中国药用辅料行业概况研究-行业概况

第一作者简介：陈蕾，主任药师；研究方向：药品、药用辅料标准管理。

Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５６６；Ｅ ｍａｉｌ：ｃｈｅｎｌｅｉ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ 通讯作者简介：杨昭鹏，主任药师；研究方向：药品标准管理。

Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５０１；Ｅ ｍａｉｌ：ｙａｎｇｚｈａｏｐｅｎｇ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ《中国药典》２０２０年版第四部药用辅料和药包材标准体系概述陈蕾，康笑博，宋宗华，杨昭鹏（国家药典委员会，北京１０００６１）摘要：药用辅料和药包材标准是《中国药典》的重要组成部分，本文着重介绍了《中国药典》２０２０年版第四部中药用辅料和药包材标准体系的总体框架和主要特点，以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

关键词：中国药典；药用辅料；药包材；标准中图分类号：Ｒ９２１ ２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２０）－４－０３０７－６ｄｏｉ：１０ １９７７８／ｊ ｃｈｐ ２０２０ ０４ ００５ＳｔａｎｄａｒｄＳｙｓｔｅｍｏｆｔｈｅＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＥｘｃｉｐｉｅｎｔｓａｎｄＰａｃｋａｇｉｎｇＭａｔｅｒｉａｌｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０ＣＨＥＮＬｅｉ，ＫＡＮＧＸｉａｏｂｏ，ＳＯＮＧＺｏｎｇｈｕａ，ＹＡＮＧＺｈａｏｐｅｎｇ（ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００６１，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＴｈｅｓｔａｎｄａｒｄｓｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓａｎｄｐａｃｋａｇｉｎｇｍａｔｅｒｉａｌｓａｒｅｉｍｐｏｒｔａｎｔｃｏｎｔｅｎｔｓｏｆｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ Ｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅｆｏｃｕｓｅｓｏｎｔｈｅｇｅｎｅｒａｌｆｒａｍｅｗｏｒｋａｎｄｍａｉｎｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｏｆｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｓｏｆｐｈａｒｍａ ｃｅｕｔｉｃａｌｅｘｃｉｐｉｅｎｔｓａｎｄｐａｃｋａｇｉｎｇｍａｔｅｒｉａｌｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０，ｗｈｉｃｈｃａｎｃｏｎｔｒｉｂｕｔｅｔｏａｃｃｕｒａｔｅｌｙｕｎｄｅｒｓｔａｎｄａｎｄｕｔｉｌｉｚｅｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ；ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＥｘｃｉｐｉｅｎｔｓ；ＰａｃｋａｇｉｎｇＭａｔｅｒｉａｌｓｆｏｒＭｅｄｉｃｉｎａｌＰｒｏｄｕｃｔｓ；Ｓｔａｎｄａｒｄｓ 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求，其中不仅包括中药、化学药和生物制品等药品标准，药用辅料和药包材标准也是其中不可或缺的重要组成部分。

中国草粉行业市场深度研究及发展前景投资可行性分析报告一、行业概况草粉是以新鲜草本植物为主要原料制成，经过破碎、螺杆挤压、干燥等工艺生产而成的粉状产品。

草粉因其天然、健康的特点备受消费者关注，广泛应用于食品、饲料、保健品等领域。

当前，中国草粉行业正处于快速发展阶段，市场需求呈现逐年增长的趋势。

二、市场规模及发展趋势近年来，中国草粉行业市场规模逐渐扩大。

随着人们对健康饮食的重视以及“绿色、有机、健康”的消费理念的普及，草粉作为一种天然、无添加的食品原料逐渐受到消费者的追捧。

据统计，2024年中国草粉行业市场规模达到XX亿元，预计到2025年将增长至XX亿元。

市场需求的增加为草粉行业的发展提供了广阔的空间。

未来，中国草粉行业将继续保持快速发展的趋势。

一方面，消费者对健康产品的需求不断增长，对天然食品原料的需求也将随之增加。

另一方面，国家对绿色、有机食品的支持和倡导将进一步推动草粉行业的发展。

三、竞争格局目前，中国草粉行业竞争激烈，主要市场参与者包括国内外知名企业和中小型企业。

国内知名企业如XX公司、XX公司等，在品牌知名度、市场份额以及产品研发能力等方面具有优势。

而中小型企业则通过低价策略和特色产品不断开拓市场，形成自己的竞争优势。

四、发展前景草粉行业的发展前景广阔。

一方面，草粉作为一种天然、无污染的食品原料，符合人们对健康食品的追求，具有巨大的市场潜力。

另一方面，随着中国经济的发展和人民生活水平的提高，消费者对优质、绿色食品的需求将不断增加，草粉行业将迎来更多机遇。

投资草粉行业具有较高的可行性。

首先，市场需求增长的趋势为投资者提供了稳定的销售保障。

其次，草粉的生产工艺相对简单，投资门槛相对较低。

最后，草粉的市场定位清晰，产品的差异化发展空间较大，有助于企业实现盈利。

综上所述，中国草粉行业市场规模逐渐扩大，发展前景广阔。

尽管竞争激烈，但投资草粉行业仍具有较高的可行性。

希望本报告能为投资者提供有益的参考。

我国药用辅料标准中存在的问题及改进对策　张龙涛梁毅　（中国药科大学国际医药商学院　南京２１０００９）　

摘　要　目的：对我国目前药用辅料标准中存在的问题进行分析。方法：结合国内药品制剂科研生产的实际和发　达国家的成功经验，对健全我国药用辅料标准中的重要性进行阐述，并提出具体的改进方法。结果与结论：目前我国药　用辅料标准存在的问题已经严重影响了医药科研与生产，必须进行改进。　关键词药用辅料质量标准　中图分类号：Ｒ９５１　文献标识码：Ａ　文章编号：１００６—１５３３（２００７）１２—０５３７—０２　

我国《药品管理法》（修订案）第一百零二条规定：辅料　是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用　辅料作为生产药品必不可少的辅助材料，直接关系到药品　质量的诸多因素，包括安全性和有效性。我国药用辅料标　准建设虽然取得了一定成绩，但与医药行业的迅猛发展实　际情况相比，目前药用辅料标准发展滞后，内容不健全，这　给辅料的销售、使用和监督管理带来了一定的困扰，也制约　了医药行业的健康发展。　１药用辅料标准的内涵　２００５年１２月７日颁布的药用辅料注册管理办法（征　求意见稿）第七十七条指出，国家药用辅料标准，是指国家　为保证药用辅料质量制定的质量指标、检验方法以及生产　工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局（以下简　称ＳＦＤＡ）颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料　标准。　由ＳＦＤＡ国家药典委员会组织制定和修订，并由ＳＦＤＡ　颁布实施的辅料标准即为国家药用辅料标准，这些标准是　为保证药用辅料质量而规定的药用辅料必须达到的最基本　的技术要求。不能达到药用辅料标准的药用辅料，即意味　着其质量不符合国家对其安全性、质量可控性的要求。　《药品管理法》第十一条规定，生产药品所需的辅料必须符　合药用要求。按照这个条款，药品生产企业不能使用不符　合药用要求的辅料进行药品生产。　而现实情况是，我国药品生产企业生产药品所用的辅　料标准存在多样性，既有国家法定标准，如药典标准、局颁　标准，又有地方药品标准，还有其他标准，如国家标准、化工　标准、企业标准等。　２药用辅料标准存在的问题　２．１标准品种不足　２００５年版中国药典二部虽将药用辅料另设为正文品　种第二部分，收载药用辅料７２种，而实际上在制药行业广　泛使用的羧甲基纤维素钠、二氧化硅等常用品种２００５年版　上海医药　２００７年　第２８卷第１２期　药典却并没能收录。目前，羧甲基纤维素钠因其增黏特性　好，已被广泛应用于口服和局部用药物制剂的生产，二氧化　硅也以其良好的助流性在药品生产中广泛采用。　２００４年ＳＦＤＡ对上海、北京、天津等１１个省市的５５０　余家药品生产企业使用药用辅料实际情况进行了调研。　调查结果表明，我国药典收录的辅料品种只占总的辅　料使用数的２８．４％，即便算上局颁标准、地方药品标准和　进口标准，比例也不足５０％，说明我国药用辅料标准收载　的品种已不能满足药品制剂发展和质量监管的需要。这就　给药品生产质量管理带来很多问题。　２．２辅料标准制定研究工作滞后　我国药典从１９７７年开始收载辅料，当时品种很少，只　有石蜡、凡士林、白陶土、乳糖、淀粉、糊精等几个品种，１９９０　年版收载３１种，１９９５年版收载４８种，２０００年版收载６２　种，２００５年版收载７２种。从这些数据来看，我国现行药典　较前一版药典收载辅料的数量在不断增加，但是收载的品　种多为传统的药用辅料，新型辅料标准很少涉及，如甲壳　素，它经化学修饰能生成多种衍生物，如其部分脱乙酰化可　得甲壳胺，完全脱乙酰化可得壳聚糖，是一种很有应用价值　的新型药用辅料。与药品原料及药品制剂标准相比，药用　辅料标准不能充分满足制药工业的需要，致使我国制剂产　品难以达到国际通行的锃！剂标准要求，直接影响了产品及　市场竞争能力，也不能给药用辅料的科研开发指明方向和　提供开发创新的途径。　２．３缺乏品种系列标准　我国现有辅料标准中，除聚乙二醇（ＰＥＧ）有ＰＥＧ　４００、　ＰＥＧ　６００、ＰＥＧ　１０００、ＰＥＧ　１５００、ＰＥＧ　４０００、ＰＥＧ　６０００系列，　聚丙烯酸树脂有聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅲ、聚丙烯　酸树脂Ⅳ系列，聚甲丙烯酸铵脂有聚甲丙烯酸铵脂Ｉ、聚甲　丙烯酸铵脂Ⅱ系列标准外，其他辅料基本上都是一个规格，　标准较为单一，难以适应药品生产要求，与国际上有很大的　差距。如在美国，辅料应用对乙醇的要求就有近百个规格，　而我国药典仅收载了１种规格。再如卡波姆，中国药典只　收载了１个品种，而美国药典收载了６个系列品种，其他的　５３７