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环氧乙烷灭菌工艺守则一、操作前的准备1、确认环氧乙烷是否符合要求，并检查称重台称工作应正常。
2、检查设备、供水情况、水箱必须满水。
3、检查三相供电源，不可缺相。
二、操作中的注意事项1、灭菌工艺参数应事先设定，严格按灭菌操作规程进行。
2、炉门导轨及门封条每炉涂20#机械油润滑。
3、加药及出炉时，应注意通风，防止环氧乙烷中毒。
4、若发现人员中毒，其轻度症状为头晕或呕吐，应将中毒人员移至空气新鲜处即可，重度中毒者送医院治疗。
三、操作环境的清理1、应严格区分待灭菌产品和已灭菌产品，不得混放在一起。
2、操作环境不能堆放杂物，其余钢瓶应存放在通风阴暗的专用房间内。
3、操作场所应有醒目的严禁烟火警告牌，并备有灭火器材，做好防火防爆。
四、原材料质量要求1、灭菌药为纯环氧乙烷。
或混合环氧乙烷2、当更换其它厂家灭菌药时，应对灭菌效果用生物指示片予以验证。
五、安全技术操作要求1、现场不得有明火，配电设备及易产生火源的设备，应远离操作现场。
2、加药时，药量应准确。
3、加药时，打开钢瓶阀门时，要慢慢操作，确保进入灭菌柜的环氧乙烷全部气化。
4、勿使环氧乙烷出气口朝向人的面部，如不慎皮肤粘膜或眼睛沾上环氧乙烷液体，应立即用水冲洗15分钟，防止灼伤，并作好个人防护。
5、扑灭环氧乙烷小面积着火，可以用CO2、干粉、卤素灭火机，也可以用水扑灭。
六、操作人员的责任1、对灭菌产品的批号、规格、数量要准确，对灭菌质量负责。
2、做好灭菌记录，签全名字，对所填写的原始记录真实性、正确性负责。
3、对违章作业造成的设备事故负责。
4、有权拒绝执行更改灭菌条件的口头指令。
IIf编号：SM-ZD-51288环氧乙烷灭菌操作规程Through the p rocess agreeme nt to achieve a uni fied action p olicy for differe nt people, so as tocoord in ate acti on, reduce bli ndn ess, and make the work orderly.编制:审核:批准:本文档下载后可任意修改环氧乙烷灭菌操作规程简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。
文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。
、目的：规范环氧乙烷灭菌柜设备的操作维护保养，保障产品的质量。
、范围：适用于环氧乙烷灭菌柜。
、责任：生产人员执行本规程，管理人员负责检查、监督本规程的实施。
四、操作;1、将每箱待灭菌产品贴上环氧乙烷灭菌指示片，按灭菌炉允许容积将产品入炉堆放，堆放要求：（每列产品及产品与炉壁四周应留有3〜5 cm间隙，顶部空隙在10 cm上,底部有栅条状垫板，高约4〜5 cm。
）2、门封条涂覆机油，然后关炉门。
开加热及循环泵，使箱内温度控制在50〜53 Co3、开真空泵将箱内真空抽-15Kpa〜-18Kpa 观察真空压力表10分钟，负压不变，确认炉门不漏气后加环氧乙烷灭菌药，加药量按0.8〜0.9Kg/立方计算。
4、加药结束，开启计时钟，记录灭菌时间，使设备进入自动控制状态，保温8〜10小时。
5、开真空泵-15Kpa左右，然后打开放气阀，循环抽吸3〜5次，对箱内环氧乙烷气体进行强制排放后出炉。
6、产品出炉后，检查灭菌片颜色，从原来的红色变为兰色，按规定堆放。
7、加药时如出现头晕或呕吐，应将中毒人员扶到空气新鲜处，再送到医院治疗。
加药现场不得有明火，如果加药时不慎皮肤和眼睛沾上环氧乙烷，应立即用清水冲洗干净。
(完整版)环氧乙烷灭菌器标准操作操作规程编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整版)环氧乙烷灭菌器标准操作操作规程）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
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（完整版)环氧乙烷灭菌器标准操作操作规程编辑整理：张嬗雒老师尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布到文库,发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方,但是我们任然希望（完整版）环氧乙烷灭菌器标准操作操作规程这篇文档能够给您的工作和学习带来便利。
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2 适用范围HDX—3型环氧乙烷灭菌柜。
3 职责3。
1 操作人员按本规程使用和卫生清洁.3。
2 维修人员按本规程维修和保养。
3.3 生产管理部经理负责监督本规程的执行.4 内容4。
1 操作前准备4。
1.1 检查设备标识牌为“正常"。
4。
1.2 检查饮用水进水水压，水箱水位是否正常.蒸汽缸水位在1/3-1/2位置.4.1.3 检查电控柜所有开关是否置于零位。
4.1.4 检查真空阀，放空阀,加药阀等阀门是否处于关闭状态。
4.1.5 检查压缩空气是否正常，观察压力表压力是否正常.4.1.6 检查门密封圈是否完好。
环氧乙烷灭菌器操作、维护规程1 目的杜绝人为操作事故，确保设备按预期使用。
2 适用范围HSX-10型环氧乙烷灭菌柜。
3 职责3.1操作人员按本规程使用和卫生清洁。
3.2维修人员按本规程维修和保养。
3.3生产管理部经理负责监督本规程的执行。
4 内容按照10M³/HSX型环氧乙烷灭菌器灭菌验证的参数进行操作，参数如下：经确认，有效的灭菌工艺为：温度─ 50 ℃保温时间─ 30 分钟预真空─ -50 Kpa保压时间─ 5 分钟湿度─ 30～85％ RH加环氧乙烷气体量─ 6 kg灭菌时间─ 8 小时换气真空度─ -30 Kpa换气次数─ 3 次通风时间── 30 分钟4.1、操作前准备开机前，须检查：4.1.1自来水进水水压，水箱水位是否正常。
4.1.2电控柜所有开关是否置于零位（非工作位）。
4.1.3加湿阀、加药阀、放空阀是否处于关闭状态。
4.1.4加湿器内的水是否够注意：加湿用水用纯化水。
4.2、开机当完成所有准备工作后，灭菌器可开机工作。
4.2.1合上所有空气开关，打开电源开关，电源（绿色）指示灯亮，同时气泵开始工作。
查看气泵的压力是否在设定范围内，气功三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油、水是否合适。
4.2.2选择控制方式通过手动/自动开关可选择自动、手动工作方式。
选择自动工作方式，加热元件、循环泵等根据温度表设定的灭菌参数自动工作，自动控制。
（电加热或蒸汽加油可在电控柜后面的扭子转换开关上互相切换）选择手动工作方式，电控柜上的各个开关分别控制各个泵和各个阀的开启，即完成灭菌器手动控制。
注意：自动工作时，须严格按照灭菌工艺的要求设定灭菌参数。
4.3手动工作方式4.3.1开门4.3.1将门的门封充气阀关闭，同时开真空泵和门封吸入阀5~10秒后关闭泵和阀，打开开门开关门开到位。
4.3.2装箱装入被灭菌物品注意：灭菌物品应经过预调理（预温、预湿），并符合装箱条件。
灭菌物品之间，灭菌物品与灭菌室壁之间应保留一定间隙。
环氧乙烷灭菌流程环氧乙烷灭菌是一种常用的灭菌方法，适用于医疗器械、药品、实验室设备等需要高效杀灭微生物的物品。
下面将介绍环氧乙烷灭菌的基本流程。
首先，要准备好环氧乙烷灭菌设备和灭菌室。
灭菌设备通常由灭菌装置、控制器和排放系统组成。
灭菌室要求密封、防爆、防火，并有排气系统可以有效排出灭菌后产生的废气。
其次，准备要灭菌的物品。
需要先了解物品的结构、材质和要求，选择适当的包装和放置方式。
通常采用密封包装，如聚乙烯或聚丙烯袋，以防止灭菌气体泄漏。
再次，将物品放置在灭菌器内。
注意调整物品的摆放位置，确保灭菌气体能均匀地接触到所有表面，以达到全面灭菌的效果。
同时还需要确保物品与灭菌器内的传感器和探头之间有足够的空间和接触面积。
然后，选择适当的灭菌参数。
根据物品的尺寸和材质，确定合适的灭菌温度、湿度和时间。
通常要根据国际标准和相应法规进行验证和规范。
接下来，启动灭菌设备。
根据设备的操作说明，打开灭菌装置和控制器，调整好所需的温度和湿度等参数。
然后，将灭菌室密封，确保没有气体泄漏。
在灭菌过程中，要监测和记录灭菌的各项参数。
运行过程中可以通过橡胶塞或特殊管道采样检查室内的温度、湿度和真空度等指标。
同时，还要实时记录和纪录，以备查阅和验证。
灭菌结束后，要逐步打开灭菌装置和控制器，确保室内的压力、温度和湿度恢复到正常值。
然后，打开灭菌室门，使用合适的通风系统将灭菌后产生的废气排出。
最后，对灭菌后的物品进行验证和监测。
通常可以使用生物指示器或化学指示器进行验证，检测是否达到要求的灭菌效果。
根据验证结果，对灭菌工艺进行调整和改进。
总结起来，环氧乙烷灭菌的流程包括准备设备和物品、放置物品、选择参数、启动设备、监测和记录、结束灭菌、验证和监测。
通过严格遵循流程和操作规范，可以保证灭菌效果，并确保物品的安全和可靠性。
1 目的对无菌医疗器具生产灭菌过程进行有效控制，确保灭菌过程常规监控的标准化，使产品满足规定的要求。
2 范围本程序规定了无菌医疗器械环氧乙烷灭菌特殊过程的确认与常规控制的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于本公司生产的一次性无菌医疗器械产品的委外灭菌的控制。
3 职责3.1 采购部负责灭菌外包方的选择和组织评价；3.2 技术部负责对外包方灭菌过程的确认；3.3 质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。
4 工作程序4.1定义4.1.1 生物指示剂：对特定灭菌系统具有确定抗力的染菌测试系统。
值：在设定条件下，灭活90%测试微生物所需的时间。
4.1.2 D值/D104.1.3 环氧乙烷注入时间：从环氧乙烷最初进入灭菌柜开始至环氧乙烷气体或环氧乙烷混合气体加入结束阶段的时间。
4.1.4 半周期：与灭菌过程相比，作用时间减少50%的灭菌周期。
4.1.5 过度杀灭：具有与产品生物负载相等或较大抗力的生物指示无孢子对数下降值（SLR）至少为12的灭菌过程。
4.1.6 产品装载体积：产品占用灭菌柜可用容积的规定空间。
4.1.7 灭菌周期：在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理（若采用）、加入EO、EO作用、去除EO和换气（若采用）、及加入空气/惰性气体的一系列处理步骤。
4.1.8 灭菌剂：具有充分杀死微生物能力的规定条件下能够达到无菌的物理或化学物质或物质组合。
4.2 EO灭菌外包方的选择与评价4.2.1灭菌外包方选择和评价的准则：a）委外灭菌单位必须具有EO灭菌资质，且取得ISO11135证书与ISO13485证书；b) 灭菌单位具有良好的EO灭菌设备。
c) 具有EO灭菌设备的操作规程，能够指导灭菌设备的操作；d) EO灭菌设备的操作人员经过培训，能够胜任灭菌设备的操作；e) EO灭菌单位在对本公司产品初次灭菌前，能够根据本公司样品和提供的灭菌设定剂量，依据ISO11135标准要求，与本公司一起对灭菌过程进行确认，提供灭菌确认的报告。
环氧乙烷灭菌所有操作流程英文回答：To sterilize with ethylene oxide (ETO), the following steps are typically involved:1. Preparation: First, I would ensure that the items to be sterilized are clean and free from any visible debris. This could involve washing the items with soap and water or using a suitable cleaning agent. It is important to remove any residues or contaminants before sterilization.2. Packaging: Once the items are clean, I would place them in suitable packaging materials that are compatible with ETO sterilization. This could include special sterilization pouches, wraps, or containers. The packaging should allow for effective penetration of ETO gas while maintaining sterility after the process.3. Loading: After packaging, I would carefully load theitems into the sterilization chamber or container. It is important to arrange the items in a way that allows for proper gas circulation and exposure. Overloading the chamber can hinder the sterilization process.4. Gas introduction: Once the items are loaded, I would introduce the ETO gas into the sterilization chamber. The gas is typically introduced in a controlled manner, and the chamber is sealed to prevent any leaks. The ETO gas is known for its ability to penetrate various materials and effectively kill microorganisms.5. Exposure time: The items need to be exposed to the ETO gas for a specific duration to ensure effective sterilization. The exposure time can vary depending on factors such as the type of items, load size, and required sterility assurance level. Typically, exposure times can range from a few hours to several hours.6. Aeration: After the exposure time, it is necessary to remove the ETO gas from the sterilization chamber. This is done through aeration or degassing, which involvescirculating clean air or nitrogen through the chamber to remove any residual gas. Aeration is crucial as ETO is a toxic gas and needs to be completely removed before the items can be safely handled.7. Monitoring: Throughout the sterilization process, it is important to monitor critical parameters such as temperature, humidity, and gas concentration. This ensures that the process is carried out within the specified parameters and provides assurance of effective sterilization.8. Validation: After the sterilization cycle, it is common practice to validate the process to ensure that it has achieved the desired level of sterilization. This can involve biological indicators, chemical indicators, or other validation methods to confirm the effectiveness of the ETO sterilization.中文回答：环氧乙烷（ETO）灭菌的操作流程通常包括以下几个步骤：1. 准备，首先，我会确保待灭菌的物品清洁，并且没有明显的杂质。
环氧乙烷灭菌操作规程《环氧乙烷灭菌操作规程》一、目的环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的无菌处理方法，本规程旨在规范环氧乙烷灭菌操作，确保产品能够得到有效的灭菌处理，保证产品的无菌状态。
二、适用范围本规程适用于所有需要进行环氧乙烷灭菌处理的产品及设备。
三、环境要求1. 环氧乙烷灭菌操作室应具备良好的通风设施，确保室内通风良好；2. 使用环氧乙烷灭菌设备的操作室应符合有关要求，并对应急情况进行合理规划和准备。
四、操作步骤1. 准备工作(1) 检查环氧乙烷气体灭菌设备、压力表、燃烧器、温湿度计等是否工作正常；(2) 物品需要存放于专用的环氧乙烷气体灭菌操作室；(3) 环氧乙烷压力表应保持在适宜范围之内，灭菌室内温度与湿度应符合要求。
2. 灭菌操作(1) 将需要进行灭菌处理的物品妥善摆放在环氧乙烷灭菌操作室内；(2) 将环氧乙烷气体连接到灭菌室内并开始灭菌处理；(3) 灭菌室内温度与湿度应根据产品要求进行调整，持续时间应符合要求；(4) 灭菌结束后，关闭环氧乙烷气体，并通风处理。
3. 质量控制(1) 对灭菌后的产品进行检测，确保灭菌效果符合要求；(2) 灭菌后的产品应及时封装，避免再次受到污染。
五、注意事项1. 环氧乙烷气体具有一定的毒性，操作人员需做好自我保护；2. 避免环氧乙烷气体泄露，确保操作室内空气质量；3. 灭菌后的产品应在规定的时间内使用，避免失去灭菌效果；4. 对环氧乙烷气体灭菌设备及操作室应定期进行维护与检查，确保设备的正常运行和安全。
六、灭菌记录每次进行环氧乙烷气体灭菌操作，都需要记录相关信息，包括灭菌日期、物品名称、灭菌参数等，以便日后追溯。
以上就是关于环氧乙烷灭菌操作规程的详细内容，操作人员在进行环氧乙烷灭菌时，务必严格按照规程执行，确保产品的无菌状态。
环氧乙烷灭菌过程确认控制程序
1 目的
对公司产品在生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。
2范围
适用于公司产品在生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。
3职责
3.1生产技术部负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数。
3.2质量部负责灭菌后产品的全性能检验。
3.3公司办负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核
3.4生产技术部负责环氧乙烷灭菌设备的日常保养和维护。
3.5生产技术部负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施，以及产品的灭菌工作。
4工作程序
4.1设备的安装与验收
4.1.1新购置环氧乙烷设备的安装、验收以及在使用过程中的保养、维修，设备
的报废均应按照《基础设施控制程序》和《工作环境控制程序》执行。
4.1.2对新购置的设备生产技术部应制定设备验证/确认方案。
内容至少包括：
验证/确认项目、验证/确认方法、技术和质量要求、验证/确认地点、时间、人员等。
验证可以与所购设备厂家共同完成，设备性能应满足GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》中的有关指标要求。
4.1.3验证/确认工作完成后，验证主要责任人应出具“验证/确认报告”，对验
证的内容进行评价，出具的确认报告经管理者代表批准后，由质量部保持
归档。
4.1.4仪表的校准和维护
质量部负责按《监视和测量装置控制程序》的要求对环氧乙烷设备上的控制指示、压力仪器、温室仪表、记录仪器的管理，生产技术部负责环氧乙烷设备的日常维护，确保仪器仪表在校准有效期内使用。
4.1.5在设备安装验证和运行验证完后，还需对设备的物理性能进行验证，确认设备符合要求后，方可进行工艺验证。
4.2环境条件的确认
4.2.1灭菌区域内必须达到防爆要求，应安装防爆排风扇，灭菌车间应远离明火至少30米以上，并离开办公区及其他生产区，环氧乙烷气体储存钢瓶应固定支撑，房间内应阴凉，通风良好。
4.2.2环氧乙烷储气罐的储存、灭菌后产品的存放应按《环氧乙烷灭菌管理制度》执行。
4.3灭菌工艺过程的确认
4.3.1灭菌工艺验证应在设备的安装和验收已验证合格的前提下进行。
4.3.2 环氧乙烷灭菌验证频率：
a 每年至少应进行一次确认；
b 当产品包装或工艺有显著改变时应进行相关项目的验证；
c 验证方法按GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》进行
4.3.3生产技术部负责编制《环氧乙烷灭菌工艺验证方案》，部门负责人批准后实施。
验证方案内容包括：
a 人员组成：从事灭菌的操作人员、设备管理及计量器具的管理人员、微生物
检验人员均应具有相应的资质，设备的操作人员应有设备操作上岗证。
b 产品灭菌的适用性：灭菌前应根据环氧乙烷灭菌的特性分析产品对环氧乙烷灭菌的适用性。
c 产品包装：应证明或确认产品包装在环氧乙烷灭菌后其耐压性、阻菌性、封口强度及印刷等能够达到包装设计的预期要求。
d 生物指示物：生物指示物的选用应能满足GB18281.2《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》标准要求。
e 环氧乙烷灭菌剂：灭菌用环氧乙烷气体应符合GB13098《工业环氧乙烷》标准要求，供方应提供符合GB13098《工业环氧乙烷》标准要求的相关资料。
f 产品初始污染菌：产品在灭菌前必须进行初始污染菌检测，并确定产品从包装完毕至灭菌循环开始前的最长滞留时间。
4.3.4 灭菌过程的工艺确认
4.3.4.1 工艺参数的设定，根据相关资料和分析预设定各工艺参数，并进行试运行。
4.3.4.2 确定负载的装载模式图，以及生物指示剂的布点图，对产品进行灭菌，利用半周期法进行验证。
4.3.4.3 微生物性能检测，对生物指示剂进行培养和灭菌后的产品进行测试，以确认灭菌的有效性。
4.3.4.4二次灭菌的确认，如果一次灭菌失败，必须对产品进行第二次灭菌，同时修订工艺参数，以确认其对产品灭菌的有效性和可行性，并对环氧乙烷残留量进行监测，需储存多少天方可降低到安全水平，产品才能放行。
4.3.4.5 工艺参数的确认，根据微生物性能验证结果，确定最终的灭菌工艺参
数。
4.3.4.6 灭菌过程确认/验证完毕，生产技术部出具“环氧乙烷灭菌工艺确认报告”，部门负责人批准后生效。
4.3.5生产技术部依据灭菌确认的过程制定《环氧乙烷灭菌工艺守则》，经部门负责人审核，法定代表人批准后，灭菌操作人员遵照执行。
4.4操作人员的管理制度
4.4.1环氧乙烷灭菌是一特殊过程工序，公司办负责对从事该工作的操作人员进行培训和资格考核，考核合格后发给上岗证。
4.4.2灭菌操作人员应遵守《环氧乙烷灭菌管理制度》。
4.4.3灭菌工作人员对环氧乙烷气罐搬运时，应按《环氧乙烷灭菌管理制度》规定执行。
4.4.4灭菌工作人员应严格执行《环氧乙烷灭菌工艺守则》，按设备安全操作规程执行，并填写相应的运行记录。
4.4.5灭菌后的产品管理按《环氧乙烷灭菌管理制度》的规定执行。
4.4.6灭菌生产管理按《环氧乙烷灭菌管理制度》执行。
4.4.7灭菌后的产品存放应标识清楚，待灭菌和已灭菌的产品应严格区分，不要混淆，按《生产和服务运作控制程序》的规定执行。
５相关文件
５．１质量管理体系－要求
ＩＳＯ９００１：２００８－７．５条款
５．２质量体系－医疗器械用于法规的要求
ＩＳＯ１３４８５：２００３－７．５条款
５．３质量手册HAZH／ＱＭ－０１章节７
5.4 GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》
5.5GB18281.2《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物
指示物》
5.6 GB13098《工业环氧乙烷》
５．４程序文件
5.4.1 《基础设施控制程序》
5.4.2《工作环境控制程序》
5.4.3 《监视和测量装置控制程序》
5.4.4 《生产和服务运作控制程序》
５．５作业指导书、标准或规范、操作手册、技术文件
5.5.1《环氧乙烷灭菌管理制度》
5.5.2 《环氧乙烷灭菌工艺守则》
6 记录
6.1 灭菌验证方案
6.2 灭菌验证报告
环氧乙烷灭菌验证报告
产品名称：
起始日期：
结束日期：
再验证日期：
型号出厂日期
制造编号净重
频率额定压力
规格电源电压
最大功率最高温度
最高温度规格
厂家：
医疗器械注册证：浙食药监械（准）字2008第2570139号
安装地点：
二、验证产品名称：
三、依据标准：
四、灭菌剂名称：
1. 组成成分：
2.保存条件：
3.有效期：
4.厂家：
5. 环氧乙烷质量技术指标：
五、验证用生物指示剂
1.名称：
厂家：
型号：
批号：
菌种来源：芽孢含量：培养温度：培养时间：
2.生物指示剂装载模式
总则：
密封，置指定位置灭菌。
序
号灭菌时间
生物指示剂生长情况环氧乙烷
加入量
最短灭菌
时间灭菌指示剂数量阳性对照指示剂数量
1
2
3
4
确认最终灭菌时间：小时
六、确认有效的产品灭菌工艺报告
项目报告产品预处理（灭菌柜内进行）
灭菌温度
保温时间
预真空
保压时间
灭菌湿度
灭菌压力
灭菌剂（含环氧乙烷30%的混合
气体）注入量
灭菌时间
清洗真空度（灭菌柜内）
清洗次数（灭菌柜内）
通风时间（灭菌柜内）
解析地点
解析环境
解析时间。
