进口药品国内销售代理商备案规定

零售药店从业人员培训试题一、单选题（83题）1. 必须经省级药品监督管理部门批准发给《药品经营许可证》，并到工商行政管理部门办理注册登记是（C）A：药品生产企业市场准入条件之一B：药品生产企业行为规则之一C：药品批发企业市场准入程序D：药品零售企业市场准入程序E：药品批发企业行为规则之一2. 处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，其中普通处方的印刷用纸应为（E）A：淡红色B：淡黄色C：淡绿色D：黑色E：白色3. 下述药品中，属于国家定价的药品是（C）A：国家基本药物B：国家储备药品C：《医保目录》甲类药品D：甲类非处方药E：《医保目录》的乙类药品4. 口岸药检所抽样后应及时检验，在规定时间出具的是（C）A：《进口药品注册证》B：《进口药品报验证明》C：《进口药品检验报告书》D：《进口药品报验单》E：《进口药品补充申请表》5. 第一类精神药品（E）A：只限于医疗、教学和科研需要B：可供医疗单位配方使用C：可供各医疗单位使用D：国营药店供应和调配E：只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，不得在药店零售6. 定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受（E）A：参保人员特定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B：经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方配服务的零售药店C：定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖单D：分别管理，单独建帐E：劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查7. 开具的处方须经所在执业地点执业医师审核、签字后方有效的是（E）A：经注册的执业医师B：经注册的执业助理医师C：经注册的执业药师D：从业药师E：试用期的医师8. 可以在大众传播媒介进行广告宣传的是（B）A：处方药B：甲类非处方药C：两者都是D：两者都不是9. 对危及用药安全、有效、合理的处方拒绝调配是（A）A：执业药师的权力B：执业药师的义务C：执业药师的权利D：执业药师的执业行为规范E：执业药师的道德准则10. 记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是（D）A：《药品经营企业许可证》和营业执照B：《药品经营企业许可证》和《GSP认证证书》C：《GSP认证证书》和营业执照D：药品购销记录E：药品购进记录11. 企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（B）A：《药品生产许可证》B：《药品经营许可证C：《医疗机构制剂许可证》D：《医疗机构执业许可证》E：《进口准许证》12. 上述物品中，属于《药品管理法》所规定的药品的是（A）A：中药材、中药饮片B：内包材C：外包装D：医疗器械E：食品添加剂13. 负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是（D）A：国家药品监督管理局会同卫生部B：国家药品监督管理局C：各级卫生行政部门D：国家药品不良反应监测中心E：省级药品监督管理局14. 负责对零售药店的定点资格进行审查的是（B）A：劳动保障部和卫生部等有关部门B：统筹地区劳动保障行政部门C：国家药品监督管理局D：统筹地区社会保险经办机构E：统筹地区卫生行政管理部门15. 负责制订药品不良反应监测规章和政策的部门是（A）A：国家药品监督管理局会同卫生部B：国家药品监督管理局C：各级卫生行政部门D：国家药品不良反应监测中心E：省级药品监督管理局16. 负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的部门是（A）A：国家药品监督管理部门B：省级药品监督管理部门C：省以上药品监督管理部门D：设区的市药品监督管理部门E：直辖市设的县药品监督管理部门17. 负责组织GSP认证的部门是（B）A：国家药品监督管理部门B：省级药品监督管理部门C：省以上药品监督管理部门D：设区的市药品监督管理部门E：直辖市设的县药品监督管理部门18. 负责药品不良反应监测工作是（C）A：国家药监局药品注册司的职责B：国家药监局医疗器械司的职责C：国家药监局安全监管司的职责D：国家药监局市场监督司的职责E：国家药监局办公室的职责19. 负责通报药品不良反应监测情况、公布药品再评价结果的部门是（B）A：卫生部B：国家药品监督管理局C：两者均负责D：两者均不负责20. 负责GSP认证的初审部门是（A）A：设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管部门直接设置的县药品监督管理B：省级药品监督管理部门C：国家药品监督管理部门D：GSP认证机构E：省级卫生行政部门21. 参与非法药品集贸市场交易的（B）A：按无证经营处理B：处以警告或并处罚款C：按销售假药处理D：按乱发证照问题处理E：按销售劣药处理22. 国家一级保护野生药材物种是指（B）A：濒临灭绝状态的稀有植物物种B：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C：资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D：资源严重减少的主要常用野生药材物种E：分布区域缩小的主要动植物物种23. 国家药品监督管理局制定并实行《进口药品国内销售代理商备案规定》的根据是（D）A：《新药审批办法》B：《进口药品管理办法》C：《医药商品质量管理规范》D：《药品流通监督管理办法》E：《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》24. 定点零售药店是指（B）A：参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B：经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店C：定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章D：分别管理，单独建账E：劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查25. 经国家药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称（E）A：药典品种的通用名B：非药典品种的通用名C：曾用名D：药品的商标E：商品名26. 经营者以产品说明书表示商品质量状况的应（A）A：保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符B：向消费者出具服务单据C：按约定履行，不得无理拒绝D：作出明确的答复E：立即向有关行政部门报告和告知消费者27. 经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应（E）A：保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符B：向消费者出具服务单据C：按约定履行，不得无理拒绝D：作出明确的答复E：立即向有关行政部门报告和告知消费者28. 国家对新药生产实行（D）A：特殊管理制度B：中药品种保护制度C：分类管理制度D：批准文号管理制度E：药品保管制度29. 非法贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的（D）A：由药品监督管理部门处罚B：由其所在单位给予行政处分C：由公安机关依照治安管理处罚条例给予处罚D：由司法机关依法追究其刑事责任E：由药品生产经营使用主管部门给予经济处罚30. 非法收购药品的属于（C）A：药品流通渠道混乱问题B：药品分类管理问题C：无证经营药品问题D：药品不良反应问题E：药品审批问题31. 包括化学名、通用名、英文名、汉语拼音名的是（C）A：商品名B：通用名C：化学药品名D：中药材名称E：中药制剂名称32. 按照《执业药师资格制度暂行规定》，须提供参加继续教育的证明是（E）A：执业药师应履行的职责B：对执业药师继续教育的要求C：执业药师应遵守的基本准则D：执业药师注册的规定E：执业药师再注册的规定33. 按照《执业药师资格制度暂行规定》，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是（A）A：执业药师应履行的职责B：对执业药师继续教育的要求C：执业药师应遵守的基本准则D：执业药师注册的规定E：执业药师再注册的规定34. 按照《药品说明书规范细则》，中药复方制剂主要药味的排序要符合（D）A：笔划数从少到多顺序B：药味的酸碱度递减规律C：药性的寒凉、湿热顺序D：中医君臣佐使组方原则E：药材生长纬度递增原则35. 根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》，通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后几个工作日内报送认证机构（B）A：5个工作日B：7个工作日C：10个工作日D：15个工作日E：25个工作日36. 下列哪些药品不得发布广告（A）A：医疗机构配制的制剂B：医疗机构购进的国产药品C：医疗机构购进的进口药品D：常用药品和急救药品E：医疗机构向患者提供的药品37. 只准在专业性医药报刊进行广告宣传的药品是（A）A：处方药B：甲类非处方药C：两者都是D：两者都不是38. 中药饮片保管、养护人员在熟悉中药饮片性质的同时应掌握（D）A：确保质量合格B：正确判断和处理C：有权拒收（发）D：保管方法和养护手段E：进、存、销各环节质量管理和监督39. 未经许可非法经营药品，情节严重的（B）A：处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利B：处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金C：处15年有期徒刑或无期，并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产D：处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产E：处3年以上10年以下有期徒刑40. 生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤（C）A：应认定为足以危害人体健康B：应认定为对人体健康造成严重危害C：应认定为对人体健康造成特别严重危害D：以生产、销售伪劣商品罪的共犯论处E：按照处罚较重的规定定罪41. “每日三次”的外文缩写字是（B）A：B.i.dB：t.i.dC：q.i.dD：q.d42. 〈〈城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法〉〉规定，处方外配是指（C）A：参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B：参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为C：参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D：参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E：参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的处方43. 《GSP实施细则》规定，大型药品零售企业营业场所面积不低于（B）A：90平方米B：100平方米C：110平方米D：120平方米44. 《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有（D）A：说明书B：注册商标C：检验报告D：质量合格标志E：专用许可证明45. 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于（A）A：从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构B：从事药品零售的企业及医疗机构C：从事药品生产、批发、零售的企业D：从事药品批发、零售的企业及医疗机构46. 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定（A）A：国务院药品监督管理部门B：国务院卫生行政部门C：国务院劳动和社会保障部门D：省级人民政府药品监督管理部门E：省级人民政府卫生行政部门47. 《药品经营质量管理规范》规定，应对经营药品的质量负领导责任的是（A）A：药品零售企业主要负责人B：药品零售企业专职质量管理人员C：药品零售企业中处方审核人员D：药品零售企业质量负责人E：药品零售企业法定代表人48. 《药品经营质量管理规范》规定，应具体负责企业质量管理工作的是（B）A：药品零售企业主要负责人B：药品零售企业专职质量管理人员C：药品零售企业中处方审核人员D：药品零售企业质量负责人E：药品零售企业法定代表人49. 《药品经营质量管理规范》规定，应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是（C）A：药品零售企业主要负责人B：药品零售企业专职质量管理人员C：药品零售企业中处方审核人员D：药品零售企业质量负责人E：药品零售企业法定代表人50. 《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的（C）A：供货能力和合法资格B：优惠条件和药品质量C：合法资格和药品质量D：供货能力和优惠条件E：药品质量和供货能力51. 《药品不良反应监测管理办法》规定，以上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的（D）A：所有可疑的不良反应B：严重的不良反应C：药物相互作用引起的不良反应D：严重、罕见或新的不良反应E：迟发型不良反应52. 《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是（C）A：药品生产企业B：药品批发企业C：药品零售企业D：普通商业企业E：医疗机构药房53. 《零售药店设置暂行规定》要求，零售药店负责人应是（C）A：具有药学专业技术职称的人员B：执业药师C：应严格遵守有关的法律法规,具有良好的商业道德D：年龄在四十五岁以下E：在药品经营企业连续工龄在五年以上54. 不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（D）A：处方药B：甲类非处方药C：两者都是D：两者都不是55. 《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，负责制定公布非处方药专有标识的机构是（A）A：国家药品监督管理部门B：国家工商行政管理部门C：国家标准化行政主管部门D：国家出版管理部门E：国家知识产权管理部门56. 药品零售企业经营必须按医生处方销售的药品时,不正确的做法是（D）A：由药师对医生处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品B：对处方必须留存2年以上备查C：对处方不得擅自更改或代用D：为方便群众选购，可以开架销售57. 1个月—6个月的幼儿用药参考剂量是（D）A：3/4成人用药量B：1/4—1/3成人用药量C：2/5——1/2成人用药量D：1/14—1/7成人用药量58. 2001年2月28日全国人大常委会通过了《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A）A：临床需要而市场上没有供应的品种B：临床、科研需要而市场上没有供应的品种C：临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种D：临床需要而市场上供应不足的品种59. 下列哪些情形不属于无证经营（D）A：药品生产企业销售非本企业生产的药品的B：乙类非处方药经营单位经营甲类非处方药C：个体诊所挂靠行医卖药D：乡镇卫生院经批准为乡村个体行医人员代购药品的E：普通商业企业从事进口药品国内销售60. 下列哪种说法正确（A）A：非处方药分甲、乙两类B：非处方药分甲、乙、丙三类C：甲类非处方药可在所有药店零售D：丙类非处方药可在商场、超市零售61. 下列哪种情况的药品按假药处理（B）A：更改生产批号的B：被污染的C：超过有效期的D：药品的成分含量不符合标准规定的62. 下列药品实行特殊管理的是（A）A：二类精神药品B：副作用较大的药品C：处方药D：进口药品63. 下列说法错误的是（A）A：《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》标准、局颁药品标准和地方标准B：对疗效不确定，不良反应大或其它原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证C：药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查D：药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应64. 公民、法人或者其他组织因不可抗力或其他特殊情况耽误法定行政诉讼申请期限的，在障碍消除后的多长时间内，可以申请延长期限（A）A：10日B：20日C：30日D：40日E：60日65. 化学药品的批准文号的格式是（C）A：国药准字X00000000（8位数字）B：国药准字Z00000000（9位数字）C：国药准字H00000000（10位数字）D：国药准字S0*******（11位数字）66. 开办药品经营企业的合法程序是（A）A：先申领《药品经营许可证》，再办理工商注册登记B：先申请工商营业执照，再办理药品经营许可证，后变更营业执照C：药品经营许可证与工商营业执照同时办理D：申请人自行选择先办理药品经营许可证或先办理工商注册登记67. 开办药品零售企业的条件，下列哪一个无需具备（C）A：具有依法经资格认定的药学技术人员B：具有与经营药品相应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C：具有能对所经营药品进行质量检验机构及人员D：具有保证所经营药品质的规章制度68. 处方药与非处方药分类管理最主要的目的（C）A：促进医药卫生事业的发展B：引入国际先进的管理模式C：保证人民用药安全、有效、方便、及时D：使用方便69. 处方药必须由执业药师或者执业助理医师处方。

药品进口管理办法一、选择题A型题1．口岸药品必须符合（ A ）A 安全有效、临床需要、质量可控的品种B 经济合理、使用方便的品种C 稳定性、安全性好的品种D 特异性、敏感性的品种E 储藏、运输简单方便的品种2．申请注册的进口药品必须提供（ E ）A 在中国进口，销售情况B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告C 质量标准和检验方法的资料不完善D 中国药品生产质量管理规范的证明文件E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件3．国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是（ D ）A 被授权的口岸药品检验所检验合格的药品B 获得专利证明的药品C 受行政保护的药物D 特殊病种的治疗药物，在国内没有其他代替药物E 重大灾情、疫情所需药品4．对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是（ C ）A 国家药品监督管理局B 国家技术监督局C 中国药品生物制品检定所D 国家药典委员会E 省级药品监督管理部门5．与《进口药品管理办法》相符合的是（ B ）A 每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格B 《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年C 《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准D 《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围E 申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证6．下列说法正确的是（ B ）A 进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所B 进口检验的样品留存三年C 口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封、调拨、销售和使用D 无须索赔的，应及时出具英文的《进口药品检验报告》E 新注册证号为原注册证号前加字母G7．《进口药品国内销售代理商备案规定》制定依据是（ A ）A 《药品流通监督管理办法》B 《进口药品管理办法》C 《医药商品质量管理法》D 《中华人民共和国药品管理法》E 《中华人民共和国反不正当法》8．进口药品国内销售代理商是指（ C ）A 取得《药品经营企业许可证》的企业法人B 依据与国外制药厂商之间C 取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签订的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业D 具有合法资格的药品零售店法人E 取得《药品生产企业许可证》的企业法人9．"进口药品国内销售代理商备案规定"的备案表格由（ B ）A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C 县级药品监督管理局印刷D 省级药品监督管理局统一编排序号E 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号◆B型题第10-15题A 审批制度B 一级审批制度C 注册审批制度D 注册制度E 分类保护制度10 国家对进口药实行（ C ）11 国家对中药保护品种实行（ E ）12 国家对新药申报实行（ C ）13国家对新生物制品申报实行（ B ）14 国家对执业药师资格实行（ D ）第15-19题A 中国药品生物制品检定所B 经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所C 两者均是D 两者均不是15负责已注册进口药品的口岸检验（ B ）16对进口药品检验工作进行组织、协调核指导，其对进口药品技术仲裁结果为最终结论（ A ）17 负责生物制品的进口检查（ C ）18按《进口药品注册证》载明的质量标准对进口药品进行全项检查（ B ）19 审批并下发进口药品质量标准的（ D ）◆X型题20．下列说法正确的是（ABCDE ）A 进口药品必须使用中文药品名称，并符合中国药品命名原则的规定B 进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号C 进口药品必须使用中文说明书D 进口药品包装、标签和说明书须经国家药品监督管理局批准后方可使用E 经国家药品监督管理局批准后的所有项目内容不得擅自更改21．申请进口药品注册，须报送的资料（ABCDE ）A 药品专利证明文件B 药品质量标准和检验方法C 药品各项研究结果的综述D 药品包装实样和其它资料E 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件22．申请换发《进口药品注册证》须报送的资料（ABCDE ）A 药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告C 在中国市场的销售情况D 药品生产国国家主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口的证明文件E 药品生产国国家主管当局签发的生产质量管理规范的证明文件23．不受理进口药品报验申请的情况有（ABCDE ）A 未在规定的口岸进口B《进口药品注册证》超过有效期30日C 报验时，药品制剂距失效期不满六个月、原料药、辅料距失效期不满十二个月D 申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致E 无本次申报品种产地证明原件24．进口药品国内销售代理商办理备案手续，须提交以下中文文件（ABCDE ）A 企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书（原件和复印件）B 加盖本企业印章的许可证、营业执照（复印件）和进口药品注册证（原件和复印件）C 本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协定及协定约定的进口药品名称、原产地、规格和数量（原料和复印件）D 本企业法定代表人姓名、职务E 本企业详细通讯地址、邮政编码、电话（传真）二、简答题国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供哪些资料？答：（一）、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证复印件》）、《进口药品批件复印件》（二）、《进口药品检验报告书复印件》或者注明“已抽样”并加盖公章的“进口药品通关单”复印件国家食品药品监管管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所所核发的批签发证明复印件。

《药品流通监督管理办法》培训考试试题姓名分数◆A型题（每题4分，总计48分）第1题《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（）A 《中华人民共和国宪法》B 《中华人民共和国药品管理法》C 《中华人民共和国反不正当竞争法》D 《中华人民共和国行政诉讼法》E 《中华人民共和国标准化法》第2题对重大、复杂的违法药品经营案件的组织查处单位是（）A 中华人民共和国卫生部B 劳动和社会保障部C 国家药品监督管理局D 国家发展计划委员会E 国家技术监督局第3题药品生产企业只能销售（）A 任何药品生产企业生产的药品B 个人承包的药品生产企业生产的药品C 合资企业生产的药品D 本企业生产的药品E 转销经营、批发企业的药品第4题药品零售连锁店及其各连锁店关键应（）A 分别取得《药品经营企业许可证》B 总店取得《药品经营许可证》即可C 各连锁店取得《药品经营企业许可证》D 分别取得营业执照即可E 药品GMP证书第5题中药材专业市场只能销售（）A 化学药品B 中药饮片C 生物制品D 中成药E 中药材第6题经销进口药品的国内销售代理商必须（）A 向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续B 向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续C 向国家发展计划委员会备案D 向社会劳动和社会保障部备案E 向国家技术监督局备案第7题不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（）A 医院B 康复中心C 城镇中的个体行医人员和个体诊所D 一般诊所E 社区卫生院第8题药品销售人员对其他企业的药品购销活动（）A 可以兼职B 不得兼职C 可以过问D 当顾问E 可以单品种指导第9题对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以（）A 警告B 警告或者并处以两千元至三万元的罚款C 两千元至三万元的罚款D 两千元至二万元的罚款E 一千元至一万元的罚款第10题进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以（） A 警告 B 一万元至三万元的罚款 C 二万元至六万元的罚款 D 警告或者并处以一万元至三万元的罚款 E 三万元至六万元的罚款第11题《中华人民共和国药品管理法》适用于（）A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E 所有与药有关的单位和个人第12题药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（）A 每季度进行健康检查B 每年进行健康检查C 每半年进行健康检查D 每两年进行健康检查E 经常进行健康检查◆B型题（每题4分，总计20分）第13-17题 A 药品集贸市场 B 进口药品国内销售的代理商 C 异地经营 D 经营范围 E 进口药品1除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等为（）2《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围是（）3擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动的为（）4国家命令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会（）5取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业（）◆X型题（每题4分，总计20分）第18题药品生产企业不得（）A 将处方药销售给非处方药经营的单位B 销售更改生产批号的药品C 销售说明书、标签不符合规定的药品D 销售违反药品批准文号管理规定的药品E 在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品第19题药品经营不得（）A 伪造药品购销或购进记录B 没有凭医生处方向消费者出售处方药C 参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品D 与无《药品生产（经营）企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动E 有法律法规禁止的其他情况第20题药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得（）A 向无《药品生产（经营）企业许可证》的单位和个人采购药品B 从非法药品市场采购药品C 向药品经营者采购超范围经营的药品D 有法律法规禁止的其他情况E 从中药材专业市场采购药品，中药材除外第21题药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取（）A 进口药品注册证B 口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章C 药品生产国的GMP 的证明文件D 药品生产国的GMP 的公证文件E 药品专利证明文件第22题药品销售人员销售药品时，必须出具（）A 药品销售人员的身份证B 加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件C 加盖本企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件D 委托授权书应明确规定授权范围E 药品企业的GMP 认证证书◆问答题（每题6分，共12分）1.药品的定义：2.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：答案：BCDAEB,CBBDAB;EDCAB;ABCDE,ABCED,ABCDE,AB,ABCD;1.药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2011年度执业药师药事管理和法规模拟试题及答案第 11 题药事是指A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理B.国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施C.和药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动D.包括职业道德范畴的自律性管理E.宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方法、及时【正确答案】： C第 12 题中药概念必须遵循的指导是A.本草纲目B.中药的有效成分C.中医药理论体系D.中药制剂原理E.中药的毒性、药理【正确答案】： C第 13 题中央政府继续保留并逐步增加专向资金的重点领域是A.农村卫生B.农村卫生、预防保健、中医药等C.预防保健D.中医药E.化学药物医学全,在线.搜集.整理【正确答案】： B第 14 题必须严格执行强制性标准的单位是A.从事科研的单位和个人B.从事科研、生产、经营的单位和个人C.从事生产的单位和个人D.从事经营的单位和个人E.从事信息产业的单位和个人【正确答案】： B第 15 题进入洁净室(区)的人员不得A.化妆和佩带饰物B.带入食品C.带入书籍和其它用品D.裸手直接接触药品E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品【正确答案】： E第 16 题凡申请仿制药品的企业必须是取得A.《药品生产企业许可证》的企业医学全,在线.搜集.整理B.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业C.《药品GMP证书》的车间D.《药品经营企业许可证》的企业E.《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业【正确答案】： B第 17 题新药审批办法的适用范围是A.境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人B.受行政保护的药品C.获得专利保护品种的单位或个人D.从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人E.对置备工艺有独特改革的研制人员【正确答案】： A第 18 题《整顿中药材专业市场的标准》规定，医学全,在线.搜集.整理禁止进行中药材专业市场的中药材是A.当归B.白芷C.山药D.天麻E.生南星【正确答案】： E第 19 题最先实施GMP的国家和年代是A.法国，1965年B.英国，1969年C.德国，1960年D.加拿大，1960年E.美国，1963年【正确答案】： C第 20 题依据《仿制药品审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，申请仿制药品的企业必须取得A.《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》B.《营业执照》、《药品GMP证书》C.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》D.《药品生产企业许可证》、《营业执照》E.《药品经营企业许可证》、《营业执照》医学全,在线.搜集.整理【正确答案】： C第 21 题行政法规可以设定A.除限制人身自由以外的行政处罚B.各种行政处罚C.除责令停产、停业以外的行政处罚D.除没收财务以外的行政处罚E.除吊销营业执照以外的行政处罚【正确答案】： A医学全在线,搜集整,理第 22 题药品广告须经A.省级药监部门批准，发给证书B.审批，发给药品广告批准文号C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E.所在地的县级药监部门批准，发给证明【正确答案】： C第 23 题我国制定药品标准的指导思想是A.中药标准立足于特色的突出B.西药标准立足于赶超和国情结合C.中药标准是“突出特色、立足提高”，西药标准是“赶超和国情结合，先进和特色结合”D.加强药品内在质量的控制E.中西药并重医学全在线,搜集整,理【正确答案】： C第 24 题禁止采取的野生药材物种是A.一级保护的野生药材物种B.二级保护的野生药材物种C.三级保护的野生药材物种D.一般野生药材保护物种E.野生药材物种【正确答案】： A第 25 题 10000级洁净厂房适用于生产A.片剂、胶囊剂B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装C.丸剂及其他制剂D.原料的精制、烘干E.粉针剂的分装、压塞【正确答案】： B第 26 题戒毒药品只供应A.县以上的医疗机构B.地、市级以上的医疗机构C.二级甲等以上的医疗机构D.全国各地戒毒机构医学全在线,搜集整,理E.国家批准的戒毒医疗机构【正确答案】： E第 27 题广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人民共和国广告法)规定，哪项行为可不承担民事责任A.在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的B.假冒他人专利的C.未经广告审查机关审查批准发布广告的D.贬低其他生产经营者的商品或者服务的E.在广告中未经同意使用他人名义、形象的【正确答案】： C【参考解析】：本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉广告审查的有关规定。