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山东大学网络教育药事法规课程试卷3题号一二三四五六总分一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使用方便之外，还有一条是 B. 中西药并重8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是B.药品广告管10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品之一是E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品13.医疗用毒性药品系指B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的C.安全性16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放19.新药的监测期是 B.不超过5年20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E. 均一性21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度B22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A得分评卷人得分评卷人A. 法定处方B. 医师处方C. 协定处方D. 药师处方E. 临时处方25. 中国药典、局颁标准收载的处方是A26. 医院药剂科根据医疗需要与临床医师共同协商制定的处方是C27. 制备法定制剂或医师写法定制剂是应依照的是B28. 医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方是 B29. 只限于在本单位使用的处方是C EA. 中药一级保护B.中药二级保护C.专利保护D. 设立新药检测期E.未披露数据保护30.对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请A31.对特定疾病有显著疗效的品种可以申请B32.用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请A33.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请B34.相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请AA.GLPB.GAPC.GSPD.GCPE.GMP35. 《药品经营质量管理规范》为C36.《药物非临床研究质量管理规范》为A37.《药物临床试验质量管理规范》为D38.《中药材生产质量管理规范》为BA.药品标准B. 药用要求C.规定的标志D.药品质量的要求 E.专有标示根据《药品管理法》规定，39．生产药品所需的原料、辅料必须符合A40．直接接触药品的包装材料，必须符合B41．药品包装必须适合C42．特殊管理药品的标签必须符合EA. 1年B. 2年C. 3天D.7天E.当天43.急诊处方限量是C44.门诊一类精神药品控缓释制剂处方限量是D45.门诊二类精神药品处方限量是D46.门诊特殊疼痛患者使用麻醉药品注射剂的限量是CA.处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收D.处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金E. 处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金47.生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；48. 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;49. 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；A. 羚羊角B.肉苁蓉C.天麻D. 丹参E. 杜仲50.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A51.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是E52.资源严重减少的的野生药材是BA.特级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.四级保护野生药材物种53.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B54.分布区域减小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种属于C55.一律禁止采猎的药材物种属于B56.资源严重减少的主要常用野生药材物种属于DA.卫生行政部门B.中医药管理部门C．发展与改革宏观部门D.工商行政部门 E.劳动与社会保障部门57.负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结工作的部门是B58.负责药品价格的监督管理工作的部门是C59.负责组织拟定基本医疗保险药品的范围及支付标准的部门是E60. 负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作的部门是B三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分61. 药品监督检验的类型有A. 抽查型 B. 评价型 C. 仲裁型62. 以下属于毒性药品的是A. 阿托品 B. 士的年 E. 洋金花63. 医疗单位二级管理的药品是A. 咖啡因D.人参 E.白蛋白64.《药品管理法》所指的“许可证”是B.《药品经营许可证》E.《药品生产许可证》65.药品注册，是指对拟上市销售药品的哪些方面进行系统评价A.安全性B.有效性C.质量可控性66.下列何为劣药或按劣药论处A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.不注明或者更改生产批号的D.未标明有效期或者更改有效期的E.擅自添加着色剂、防腐剂的67. 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的D.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的68.新药的临床试验包括C.II期临床试验D.III期临床试验E.IV期临床试验69.新药的药理、毒理学研究包括A.主要药效研究B.药物依赖性研究C.致癌、致畸、致突变D.药代动力学研究得分评卷人70.医疗机构配制的制剂，应当是A.本单位临床需要的品种B.市场上无供应的品种C.经省级药品监督管理部门批准的品种D.进行质量检验合格的品种E.不得在市场销售四、判断题正确的画（√），错误的画（×）。
第四章药事法第一节药事法概述一、药事法的概念药事法：调整药品、医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理活动中产生的社会关系的法律规范的总称。
二、药事法体系以《药品管理法》为核心的药事法律制度已经具备规模，比较完整。
主要的法律、行政法规有：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品管理条例》、《中药品种保护条例》和《医疗器械监督管理条例》等。
第二节药品一、药品的概念药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品管理（一）药品标准药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所做的技术性规范，由一系列反映药品特征的参数和技术指标组成，是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。
药品必须符合国家药品标准。
只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售、使用。
（二）药品注册药品注册：国务院药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
（三）新药新药：未曾在我国境内上市销售的药品，已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂亦按新药管理。
新药注册申报与审批：两个阶段：临床试验申报审批阶段和生产上市申报审批阶段审批机构：两个阶段的申报与审批均由省级药品监督管理部门受理最终由国务院药品监督管理部门审批（四）药品审评药品审评：通过临床用药评定新药，对老药进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确切或不合理的组方等。
处方药：必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，必须在医务人员指导和监控下使用的药物。
非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
药物制剂工考证题库（一）——药事法规部分一、单选题:1.新修订《药品管理法》实施日期是（） [单选题] *A.85年7月1日B.85年12月1日C.01年2月28日D.01年12月1日(正确答案)2.我国《药品管理法》不适用于（） [单选题] *A.中国境内药品生产企业B.中国境内药品批发企业C.中国境内药品零售企业D.香港、澳门地区的药品生产企业(正确答案)3.以下仅指原料的是（） [单选题] *A.西药毒性药物(正确答案)B.精神药品C.麻醉药品D.放射性药品4.未在中国境内上市销售的药品是（） [单选题] *A.新药(正确答案)B.城镇职工基本医疗保险药品C.国家基本药物D.处方药5.下列属于非处方药的品种是（） [单选题] *A.阿莫西林B.维生素C(正确答案)C.氯丙嗪注射液D.杜冷丁6.下列属于假药的是（） [单选题] *A.改变剂型或改变给药途径B.擅自添加着色剂、防腐剂C.以其他药品冒充麻醉药品(正确答案)D.超过有效期7.以下哪种情况属于劣药（） [单选题] *A.淀粉冒充先锋霉素B.维生素C含量低于规定量(正确答案)C.葡萄糖注射液内有絮状物D.阿司匹林适应症超出规定范围8.目前国务院主管药品监督的行政执法机构的全称是（） [单选题] *A.国家食品药品监督管理总局(正确答案)B.国家药品监督管理局C.中国药品监督管理局D.中国药品生物制品检定所9.开办药品生产许可证企业具备条件在药品法中未被列入的是（） [单选题] *A.人员B.厂房C.资金(正确答案)D.规章制度10.药品生产质量管理规范的英文缩写是（） [单选题] *A.GCPB.GLPC.GMP(正确答案)D.GSP11.药品经营企业规模大小是指（） [单选题] *A.品种多少B.营业场所大小C.年销售额多少(正确答案)D.人员多少12.中型药品零售企业是指年销售额（） [单选题] *A.<100万元B. <500万元C.500—1000万元(正确答案)D.>1000万元13.药品批发企业的《药品经营许可证》应由哪个部门发证（） [单选题] *A.市药监局B.市工商局C.省药监局(正确答案)D.省工商局14.由市县药监局审批的《许可证》是（） [单选题] *A.药品经营许可证B.药品（批发）经营许可证C.药品（零售）经营许可证(正确答案)D.医疗机构制剂许可证15.药品经营质量管理规范的英文缩写是（） [单选题] *A.GCPB.GLPC.GMPD.GSP(正确答案)16.在库药品不合格的色标应当是（） [单选题] *A.白色B.黄色C.绿色D.红色(正确答案)17.药品零售企业选择供货单位必须首先确认其（） [单选题] *A.供货能力和合法资格B.优惠条件和药品质量C.合法资格和药品质量(正确答案)D.药品质量和供货能力18.处方书写规定，药品数量一律用（） [单选题] *A.英文B.拉丁文C.阿拉伯数字(正确答案)D.中文19.药品在规定的储存条件下保持质量的期限为（） [单选题] *A.有效期(正确答案)B.保质期C.合格期D.失效期20.处方书写中q.i.d表示（） [单选题] *A.每日一次B.每日两次C.每日三次D.每日四次(正确答案)21.处方书写中的t.i.d表示（） [单选题] *A.每日一次B.每日两次C.每日三次(正确答案)D.每日四次22.甲类otc与乙类otc的分类依据是（） [单选题] *A.价格B.疗效C.安全性(正确答案)D.用量23.甲类非处方药的OTC专有标示是（） [单选题] *A.白底绿字B.绿底白字C.红底白字(正确答案)D.白底红字24.乙类非处方药的OTC专有表示是（） [单选题] *A.白底绿字B.绿底白字(正确答案)C.红底白字D.白底红字25.直接接触药品的包装材料必须符合（） [单选题] *A.化学用标准B.注射剂要求C.药用要求(正确答案)D.药品质量标准26.某药品有效期标定是04年1月10日，是指该药品可用至（） [单选题] *A. 04年1月9日B. 04年1月10日(正确答案)C. 04年1月11日D. 04年1月12日27.国家药品质量标准收载药品名称是（） [单选题] *A.通用名(正确答案)B.商用名C.俗名D.代号28.属某企业专用药品名称的是（） [单选题] *A.通用名B.商品名(正确答案)C.俗名D.非专利名29.一、二类精神药品的分类依据是（） [单选题] *A.疗效C.依赖性(正确答案)D.用量30.不能独立购进药品的经营企业是（） [单选题] *A.药品批发企业B.药品零售企业C.销售乙类非处方药的商业企业D.药品零售连锁门店(正确答案)31.凭盖有医院公章的医师处方在药店可以买到的药品是（） [单选题] *A.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品(正确答案)D.放射性药品32.药品的贮存冷库温度应是（） [单选题] *A.2—10℃(正确答案)B.<20℃C.<0℃D.0—30℃33.药品的贮存常温库温度应是（） [单选题] *A.2~10℃B.<20℃D.0 ~30℃(正确答案)34.药品经营企业购进的中药材应（） [单选题] *A.有批准文号B.有生产批号C.有检验报告D.标明产地(正确答案)二、多选题1.下列属于假药的是（）P13 *A.变质的(正确答案)B.无有效期的C.无批准文号的(正确答案)D.适量夸大的(正确答案)2.医药商品出库的原则是（）P42 *A.先产先出(正确答案)B.近期先出(正确答案)C.液体药剂先出D.按批号发货(正确答案)3.药品营业店堂应（）P43 *A.明示服务公约(正确答案)B.设置顾客意见簿(正确答案)C.公布监督电话(正确答案)D.悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》(正确答案)4.药品零售中处方审核人员应是（）P46 *A.药店经理B.执业药师(正确答案)C.药师(正确答案)D.有经验营业员5.购进药品应符合的基本条件是（）P59 *A.合法企业生产的(正确答案)B.具法定质量标准的(正确答案)C.价格便宜的D.有批准文号的(正确答案)6.下列哪些是药品标签说明书上必须说明的（）P70 *A.规格(正确答案)B.通用名(正确答案)C.成分(正确答案)D.批准文号(正确答案)7.外包装必须印有规定标志的药品是（）P71 *A.处方药B.非处方药(正确答案)C.麻醉药品(正确答案)D.精神药品(正确答案)8药品广告内容需（）P73 *A.真实(正确答案)B.合法(正确答案)C.经批准(正确答案)D.适当夸大9.药品被淘汰的主要原因包括（）P75 补充 *A.利润太低B.不良反应大(正确答案)C.疗效不确切(正确答案)D.有较好药品可替代10.下列药品销售中违法活动的是（） P75 补充 *A.收回扣(正确答案)B.收财物(正确答案)C.接受其他利益(正确答案)D.给回扣(正确答案)11.药品储存保管严格执行双人双锁管理制度的是（）P80 *A.不合格药品B.毒性药品(正确答案)C.放射性药品(正确答案)D.麻醉药品(正确答案)三、判断题:1.医师法规定，具有处方权的医师必须是主治医师 [单选题] 对错(正确答案)2.擅自改变剂型或改变给药途径的药物属于假药 [判断题] *对(正确答案)错3.经营处方药的药品零售企业应配备依法经过认定的药学技术人员 [判断题] *对(正确答案)错4.药品经营企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货 [判断题] *对(正确答案)错5.购进药品应签订的进货合同应有明确质量条款 [判断题] *对(正确答案)错6.药品验收必须有验收记录 [判断题] *对(正确答案)错7.药品仓库内货物底部与地面保持距离是20CM以上 [单选题]对错(正确答案)8.内用药和外用药应在仓库中分区存放 [判断题] *对(正确答案)错9.处方药不能采用开架自选的销售方式 [判断题] *对(正确答案)错10.医院制剂也可在药店销售 [单选题]对错(正确答案)11.药剂人员有权修改有错误的医师处方 [单选题]对错(正确答案)12.一般处方限量是七日剂量 [判断题] *对(正确答案)错13.新药一般在完成一期临床试验，经国家食品药品监督管理局批准发给新药证书[单选题]对错(正确答案)14.药品的批准文号就是生产批号 [单选题]错(正确答案)15.药品批准文号前注S者为中药 [单选题] *对错(正确答案)16.国药准字Z……批准文号代表新药 [单选题] *对错(正确答案)17.药品销售可以采用有奖销售，附赠礼品 [单选题]对错(正确答案)18.处方药也可以在大众传媒上做广告 [单选题]对错(正确答案)19.乙类非处方药的OTC专有标示是绿底白字 [判断题] *对(正确答案)错20.国家药品质量标准中的药品名称是通用名 [判断题] *对(正确答案)21.药品的通用名不可用做药品注册商标 [判断题] *对(正确答案)错22.药品的通用名称属某企业专用药品名称 [单选题] 对错(正确答案)23.国家实行中药品种保护制度 [判断题] *对(正确答案)错。
1药事：是指与药品的研制，生产，流通，使用，价格，广告，信息，监督等活动有关的事。
1《药品管理法》中，药品指预防，治疗，诊断疾病，调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治，用法和用量的物质。
1现代药：用现代医学的理论防治疾病1传统药：我国的传统药又称中药，中药的最本质的特点是在中医理论指导下应用。
1国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
1非处方药（OTC）：有国务院药品监督管理部门公布的，根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
1新药：未曾在中国境内上市销售的药品。
1医疗机构制剂：本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
1国家基本药物：满足大部分人口卫生保健需求的药物。
1基本医疗保险药品目录：由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。
分为“甲类目录”“乙类目录”甲类目录的药品是临床治疗必需，价格低的药品。
乙类目录的药品是供临床治疗选择使用，价格略高。
1特殊管理药品：麻醉，精神，医疗用毒性，放射性药品。
1药品质量特性：1）有效性，2）安全性，3）稳定性，4）均一性。
1药品是特殊商品：1）生命关联性，2）高质量性，3）公共福利性，4）高度的专业性，5）品种多、产量有限。
1新化合物实体：NCEs1基本药物目录：EDL1国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
1国家食品药品监督管理局：SFDA1针对药品实行药品注册制度。
准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度。
药品信息实行审批制度。
1药品质量监督检验的类型：1）抽查性检验、2）评价性检验、3）仲裁性检验、4）国家检定（某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口）1国家药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准1《国家药典》ChP，2010年分为一部，二部，三部。
1药师考试应试资格学历条件：学习药学专业，并修完药学专业全部课程1执业药师：经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产，经营，使用单位中执业的药学技术人员。
药事：与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
药事管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
药事组织：是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
”新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：由药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
中成药：指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。
医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂不得上市销售。
特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，这4类药品被称为特殊管理的药品。
药学保健：是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生活质量的既定结果。
这些结果包括确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题；解决实际存在的与药物治疗相关的问题；预防潜在的与药物治疗相关的问题。
药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。
药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药事法规项目一药事法规基础任务一了解药事法规一、概念：药事：是指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。
以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。
药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。
即药事行政法规范。
包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。
性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。
二、调整对象：1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织与相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。
（主要）2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关与其他行政管理机关、行政机关与公务员之间的关系。
3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。
三、立法现状1984.9.20通过1985.7.1生效2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施四、特征1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评与评价、《药物非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《中药材生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、2.强制性作为义务：应该，必须等术语不作为义务：不得，禁止，严禁等术语3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》五、作用1.保证药品质量、保障用药安全2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法3.保护要是行政相对人的合法权利任务二分析药事法规一、药事法规的体系1.药品法：是所有涉及药品本身的法律规范的总称药品概念、分类，药品注册审批，药品审评与评价制度，药品不良反应监测与报告制度，药品品种整顿与淘汰制度，药品标准，药品检验制度，假药劣药制度，药品价格管理，药品广告管理，药品包装、标签、说明书方面法律规范2.药事法：是所有关于药事机构的组织规范和行为规范的总和3.药师法：是所有有关药学专业技术人员的法律规范的总称二、药事法规的渊源特殊现实问题：1.药品标准相当于部门规章即《中华人民共和国药典》和局颁标准，由国家食品药品监督管理局通过文件予以颁布实施。
药品标准是药品质量的法定依据，是药品研制、生产经营使用和监督管理等遵循的法定依据。
2.其他规范性文件是除上述表现形式之外的，各级人民政府及其主管部门制定和发布的具有普遍效力、可以反复使用的文件（通告、公告、决定）。
药事行政管理中的其他规范性文件，主要包括各级人民政府和各级药品监督管理部门制定的涉及药事活动的法律文件。
三．药事法规的效力等级和使用原则一般规则：冲突适用原则:上位法优于下位法；特别法优于一般法；新法优于旧法项目二药品概述任务一药品的定义一．药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病；有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品管理法102条注：中国药品定义不包括兽药二．药品的特殊性1.社会公共性2.危险性（不可避免，不可预期，损害较大且不易恢复）3.需求缺乏弹性和消费信息不对称4.政府管制的严格性三．药品的质量特性1.安全性是药品质量的最基本的首要特征2.有效性是药品质量的基本特征3.稳定性重要特征4.均一性5.经济性任务二.药品的分类处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师的处方方可调配、购买和使用的药品。
非处方药：指由国家要是监督管理部门公布的，不需要凭处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
安全性分甲乙类。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
仿制药：是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。
“上市”是指药品经过国家药品监督管理部门注册审批并发给批准文号或进口注册证。
国产药品：是指在中国大陆地区药品生产企业生产的药品，其通过注册审批获得的是药品批准文号进口药品：是指从国外药品生产企业生产的进口到中国大陆市场的药品，《进口药品注册证》香港，澳门，台湾地区的药品参照进口药品管理，《医药产品注册证》医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
《医疗机构制剂许可证》临床需要市场无供应由所在地、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给批准文号药品生产企业生产的药品《药品生产许可证》特殊管理药品和普通药品医疗用毒性药品，麻，精，放任务三药品的命名一．药品的名称1.通用名称：我国药品法定名称我国药品通用名称是经国家药典委员会组织专家讨论制定、上网公示征求意见、国家药典委员会编制成册、国家食品药品监督管理局批准形成。
中药名称包括中文名（附汉语拼音）和拉丁名，生化药品名以中文译名为主。
一药一名原则，不得用于商标注册，符合《药品通用名称命名原则》。
2.商品名称：是指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的名称可做商标注册一药多名使用范围按照《药品注册管理办法》新的化学结构、新的活性药物，持有化合物专利药品可使用。
同一企业的同一药物剂型规格不同可使用。
国家食品药品监督管理局批准二．命名原则1.通用名称命名原则科学明确简短；不得暗示药理、病理、生理学等名称，不得用代号（除特殊复方制剂）2.商品名称命名原则汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等；不得使用《商标法》规定不得使用的文字；不得使用以下文字：①扩大或暗示药品疗效的②表示治疗部位的③直接表示药品剂型、质量、原料、功能、用途及其他④直接表示使用对象特点⑤涉及相关学⑥使用国际非专利药名（ＩＮＮ）的中文译名及其主要字词⑦与通用名音似或形似⑧引用药品习用名或曾用名⑨相同相似商品名⑩人名、地名、药品生产企业名或其他特定含义词汇项目三药品保障任务一国家基本药物制度基本药物：是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物制度：是我国药品供应保障体系的基础，是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。
二．基本药物的遴选原则与机构原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选不纳入基本范围：①含濒危野生动植物药材②滋补保健易滥用③非临床首选④严重不良反应，国药监局明确规定暂停生产，销售，使用的⑤违法或不合伦理要求⑥其他机构：国家基本药物工作委员会：协调解决制定实施国家基本药物制度过程中相关政策问题卫生部，国家发改委，国家食药监管局等部门组成办公室卫生部四．基本药物零售指导价格的规定国家发展和改革委员会制定零售指导价，按通用名制定公布政府举办的基层医疗机构配备使用的基本药物实行零差率销售任务二医疗保险用药目录二．《药品目录》的分类《药品目录》中西药和中成药是在《基本药物》的基础上遴选的，要求基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例高于非《药品目录》分甲乙类目录甲类目录：临床治疗必需，使用广泛，疗效好，价格低，由国家统一制定。
实行政府定价，国务院价格主管部门负责制定乙类目录：临床选择使用，疗效好，价比甲略高，由国家制定，省、自治区、直辖市适当调整，不得超过乙类总数的15%。
政府定价，省级三．基本医疗保险用药范围管理1.纳入条件：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应，并具备①《药典》（现行版）收载药品②符合国家药监部门颁发标准的药品③国家要件管理部门批准正式进口的药品2.不能纳入范围药品①营养滋补药品②部分可入药动物及脏器,干(水)果类 (红枣)③用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂⑤血液制品、蛋白类制品（除特殊适应证与急救、抢救）⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品任务三药品储备制度药品储备管理由工信部负责储备药品、医疗器械实行有偿调用储备药品、医疗器械进行适时轮换，库存不得低于计划总量的70%项目四药品质量任务一药品标准一、药品标准的概念和地位药品标准是质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
任务二假药与劣药一．假药与劣药的概念《药品管理法》规定，有下列情形为假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的以下情形之一以假药论处：1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的3)被污染的4)变质的5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的6)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围劣药：《管理法规定》，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。
以下情形论劣药处理：①未标明有效期或者更改有效期的②不注明或者更改生产批号的③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的三．行政责任《管理法》74条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
75条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
任务三.药品监督检验药品监督检验特征：1.法定性由法定的药品检验机构，对人用药品的质量进行技术鉴定。
具有法律依据和行政部门授权的。
2.强制性3.权威性4.中立性5.非营利性一．药品监督检验的分类1.抽查检验（日常监管手段）评价抽检（包括品种考核、企业考核，国家药品检验方法）监督抽检（包括跟踪抽检、专项打假、不良事件等，省区市药品抽检）2.注册检测包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核中国食品药品检定研究院；省、自治区、直辖市药品检验所检验类型包括：新药/申请临床研究/质量复核标准、新药/临床研究用药品检验、新药/申请生产；已有国家标准药品／申请临床研究、已有国家标准药品／申请生产；进口药品／进口注册质量标准复核、进口药品／临床研究用药品检验、进口药品／申请国际多中心临床、进口药品／国际多中心临床研究用药品检验；补充申请／申请事项（变更生产产地，试行标准转正等）；再注册等。
