0983 锥入度测定法3.8001 试药修订品种1.乙交酯丙交酯共聚物（5050）（供注射用）2.乙交酯丙交酯共聚物（7525）（供注射用）3.乙交酯丙交酯共聚物（8515）（供注射用）4.二甲基亚砜5.二氧化钛6.二氧化硅7.十八醇8.丁香油9.大豆油10.大豆磷脂11.大豆磷脂（供注射用）12.无水亚硫酸钠13.木糖醇14.月桂氮䓬酮15.正丁醇16.卡波姆—10 —17.交联聚维酮18.阿司帕坦19.阿拉伯胶20.苯甲醇21.油酸钠22.活性炭（供注射用）23.粉状纤维素24.DL-酒石酸25.硅化微晶纤维素26.羟苯苄酯27.硬脂酸28.紫氧化铁29.黑氧化铁30.滑石粉31.微晶纤维素32.羧甲纤维素钠33.聚乙二醇150034.聚乙二醇40035.聚乙二醇400036.聚乙二醇600037.聚山梨酯8038.聚山梨酯80（供注射用）39.聚丙烯酸树脂Ⅱ40.聚丙烯酸树脂Ⅲ41.聚丙烯酸树脂Ⅳ42.聚维酮K30《药品红外光谱集》（第五卷）修订品种氨苄西林钠—11 —。
广东省2024年版基本药物增补品种书目及说明一、书目的构成《增补品种书目》中的药品包括化学药品和生物制品、中成药2部分。
二、书目的编排除在“备注”一栏标有“注释”的药品外，化学药品和生物制品、中成药按药品品种编号，药品编号的先后次序无特殊的涵义。
三、书目的分类化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共120 个品种；中成药主要依据功能分类，共124 个品种。
临床各科医师依据病情用药，不受《增补品种书目》分类的限制。
四、书目中品种的名称除在“备注”一栏标有“注释”的药品外，化学药品和生物制品名称采纳中文通用名称和英文国际非专利药名称（InternationalNonproprietary Names，INN）中表达的化学成分的部分，剂型单列。
除个别药品明确酸根和盐基外，其他主要化学成分部分与《增补品种书目》中的名称一样且剂型相同，而不同酸根或不同盐基的化学药品，均属于《增补品种书目》的药品；中成药采纳药品通用名称。
五、书目中品种的剂型化学药品和生物制品剂型在《中华人民共和国药典》（2024 年版）“制剂通则”规定的基础上进行归类处理，未归类的剂型以《增补品种书目》标注的为准。
化学药品和生物制品中的口服常释剂型包括口服一般片剂、肠溶片、分散片，硬胶囊、肠溶胶囊、软胶囊（胶丸）；缓释控释剂型包括缓释片、控释片，缓释胶囊、控释胶囊；外用软膏剂型包括软膏剂、乳膏剂；注射剂包括注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。
剂型编排的先后次序无特殊的涵义。
中成药的剂型不单列，以“药品名称”栏中标注的为准。
六、对备注栏的说明（一）化学药品和生物制品注释1：书目第1 号“阿莫西林”，限儿童及吞咽困难者。
注释2：书目第3 号“哌拉西林舒巴坦”，限重度感染者。
注释3：书目第22号“缓解感冒症状的复方OTC制剂”详见下表：注释4：书目第38 号“厄贝沙坦”，限对血管惊慌素转换酶抑制剂治疗不能耐受的患者。
注释5：书目第39 号“缬沙坦”，限对血管惊慌素转换酶抑制剂治疗不能耐受的患者。
中医儿科常用中成药中医儿科常用中成药是指在中医理论指导下，用于治疗儿科常见疾病的中药制剂。
这些中成药具有疗效确切、副作用小、使用方便等特点，因此在临床应用中得到了广泛应用。
本文将介绍几种常用的中医儿科中成药。
1、儿康宁糖浆儿康宁糖浆是一种具有健脾和胃、养血安神功效的中成药。
它主要用于治疗小儿脾胃虚弱、消化不良、食欲不振、睡眠不安等症状。
该药口感好，适合小儿服用。
2、小儿消积止咳口服液小儿消积止咳口服液具有清热肃肺、消积止咳的功效。
它主要用于治疗小儿咳嗽、痰多、腹胀等症状。
该药对于呼吸道感染、支气管炎等引起的咳嗽有较好的疗效。
3、婴儿健脾散婴儿健脾散是一种具有健脾、和胃、安神功效的中成药。
它主要用于治疗小儿脾胃虚弱、消化不良、腹胀、腹泻等症状。
该药安全有效，适合婴儿使用。
4、鸡内金散鸡内金散是一种具有消食化积、健脾和胃功效的中成药。
它主要用于治疗小儿消化不良、腹泻、胃肠功能紊乱等症状。
该药口感好，适合小儿服用。
5、保童颗粒保童颗粒是一种具有解表清热、化痰止咳、导滞消积功效的中成药。
它主要用于治疗小儿感冒、咳嗽、积食等症状。
该药对于小儿上呼吸道感染、支气管炎等有一定的疗效。
以上是几种常用的中医儿科中成药，它们在临床应用中具有广泛的治疗作用。
中成药的使用也需要根据具体情况而定，最好在医生指导下使用。
家长们也要注意观察孩子的病情变化，及时调整用药方案。
冠心病是一种常见的缺血性心脏病，通常是由于冠状动脉狭窄或阻塞导致心肌供血不足引起的。
对于冠心病的治疗，除了常规的西医治疗外，中成药也是一种重要的辅助治疗手段。
本文将介绍几种常用的冠心病中成药。
1、复方丹参滴丸复方丹参滴丸是一种常用的冠心病中成药，主要由丹参、三七、冰片等中药组成。
它具有活血化瘀、理气止痛的功效，能够改善心肌供血，缓解心绞痛症状，同时还可以保护心肌细胞，防止血栓形成。
2、麝香保心丸麝香保心丸是一种含有天然麝香的中成药，具有芳香开窍、活血化瘀的功效。
