体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)指导原则

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则 《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则》由国家食品药品监 督管理局于 2011 年 3 月 24 日食药监办械函[2011]116 号印发。

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据， 也是产品注册所需的重要申报资料之 一。

定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一， 用于评估定量检测方法准确测定待 测分析物的能力，结果用回收率表示。

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行） 》的有关要 求， 参考有关标准， 对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则 性要求。

其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供 原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、 专业跨度大， 国家食品药品监督管理局将根据体外诊断 试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。

二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、 申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。

因体 外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验 的评价采用系统的概念进行描述。

如特殊产品不适用于本指导原则， 可进行详细说明并采用 适当的方法进行准确度评价。

三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。

2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品 并保持系统处于正常状态。

3.待评价系统的处理。

进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系 统进行精密度及线性评价 （参考相关标准） ， 只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后， 才可进行回收实验。

附件6：體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收實驗）技術審查指導原則一、前言準確度評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據，也是產品註冊所需的重要申報資料之一。

定量檢測方法的回收實驗是評估準確度的方法之一，用於評估定量檢測方法準確測定待測分析物的能力，結果用回收率表示。

本指導原則基於國家食品藥品監督管理局《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》的有關要求，參考有關標準，對採用回收實驗進行準確度評估的實驗方法和資料處理方法進行了原則性要求。

其目的是為生產企業採用回收實驗方法進行準確度評估並準備準確度評估資料提供原則性指導，也為註冊管理部門審核該部分分析性能評估資料提供技術參考。

由於體外診斷試劑產品發展速度快、專業跨度大，國家食品藥品監督管理局將根據體外診斷試劑發展的需要，適時對本指導原則進行修訂。

二、適用範圍本指導原則適用於首次申請註冊、申請許可事項變更的用於定量檢測的體外診斷產品。

因體外診斷產品評價是將儀器、試劑、質控品、校準品等作為一個系統進行評價，因此回收實驗的評價採用系統的概念進行描述。

如特殊產品不適用於本指導原則，可進行詳細說明並採用適當的方法進行準確度評價。

三、基本要求（一）回收實驗的基本要求1.操作者應熟悉待評價系統的操作。

2.編寫系統標準操作規程，其中包括校準程式和室內質控程式，採用合適的校準品、質控品並保持系統處於正常狀態。

3.待評價系統的處理。

進行回收實驗前，應該對待評價系統進行初步評價，並且對待評價系統進行精密度及線性評價（參考相關標準），只有在以上評價完成並且符合相關標準要求後，才可進行回收實驗。

（二）回收實驗的評估及資料處理方法1.實驗樣本的基本要求和製備方法（1）選擇合適濃度的常規檢測樣本，分為體積相同的3-4份。

（2）在其中2-3份樣本中加入不同濃度相同體積的待測物標準液製備待回收分析樣本，加入體積小於原體積的10%，製成2-3個不同加入濃度的待回收分析樣本，計算加入的待測物的濃度。

体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则
一、一般原则
体外诊断试剂分析性能评估技术审查的原则是全面、科学、公正、透明、可可操作性和可靠性。

这意味着要对体外诊断试剂的性能进行全面、科学的评估，评估结果要真实、客观，评估过程要符合一定的规范，同时要具备可操作性和可靠性，保证评估结果的可信度和准确性。

二、技术文件的审查
体外诊断试剂分析性能评估技术审查的第一步是审查技术文件。

技术文件应包括试剂的质量规范、适应病态范围、使用方法、性能指标、样本处理方法、敏感性、特异性等信息。

审查人员需要细致地阅读技术文件，了解试剂的具体情况。

三、性能指标的评估
体外诊断试剂分析性能评估的核心是对性能指标进行评估。

性能指标主要包括敏感性、特异性、准确性、可重复性、稳定性、回警、回距、干扰等。

审查人员需要查看相关数据，并评估其是否满足相应的指标要求。

评估中需要注意的是，应该参考国家和行业的相应标准和规范，确保评估结果的科学性和准确性。

四、试验方法的评估
五、质量控制的评估
六、评估报告的撰写
七、评估结果的应用
综上所述，体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则对于保障体外诊断试剂的性能、质量和安全至关重要。

在评估过程中，各项评估工作应严格按照指导原则进行，确保评估结果真实、可靠。

只有通过科学、客观的评估，才能保障人们的健康和生命安全。

定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则目录一、内容概要 (1)二、适用范围 (1)1. 产品范围 (2)2. 应用领域 (3)三、基本要求 (4)1. 产品概述 (5)2. 技术要求 (6)3. 验证与确认 (8)4. 质量控制 (10)四、分析性能评估 (11)1. 基本原理 (12)2. 试验方法 (14)3. 结果判定 (16)4. 评估标准 (17)五、注册审查要点 (18)1. 申报资料要求 (19)2. 审查流程 (19)3. 审查重点 (21)一、内容概要本指导原则旨在规范和指导定性检测体外诊断试剂的分析性能评估，确保其在实际应用中的准确性和可靠性。

该指导原则涵盖了体外诊断试剂的基本要求、分析性能评估的关键要素、实验方法的选择与设计、以及评估报告的撰写等方面。

在体外诊断试剂的分析性能评估中，应充分考虑试剂的特异性、灵敏度、稳定性、可重复性等关键指标。

还应关注试剂在不同样本类型中的表现，以确保其在实际临床应用中的广泛适用性。

本指导原则强调，体外诊断试剂的分析性能评估应基于严格的实验设计和数据分析，确保评估结果的客观性和准确性。

还应对评估过程中发现的问题进行及时的跟踪和整改，以提高试剂的整体质量水平。

本指导原则旨在为定性检测体外诊断试剂的研发、注册和临床应用提供有力的技术支撑，确保其在疾病诊断和治疗中发挥最大的价值。

二、适用范围本指导原则适用于定性检测体外诊断试剂的分析性能评估注册审查。

定性检测体外诊断试剂主要包括免疫组化染色试剂、荧光定量PCR试剂盒、酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒等。

本指导原则旨在为申请人提供科学、全面的分析性能评估指导，确保体外诊断试剂在注册审查过程中满足相关法规和标准要求。

本指导原则不涉及具体试剂产品的详细技术要求，但提供了评估体外诊断试剂分析性能的一般性原则和方法。

对于特定类型或特定产品的分析性能评估，应参考相关的国际标准、国家标准或行业规范。

（整理）体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间.附件10：体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）（征求意见稿）⼀、概述参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之⼀，也是临床使⽤中判断被检测样本是否正常的重要依据。

参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之⼀。

本指南基于国家⾷品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试⾏）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI 有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进⾏了原则性要求，包括建⽴参考区间的⽅法学和程序。

其⽬的是为⽣产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进⾏评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。

同时，本指南亦可指导临床实验室进⾏参考值（参考区间）的确定或转移。

由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度⼤，国家⾷品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进⾏修订。

⼆、定义1.参考个体：根据设计标准筛选出进⾏实验的个体（确定⼀个⼈的健康状况通常是⾮常重要的）。

2.参考⼈群：由参考个体组成的群体。

（参考⼈群的数量通常是未知的，因此它是⼀个假定的实体。

参考⼈群也可以由⼀个⼈组成，例如为⾃⾝或其他⼈做参考。

主题特异性参考个体在本指导⽂件中不包含在内。

）3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考⼈群。

4.参考值：经过对⼀定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。

（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组）5.参考值分布：⼀组参考值的分布。

6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并⽤适当的统计⽅法进⾏处理。

7.参考⼈群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并⽤统计⽅法进⾏处理。

8.参考限：源⾃参考值的分布，⽤于描述部分参考值的位置（⼩于或等于、⼤于或等于、下限/上限。

《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则首先，应明确该指导原则的适用对象。

体外诊断试剂种类繁多，包括血液、尿液、唾液等样本的各类试剂，因此需要明确不同类型试剂的评估指导原则，确保其准确性和可靠性。

其次，应明确评估的主要性能指标。

体外诊断试剂的性能指标包括但不限于敏感性、特异性、准确性、重复性、线性范围、稳定性等。

需要明确每个指标的定义和评估方法，确保评估结果的可比性和可靠性。

第三，应建立一套完整的评估流程。

包括试剂的采购、接收、贮存、使用以及评估的各个环节，每个环节需要明确的操作规范和要求，确保试剂的质量和稳定性。

第四，应建立健全的质量管理体系。

包括试剂的生产企业应具备良好的质量管理体系和质量控制措施，确保试剂的生产过程中从原材料采购到生产工艺的每一个环节都符合质量管理要求。

最后，应加强试剂的信息共享和透明度。

试剂的性能评估结果应在适当的平台上进行公开和共享，以便用户能够及时了解试剂的性能表现和问题反馈。

此外，还应建立用户反馈机制，接受用户的意见和建议，并及时处理和解决用户的问题。

总之，《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)》是规范和指导体外诊断试剂分析性能评估工作的一项重要文件，对提高试剂的质量和可靠性具有重要意义。

以上是对该指导原则的一些建议和意见，希望能为标准的制定和完善提供一定参考。

中国生物工程杂志China Biotechnology，2020,40(ll) :110-113DOI：10. 13523/j.cb.2007043体外诊断试剂分析性能评估要点包雙#(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081)我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段，积累了一定的技术基础，但尚存在性能确认以及验证研究科学合 理性不足等问题。

为保障产品满足临床使用需求以及公众健康的迫切需要，这就要求企业不仅应重视临床性能的 研究，也需系统而全面地进行分析性能的确认和验证，以综合评价产品的安全有效性。

因此指导企业科学合理地 评价体外诊断试剂产品的安全性与有效性成为亟待解决的问题。

1体外诊断试剂分析性能评估的总体要求11体外诊断试剂的分析性能评估主要包括样本稳定性、适用的样本类型、准确度（accuracy of measurement)、正确 度（trueness)、精密度（precision)、分析灵敏度（analytical sensitivity)、分析特异性（analytic specificity)、高剂量钩状效 应（high dose hook effect)、测量范围（measuring range of the assay)、检验方法的确认、可用性（usability)以及校准品 的量值溯源和质控品的赋值（metrological traceability of calibrator an(彳control material values)等项目的研究，是非临床 研究的重要组成部分之一。

2体外诊断试剂分析性能评估的研究方案和采用的样本以下将逐项阐述体外诊断试剂各个分析性能评估项目研究方案制定的关键因素以及研究可采用的样本。

2.1样本稳定性建议充分考虑实际使用过程中样本采集、处理、运输、储存等各个阶段的条件，对不同类型临床样本的稳定性 分别进行评价。

内容包括建议的存储条件、添加剂（如抗凝剂）和运输条件（如时间、温度和冻融次数）。

体外诊断试剂注册技术审评指导原则
体外诊断试剂注册技术审评指导原则
注册技术审评是体外诊断试剂上市前必经的重要环节之一。

为了确保审评工作的准确性和规范性，制定并遵守一系列指导原则是必要的。

以下是体外诊断试剂注册技术审评的指导原则：
1. 数据可靠性：
-试剂性能评价：评估试剂的准确性、灵敏度、特异性、精密度和稳定性等。

-临床验证数据：提供临床样本测试数据，验证试剂在真实临床样本中的准确性和有效性。

2. 技术文件完整性：
-技术性能评估报告：提供完整的性能评估报告，包括方法学评估、临床样本测试结果和数据分析等。

-生产质量管理文件：提供包括质量控制、标准操作规程、生产工艺和原材料等在内的完整的生产文件。

3. 质量控制体系：
-质量控制策略：明确质量控制的目标、策略和操作规程，确保试剂的稳定性和一致性。

-质量控制数据：提供质量控制数据和相关分析结果，以验证试剂的稳定性和质量可控性。

4. 安全性和可用性：
-试剂安全性评估：提供对试剂可能存在的风险进行评估和分析，确保试剂的使用安全。

-临床实用性评估：评估试剂在不同临床场景下的实用性和应用效果。

5. 数据分析和报告：
-数据分析能力：提供有效的数据分析方法和软件工具，确保数据分析的准确性和可靠性。

-报告的准确性和清晰性：要求提交完整、准确、清晰的审评报告，包括试剂的性能评估、临床验证结果和数据分析等内容。

以上原则旨在指导体外诊断试剂的注册技术审评工作，确保试剂的科学性、安全性和有效性。

在实际应用中，应根据具体要求和标准进行操作，并结合相关法规和政策进行合规性和准确性的审查。