药物制剂工程技术与设备20页PPT

2. 不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防 止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段
传送。
3. 对传动机械的安装应增加防震、消音装置。
4. 生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、高活性、 有毒害药物的生产设备必须分开专用。 5. 设备安装、保养的操作，不得影响生产及质量。
• 三、生产区布置 • 1、设置与生产规模相适应的物料存放 间，且靠近与之联系的生产区 • 2、生产区应有足够的面积，设备、物 料 • 3、存放区域设置待验区、合格品区
• • • •
四、对特殊品种的布置要求 下列生产厂房的布置要求 1、青霉素类高致敏性药物 2、其他如避孕药、卡介苗、结核菌素 的厂房
• • • • •
下列生产区域的布置要求 1、内酰胺类药品 2、中药材 3、动物脏器、组织 4、含不同核素的放射性元素，生产区 必须严格分开
• 五、生产辅助用室的布置
• 取样室、称量室、备料室、设备及容器 具清洗室、清洁工具洗涤、存放室、洁 净工作服的洗涤干燥室、维修保养室
• • • • •
六、质量部的布置 1、检验室中药标本室 2、生物检定室 3、有特殊要求的仪器室 4、中间体质量检验
制剂第七章制剂工程
第一节 厂址选择与总图布置
一、厂址选择原则
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的 区域。 2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和 有 害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振 动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应 位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风 侧，（市郊）
3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中 寻求生存发展。 4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电 5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地

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（二）润湿剂
1.水：纯化水或冷沸水，能润湿药粉中黏液质、
糖及胶类，诱发药粉的黏性。适用于遇水不变 质、不溶解，而本身又有一定粘性的药粉。
2.酒：用白酒和黄酒。能溶解药材中的树脂、油
脂而增加药材细粉的黏性，但黏性比经水润湿 后的黏性程度低。适用于用水作润湿剂粘性太 强、制丸有困难的药粉。
• 酒兼有一定的药理作用，具有舒筋活血功效的 丸剂常用酒作润湿剂。
生蜂蜜使用前必须加热炼制成炼蜜。
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（一）黏合剂
2.米糊或面糊：以黄米、糯米、小麦及神曲等的
细粉制成的糊，用量为药材细粉的40%左右，可 用调糊法、煮糊法、冲糊法制备。 • 制得的丸剂一般较坚硬，胃内崩解较慢，常用于 含毒剧药和刺激性药物的制丸。
3.药材清膏：植物性药材浸出。粘性较强。
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4.糖浆：用蔗糖糖浆或液体葡萄糖，既具黏性，又
的稳定性、增加美观； （5）可用于急救：速效救心丸。
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特点
2. 缺点
（1）服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药； （2）生物利用度较低； （3）质量标准不完善，有效成分含量不稳定； （4）制作技术不当时，其溶散时限难以控制； （5）原药材粉碎加工制成的丸剂，易受微生物污染
而生霉变质。
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分类
3. 分类
或部分药材提取的清膏或浸膏，与其余药材细 粉或适宜的赋形剂制成的丸剂。 特点 ①体积减少，增强了疗效。 ②服用、携带及贮存均较方便。 ③适应机械化生产，节约辅料。 ④处理不当，破坏药材的有效成分和影响溶散 时间，从而降低疗效。 分类：按赋形剂：分为水丸型和蜜丸型两类。 12
分类
• （5）蜡丸：系指药材细粉用蜂蜡为粘合剂制 成的丸剂。
工艺流程：
辅料

能力目标
◆能根据所学知识说明粉碎、筛分、混合、制粒和 干燥等岗位职责和操作法。
项目一 粉碎、筛分与混合
一、粉碎 二、筛分 三、混合
主要内容
重点难点内容
重点内容：粉碎的概念、机理及常用粉碎机械的 构造，混合的机理常用的混合设备。
难点内容：常用粉碎机械的构造和常用的混合设 备。
一、粉碎
（一）概述
主要内容
一、剂型的分类 二、药物制成剂型的目的
重点难点内容
重点内容：剂型的分类；药物制成剂型的目的 难点内容：从剂型的分类来看，区分某种药物的
剂型属于哪种方法。
一、剂型的分类
（一）按形态分类
药物剂型按形态可分为液体剂型如注射剂、滴眼剂等； 固体剂型如片剂、胶囊剂等；半固体剂型如软膏剂、栓剂等； 气体剂型如气雾剂等。
（五）批量与批号
1.批量 是指在规定限度内具有同一性质和质量，并 在同一连续生产周期生产出来的一定数量的药品，称为产品 的一个批量，简称批。（规定限度是指一次投料，同一工艺 过程，同一生产容器所制得的产品）。
2.批号 用来识别批的一组数字或字母加数字。用以 追溯和审查批药品的生产历史，是药品质量评价、抽样检查 的主要依据。
一、粉碎
（四）粉碎设备
1.乳钵研磨机
一、粉碎
（四）粉碎设备
2. 球磨机
一、粉碎
（四）粉碎设备
3. 锤击式粉碎机 4. 振动磨 5. 轮型流能磨 6. 内分级涡轮粉碎机
二、筛分
（一）概述
筛分法是借助筛网将不同粒度的物料进行分离的操作。 筛分的目的概括起来就是为了获得较均匀的粒子群。
二、筛分
（二）药筛
（三）按制法分类
即将主要工序按相同方法制备的剂型归为一类。例如用 浸出方法制备的列为浸出制剂，如浸膏剂、酊剂等；用灭菌 方法或无菌操作法制备的归为无菌或灭菌制剂，如注射剂、 滴眼剂等。

靶向药物制剂技术包括脂质体、微球、纳米粒等多种药物载体，可以利用病变组织的特异性或受体介导实现药物的靶向输送。
靶向药物制剂技术可以显著提高药物的疗效和降低副作用，为肿瘤、心血管等重大疾病的治疗提供了新的手段。
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缓控释药物制剂技术是指通过控制药物的释放速率和释放时间，实现药物的缓慢释放和长效作用。
技术门槛高
新技术的研发和应用存在较大的不确定性和风险，需要充分的技术评估和风险控制。
技术风险大
法规更新慢
药物制剂新技术的快速发展与法规的更新速度不匹配，需要密切关注法规变化并及时调整。
新技术的市场接受度较低，需要加强市场宣传和推广，提高消费者对新技术的认知度和信任度。
市场接受度低
药物制剂新技术市场竞争激烈，需要不断提高技术水平和产品品质，以获得竞争优势。
纳米药物制剂在肿瘤治疗中具有显著的优势，可以提高药物的靶向性和生物利用度，降低毒副作用，提高肿瘤治疗效果。
随着科技的不断进步，纳米药物制剂技术将不断发展和完善，未来将会有更多的纳米药物制剂应用于临床治疗中。
纳米药物制剂的制备方法
纳米药物制剂在肿瘤治疗中的应用
纳米药物制剂的未来发展方向
靶向药物制剂技术概述：靶向药物制剂技术是一种将药物定向传输到病变组织或细胞的药物制剂技术，可以显著提高药物的疗效和降低副作用。
缓控释药物制剂技术可以提高患者的用药依从性，减少给药次数和剂量，降低药物的副作用和毒性。
缓控释药物制剂技术包括渗透泵、溶蚀剂、多孔剂等多种类型，可以根据不同药物和疾病的需求进行选择和应用。
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生物技术药物制剂需要解决药物的稳定性和给药途径等问题，提高药物的疗效和安全性。
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生物技术药物制剂是指利用生物工程技术制备的药物制剂，包括蛋白质、多肽、核酸等大分子药物。

二、工艺设计 （一）原料药工艺设计的原则和方法 ❖ 为上市药品提供安全、有效、稳定、可靠的原料，
以实现上市药品的商业和工业目标 。 ❖ 技术方案可优化，并符合相关技术标准和设计规
范，其中精烘包工序符合GMP规范；以实现原料 和能量消耗降低、产品质量以及生产潜力提高， 同时，保证生产过程的安全和环境改善、对环境 的有害影响减少。 ❖依据开发的技术选择合适的工艺路线 边设计 边进行工艺工程方案的优化 完成工艺设计。
❖ 工艺设计的依据是经批准的可行性研究报告、总体 设计、工程设计合同书及设计基础资料。
第二节 药物生产工艺设计
❖工艺专业将基础设计或专利商的工艺包文 件转化为工程设计文件。
❖内容包括：
工艺流程图 工艺控制图 工艺说明书 物料平衡表 设备表 工艺数据表 安全备忘录
概略布置图…
相关专业设计条件
第二节 药物生产工艺设计
第二节 药物生产工艺设计
二、工艺设计 （一）原料药工艺设计的原则和方法 ❖ 可采用：史密斯和林霍夫对全过程的开发和设计
提出的“洋葱”模型。
第二节 药物生产工艺设计
（二）药物制剂工艺设计的原则和方法 ❖ 制药企业一旦成功开发出一个新品种，就会开发
出生产各性质（药物的含量、硬度、溶解度、稳 定性）都在一定限度范围内的药物生产过程。 ❖ 这一开发过程就是凭借经验将模式化的信息运用 到大规模常规生产中。
例如：合成药物（左）氧氟沙星和农用杀虫剂吡蚜酮的中 间体（CH3COCH2Cl)一氯丙酮在国内外工业生产中普遍 采用的是丙酮和氯气反应合成法，按反应体系的不同分为： 酸法、钙法及本体法。其中本体法,因氯化反应器的不同又 分为，搅拌釜、填料塔、降膜塔等；借助的是填料塔作氯 化反应器，在塔内回流的丙酮与氯气反应，实现了本体反 应分离耦合工程技术与工艺。

胃肠道 非胃肠道（注射、呼吸道、皮肤、粘膜、腔道） 2）按分散系统（研究） 按药物粒子大小（分散度）排序：
低分子溶液<高分子溶液<胶体溶液<乳剂<混悬剂<固体制剂 气体分散型（溶液、乳剂、混悬剂） 3）按形态（大众化） 固、液、气、半固体
药物剂型分类
口服常释剂型：普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、 糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、 肠溶胶囊
4、胶囊剂(capsule)
系将药物装入空硬胶囊或软胶囊中制成的制剂， 供内服。如头孢羟氨苄胶囊。
5、颗粒剂(granule)
将化学药物制成干燥颗粒状的内服剂。 以中草药为原料，根据汤剂特点，创制成一种
颗粒性散剂(powder granule)临用时加水冲服， 故又称冲剂。冲剂既保留了汤剂发挥药效较快 的优点，又便于保存和运输。
中成药和草药等。 得到了具有治疗或
诊断的化合物。
生物技术药物 （biotechnicals drugs）系指通过基 因重组、发酵、核酸 合成等生物技术获得 的药物，如细胞因子 药物、核酸疫苗、反 义核酸等。
第一节 概述
2.制剂与剂型 【制剂】 依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物制
成适合临床需要并具有一定规格的剂型，可直 接用于防病治病的药物。 【剂型】 将药物加工成的各种适宜形式。 片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂等。
课程涵义
《药物制剂工程技术与设备》是一门以
药剂学、GMP规范、工程学及相关科学理论
和工程技术为基础来综合研究制剂生产实践的
应用性工程学科，即研究制剂工程技术及 GMP工程设计的原理与方法，介绍制剂生产 设备的基本构造、工作原理和工程验证以及与
制剂生产工艺相配套的公用工程的构成和工作 原