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药品质量标准制定原则及内容是怎样的呢除了⾷品安全，⼤家最关注的就是药品质量安全了，那么，⼤家知道药品质量标准是怎样的吗？制定这个标准的原则是什么呢？请⼤家阅读下⾯的⽂章了解！药品质量标准总原则(1)必须坚持质量第⼀，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采⽤先进标淮，使标准能起到推动提⾼质量、保证择优发展和促进对外贸易的作⽤。
(2)要从⽣产、流通、使⽤的各个环⾏去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项⽬，切实加强对药品内在质量的控制。
(3)检验⽅法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调⽅法的适⽤性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验;既要考虑当前国内实际条件，⼜要反应新技术的应⽤利发展，进⼀步完善和提⾼检测⽔平。
对于某些抗⽣素、⽣化药品和必须采⽤⽣物测定的品种，在不断改进⽣物测定法的同时，也可采⽤化学和仪器分析的⽅法控制其纯度。
(4)标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在⽣产、贮存、销售和使⽤过程中的质量，并可能全⾯符合规定：在制定药品质量标准过程中，对⼀些细节有⼀些具体的规定。
标准名称制定药品质量标准时，⾸先应给⼀个药品以法定的名称，根据卫⽣部颁布的《新药审批办法》规定：“新药的名称应明确、科学、简短，不得使⽤代号及容易混同或夸⼤疗效的名称”。
国际上，世界卫⽣组织制定公布了国际⾮专有药品名，审定出版了单⼀药物通-⽤名《国际⾮专利药名》供国际间统⼀使⽤。
WHO的专家委员会对药品命名提出了两个主要原则：(1)药品名称读⾳应清晰易辨，全词不宜过长，且应避免与⽬前已经使⽤的药名相似;(2)属于同⼀药效类别的药物，其名称应⼒求⽤适当的⽅法使之显⽰这⼀关系：凡是易令病⼈从解剖学、⽣理学、病理学和治疗学⾓度猜测药效的名称，⼀般不应采⽤。
我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名的原则规定是：(1)药品的名称包括中⽂名、汉语拼⾳名、英⽂名⼆种。
(2)药品的名称应明确、简短、科学，不⽤代号、政治性名词、容易混同或夸⼤疗效的名称。
药品质量标准的特点
1.科学性：药品质量标准的制定必须基于科学的数据和实验结果，确保药品的质量和疗效符合科学要求。
2.规范性：药品质量标准是业界公认的标准规范，对药品的生产、检测、使用等环节都有明确的规定和要求。
3.可操作性：药品质量标准必须具有可操作性，能够被合理地执行和监控，确保药品的质量和疗效稳定并符合要求。
4.适应性：药品质量标准需要根据药品的种类、用途、生产工艺等不同因素进行相应的调整和修订，以满足不同药品的质量控制需要。
5.时效性：药品质量标准需要随着科技和生产技术的发展不断更新和完善，保证药品的质量和疗效符合当代要求。
总之，药品质量标准是保证药品质量和疗效安全的重要依据和保障，具有科学性、规范性、可操作性、适应性和时效性等特点。
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第六讲中药质量标准的研究和制订质量标准是新药研究中重要组成部分。
质量标准中的各项内容都应做细致的考察试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量可控性和重现性。
1 中药材质量标准1.1 质量标准包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项。
有关项目内容的技术要求如下：1.1.1 名称、汉语拼音、药材拉丁名按中药命名原则要求制定。
1.1.2 来源来源包括原植(动)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等，矿物药包括矿物的类、族、矿石或岩石名、主要成分及产地加工。
1.1.3 性状系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，除必须鲜用的按鲜品描述外，一般以完整的干药材为主；易破碎的药材还须描述破碎部分。
描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范、描述应确切。
1.1.4 鉴别选用方法要求专属、灵敏。
包括经验鉴别、显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。
色谱鉴别应设对照品或对照药材。
1.1.5 检查包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分及其它必要的检查项目。
1.1.6 浸出物测定可参照《中国药典》附录浸出物测定要求，结合用药习惯、药材质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。
浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以药材的干品计算。
1.1.7 含量测定应建立有效成分含量测定项目，操作步骤叙述应准确，术语和计量单位应规范。
含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。
在建立化学成分的含量测定有困难时，可建立相应的图谱测定方法或生物测定等其它方法。
1.1.8 炮制根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的加工炮制工艺，明确辅料用量和炮制品的质量要求。
1.1.9 性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等项,根据该药材研究结果制订。
药品的质量标准药品的质量标准是为了保障药品的安全、有效、稳定性能而制定的一系列规定和要求。
以下是药品质量标准的几个相关参考内容。
1. 药材的质量标准药材是指用于制备药品的植物、动物或矿物等天然物质。
药材的质量标准主要包括外观、理化性质、化学成分、微生物限度和重金属等有害物质的含量。
例如，对于中药材来说，外观要求是干燥无病虫害，色泽光亮，气味特征明显，形态规整，不含异物等。
理化性质的要求包括质地、含水量、挥发物、总灰分、总酸碱度等。
化学成分的要求包括有效成分含量、部位指纹图谱和化学成分的含量测定。
微生物限度要求包括细菌总数、霉菌和酵母菌数、大肠菌群等。
重金属的含量要求根据国家标准规定，以保障药材不超标。
2. 药品的质量标准药品的质量标准主要包括药品的姓名、性状、制法、有效成分、含量、规格、质量标准、适应症、用法用量、不良反应、禁忌等内容。
药品的姓名和性状是药品唯一标识的基本信息，制法是制备药品的工艺要求，有效成分和含量是药品疗效的主要决定因素，规格是表示剂型和规格大小，质量标准是药品性能的保证，适应症是药品使用的指导和限制，用法用量是指导患者使用药品的要求，不良反应和禁忌是药品使用过程中需要注意的问题。
3. 药品的质量控制标准药品的质量控制标准是药品制造过程中的一系列技术要求和规范。
药品的质量控制标准主要包括原辅料的质量控制标准、药品制备工艺的质量控制标准、药品包装的质量控制标准和生产质量管理的要求等。
原辅料的质量控制标准包括原辅料的质量要求、检验方法和标准规定；药品制备工艺的质量控制标准包括工艺步骤、条件、操作规范、中间检测要求等；药品包装的质量控制标准包括包装材料的选择和要求、包装原理、包装要求和包装材料的质量检验等；生产质量管理要求包括设备设施的要求、人员素质要求、环境条件要求和文件管理要求等。
4. 药品的质量检验标准药品的质量检验标准是评价药品质量的依据和方法。
药品的质量检验标准主要包括理化性质的检验标准、有效成分和含量的检验标准、微生物的检验标准和重金属的检验标准等。
我国现行的药品质量标准我国现行的药品质量标准是指对药品的质量、安全、有效性等方面的要求和规定。
药品质量标准是保障人民群众用药安全、保障国家药品质量的重要法律依据，也是药品管理的重要内容。
我国现行的药品质量标准主要包括药品的质量标准、药品生产质量管理规范、药品检验方法和药品标准等内容。
首先，药品的质量标准是指对药品的质量特性、性能、规格、标识等方面的要求和规定。
药品的质量标准是药品生产、经营、使用等各个环节的重要依据，也是保障药品质量、保障人民群众用药安全的重要基础。
我国对药品的质量标准制定了一系列的法规和标准，包括药品质量标准、药品质量控制标准、药品质量评价标准等，以确保药品的质量符合国家标准和国际标准。
其次，药品生产质量管理规范是指药品生产企业在生产过程中应当遵循的一系列规范和要求。
药品生产质量管理规范包括药品生产的各个环节，如原料药的采购、生产工艺、生产设备、生产环境、人员素质等，都有具体的要求和规定。
药品生产质量管理规范是保障药品生产质量、保障药品质量稳定的重要保障，也是药品生产企业的生产经营的重要依据。
再次，药品检验方法是指对药品质量进行检验的一系列方法和技术。
药品检验方法包括对药品的理化性质、药效学性质、微生物学性质等方面的检验方法和技术，以确保药品的质量符合国家标准和国际标准。
药品检验方法是保障药品质量、保障人民群众用药安全的重要手段，也是药品监管部门对药品质量进行监督检查的重要依据。
最后，药品标准是指对药品的命名、分类、命名规则等方面的规定。
药品标准是药品管理的重要内容，也是保障药品质量、保障人民群众用药安全的重要依据。
药品标准包括通用名称、商品名、剂型、规格、包装等方面的规定，以确保药品的标准化、规范化、统一化。
总之，我国现行的药品质量标准是保障人民群众用药安全、保障国家药品质量的重要依据，也是药品管理的重要内容。
我国将继续完善药品质量标准，加强药品质量监管，保障人民群众用药安全，促进国家药品质量水平的不断提高。
药品质量标准的制订 药品质量标准的制订 药品（质量）标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国现行的药品标准分为三级：国家药典（中国药典）、部标准（卫生部药品标准）和地方标准（各省、直辖市、自治区药品标准）。
制订药品质量标准的原则： 1、从人民健康需要出发，坚持质量第一的观点； 2、同一品种新药原则上只能制订一个部级标准，并有二年试行期，期满后修订转为正式标准； 3、后申报的标准必须达到已申报的标准水平；若比已申报的标准先进，则按先进的药品标准修订； 4、同时申报新药的，要统一标准，按其中高的标准制订，若因生产水平及工艺条件不同造成杂质项目检查有不同者，可将杂质检查项目共存； 5、从药品的生理效用和临床应用的方法合理性来制订。 总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。 制订药品质量标准的基础： 一、查阅文献和新药命名：首先要查阅大量的文献，查阅其化学名、俗称、英文名及中文名；其次要介绍药品的研制过程，简略说明实验室研究与临床试验的时间、机构和试验结论。国外已生产的，要介绍最早上市的国家（或厂家）和时间。 二、新药化学结构或处方的确定：通过各种方法（试验数据、图谱、图谱的解析、有关文献资料）确证化学结构或组份，并注意可能存在的各种异构体。在有些情况下要规定无效异构体的限度。处方要效果更优，不良反应更小。 三、生产工艺和晶型：不同生产工艺会有不同的异构体。还会产生不同的晶型。 四、晶型的性质与药效：晶型不同其生物利用度往往不同，可能会影响疗效、剂量、熔点和红外图谱等。 五、生产或贮存过程中带来的杂质或降解产物：不同生产路线会带来不同的杂质，在贮存过程中要考虑到药物的分解。 六、含量测定方法的制订：一种药物的含量可用多种方法进行测定，但在制订质量标准时往往只选其中一种。对选取这种方法的理由应加以解释，必要时需附不同方法的测定结果进行比较。同时还要说明测定的原理、方法的精度与准确度，还要讨论影响测定结果的因素等。 七、药理及毒理作用的研究：有的药物随着临床药理研究的深入，会发现还有其它方面的药理作用。新药研制时还要做毒理试验、“三致”（致癌、致畸、致突变）试验。 八、药物动力学研究：主要是研究药物的吸收速率、吸收程度、在体内重要器官的分布和维持情况，以及排泄的速率和程度，作为描述到达靶器官的药物浓度与药理、毒理作用的强度和持续时间的关系等研究。与给药剂量的研究相比更为重要和具实际意义。 九、适当剂型的研究：剂型不同，药物的疗效也会不同，在确定质量标准前，要分析用药剂量、给药方法、疗程和用药时间的各种效应（疗效、不良反应）等，找出最佳的剂型用于患者。 十、新药的适应症、用法和用量：创新药物在研究初期不可能也没有必要进行全面深入的质量研究，但随着新药研究的逐步成熟，被研究物质逐步形成新药时，则应有足够的资料和数据来说明这一药物的质量情况。对非首创新药的资料可从文献报道或剖析实物中获得。但药品的质量不仅取决于原料、生产工艺、辅料的种类等，更取决于不同药厂的生产诀窍。为此要对试制品进行实际的研究考察，才可为制订质量标准提供可靠的依据。质量研究内容相当丰富，但只选必要项目列入标准中。一般情况下应选用简单易行又能反映质量面貌的方法。先进的检测手段可解决许多问题，有助于更好一控制质量，但也要因地制宜，符合国情，并不断努力创造条件。
药品质量标准的主要内容及其要点： 各国药品质量标准在制订的格式方面略有不同，但基本内溶是相同的。 一、名称： （一）我国对化学药品曾用过的十大命名法： 1、以公认的学名或来源命名，如葡萄糖、山梨醇。 2、以化学名或简化的化学名称命名，如异烟肼、呋喃西林、磺胺甲基异噁唑。 3、以药物效用结合化学名称命名，如抗瘤氨酸、利尿酸、扑痫酮、甲基睾丸素。 4、以单纯疗效命名，如咳必清、利眠宁、安侬痛。 5、以公认的外文名称译音，或译音与化学结构相结合，或译音与药效相结合。如硫酸可待因、盐酸可卡因、磺胺嘧啶。 6、由国外商品名称译音而来，如潘生丁、安妥明。 7、采用代号或部分代号，如681、抗疟2号。 8、以政治术语命名，如争光霉素、抗敌霉素。 9、以某种大类药物的总名称来命名，如长效磺胺、周效磺胺、抗癌片。 10、以赞美性词汇来命名，如抗炎灵、优降宁、心得舒、胃安。 （二）国际上药品命名情况：由于美国的USAN(United States Adopted Name)、英国的BAN(British Approved Name)和日本的JAN(Japanese Accepted Name)等之间所用名称仍未完全统一，WHO从1953年起制订公布了国际非专有药品名(INN,International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances)，以拉丁语、英语、俄语、法语、西班牙语等5种文字发布，供国际间使用。对新的INN名称在WHO的刊物上公布征询意见后确定。药理作用相同的属于同一类的物质采用统一的词干。INN命名应避免给病人以解剖学、生理学、病理学或治疗学上的暗示。 （三）我国对新药命名的若干规定：化学药品方面： 1、原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名，再译成中文正式品名。药名应明确、简短、发音清晰，全名最好不超过4个音节或四个字母。 2、对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干，如组织胺类药物的词干为“-astine”译为“-斯丁”。所以在制订某类新药的第一个药名时，应考虑该药物名称的系列化而制订一个新的词干。 3、仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况采用音译、意译或音意合译，但对商品名和专利名不能译。 4、对化学结构不清楚或天然来源的药品，可以该药来源或化学分类来考虑。如大黄素、黄芩甙等。 5、复方制剂的命名，由于含二种以上药物，可采用简缩的方法或按处方中的主药来命名。 6、避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名，如风湿灵、抗癌灵等。 7、制剂名称的命名，应与原料名称一致。如消炎痛应改为吲哚美辛。 8、药物在使用上有不同要求时，名称也应作不同的规定。如乙醚和麻醉乙醚、蒸馏水和注射用水。有的药品化学成分相同，但性状不同，名称也异，如黄氧化汞和红氧化汞、氧化镁和轻质氧化镁等。 二、性状： （一）聚集状态：一般以白色或类白色结晶或结晶性粉末居多，但也有例外。 （二）晶型：晶型不同，生物利用度有很大差异。药物晶型研究不清，盲目生产，往往会出现意想不到的质量问题。如以前我国曾生产的无味氯霉素原料均为无效晶型A。 （三）色泽：化学结构与色泽有非常密切的关系。 （四）嗅味：液态或低溶点的固态药物，常具有特殊之臭。一般与下列因素有关：1、特定的化学基团如烯醇基、醚、醛、酮、巯基等的引入后，就具有显著臭味；2、特定的环基如吡啶环的引入，就具有较重之臭；3、苯环上的取代基不同，臭也各异。 （五）溶解行为：药物的化学结构与溶剂的结构特性对溶解度具有很重要的关系。药物分子间凝聚力高于药物与水的缔合力，则药物在水中的溶解度较小；反之，则水溶性增加。对含水的药物晶体，含水量越大，溶解度越大。 （六）稳定性：无论是原料药还是制剂，稳定性十分重要，所以要采取适当的控制条件，保证药品的质量。 三、物理常数： （一）熔点和熔距：纯的结晶性药物熔点十分敏锐，熔距一般不超过0.5℃，若受杂质影响，熔点下降，熔距增大。构型不同，熔点也异。各国药典中的溶点涵义是不同的，我国药典规定：“熔点系指一种物质由固体熔化成液体的温度，熔融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度”。 （二）沸点和沸程：与结构有密切的关系，范德华力与氢键的存在使液态有机分子相互作用，促使分子间迅速运动而又不致于变成气态分子，只有外界供给的能量足以克服这些引力时，才能形成气体分子，当蒸汽压不断增大，达到与外界压力相等时，液体开始沸腾，这就是沸点。中国药典规定：“在标准压力(101.3kPa,760mmHg)下，按药典装置，自开始馏出第五滴算起，至供试品仅剩34ml，或一定比例的容积馏出时的温度范围称沸程。”药物越纯，沸程越短。 （三）比旋度：具光学异构体分子的药物，有相同的物理性质和化学性质，但旋光性不同时，有的药理作用相同，有的则相差较大。 （四）折光率：光线自一种透明介质进入另一密度不同的透明介质时，光的进行速度发生变化，即发生折射现象，且遵从折射定律。用折光计来检查某些液体药剂，可知其纯杂程度。但在制订标准时，应注意：1、折光率因温度与光线波长的不同而改变，透光物质的温度升高，折光率变小；光线波长越短，折光率越大。折光率以nDt表示，D为钠光谱的D线，t为测定时的温度。 2、药典系用钠光谱的D线(589.3nm)测定供试品相对于空气的折光率（如用阿培氏折光计，可用白光光源），除另有规定外，供试品温度为20℃。3、折光计需能读数至0.0001，测量范围1.3～1.7，如用阿培氏折光计或其相当的仪器，应调温至20±0.5℃。4、测定前应用校正用棱镜或水进行校正，20℃时水的折光率为1.3330，25℃时为1.3325，40℃时为1.3305。 （五）粘度：指流体对流动的阻抗能力，中国药典（90版）中采用动力粘度、运动粘度或特性粘度表示。流体分牛顿流体和非牛顿流体两类。前者所需切应力不随流速改变而改变，如纯液体或低分子物质的溶液；后者所需切应力随流速改变而改变，如高聚物的溶液、混悬液、乳剂分散体和表面活性剂的溶液。粘度计有毛细管式和旋转式两类。前者不能调节
