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基本规范要求及标准制药企业 GMP实施与认证指南制药企业 GMP实施与认证指南第一章总则第一节厂址和总图一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。
如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3．排水良好，应无洪水淹没危险。
4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。
二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。
1．药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。
2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。
4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。
原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。
但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
中药行业工作中的药品生产设备选型与优化在中药行业中，药品生产设备的选型与优化十分重要。
正确选择和优化药品生产设备不仅可以提高药品的质量和生产效率，还可以降低生产成本。
本文将探讨中药行业工作中药品生产设备的选型与优化策略。
1. 药品生产设备选型的重要性中药行业生产的药品种类繁多，因此选用适合的生产设备具有极大的影响。
合适的设备可以提高药品的纯度、稳定性和活性成分含量，确保产品质量符合标准。
同时，选用先进的生产设备还能提高生产效率，减少人力资源的浪费，从而降低生产成本。
2. 药品生产设备选型的考虑因素（1）药品种类：不同的药品对生产设备的要求各不相同。
例如，对于需要高温反应的药品，应选用能够承受高温的设备；对于需要粉碎的植物原料，应选用适合的粉碎机械等。
（2）生产规模：生产设备的规格和产能应根据企业的生产规模来确定。
小规模的中药生产企业可选用小型设备，而大规模制药企业则需要投资更大型号的生产设备。
（3）自动化程度：现代中药生产设备的自动化程度越高，生产效率越高，生产成本也就越低。
因此，在选择生产设备时应考虑设备的自动化程度，以及是否能够与生产管控系统对接。
（4）设备质量和可靠性：选用高质量的生产设备可以确保生产的稳定性和药品质量的一致性。
此外，设备的可靠性也很重要，以减少设备故障对生产进程的影响。
（5）设备维修和维护：选择易于维修和维护的设备是中药企业的另一个重要考虑因素。
维修和维护便捷的设备可以减少生产停机时间，提高生产效率。
3. 药品生产设备优化策略药品生产设备选型只是第一步，为了提高生产效率和产品质量，还需要对设备进行优化。
以下是几种常见的设备优化策略：（1）工艺优化：通过工艺的改进来优化设备的使用效率。
例如，合理调整工艺参数，减少生产过程的废品率和能耗。
（2）设备更新与升级：随着科技的进步，新型设备不断涌现。
企业应密切关注并采纳适用的新技术，及时更新老旧设备，并进行设备升级以符合当前的生产需求。
中药制剂无尘车间设备的选择针对传统的中药提取生产中普遍存在的效率低、能耗高、环境差、溶剂量用大、设备投资多等问题，我们在设计实践中，着重研究国内外提取技术的发展趋势，积极收集归纳生产第一线的反馈信息，不断总结设计经验、更新设计思路，取得了令人满意的效果，现将我们中药制剂无尘车间设备选择的两点体会总结如下。
“提取”是中药提取物生产的全过程，包括浸出、过滤、浓缩等一系列操作单元，“浸出”是其中最重要的单元之一。
目前，国内多数中药提取无尘车间采用的浸出设备均为多能提取罐。
所谓多能提取罐是相对于过去数十年沿用的功能单一的敞口煎煮锅而言的。
“多能”指的是这种提取罐既可使中药材在常温常压条件下浸出，也可以在高温高压或低温减压条件下浸出；既可以用水作溶剂，也可以用乙醇作溶剂；既可以浸出中药材中一般的有效成份，也可以收集油脂和挥发油；既可以无搅拌而进行静态浸出，也可以在罐内安装搅拌桨或用泵进行体外循环而实现动态浸出。
从结构和功能两方面看，它比煎煮锅要先进得多，但从浸出工艺的技术角度进行分析，它仍然没有摆脱溶剂损耗大、出液系数高、有效成份收率低等诸多与传统的煎煮工艺所具有的共性向题的困扰。
另外，目前国内多数制药企业在无尘车间生产过程中进行中药有效成份的浸出和浓缩时，采用的都是两步法，即先将中药原料和溶剂投入到提取罐中，浸泡并煎煮一定时间，待有效成份较彻底地溶解到溶剂中后，将浸出液贮在中间罐中，然后再用泵输送到浓缩设备中浓缩，直至达到要求的浓度。
两步法的主要缺点是使用设备多，占地面积大，能耗也比较高。
国内一些制药机械厂研制了连续高效提取浓缩机组较好地解决了上述问题。
这种机组将浸出、浓缩以及溶剂回收等操作过程组合在一套全封闭结构的设备中。
热浸出时，溶剂蒸汽经冷凝后直接回流至提取罐。
溶剂回流时向物料深层流动，使物料和溶剂充分接触，收到动态提取的效果，提取罐内的浸出液经罐底滤网过滤后连续进入外循环蒸发器，逐步浓缩至完成液。
中药的化学成所含成份十分复杂，既有含有多种有效成份，又有无效成份，也包含有毒成份。
提取其有效成分并进一步加以分离、纯化，得到有效单体是中药研究领域中的一项重要内容。
中药提取就是利用一些技术最大限度提取其中有效成份，使得中药制剂的内在质量和临床治疗效果提高，使中药的效果得以最大限度的发挥。
舜甫科技的中药提取生产线是中药生产过程重要的单元操作，其工艺方法、工艺流程的选择和设备配置都将直接关系到中药的质量和临床效果。
应用于各类中草药的提取、回收芳香油、浓缩浸膏、压片制粒、喷雾干燥。
如银杏叶、野菊花、益母草、苦参、桑叶、何首乌、红景天、马齿苋、人参、柳树皮、枇杷叶、罗汉果、桑葚等。
在传统工艺流程的基础上，可实现全流程的工艺自动化控制；产品终端：中成药、胶囊、泡腾片、口服液等。
中药提取生产线主要设备：静/动态提取罐系统、过滤设备、循环泵、操作平台、提取液贮罐、管件阀门、真空浓缩系统、浓缩液贮罐、酒精沉淀罐、酒精回收塔、配制系统、干燥系统等设备。
中药提取生产线工艺特点：1.在传统工艺流程的基础上，可实现全流程的工艺自动化控制，配置工艺要求的所有检测点仪表（温度、压力、液位、流量、自控阀门等），设计相应的工艺流程自动化控制程序和CIP 在线自动清洗程序；选择高端的自动化控制软件，提高系统的稳定性；同时可兼顾DCS中央控制室；2.在车间自动化的基础上增加MES信息化控制系统，将车间生产数据、物料管理数据、物料审批流程、放行管理、车间视频监控、流程管理等相关内容综合集中，实现管理层的随时随地共享车间信息；产品用途：中药提取生产线适用于中药和各种天然植物提取，是医院、药厂实验室、科研单位、高等院校进行科学研究、生化实验、新药开发、新产品开发、放大试验、科研成果实现现代化工业生产前工艺技术参数确定的理想的设备。
是实现中药制药现代化的新型的科技装备。
该成套设备功能齐全，可获得全系统真空，可满足水提、醇提、分次提取、温浸热回流提取、渗漉提取。
中药行业中的药物制剂生产设备与工艺优化在中药行业中，药物制剂的生产设备与工艺优化是非常重要的环节。
通过优化制剂生产设备和工艺，可以提高生产效率、保证产品质量，并确保中药制剂的安全性和有效性。
本文将从以下几个方面来探讨中药行业中的药物制剂生产设备与工艺的优化。
一、设备的优化中药制剂生产设备应与传统工艺相结合，满足中药生产的特殊要求。
在设备的选型上，应考虑到药材的性质、药物制剂的工艺流程以及生产规模等因素。
同时，设备的材质选择也需要注意，确保设备与中药材和制剂的相容性。
此外，设备的自动化水平也是提高生产效率的重要因素，自动化设备能够减少人为操作过程中的风险和变量。
二、工艺的优化中药制剂的工艺优化是提高产品质量和生产效率的关键。
首先，应合理选择药材的提取工艺。
通过研究和实践，确定最佳提取方法和工艺参数，以提高药材中有效成分的提取率和纯度。
其次，应合理控制药物制剂的制备工艺，确保每个步骤的操作标准化和规范化。
此外，还应注重制剂的质量控制，包括成分含量、微生物限度和重金属含量等指标。
三、质量管理的优化质量管理是中药制剂生产不可或缺的一环。
通过建立标准化的质量管理体系，可以确保中药制剂的品质稳定和可靠性。
具体来说，应建立起完善的质量控制流程，包括原材料的筛选、药物制剂的生产过程监控以及成品的检验等环节。
同时，还需要建立质量记录和文档管理系统，以方便追溯和问题解决。
此外，加强人员培训和技术交流也是优化质量管理的重要措施。
四、安全生产的优化在中药行业中，安全生产是至关重要的。
中药制剂生产过程中，可能存在一些风险因素，如火灾、爆炸、有害物质泄漏等。
为了确保生产过程的安全性，应加强设备的维护和保养，定期检查设备的安全状况，确保设备正常运行。
此外，完善应急预案和培训，提高员工的安全意识和应对能力也是非常重要的。
总之，中药行业中的药物制剂生产设备与工艺优化对于提高产品质量、保证安全性和提高生产效率起到了至关重要的作用。
中药行业中的中药制剂设备与自动化生产随着社会经济的发展和人们对健康的更高要求，中药市场逐渐兴起。
中药制剂作为中药产品的一种形态，在中药行业中起到了举足轻重的作用。
然而，中药制剂的生产过程相对复杂，传统的手工操作已经无法满足市场需求。
因此，中药制剂设备与自动化生产的引入对中药行业具有重要意义。
一、中药制剂设备的功能和作用中药制剂设备是指用于中药制剂生产过程中的各种机械设备，其功能主要包括药材预处理、原料药粉碎、药材提取、制剂配方、制剂混合、制片压片、制丸造丸、制剂包装等。
这些设备的引入可以大幅提高中药制剂的生产效率和质量稳定性，从而满足市场需求。
例如，药材预处理设备可以将原材料进行清洗、干燥、粉碎等处理，有效去除杂质，提高药材质量；原料药粉碎设备可以将硬、粗的中草药粉碎成细粉，为下一步的提取提供优质原料；制片压片设备可以将中药粉末按照一定的配方进行混合、压制成片剂，确保药物剂量准确；制丸造丸设备可以将制剂混合后的药物按照一定的形状制成丸剂，方便患者服用。
二、中药制剂设备的优势和应用范围中药制剂设备与自动化生产的引入，不仅提高了中药制剂的生产效率，还改善了生产过程中的环境卫生和劳动条件，降低了传统制剂工艺对操作工人的依赖程度。
首先，中药制剂设备的自动化特点使得生产过程更加精确和稳定。
传统的手工操作容易受到人为因素和外界环境的干扰，例如温度、湿度等，而中药制剂设备则可以通过精确的控制系统来实现自动化生产，减少了人为误差。
其次，中药制剂设备的引入可以大幅提高生产效率，减少生产成本。
传统的制剂工艺需要大量的人力投入，且生产效率较低，而中药制剂设备则能在较短的时间内完成大规模的制剂生产，从而提高了生产效率。
此外，设备生产的中药制剂质量稳定，符合药典标准，有利于提升企业的竞争力。
最后，中药制剂设备的应用范围广泛。
无论是制片、制丸、制剂包装等制剂设备，还是用于中药提取和干燥的设备，都在中药行业中得到了广泛的应用。
GMP对制药设备要求设备设计与选型一、设备设计及选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌。
便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。
设备内表面平整光滑无死角及砂眼、易清洗、消毒或灭菌。
外表面光洁；易清洗。
二、凡与药物直接接触的设备部位应采用不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物、消毒或灭菌后不变形、不变质的材料制作。
三、凡与药物直接接触的容器、工具、器具应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物，不得使用竹、木、藤等材料。
四、设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
五、与药物直接接触、与内包装容器接触的压缩空气和洗瓶、分装、过滤用的压缩空气均应以除油、除水；过滤等净化处理。
六、用于制剂生产的配料罐、混合槽、灭菌设备及其他机械和用于原料精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应，以尽可能减少批次、换批号、清场、清洗设备等。
七、易燃、易爆、有毒、有害物质的生产，使用的设备、设施或生产中使用易燃、易爆、有毒、有害物质的设备、设施均应符合国家有关规定。
八、用于加工处理活生物体的生产设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
九、灭菌柜宜采用双扉式，并具有对温度、压力、蒸汽自动监控、记录的装置，其容积应与生产规模相适应。
十、禁止使用含有石棉的过滤器材及易脱落纤维的过滤器材。
过滤器材质不得吸附药液中的组分或向溶液释放异物而影响药品质量。
十一、设备设计或选用应考虑其性能能满足生产工艺的有关要求。
十二、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志。
十三、选用设备宜从实用、先进、经济和方便维修保养、清洁等方面综合考虑设备安装与使用一、10，000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
非无菌药品生产使用的传输设备穿越不同洁净室（区）时，应有防止污染措施。
二、与药液接触的管路及其配件应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接处，密封垫宜采用硅橡胶，聚氟乙烯等材料，管道应方便清洗和消毒。
gmp对制剂生产设备的要求GMP对制剂生产设备的要求包括以下几个方面：1. 设备能力和生产运行：制剂生产设备应具备与生产相适应的设备能力，能够实现最经济合理、安全的生产运行。
2. 制药工艺要求：设备应满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性。
3. 品质一致性：保证药品加工中品质的一致性是制剂生产设备的重要要求。
4. 操作和维修：设备应易于操作和维修，方便工作人员快速掌握设备的操作技巧，提高工作效率。
5. 清洗：设备应易于进行内外清洗，确保设备的清洁卫生，防止药品的交叉污染。
6. 接口配套：各种接口应符合协调配套要求，确保设备之间的连接顺畅，减少生产过程中的故障。
7. 安装和移动：设备应易安装、易移动，具备组合的可能，方便企业在不同生产场景下灵活调整设备布局。
8. 验证：设备应进行必要的验证，包括设备的型式、结构、功能等，以确保设备的性能和可靠性。
9. 可靠性、稳定性和易维修性：制药设备应采用优质材料和先进的加工技术，具备可靠性、稳定性和易维修性的特点。
这些特点可以确保设备在连续生产过程中不易出现故障，保证药品的质量和产量。
同时，设备的易维修性也至关重要，以便在设备出现故障时能够及时进行维修和更换。
10. 自动化、智能化和信息化：制药设备应具备自动化、智能化和信息化的特点，能够实时监测和控制药品的生产过程，确保药品质量的稳定和一致。
通过自动化和智能化技术，可以提高生产效率，减少人为操作失误，降低质量风险。
同时，信息化技术的应用可以帮助企业实现生产数据的实时采集、分析和追溯，提高生产管理的科学性和有效性。
11. 能源利用和环保性能：制药设备应具备高效的能源利用和环保性能。
采用节能技术和环保材料可以减少对环境的影响和能源的消耗，降低药品的生产成本。
同时，企业应关注设备的能效标准和环保法规要求，确保设备的合规性和可持续性。
12. 符合相关法规和标准：制药设备应符合相关法规和标准的要求，包括国际药品规范、国家药品管理法规、行业标准等。
设备选型设备管理是药品生产制造环节中的重要的一个环节，古语云，功欲善其事，必先利其器。
当下，质量管理大行其道，而制药装备业也从未停止过前进的步伐，不断的创新，迎合当下的药品生产质量管理的需要。
2010年版GMP第七十一条规定，设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
简单的一句话中蕴含了质量管理工作对制药装备无尽苛刻的要求。
那么如何选择一套合适的设备呢？如何从这么多设备里选择一套适合自己需要的设备呢？从以下几点提一些个人的理解1充分了解自己充分了解"自己"，看似简单，实际上是个相对复杂的工作。
这里所说的"自己"应当做广义理解，包括产品工艺、质量体系要求、法规要求、资金投入、发展愿景、行业动态等。
产品设备的购入，是为生产服务，以满足产品的产出。
什么样的设备适合自己的产品，是建立在全面掌握工艺要求的前提下的。
GMP第七十四条规定，生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
面对不锈钢制品的大面积应用，存在一些工艺特殊性的情况，如原料药产品合成过程中引入了强酸强碱等高腐蚀性物料，一般的不锈钢制品兼容性不达标，易造成严重的腐蚀，这一实际情况将导致不得不选择其他材质的设备。
产品工艺经过质量风险评估，识别出工艺中的关键质量属性和关键工艺参数，必须在生产过程中加以控制，以保证产品的均一、稳定。
而关键工艺参数的输出，大部分通过设备控制数据显示出来。
如通过功能电机、信号传输并在控制面板中显示所捕集到的温度、压力、频率、转速等工艺相关参数的输出，而各参数的精确性、及时性、完整性，也是质量体系所关注的。
随着制药业技术共享，国际化发展成为制药人所关注的方向，在满足国内对药品生产的规定之外，纷纷将目光投向了FDA、EU等国际市场。
中药行业中的中药制剂设备与自动化生产近年来，随着科技的不断进步和中药行业的快速发展，中药制剂设备和自动化生产技术在中药行业中扮演了重要的角色。
中药制剂设备和自动化生产的应用不仅提高了中药生产的效率和质量，还为中药行业的可持续发展带来了新的机遇和挑战。
一、中药制剂设备的发展随着中药行业的快速发展，传统的中药炮制方式已经无法满足现代化大规模生产的需求。
中药制剂设备的使用使得中药生产过程更加规范化和标准化。
例如，粉碎机、混合机、浸膏机等设备的应用，使得中药材的加工更加高效和精确。
此外，提取机、浓缩机、干燥机等设备的使用，使得中药提取和制剂的过程更加自动化和可控。
二、中药制剂设备的优势中药制剂设备在中药行业中具有以下几个优势：1. 提高生产效率：中药制剂设备的使用使得中药的生产过程更加高效和快速。
传统的中药制作方式需要耗费大量的人力和时间，而中药制剂设备可以实现自动化操作，大大减少了生产时间和人力成本。
2. 提高产品质量：中药制剂设备的应用使得生产过程更加规范化和标准化，减少了人为因素对产品质量的影响。
通过设备的控制和监测，可以更好地保持中药的有效成分和药效。
3. 减少资源浪费：中药制剂设备的应用可以减少中药材的浪费和损失。
相比传统的中药炮制方式，中药制剂设备更加精确和环保，减少了药材的浪费和损耗。
4. 实现生产自动化：中药制剂设备的智能化和自动化程度不断提高，使得中药生产过程更加自动化和智能化。
例如，通过配备自动控制系统和传感器，可以实现对生产过程的实时监测和调整。
三、自动化生产在中药行业中的应用随着中药行业的不断发展，自动化生产技术在中药行业中得到了广泛应用。
例如，中药浸膏生产线、中药制粒生产线和中药包装生产线等自动化生产线的建设，大大提高了中药生产的批量化和连续化。
自动化生产技术在中药行业中的应用可以实现以下几个方面的优势：1. 提高生产效率和产品质量：通过自动化控制和监测，可以实现中药生产过程的精确控制和调整，提高生产效率和产品质量。
药厂中药提取技术简介摘要本文简要介绍了中药提取技术，提取所用的机械设备，公用工程系统用量计算，提取工艺所需的洁净环境及其洁净管道系统，以及施工中的常见问题分析等内容。
关键词提取设备公用工程随着新版GMP的颁布使用，我国对药厂方面的监管及质量控制进一步完善，药厂厂房改造和新建量加大，为赢得市场，我们必须懂得一些药厂相关知识，本文以中药提取技术说明其在药厂上的应用。
1 提取工艺流程汇总1.1简介提取也称为分离，是指从中药材原料开始，通过溶剂（如乙醇）处理、蒸馏、脱水、经受压力或离心力作用或通过其他化学或机械工艺过程，从物质环境中制取有效成分，最终得到所需要的药物或其半成品的全过程。
根据生产规模、溶剂种类、药材性质及所制的剂型可采用不同的浸出方法。
按药材在设备内加入方式可分为间歇式、半连续式和连续式。
按药材在设备内处理方式的不同，可分为提取、浸渍(对静态浸出)、煎煮(水提热回流)等1.2工艺流程工艺流程方框简图，见图1。
图1 中药提取流程图提取：水提、醇提；动态、静态提取；多能提取、索氏提取等。
分离：筛网分离；离心分离；膜分离等。
浓缩：三效浓缩；球形真空浓缩；蒸发浓缩；膜浓缩等。
干燥：喷雾干燥；真空干燥；烘干；冻干等。
1.3提取方法1.3.1煎煮法煎煮法以水作为浸出溶剂的水煎煮法是最常用的方法。
煎煮法适用于有效成分溶于水，且对湿、热均较稳定的药材。
此法简单易行，能煎出大部分有效成分，除作为汤剂外，也作为进一步加工制成各种剂型的半成品。
缺点：煎出液中杂质较多，容易变霉、腐败，一些不耐热及挥发性成分在煎煮过程中易被破坏或挥发而损失。
药渣依法煎出2～3次。
以酒精为浸出溶剂时，应采用回流提取法进行。
1.3.2浸渍法浸渍法是指处理的药材于提取器中加适量溶剂，在一定温度下用一定时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。
按提取温度不同可分为常温浸渍法和温浸法。
②温浸渍法传统上多用于药酒和酊剂的提取，其澄清度具有持久的稳定性。
药品生产质量控制下制药设备的选择【摘要】药品直接关乎人们的生命健康，在制药过程中，工作人员必须要严格按照药品的生产质量管理规范进行，因为它的实施直接关系到生产厂对国家相关规范的理解与消化，也关系到制药企业的全面发展。
在药品生产过程中，由于各种药品的形式不同，其生产方式也就略有差异，这就要求我们选择合适的制药设备进行药品的生产，从而满足药品生产的要求。
本文主要分析了在药品生产质量控制下制药设备的选择，以供同行参考。
【关键词】商品生产；质量控制；制药设备；选择药品作为一种特殊商品，它直接影响到人们的生命安全，所以制药企业最为关注的问题也就是生产出安全有效的药品，提高药品的质量。
在制药企业生产药品的过程中，要向生产出安全、有效的药品，其应遵守三个基本要素：1）要求拥有优秀的专业技术人员进行药品的生产；2）要求具有先进合理的制药设备、方案以及工艺等；3）需要保证制药过程中的环境，这样才能够使药品在生产过程中不受到污染，有效的提高药品的生产质量。
1 药品生产质量管理规范对制药设备的要求在我国《药品生产质量管理规范》中，如果有些制药设备直接参与到药品生产中，国家对这一类设备进行了严格的控制，其出发点都是为了生产出高质量的药品，保证药品在生产过程中不受到外界环境的影响，从而避免对人体的伤害。
所以在生产药品的过程中，制药设备的选择是最为关键的环节，它是保证药品的生产质量基础，也是控制药品生产质量规范的重要因素。
在选择制药设备的过程中，我们需要考虑以下几个方面：（1）首先我们对需生产的药品性能、质量等进行综合考虑，然后在选择合适的制药设备，这样才能够满足药品的生产要求，在选择制药设备的过程中，要求设备应该具有运行安全、稳定，易于清洗、消毒，便于维修、保养等特点，因为这样的设备不会使药品在生产过程中造成污染，有利于提高药品的生产质量。
（2）对制药设备进行全面分析，保证其材质与生产药品直接接触而不会受到污染；另外，要求制药设备中的零件必须是无毒、无腐蚀的，并且不会与药品产生化学反应。
目标检测第一章一、选择题（一）单项选择题1.按国家、行业标准，制药设备分为A.7大类B.6大类C.8大类D.9大类2.以下哪项不属于制剂机械A.片剂机械B.丸剂机械C.胶囊机械D.饮片机械3.GMP起源于A.起源于我国B.起源于美国C.起源于欧洲D.起源于德国4.GMP在我国是那一年开始施行A.1996年B.1998年C.2000年D.1999年（二）多项选择题1.GMP对制药设备的要求是A.易于消毒灭菌B.便于操作和维修C.易于清洗D.能防止差错E.不会被污染2.制药设备应符合以下哪几项要求A.功能设计要求B.结构设计要求C.材料选用要求D.外观设计要求E.设备接口要求3.制药设备应具备的功能有A.净化功能B.清洗功能C.在线检测与控制功能D.安全保护功能E.自动分析功能4.制药设备中实用的材料应是A.不生锈的B.不掉渣的C.不耐热的D.不松散的E.以上全不是二、简答题1.什么是制药设备？2.什么是设备管理？3.制药设备所用材料可分为哪两大类？第二章一、选择题（一）单项选择题1.将物理性质及硬度相似的物料，掺和在一起进行粉碎的方法是A.干法粉碎B.湿法粉碎C.混合粉碎D.低温粉碎2.干法粉碎时物料中的含水量是A.一般应少于3%B.一般应少于5%C.一般应少于8%D.控制在5%~8%之间最好3.球磨机工作转速应为临界转速的A.25%~35%B.35%~50%C.50%~60%D.60%~80%4.流能磨的粉碎原理是A.高速流图使药物颗粒之间或颗粒与器壁之间碰撞作用B.不锈钢齿的研磨与撞击作用C.圆球的研磨与撞击作用D.机械面的相互挤压与研磨作用5.能全部通过5号筛，并含能通过6号筛不少于95%的粉末为A.粗粉B.中粉C.细粉D.最细粉6.关于筛选设备使用注意的叙述错误的是A.应按物料粒度要求选取筛网规格B.加料装置与筛面的距离不能大于0.5mC.应空载启运，等设备转运平稳后开始加料D.操作间喝粉粒的湿度愈低愈好7.关于V型混合机的叙述错误的是A.在旋转型混合机中应用最广泛B.筒体装量率可达80%C.以对流混合为主D.最适宜转速可取临界转速的30%~40%8.混合筒可作多方向运转的复合运动设备是A.V型混合机B.三维运动混合机C.槽形搅拌混合机D.锥形螺旋混合机9.物料在全容器内产生漩涡和上下的循环运动的设备是A.V型混合机B.三维运动混合机C.槽形搅拌混合机D.锥形螺旋混合机10.下列哪项不是制粒的目的A.改善流动性并在压片过程中使压力传递均匀B.防止各成分的离析C.便于服用，携带方便，降低商品价值D.调整堆密度，改善溶解性能11.关于摇摆式颗粒机使用注意的叙述正确的是A.根据颗粒粒度要求选择合适目数的筛网B.筛网安装紧即可C.加入湿物料要多些，可提高效率D.筛丝移动的筛网还可继续使用12.在同一封闭容器内完成干混-湿混-制粒工艺的设备是A.摇摆式颗粒机B.高效混合制粒机C.流化床制粒机D.复合型制粒机13.关于高效混合制粒机使用注意的叙述错误的是A.按工艺要求设置干混、湿混、制粒时间及搅拌桨、切割刀的转速B.控制好黏合剂的用量C.粘合剂分次加入较好D.投料量应适宜14.在一台设备内可完成混合、制粒、干燥，甚至包衣等操作的是A.摇摆式颗粒机B.高效混合制粒机C.锥形螺旋混合机D.流化床制粒机15.常见的复合型制粒机主要是以（）为母体进行多种组合A.摇摆式颗粒机B.高效混合制粒机C.流化床制粒机D.V型制粒机16.下列哪项不是流化喷雾制粒的特点A.在极短的时间内即可完成料液的浓缩、干燥、制粒过程B.热风温度高，不适合热敏性物料的制粒C.所得颗粒为多孔性，较疏松，能改善制剂的溶出速率D.操作方便，易自动控制，减轻劳动强度，但操作成本高17.对湿热不稳定的物料应采用何种方法制粒A.流化床制粒B.摇摆式颗粒机制粒C.高效混合制粒D.干法制粒18.滚压法制粒机主要用于A.干法制粒B.摇摆式颗粒机制粒C.高效混合制粒D.流化床制粒19.关于干法制粒的叙述正确的是A.常用挤压法和滚压法B.可加入适量的润湿剂C.物料可避免湿和热的影响D.特别要注意防爆问题20.关于均化操作及设备的叙述错误的是A.兼有混合、粉碎等操作的特点B.胶体磨常用于制备乳浊液C.用一般的粉碎机与搅拌器也可达到均化所要求的粒度及混合程度D.三辊研磨机常用于制备软膏剂（二）多项选择题1.关于粉碎设备使用注意和维护的叙述正确的是A.高速转运的粉碎机应空机启运，运转平稳后再加料B.应控制进料量C.及时将已符合粒度要求的细粉分离出来D.操作间内应有吸尘装置E.粉碎操作中出现温度过高也属正常现象2.关于混合设备使用注意的叙述错误的是A.旋转速度愈快愈好B.为充分利用混合筒空间，充填量应大些C.应先装密度小的或粒径大的物料D.应按上下放入的方式装料E.操作间的湿度应在20%以上3.三维运动混合机的组成部件包括A.柱塞泵B.传动系统C.电机控制系统D.多向运动机构E.混合筒4.下列叙述中正确的是A.摇摆式颗粒机可用于湿法制粒、干法制粒和整粒B.使用摇摆式颗粒机时，应经常检查并及时更换筛网C.高效混合制粒机搅拌桨、切割刀的转速应慢些D.使用高效混合制粒机时，黏合剂一次加入较好E.使用流化床制粒机时，不要轻易改变工艺参数5.搅拌转动流化制粒机的四种不同功能包括A.离心转动B.悬浮运动C.旋转运动D.整粒作用E.粉碎作用6.在流态化中制粒的设备有A.摇摆式颗粒机B.高效混合制粒机C.流化床制粒机D.复合型制粒机E.滚压法制粒机7.既有混合作用又有制粒作用的设备有A.复合型制粒机B.摇摆式颗粒机C.高效混合制粒机D.三辊研磨机E.流化床制粒机8.可用于制备软膏剂的设备有A.高压乳匀机B.胶体磨C.超声波乳匀机D.三辊研磨机E.单辊研磨机二、简答题1.请说出三种常用的粉碎设备和三种常用的湿法制粒设备。
