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基本规范要求及标准制药企业 GMP实施与认证指南制药企业 GMP实施与认证指南第一章总则第一节厂址和总图一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3．排水良好，应无洪水淹没危险。
4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。
1．药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。
2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。
原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。
但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
中药行业工作中的药品生产设备选型与优化在中药行业中，药品生产设备的选型与优化十分重要。
正确选择和优化药品生产设备不仅可以提高药品的质量和生产效率，还可以降低生产成本。
本文将探讨中药行业工作中药品生产设备的选型与优化策略。
1. 药品生产设备选型的重要性中药行业生产的药品种类繁多，因此选用适合的生产设备具有极大的影响。
合适的设备可以提高药品的纯度、稳定性和活性成分含量，确保产品质量符合标准。
同时，选用先进的生产设备还能提高生产效率，减少人力资源的浪费，从而降低生产成本。
2. 药品生产设备选型的考虑因素（1）药品种类：不同的药品对生产设备的要求各不相同。
例如，对于需要高温反应的药品，应选用能够承受高温的设备；对于需要粉碎的植物原料，应选用适合的粉碎机械等。
（2）生产规模：生产设备的规格和产能应根据企业的生产规模来确定。
小规模的中药生产企业可选用小型设备，而大规模制药企业则需要投资更大型号的生产设备。
（3）自动化程度：现代中药生产设备的自动化程度越高，生产效率越高，生产成本也就越低。
因此，在选择生产设备时应考虑设备的自动化程度，以及是否能够与生产管控系统对接。
（4）设备质量和可靠性：选用高质量的生产设备可以确保生产的稳定性和药品质量的一致性。
此外，设备的可靠性也很重要，以减少设备故障对生产进程的影响。
（5）设备维修和维护：选择易于维修和维护的设备是中药企业的另一个重要考虑因素。
维修和维护便捷的设备可以减少生产停机时间，提高生产效率。
3. 药品生产设备优化策略药品生产设备选型只是第一步，为了提高生产效率和产品质量，还需要对设备进行优化。
以下是几种常见的设备优化策略：（1）工艺优化：通过工艺的改进来优化设备的使用效率。
例如，合理调整工艺参数，减少生产过程的废品率和能耗。
（2）设备更新与升级：随着科技的进步，新型设备不断涌现。
企业应密切关注并采纳适用的新技术，及时更新老旧设备，并进行设备升级以符合当前的生产需求。
中药制剂无尘车间设备的选择针对传统的中药提取生产中普遍存在的效率低、能耗高、环境差、溶剂量用大、设备投资多等问题，我们在设计实践中，着重研究国内外提取技术的发展趋势，积极收集归纳生产第一线的反馈信息，不断总结设计经验、更新设计思路，取得了令人满意的效果，现将我们中药制剂无尘车间设备选择的两点体会总结如下。
“提取”是中药提取物生产的全过程，包括浸出、过滤、浓缩等一系列操作单元，“浸出”是其中最重要的单元之一。
目前，国内多数中药提取无尘车间采用的浸出设备均为多能提取罐。
所谓多能提取罐是相对于过去数十年沿用的功能单一的敞口煎煮锅而言的。
“多能”指的是这种提取罐既可使中药材在常温常压条件下浸出，也可以在高温高压或低温减压条件下浸出；既可以用水作溶剂，也可以用乙醇作溶剂；既可以浸出中药材中一般的有效成份，也可以收集油脂和挥发油；既可以无搅拌而进行静态浸出，也可以在罐内安装搅拌桨或用泵进行体外循环而实现动态浸出。
从结构和功能两方面看，它比煎煮锅要先进得多，但从浸出工艺的技术角度进行分析，它仍然没有摆脱溶剂损耗大、出液系数高、有效成份收率低等诸多与传统的煎煮工艺所具有的共性向题的困扰。
另外，目前国内多数制药企业在无尘车间生产过程中进行中药有效成份的浸出和浓缩时，采用的都是两步法，即先将中药原料和溶剂投入到提取罐中，浸泡并煎煮一定时间，待有效成份较彻底地溶解到溶剂中后，将浸出液贮在中间罐中，然后再用泵输送到浓缩设备中浓缩，直至达到要求的浓度。
两步法的主要缺点是使用设备多，占地面积大，能耗也比较高。
国内一些制药机械厂研制了连续高效提取浓缩机组较好地解决了上述问题。
这种机组将浸出、浓缩以及溶剂回收等操作过程组合在一套全封闭结构的设备中。
热浸出时，溶剂蒸汽经冷凝后直接回流至提取罐。
溶剂回流时向物料深层流动，使物料和溶剂充分接触，收到动态提取的效果，提取罐内的浸出液经罐底滤网过滤后连续进入外循环蒸发器，逐步浓缩至完成液。
中药的化学成所含成份十分复杂，既有含有多种有效成份，又有无效成份，也包含有毒成份。
提取其有效成分并进一步加以分离、纯化，得到有效单体是中药研究领域中的一项重要内容。
中药提取就是利用一些技术最大限度提取其中有效成份，使得中药制剂的内在质量和临床治疗效果提高，使中药的效果得以最大限度的发挥。
舜甫科技的中药提取生产线是中药生产过程重要的单元操作，其工艺方法、工艺流程的选择和设备配置都将直接关系到中药的质量和临床效果。
应用于各类中草药的提取、回收芳香油、浓缩浸膏、压片制粒、喷雾干燥。
如银杏叶、野菊花、益母草、苦参、桑叶、何首乌、红景天、马齿苋、人参、柳树皮、枇杷叶、罗汉果、桑葚等。
在传统工艺流程的基础上，可实现全流程的工艺自动化控制；产品终端：中成药、胶囊、泡腾片、口服液等。
中药提取生产线主要设备：静/动态提取罐系统、过滤设备、循环泵、操作平台、提取液贮罐、管件阀门、真空浓缩系统、浓缩液贮罐、酒精沉淀罐、酒精回收塔、配制系统、干燥系统等设备。
中药提取生产线工艺特点：1.在传统工艺流程的基础上，可实现全流程的工艺自动化控制，配置工艺要求的所有检测点仪表（温度、压力、液位、流量、自控阀门等），设计相应的工艺流程自动化控制程序和CIP 在线自动清洗程序；选择高端的自动化控制软件，提高系统的稳定性；同时可兼顾DCS中央控制室；2.在车间自动化的基础上增加MES信息化控制系统，将车间生产数据、物料管理数据、物料审批流程、放行管理、车间视频监控、流程管理等相关内容综合集中，实现管理层的随时随地共享车间信息；产品用途：中药提取生产线适用于中药和各种天然植物提取，是医院、药厂实验室、科研单位、高等院校进行科学研究、生化实验、新药开发、新产品开发、放大试验、科研成果实现现代化工业生产前工艺技术参数确定的理想的设备。
是实现中药制药现代化的新型的科技装备。
该成套设备功能齐全，可获得全系统真空，可满足水提、醇提、分次提取、温浸热回流提取、渗漉提取。
中药行业中的药物制剂生产设备与工艺优化在中药行业中，药物制剂的生产设备与工艺优化是非常重要的环节。
通过优化制剂生产设备和工艺，可以提高生产效率、保证产品质量，并确保中药制剂的安全性和有效性。
本文将从以下几个方面来探讨中药行业中的药物制剂生产设备与工艺的优化。
一、设备的优化中药制剂生产设备应与传统工艺相结合，满足中药生产的特殊要求。
在设备的选型上，应考虑到药材的性质、药物制剂的工艺流程以及生产规模等因素。
同时，设备的材质选择也需要注意，确保设备与中药材和制剂的相容性。
此外，设备的自动化水平也是提高生产效率的重要因素，自动化设备能够减少人为操作过程中的风险和变量。
二、工艺的优化中药制剂的工艺优化是提高产品质量和生产效率的关键。
首先，应合理选择药材的提取工艺。
通过研究和实践，确定最佳提取方法和工艺参数，以提高药材中有效成分的提取率和纯度。
其次，应合理控制药物制剂的制备工艺，确保每个步骤的操作标准化和规范化。
此外，还应注重制剂的质量控制，包括成分含量、微生物限度和重金属含量等指标。
三、质量管理的优化质量管理是中药制剂生产不可或缺的一环。
通过建立标准化的质量管理体系，可以确保中药制剂的品质稳定和可靠性。
具体来说，应建立起完善的质量控制流程，包括原材料的筛选、药物制剂的生产过程监控以及成品的检验等环节。
同时，还需要建立质量记录和文档管理系统，以方便追溯和问题解决。
此外，加强人员培训和技术交流也是优化质量管理的重要措施。
四、安全生产的优化在中药行业中，安全生产是至关重要的。
中药制剂生产过程中，可能存在一些风险因素，如火灾、爆炸、有害物质泄漏等。
为了确保生产过程的安全性，应加强设备的维护和保养，定期检查设备的安全状况，确保设备正常运行。
此外，完善应急预案和培训，提高员工的安全意识和应对能力也是非常重要的。
总之，中药行业中的药物制剂生产设备与工艺优化对于提高产品质量、保证安全性和提高生产效率起到了至关重要的作用。
中药行业中的中药制剂设备与自动化生产随着社会经济的发展和人们对健康的更高要求，中药市场逐渐兴起。
中药制剂作为中药产品的一种形态，在中药行业中起到了举足轻重的作用。
然而，中药制剂的生产过程相对复杂，传统的手工操作已经无法满足市场需求。
因此，中药制剂设备与自动化生产的引入对中药行业具有重要意义。
一、中药制剂设备的功能和作用中药制剂设备是指用于中药制剂生产过程中的各种机械设备，其功能主要包括药材预处理、原料药粉碎、药材提取、制剂配方、制剂混合、制片压片、制丸造丸、制剂包装等。
这些设备的引入可以大幅提高中药制剂的生产效率和质量稳定性，从而满足市场需求。
例如，药材预处理设备可以将原材料进行清洗、干燥、粉碎等处理，有效去除杂质，提高药材质量；原料药粉碎设备可以将硬、粗的中草药粉碎成细粉，为下一步的提取提供优质原料；制片压片设备可以将中药粉末按照一定的配方进行混合、压制成片剂，确保药物剂量准确；制丸造丸设备可以将制剂混合后的药物按照一定的形状制成丸剂，方便患者服用。
二、中药制剂设备的优势和应用范围中药制剂设备与自动化生产的引入，不仅提高了中药制剂的生产效率，还改善了生产过程中的环境卫生和劳动条件，降低了传统制剂工艺对操作工人的依赖程度。
首先，中药制剂设备的自动化特点使得生产过程更加精确和稳定。
传统的手工操作容易受到人为因素和外界环境的干扰，例如温度、湿度等，而中药制剂设备则可以通过精确的控制系统来实现自动化生产，减少了人为误差。
其次，中药制剂设备的引入可以大幅提高生产效率，减少生产成本。
传统的制剂工艺需要大量的人力投入，且生产效率较低，而中药制剂设备则能在较短的时间内完成大规模的制剂生产，从而提高了生产效率。
此外，设备生产的中药制剂质量稳定，符合药典标准，有利于提升企业的竞争力。
最后，中药制剂设备的应用范围广泛。
无论是制片、制丸、制剂包装等制剂设备，还是用于中药提取和干燥的设备，都在中药行业中得到了广泛的应用。
GMP对制药设备要求设备设计与选型一、设备设计及选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌。
便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。
设备内表面平整光滑无死角及砂眼、易清洗、消毒或灭菌。
外表面光洁；易清洗。
二、凡与药物直接接触的设备部位应采用不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物、消毒或灭菌后不变形、不变质的材料制作。
三、凡与药物直接接触的容器、工具、器具应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物，不得使用竹、木、藤等材料。
四、设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
五、与药物直接接触、与内包装容器接触的压缩空气和洗瓶、分装、过滤用的压缩空气均应以除油、除水；过滤等净化处理。
六、用于制剂生产的配料罐、混合槽、灭菌设备及其他机械和用于原料精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应，以尽可能减少批次、换批号、清场、清洗设备等。
七、易燃、易爆、有毒、有害物质的生产，使用的设备、设施或生产中使用易燃、易爆、有毒、有害物质的设备、设施均应符合国家有关规定。
八、用于加工处理活生物体的生产设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
九、灭菌柜宜采用双扉式，并具有对温度、压力、蒸汽自动监控、记录的装置，其容积应与生产规模相适应。
十、禁止使用含有石棉的过滤器材及易脱落纤维的过滤器材。
过滤器材质不得吸附药液中的组分或向溶液释放异物而影响药品质量。
十一、设备设计或选用应考虑其性能能满足生产工艺的有关要求。
十二、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志。
十三、选用设备宜从实用、先进、经济和方便维修保养、清洁等方面综合考虑设备安装与使用一、10，000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
非无菌药品生产使用的传输设备穿越不同洁净室（区）时，应有防止污染措施。
二、与药液接触的管路及其配件应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接处，密封垫宜采用硅橡胶，聚氟乙烯等材料，管道应方便清洗和消毒。
